- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06434818
Verbeterde digitaal-chemosensorisch gebaseerde reuktraining voor het op afstand behandelen van middelengebruiksstoornissen (EDITOR)
Ontwikkeling en evaluatie van verbeterde digitaal-chemosensorische olfactorische training voor het op afstand beheren van middelengebruiksstoornissen (EDITOR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling en evaluatie van verbeterde digitale chemosensorische olfactorische training voor het op afstand beheren van middelengebruiksstoornissen (EDITOR) is een project om een duurzaam, schaalbaar en patiëntgericht mobiel gezondheidsplatform te ontwikkelen, bestaande uit (1) een patiëntgericht cultureel aangepast digitaal chemosensorisch therapeutisch middel voor stoornissen in het gebruik van stimulerende middelen, alcohol en opioïden, sensoren voor het verwerven van objectieve fysiologische metingen van middelenintoxicatie en -ontwenning, en een applicatie voor het uitvoeren en interpreteren van de interventies en sensorische acquisitieprogramma's; en (2) een op aanbieders gericht webportaal voor de behandeling van middelenmisbruik bij sociaal achtergestelde bevolkingsgroepen en seksuele minderheidsgroepen.
Het kleine bedrijf Evon Medics implementeerde het gebruik van het EDITOR-apparaat als een nieuwe aanpak voor het op afstand behandelen van middelenmisbruikstoornissen te midden van de uitdagingen van de COVID-19-pandemie. De behandeling van verslaving omvat meestal direct contact tussen patiënten en zorgverleners, maar de prioriteit van de COVID-19-pandemie heeft de behoefte aan patiëntgericht beheer op afstand van verslaving vergroot. Terwijl digitale therapieën en mobiele gezondheidsplatforms mogelijkheden bieden voor beheer op afstand, lopen gemeenschappen van Afro-Amerikanen (AA), Latijns-Amerikaanse Amerikanen (HA) en andere sociaal achtergestelde bevolkingsgroepen achter bij de adoptie van deze mobiele platforms, als gevolg van het onvermogen om te lezen, digitaal analfabetisme, gebrek aan toegang tot smartphones, afwezigheid van betrouwbare Wi-Fi of internet, en financiële beperkingen. Bovendien zijn er, hoewel er interventies bestaan voor OUD, geen medicijnen voor cocaïne- of stimulantiagebruiksstoornissen. Achtergestelde AA- en HA-gemeenschappen met OUD, met name gemarginaliseerde mannen die seks hebben met mannen (MSM), hebben ernstiger naast elkaar bestaande stoornissen in het gebruik van cocaïne, methamfetamine en alcohol; en digitale oplossingen voor deze bevolkingsgroepen ontbreken. Aanbieders aan de andere kant missen goed aangepaste, op intelligentie gebaseerde fysiologische en psychofysische acquisitieplatforms om het beheer van opioïden- en alcoholontwenningsmedicijnen op afstand te begeleiden.
EVON Medics ontwikkelde een combinatorische digitale chemosensorische gebaseerde orbitofrontale cortextraining voor opioïdengebruiksstoornis (CBOT). Gebaseerd op de beperkingen van CBOT voor de sociaal achtergestelde AA-, HA- en MSM-populatie, hebben de onderzoekers onlangs het platform voor de behandeling van stoornissen in het gebruik van stimulerende middelen en alcohol herzien, door bèta-caryofylleen chemosensorische stimulatie op te nemen. Verdere productontwikkeling, met innovatieve veranderingen aan het patiëntgerichte platform en een nieuw, op de zorgverlener gericht platform om het beheer op afstand van OUD, het gebruik van stimulerende middelen (cocaïne en methamfetamine) en alcoholgebruiksstoornissen te begeleiden, werden vooraf getest (Fase I) in de aangesloten gemeenschap van middelengebruik programma's en gemeenschapspopulaties in de onderbedeelde gemeenschappen in Washington, DC en Maryland.
In deze studiefase, fase II van deze Fast-Track SBIR-toepassing, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde pilotstudie uitvoeren met EDITOR, vergeleken met de gebruikelijke behandeling en CBOT voor kantoorgebaseerde behandeling van verslavingen in verschillende door de federale overheid gefinancierde programma's die verband houden met Evon Medics en Howard. Universiteit, om de effectiviteit van EDITOR te beoordelen bij het verbeteren van behandelingsretentie, het verminderen van terugval en het verminderen van de ernst van verslaving, en het bieden van een veelbelovende oplossing voor thuisgebaseerde verslavingsbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Evaristus Nwulia, MD
- Telefoonnummer: 410-227-2005
- E-mail: enwulia@evonmedics.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Opeyemi M Awofeso, MD
- Telefoonnummer: 1 410-891-4007
- E-mail: oawofeso@evonmedics.org
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
- Werving
- Howard University
-
Contact:
- Tanya Alim, MD
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20002
- Werving
- Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
-
Contact:
- Edwin Chapman, MD
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20853
- Aanmelden op uitnodiging
- Maryland Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 t/m 80 jaar, inclusief bij inschrijving.
- Diagnose van huidige matige of ernstige stoornissen in middelengebruik, stoornissen in het gebruik van opioïden, gebruik van stimulerende middelen (cocaïne en methamfetamine) en stoornissen in alcoholgebruik in de afgelopen drie maanden, inclusief de afgelopen maand.
- Voldoet niet aan de criteria voor andere huidige verslavingen buiten de 3 hierboven, behalve voor licht of matig cannabisgebruik
- Bereid om onderzoeksinterventies en buprenorfine (voor OUD-groep) en naltrexon (voor AUD-groep) te ontvangen tijdens het onderzoek
- Vrouwen mogen bij inschrijving niet zwanger zijn en moeten ermee instemmen tijdens de proef niet zwanger te worden via wetenschappelijk verantwoorde anticonceptiemiddelen
- Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Zorg voor een stabiele verblijfplaats en bewaar de EDITOR-apparaten in een veilige toestand tijdens de interventie en gedurende de gehele duur van de deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante neurologische ziekte zoals beroerte, dementie, meningitis, neurosyfilis, hersenverlamming, encefalitis, epilepsie of toevallen.
- Geestelijke retardatie.
- Aanwezigheid van ernstige psychische aandoeningen, zoals schizofrenie, bipolaire stoornissen en zelfmoordrisico. De diagnose van depressieve stoornissen, angststoornissen en posttraumatische stressstoornissen (PTSS) zal worden opgenomen als de symptomen stabiel zijn, geen suïcidale ideeën of plannen hebben, en er geen recente veranderingen zijn in de behandeling van deze aandoeningen in de zes weken voorafgaand aan de behandeling. naar inschrijving.
- Het ervaren van huidige zelfmoordideeën of -plannen.
- Elke onstabiele medische aandoening zoals ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes of levercirrose zoals bepaald door de PI van de locatie.
- Voorgeschiedenis van ernstig traumatisch neusletsel dat het reukvermogen beïnvloedt of een significante intranasale ziekte, zoals bepaald door de PI van de locatie.
- Bekende allergieën of intolerantie voor aroma's van etherische oliën van planten. Bijvoorbeeld sinaasappel en citroen.
- Borstvoeding of zwangerschapstest positief of van plan zwanger te worden binnen de 6 maanden na inschrijving.
- Personen die voorwaardelijk vrij zijn of op proef zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde digitale chemosensorische olfactorische training (EDITOR)
Het EDITOR-apparaat is ontworpen om intensieve neurale activiteit in OFC gedurende lange perioden te stimuleren. Het bestaat uit 40 dagelijkse interventiecycli met een combinatie van reukstimulatie en trainingstaken, die ongeveer 45 minuten duren en gedurende drie maanden eenmaal per dag worden gegeven. Het apparaat bevat ook 60% bèta-caryofylleen chemosensorische stimulatie om AUD en stimulantiagebruiksstoornissen aan te pakken en 10 digitale verbeteringen voor behandeling op afstand, het op afstand verkrijgen van gedrags- en fysiologische gegevens en naadloze gegevensoverdracht naar zorgverleners, via een HIPAA-conforme kliniek. eindportaal. Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen hun gebruikelijke behandeling (TAU) gedurende drie maanden naast de dagelijkse EDITOR-therapie. TAU zal afhangen van het misbruikte geneesmiddel [buprenorfine met een mediane dosis van 24 mg (variërend van 16 - 32 mg) voor opioïdengebruiksstoornissen en naltrexon (50-100 mg per dag voor alcoholgebruiksstoornissen (AUD). |
EDITOR bevat een gebruiksvriendelijk cloudportaal dat is gesynchroniseerd met het hoofdapparaat en dat een uitgebreid trainingsprogramma voor de orbitofrontale cortex (OFC) biedt.
Het hoofdapparaat stimuleert de orbitofrontale cortex intens, waardoor gewenning aan geuren wordt voorkomen en het aanpassingsvermogen wordt verbeterd.
Dit verbetert de neurologische gedragsplasticiteit, wat de uitkomsten van middelengebruiksstoornissen (SUD) ten goede komt.
Het apparaat beschikt ook over een geur van 60% bèta-caryofylleen om problemen zoals alcoholgebruiksstoornissen en stoornissen in het gebruik van stimulerende middelen aan te pakken.
Met tien digitale verbeteringen maakt het behandeling op afstand en het verzamelen van gegevens mogelijk, waarbij informatie naadloos wordt verzonden naar zorgverleners via een veilig, HIPAA-compatibel portaal.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Op chemosensorische basis gebaseerde reuktraining (CBOT)
CBOT met reukstimulanten en orbitofrontale (OFC) taken TAU hetzelfde als hierboven + CBOT-therapie (Chemosensory-Based Olfactory Training) (40 cycli van reukstimulatie en OFC-trainingstaken, die ~45 minuten duren, eenmaal daags gedurende drie maanden) + gebruik van hun smartphone om te communiceren met hun kliniek/personeel |
De CBOT met gepatenteerde geurmoleculen is ontworpen om olfactorische neurale activiteit gedurende lange tijdsperioden te stimuleren, gecombineerd met orbitofrontale cortex (OFC) afhankelijke olfactorische taken.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Chemosensorisch gebaseerde reuktraining (CBOT) Sham
Control Device (Sham) is een CBOT-apparaat zonder reukstimulantia en orbitofrontale taken. TAU hetzelfde als hierboven + CBOT-schijnvertoning + gebruik van hun smartphone om te communiceren met hun kliniekaanbieder/personeel. Dit CBOT-apparaat maakt gebruik van gecomprimeerde kamerlucht die is geparfumeerd met fenylethylamine (rozengeur) in plaats van reukstimulanten en heeft taken voor het matchen van vormpatronen in plaats van cognitieve taken om gebruikers blind te maken voor hun behandelopdracht. Net als bij de actieve arm wordt schijn-COT dagelijks gedurende 45 minuten gebruikt. |
CBOT Sham gebruikt kunstmatig geurende gecomprimeerde kamerlucht in plaats van reukstimulanten en heeft controle over cognitieve reuktaken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie bij verslavingszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
Een retentie van drie maanden bij de verslavingsbehandeling wordt gedefinieerd als het missen van twee opeenvolgende kliniekbezoeken na voltooiing van de eerste twee weken van de verslavingsbehandeling; de grondgedachte is om dosisstabilisatie van buprenorfine (BUP) mogelijk te maken bij mensen met een opiaatgebruiksstoornis (OUD). Onderzoekers ontdekten dat het missen van twee bezoeken sterk correleerde met zelfgerapporteerde terugval, een positieve screening op medicijnurine en niet-naleving van de buprenorfine. Het vaststellen van de retentie gebeurt eenvoudigweg door het bijhouden van kliniekbezoeken en het elektronisch registreren van het gezondheidsbezoek. |
Basislijn tot dag 14
|
|
Retentie bij verslavingszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Een retentie van drie maanden bij de verslavingsbehandeling wordt gedefinieerd als het missen van twee opeenvolgende kliniekbezoeken na voltooiing van de eerste twee weken van de verslavingsbehandeling; de grondgedachte is om dosisstabilisatie van buprenorfine (BUP) mogelijk te maken bij mensen met een opiaatgebruiksstoornis (OUD). Onderzoekers ontdekten dat het missen van twee bezoeken sterk correleerde met zelfgerapporteerde terugval, een positieve screening op medicijnurine en niet-naleving van de buprenorfine. Het vaststellen van de retentie gebeurt eenvoudigweg door het bijhouden van kliniekbezoeken en het elektronisch registreren van het gezondheidsbezoek. |
Basislijn tot dag 28
|
|
Retentie bij verslavingszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Een retentie van drie maanden bij de verslavingsbehandeling wordt gedefinieerd als het missen van twee opeenvolgende kliniekbezoeken na voltooiing van de eerste twee weken van de verslavingsbehandeling; de grondgedachte is om dosisstabilisatie van buprenorfine (BUP) mogelijk te maken bij mensen met een opiaatgebruiksstoornis (OUD). Onderzoekers ontdekten dat het missen van twee bezoeken sterk correleerde met zelfgerapporteerde terugval, een positieve screening op medicijnurine en niet-naleving van de buprenorfine. Het vaststellen van de retentie gebeurt eenvoudigweg door het bijhouden van kliniekbezoeken en het elektronisch registreren van het gezondheidsbezoek. |
Basislijn tot 8 weken
|
|
Retentie bij verslavingszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
|
Een retentie van drie maanden bij de verslavingsbehandeling wordt gedefinieerd als het missen van twee opeenvolgende kliniekbezoeken na voltooiing van de eerste twee weken van de verslavingsbehandeling; de grondgedachte is om dosisstabilisatie van buprenorfine (BUP) mogelijk te maken bij mensen met een opiaatgebruiksstoornis (OUD). Onderzoekers ontdekten dat het missen van twee bezoeken sterk correleerde met zelfgerapporteerde terugval, een positieve screening op medicijnurine en niet-naleving van de buprenorfine. Het vaststellen van de retentie gebeurt eenvoudigweg door het bijhouden van kliniekbezoeken en het elektronisch registreren van het gezondheidsbezoek. |
Basislijn tot drie maanden
|
|
SUD-terugvalpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
|
Terugval wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van zelfgerapporteerd herhaald (d.w.z. 2 of meer) specifiek middelengebruik na de eerste week, en/of de aanwezigheid van een positieve urinedrugstest op opiaten. Het vaststellen van terugval gebeurt door:
|
Basislijn tot dag 7
|
|
SUD-terugvalpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
Terugval wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van zelfgerapporteerd herhaald (d.w.z. 2 of meer) specifiek middelengebruik na de eerste week, en/of de aanwezigheid van een positieve urinedrugstest op opiaten. Het vaststellen van terugval gebeurt door:
|
Basislijn tot dag 14
|
|
SUD-terugvalpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Terugval wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van zelfgerapporteerd herhaald (d.w.z. 2 of meer) specifiek middelengebruik na de eerste week, en/of de aanwezigheid van een positieve urinedrugstest op opiaten. Het vaststellen van terugval gebeurt door:
|
Basislijn tot dag 28
|
|
SUD-terugvalpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Terugval wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van zelfgerapporteerd herhaald (d.w.z. 2 of meer) specifiek middelengebruik na de eerste week, en/of de aanwezigheid van een positieve urinedrugstest op opiaten. Het vaststellen van terugval gebeurt door:
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
SUD-terugvalpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
|
Terugval wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van zelfgerapporteerd herhaald (d.w.z. 2 of meer) specifiek middelengebruik na de eerste week, en/of de aanwezigheid van een positieve urinedrugstest op opiaten. Het vaststellen van terugval gebeurt door:
|
Basislijn tot drie maanden
|
|
SUD-betrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
SUD-betrokkenheid is het aandeel van de mensen die bij aanvang werden behandeld en die de eerste twee weken van de behandeling voltooien.
|
Basislijn tot dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde Craving Scale (OCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
|
Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van OCS De Opioid Craving Scale wordt gebruikt om de hunkering naar opioïden te meten. De schaal bestaat uit drie items die op een visueel-analoge schaal van 0-10 worden beoordeeld: (1) Hoeveel verlangt u momenteel naar opiaten? (gescoord van helemaal niet tot extreem), (2) Geef in de afgelopen week aan hoe sterk uw verlangen om opiaten te gebruiken is geweest toen iets in de omgeving u aan opiaten deed denken (gescoord van geen verlangen tot extreem sterk), en (3) Stel u voor dat u zich in de omgeving bevindt waarin u voorheen opiaten gebruikte. Als u zich vandaag in deze omgeving zou bevinden en als u op het tijdstip van de dag doorgaans opiaten zou gebruiken, hoe groot is dan de kans dat u vandaag de dag opiaten zou gebruiken? (beoordeeld van helemaal niet tot ik weet zeker dat ik opiaten zou gebruiken). |
Basislijn tot dag 7
|
|
Vragenlijst over hunkeren naar cocaïne - Kort (CCQ-Brief)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
|
Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van CCQ-Brief De Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) bestaat uit 10 uitspraken over de gevoelens en gedachten van de respondent over het gebruik van cocaïne terwijl hij of zij de vragenlijst invult (dat wil zeggen: nu). Met dit instrument kunnen onderzoekers een weerspiegeling krijgen van de algemene behoefte aan cocaïne van de respondent. |
Basislijn tot dag 7
|
|
Zelfrapportage-instrumenten voor alcoholverlangen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
|
Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van zelfrapportage-instrumenten voor het hunkeren naar alcohol Afname van een instrument met één item waarop de deelnemer zijn of haar niveau van subjectieve verlangen rapporteert. Deze instrumenten omvatten vragen als 'Hoe sterk is uw verlangen naar alcohol?' of "Hoe sterk is uw drang om te drinken?" |
Basislijn tot dag 7
|
|
Subjectieve Opioïdenontwenningsschaal (SOWS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
|
Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van SOWS De SOWS is een zelfbeheerde schaal voor het beoordelen van ontwenningsverschijnselen van opioïden. Het bevat 16 symptomen waarvan de intensiteit door de patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). |
Basislijn tot dag 7
|
|
Positieve en negatieve affectschalen (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
|
Verandering in de ernst van negatieve affectscores op de PANAS-beoordelingsschaal Het bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positief als negatief affect te meten. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg). Positieve affectscores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen. Negatieve affectscores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen. |
Basislijn tot dag 7
|
|
Opioïde Craving Scale (OCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van OCS De Opioid Craving Scale wordt gebruikt om de hunkering naar opioïden te meten. De schaal bestaat uit drie items die op een visueel-analoge schaal van 0-10 worden beoordeeld: (1) Hoeveel verlangt u momenteel naar opiaten? (gescoord van helemaal niet tot extreem), (2) Geef in de afgelopen week aan hoe sterk uw verlangen om opiaten te gebruiken is geweest toen iets in de omgeving u aan opiaten deed denken (gescoord van geen verlangen tot extreem sterk), en (3) Stel u voor dat u zich in de omgeving bevindt waarin u voorheen opiaten gebruikte. Als u zich vandaag in deze omgeving zou bevinden en als u op het tijdstip van de dag doorgaans opiaten zou gebruiken, hoe groot is dan de kans dat u vandaag de dag opiaten zou gebruiken? (beoordeeld van helemaal niet tot ik weet zeker dat ik opiaten zou gebruiken). |
Basislijn tot dag 14
|
|
Vragenlijst over hunkeren naar cocaïne - Kort (CCQ-Brief)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van CCQ-Brief De Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) bestaat uit 10 uitspraken over de gevoelens en gedachten van de respondent over het gebruik van cocaïne terwijl hij of zij de vragenlijst invult (dat wil zeggen: nu). Met dit instrument kunnen onderzoekers een weerspiegeling krijgen van de algemene behoefte aan cocaïne van de respondent. |
Basislijn tot dag 14
|
|
Zelfrapportage-instrumenten voor alcoholverlangen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van zelfrapportage-instrumenten voor het hunkeren naar alcohol Afname van een instrument met één item waarop de deelnemer zijn of haar niveau van subjectieve verlangen rapporteert. Deze instrumenten omvatten vragen als 'Hoe sterk is uw verlangen naar alcohol?' of "Hoe sterk is uw drang om te drinken?" |
Basislijn tot dag 14
|
|
Subjectieve Opioïdenontwenningsschaal (SOWS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van SOWS De SOWS is een zelfbeheerde schaal voor het beoordelen van ontwenningsverschijnselen van opioïden. Het bevat 16 symptomen waarvan de intensiteit door de patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). |
Basislijn tot dag 14
|
|
Positieve en negatieve affectschalen (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
Verandering in de ernst van negatieve affectscores op de PANAS-beoordelingsschaal Het bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positief als negatief affect te meten. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg). Positieve affectscores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen. Negatieve affectscores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen. |
Basislijn tot dag 14
|
|
Opioïde Craving Scale (OCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van OCS De Opioid Craving Scale wordt gebruikt om de hunkering naar opioïden te meten. De schaal bestaat uit drie items die op een visueel-analoge schaal van 0-10 worden beoordeeld: (1) Hoeveel verlangt u momenteel naar opiaten? (gescoord van helemaal niet tot extreem), (2) Geef in de afgelopen week aan hoe sterk uw verlangen om opiaten te gebruiken is geweest toen iets in de omgeving u aan opiaten deed denken (gescoord van geen verlangen tot extreem sterk), en (3) Stel u voor dat u zich in de omgeving bevindt waarin u voorheen opiaten gebruikte. Als u zich vandaag in deze omgeving zou bevinden en als u op het tijdstip van de dag doorgaans opiaten zou gebruiken, hoe groot is dan de kans dat u vandaag de dag opiaten zou gebruiken? (beoordeeld van helemaal niet tot ik weet zeker dat ik opiaten zou gebruiken). |
Basislijn tot dag 28
|
|
Vragenlijst over hunkeren naar cocaïne - Kort (CCQ-Brief)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van CCQ-Brief De Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) bestaat uit 10 uitspraken over de gevoelens en gedachten van de respondent over het gebruik van cocaïne terwijl hij of zij de vragenlijst invult (dat wil zeggen: nu). Met dit instrument kunnen onderzoekers een weerspiegeling krijgen van de algemene behoefte aan cocaïne van de respondent. |
Basislijn tot dag 28
|
|
Zelfrapportage-instrumenten voor alcoholverlangen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van zelfrapportage-instrumenten voor het hunkeren naar alcohol Afname van een instrument met één item waarop de deelnemer zijn of haar niveau van subjectieve verlangen rapporteert. Deze instrumenten omvatten vragen als 'Hoe sterk is uw verlangen naar alcohol?' of "Hoe sterk is uw drang om te drinken?" |
Basislijn tot dag 28
|
|
Subjectieve Opioïdenontwenningsschaal (SOWS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van SOWS De SOWS is een zelfbeheerde schaal voor het beoordelen van ontwenningsverschijnselen van opioïden. Het bevat 16 symptomen waarvan de intensiteit door de patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). |
Basislijn tot dag 28
|
|
Positieve en negatieve affectschalen (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Verandering in de ernst van negatieve affectscores op de PANAS-beoordelingsschaal Het bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positief als negatief affect te meten. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg). Positieve affectscores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen. Negatieve affectscores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen. |
Basislijn tot dag 28
|
|
Verslavingsernstindex (ASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Maandelijkse ernst van opioïden-, stimulerende middelen- en alcoholgebruik met behulp van de ASI-gemodificeerde De ASI is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van iemands middelenmisbruik te meten en biedt een uitgebreid overzicht van iemands verslavingsproblemen. Het behandelt zeven (7) hoofdaspecten van iemands gedrag en omgeving. De beoordeelde gebieden omvatten medische status, werkgelegenheid en ondersteuning, drugsgebruik, alcoholgebruik, juridische status, gezins-/sociale status en psychiatrische status. De ASI-beoordeling van middelenmisbruik maakt gebruik van de samengestelde score om een ernstbeoordeling toe te kennen. De beoordelingen zijn als volgt gebaseerd op een schaal van 0 tot 9: 0-1: Geen dreigend probleem, behandeling niet geïndiceerd. 2-3: Klein probleem; behandeling is mogelijk niet nodig. 4-5: Matig probleem, een behandelplan moet worden overwogen. 6-7: Aanzienlijke moeilijkheid, begin met een behandelplan. 8-9: Extreem probleem, behandeling is essentieel. |
Basislijn tot dag 28
|
|
Opioïde Craving Scale (OCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van OCS De Opioid Craving Scale wordt gebruikt om de hunkering naar opioïden te meten. De schaal bestaat uit drie items die op een visueel-analoge schaal van 0-10 worden beoordeeld: (1) Hoeveel verlangt u momenteel naar opiaten? (gescoord van helemaal niet tot extreem), (2) Geef in de afgelopen week aan hoe sterk uw verlangen om opiaten te gebruiken is geweest toen iets in de omgeving u aan opiaten deed denken (gescoord van geen verlangen tot extreem sterk), en (3) Stel u voor dat u zich in de omgeving bevindt waarin u voorheen opiaten gebruikte. Als u zich vandaag in deze omgeving zou bevinden en als u op het tijdstip van de dag doorgaans opiaten zou gebruiken, hoe groot is dan de kans dat u vandaag de dag opiaten zou gebruiken? (beoordeeld van helemaal niet tot ik weet zeker dat ik opiaten zou gebruiken). |
Basislijn tot 8 weken
|
|
Vragenlijst over hunkeren naar cocaïne - Kort (CCQ-Brief)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van CCQ-Brief De Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) bestaat uit 10 uitspraken over de gevoelens en gedachten van de respondent over het gebruik van cocaïne terwijl hij of zij de vragenlijst invult (dat wil zeggen: nu). Met dit instrument kunnen onderzoekers een weerspiegeling krijgen van de algemene behoefte aan cocaïne van de respondent. |
Basislijn tot 8 weken
|
|
Zelfrapportage-instrumenten voor alcoholverlangen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van zelfrapportage-instrumenten voor het hunkeren naar alcohol Afname van een instrument met één item waarop de deelnemer zijn of haar niveau van subjectieve verlangen rapporteert. Deze instrumenten omvatten vragen als 'Hoe sterk is uw verlangen naar alcohol?' of "Hoe sterk is uw drang om te drinken?" |
Basislijn tot 8 weken
|
|
Subjectieve Opioïdenontwenningsschaal (SOWS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van SOWS De SOWS is een zelfbeheerde schaal voor het beoordelen van ontwenningsverschijnselen van opioïden. Het bevat 16 symptomen waarvan de intensiteit door de patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). |
Basislijn tot 8 weken
|
|
Positieve en negatieve affectschalen (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Verandering in de ernst van negatieve affectscores op de PANAS-beoordelingsschaal Het bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positief als negatief affect te meten. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg). Positieve affectscores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen. Negatieve affectscores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen. |
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verslavingsernstindex (ASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Maandelijkse ernst van opioïden-, stimulerende middelen- en alcoholgebruik met behulp van de ASI-gemodificeerde De ASI is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van iemands middelenmisbruik te meten en biedt een uitgebreid overzicht van iemands verslavingsproblemen. Het behandelt zeven (7) hoofdaspecten van iemands gedrag en omgeving. De beoordeelde gebieden omvatten medische status, werkgelegenheid en ondersteuning, drugsgebruik, alcoholgebruik, juridische status, gezins-/sociale status en psychiatrische status. De ASI-beoordeling van middelenmisbruik maakt gebruik van de samengestelde score om een ernstbeoordeling toe te kennen. De beoordelingen zijn als volgt gebaseerd op een schaal van 0 tot 9: 0-1: Geen dreigend probleem, behandeling niet geïndiceerd. 2-3: Klein probleem; behandeling is mogelijk niet nodig. 4-5: Matig probleem, een behandelplan moet worden overwogen. 6-7: Aanzienlijke moeilijkheid, begin met een behandelplan. 8-9: Extreem probleem, behandeling is essentieel. |
Basislijn tot 8 weken
|
|
Opioïde Craving Scale (OCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
|
Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van OCS De Opioid Craving Scale wordt gebruikt om de hunkering naar opioïden te meten. De schaal bestaat uit drie items die op een visueel-analoge schaal van 0-10 worden beoordeeld: (1) Hoeveel verlangt u momenteel naar opiaten? (gescoord van helemaal niet tot extreem), (2) Geef in de afgelopen week aan hoe sterk uw verlangen om opiaten te gebruiken is geweest toen iets in de omgeving u aan opiaten deed denken (gescoord van geen verlangen tot extreem sterk), en (3) Stel u voor dat u zich in de omgeving bevindt waarin u voorheen opiaten gebruikte. Als u zich vandaag in deze omgeving zou bevinden en als u op het tijdstip van de dag doorgaans opiaten zou gebruiken, hoe groot is dan de kans dat u vandaag de dag opiaten zou gebruiken? (beoordeeld van helemaal niet tot ik weet zeker dat ik opiaten zou gebruiken). |
Basislijn tot drie maanden
|
|
Vragenlijst over hunkeren naar cocaïne - Kort (CCQ-Brief)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
|
Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van CCQ-Brief De Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) bestaat uit 10 uitspraken over de gevoelens en gedachten van de respondent over het gebruik van cocaïne terwijl hij of zij de vragenlijst invult (dat wil zeggen: nu). Met dit instrument kunnen onderzoekers een weerspiegeling krijgen van de algemene behoefte aan cocaïne van de respondent. |
Basislijn tot drie maanden
|
|
Zelfrapportage-instrumenten voor alcoholverlangen
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
|
Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van zelfrapportage-instrumenten voor het hunkeren naar alcohol Afname van een instrument met één item waarop de deelnemer zijn of haar niveau van subjectieve verlangen rapporteert. Deze instrumenten omvatten vragen als 'Hoe sterk is uw verlangen naar alcohol?' of "Hoe sterk is uw drang om te drinken?" |
Basislijn tot drie maanden
|
|
Subjectieve Opioïdenontwenningsschaal (SOWS)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
|
Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van SOWS De SOWS is een zelfbeheerde schaal voor het beoordelen van ontwenningsverschijnselen van opioïden. Het bevat 16 symptomen waarvan de intensiteit door de patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). |
Basislijn tot drie maanden
|
|
Positieve en negatieve affectschalen (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
|
Verandering in de ernst van negatieve affectscores op de PANAS-beoordelingsschaal Het bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positief als negatief affect te meten. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg). Positieve affectscores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen. Negatieve affectscores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen. |
Basislijn tot drie maanden
|
|
Verslavingsernstindex (ASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
|
Maandelijkse ernst van opioïden-, stimulerende middelen- en alcoholgebruik met behulp van de ASI-gemodificeerde De ASI is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van iemands middelenmisbruik te meten en biedt een uitgebreid overzicht van iemands verslavingsproblemen. Het behandelt zeven (7) hoofdaspecten van iemands gedrag en omgeving. De beoordeelde gebieden omvatten medische status, werkgelegenheid en ondersteuning, drugsgebruik, alcoholgebruik, juridische status, gezins-/sociale status en psychiatrische status. De ASI-beoordeling van middelenmisbruik maakt gebruik van de samengestelde score om een ernstbeoordeling toe te kennen. De beoordelingen zijn als volgt gebaseerd op een schaal van 0 tot 9: 0-1: Geen dreigend probleem, behandeling niet geïndiceerd. 2-3: Klein probleem; behandeling is mogelijk niet nodig. 4-5: Matig probleem, een behandelplan moet worden overwogen. 6-7: Aanzienlijke moeilijkheid, begin met een behandelplan. 8-9: Extreem probleem, behandeling is essentieel. |
Basislijn tot drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanya Alim, MD, Howard University
- Hoofdonderzoeker: Evaristus Nwulia, MD, Evon Medics LLC
- Hoofdonderzoeker: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
- Hoofdonderzoeker: Edwin Chapman, MD, Clinics of Dr. Edwin Chapman at MHDG
- Hoofdonderzoeker: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcoholisme
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
Andere studie-ID-nummers
- EDITDA056156
- 4R44DA056156-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .