Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde digitaal-chemosensorisch gebaseerde reuktraining voor het op afstand behandelen van middelengebruiksstoornissen (EDITOR)

22 mei 2024 bijgewerkt door: Evon Medics LLC

Ontwikkeling en evaluatie van verbeterde digitaal-chemosensorische olfactorische training voor het op afstand beheren van middelengebruiksstoornissen (EDITOR)

Het overkoepelende doel van deze fase II-component van de studiefase is het implementeren van een Enhanced Digital-Chemosensory-Based Olfactory Training for Remote Management of Substance Use Disorders (EDITOR)-apparaat in verslavingsklinieken (SUD) om de effectiviteit van een pilot voor verslavingsresultaten aan te tonen in vergelijking met Treatment as usual (TAU) en een Computerized Chemosensory-Based Orbitofrontal Networks Training (CBOT)-apparaat als actieve controle. De onderzoekers zullen een onderzoek op meerdere locaties uitvoeren onder 300 volwassen patiënten met opiaatgebruiksstoornis (OUD), stimulerende middelen (d.w.z. cocaïne, methamfetamine) en/of alcoholgebruiksstoornis (AUD) uit de gemeenschap en klinieken om te evalueren of EDITOR wordt geassocieerd met betere behandelresultaten van de patiënt (bijvoorbeeld vasthouden aan de behandeling en onthouding). De pilotstudie zal voorlopige gegevens opleveren die nodig zijn voor het ontwerp van een fase III-studie, inclusief schattingen van de effectgrootte. De onderzoekers zullen ook de ontwikkeling onderzoeken van machine learning/AI-algoritmen die klinische en fysiologische gegevens integreren in behandelbeslissingen voor zorgverleners.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling en evaluatie van verbeterde digitale chemosensorische olfactorische training voor het op afstand beheren van middelengebruiksstoornissen (EDITOR) is een project om een ​​duurzaam, schaalbaar en patiëntgericht mobiel gezondheidsplatform te ontwikkelen, bestaande uit (1) een patiëntgericht cultureel aangepast digitaal chemosensorisch therapeutisch middel voor stoornissen in het gebruik van stimulerende middelen, alcohol en opioïden, sensoren voor het verwerven van objectieve fysiologische metingen van middelenintoxicatie en -ontwenning, en een applicatie voor het uitvoeren en interpreteren van de interventies en sensorische acquisitieprogramma's; en (2) een op aanbieders gericht webportaal voor de behandeling van middelenmisbruik bij sociaal achtergestelde bevolkingsgroepen en seksuele minderheidsgroepen.

Het kleine bedrijf Evon Medics implementeerde het gebruik van het EDITOR-apparaat als een nieuwe aanpak voor het op afstand behandelen van middelenmisbruikstoornissen te midden van de uitdagingen van de COVID-19-pandemie. De behandeling van verslaving omvat meestal direct contact tussen patiënten en zorgverleners, maar de prioriteit van de COVID-19-pandemie heeft de behoefte aan patiëntgericht beheer op afstand van verslaving vergroot. Terwijl digitale therapieën en mobiele gezondheidsplatforms mogelijkheden bieden voor beheer op afstand, lopen gemeenschappen van Afro-Amerikanen (AA), Latijns-Amerikaanse Amerikanen (HA) en andere sociaal achtergestelde bevolkingsgroepen achter bij de adoptie van deze mobiele platforms, als gevolg van het onvermogen om te lezen, digitaal analfabetisme, gebrek aan toegang tot smartphones, afwezigheid van betrouwbare Wi-Fi of internet, en financiële beperkingen. Bovendien zijn er, hoewel er interventies bestaan ​​voor OUD, geen medicijnen voor cocaïne- of stimulantiagebruiksstoornissen. Achtergestelde AA- en HA-gemeenschappen met OUD, met name gemarginaliseerde mannen die seks hebben met mannen (MSM), hebben ernstiger naast elkaar bestaande stoornissen in het gebruik van cocaïne, methamfetamine en alcohol; en digitale oplossingen voor deze bevolkingsgroepen ontbreken. Aanbieders aan de andere kant missen goed aangepaste, op intelligentie gebaseerde fysiologische en psychofysische acquisitieplatforms om het beheer van opioïden- en alcoholontwenningsmedicijnen op afstand te begeleiden.

EVON Medics ontwikkelde een combinatorische digitale chemosensorische gebaseerde orbitofrontale cortextraining voor opioïdengebruiksstoornis (CBOT). Gebaseerd op de beperkingen van CBOT voor de sociaal achtergestelde AA-, HA- en MSM-populatie, hebben de onderzoekers onlangs het platform voor de behandeling van stoornissen in het gebruik van stimulerende middelen en alcohol herzien, door bèta-caryofylleen chemosensorische stimulatie op te nemen. Verdere productontwikkeling, met innovatieve veranderingen aan het patiëntgerichte platform en een nieuw, op de zorgverlener gericht platform om het beheer op afstand van OUD, het gebruik van stimulerende middelen (cocaïne en methamfetamine) en alcoholgebruiksstoornissen te begeleiden, werden vooraf getest (Fase I) in de aangesloten gemeenschap van middelengebruik programma's en gemeenschapspopulaties in de onderbedeelde gemeenschappen in Washington, DC en Maryland.

In deze studiefase, fase II van deze Fast-Track SBIR-toepassing, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde pilotstudie uitvoeren met EDITOR, vergeleken met de gebruikelijke behandeling en CBOT voor kantoorgebaseerde behandeling van verslavingen in verschillende door de federale overheid gefinancierde programma's die verband houden met Evon Medics en Howard. Universiteit, om de effectiviteit van EDITOR te beoordelen bij het verbeteren van behandelingsretentie, het verminderen van terugval en het verminderen van de ernst van verslaving, en het bieden van een veelbelovende oplossing voor thuisgebaseerde verslavingsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Werving
        • Howard University
        • Contact:
          • Tanya Alim, MD
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20002
        • Werving
        • Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
        • Contact:
          • Edwin Chapman, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20853
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Maryland Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 t/m 80 jaar, inclusief bij inschrijving.
  2. Diagnose van huidige matige of ernstige stoornissen in middelengebruik, stoornissen in het gebruik van opioïden, gebruik van stimulerende middelen (cocaïne en methamfetamine) en stoornissen in alcoholgebruik in de afgelopen drie maanden, inclusief de afgelopen maand.
  3. Voldoet niet aan de criteria voor andere huidige verslavingen buiten de 3 hierboven, behalve voor licht of matig cannabisgebruik
  4. Bereid om onderzoeksinterventies en buprenorfine (voor OUD-groep) en naltrexon (voor AUD-groep) te ontvangen tijdens het onderzoek
  5. Vrouwen mogen bij inschrijving niet zwanger zijn en moeten ermee instemmen tijdens de proef niet zwanger te worden via wetenschappelijk verantwoorde anticonceptiemiddelen
  6. Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  7. Zorg voor een stabiele verblijfplaats en bewaar de EDITOR-apparaten in een veilige toestand tijdens de interventie en gedurende de gehele duur van de deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante neurologische ziekte zoals beroerte, dementie, meningitis, neurosyfilis, hersenverlamming, encefalitis, epilepsie of toevallen.
  2. Geestelijke retardatie.
  3. Aanwezigheid van ernstige psychische aandoeningen, zoals schizofrenie, bipolaire stoornissen en zelfmoordrisico. De diagnose van depressieve stoornissen, angststoornissen en posttraumatische stressstoornissen (PTSS) zal worden opgenomen als de symptomen stabiel zijn, geen suïcidale ideeën of plannen hebben, en er geen recente veranderingen zijn in de behandeling van deze aandoeningen in de zes weken voorafgaand aan de behandeling. naar inschrijving.
  4. Het ervaren van huidige zelfmoordideeën of -plannen.
  5. Elke onstabiele medische aandoening zoals ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes of levercirrose zoals bepaald door de PI van de locatie.
  6. Voorgeschiedenis van ernstig traumatisch neusletsel dat het reukvermogen beïnvloedt of een significante intranasale ziekte, zoals bepaald door de PI van de locatie.
  7. Bekende allergieën of intolerantie voor aroma's van etherische oliën van planten. Bijvoorbeeld sinaasappel en citroen.
  8. Borstvoeding of zwangerschapstest positief of van plan zwanger te worden binnen de 6 maanden na inschrijving.
  9. Personen die voorwaardelijk vrij zijn of op proef zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde digitale chemosensorische olfactorische training (EDITOR)

Het EDITOR-apparaat is ontworpen om intensieve neurale activiteit in OFC gedurende lange perioden te stimuleren. Het bestaat uit 40 dagelijkse interventiecycli met een combinatie van reukstimulatie en trainingstaken, die ongeveer 45 minuten duren en gedurende drie maanden eenmaal per dag worden gegeven. Het apparaat bevat ook 60% bèta-caryofylleen chemosensorische stimulatie om AUD en stimulantiagebruiksstoornissen aan te pakken en 10 digitale verbeteringen voor behandeling op afstand, het op afstand verkrijgen van gedrags- en fysiologische gegevens en naadloze gegevensoverdracht naar zorgverleners, via een HIPAA-conforme kliniek. eindportaal.

Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen hun gebruikelijke behandeling (TAU) gedurende drie maanden naast de dagelijkse EDITOR-therapie. TAU zal afhangen van het misbruikte geneesmiddel [buprenorfine met een mediane dosis van 24 mg (variërend van 16 - 32 mg) voor opioïdengebruiksstoornissen en naltrexon (50-100 mg per dag voor alcoholgebruiksstoornissen (AUD).

EDITOR bevat een gebruiksvriendelijk cloudportaal dat is gesynchroniseerd met het hoofdapparaat en dat een uitgebreid trainingsprogramma voor de orbitofrontale cortex (OFC) biedt. Het hoofdapparaat stimuleert de orbitofrontale cortex intens, waardoor gewenning aan geuren wordt voorkomen en het aanpassingsvermogen wordt verbeterd. Dit verbetert de neurologische gedragsplasticiteit, wat de uitkomsten van middelengebruiksstoornissen (SUD) ten goede komt. Het apparaat beschikt ook over een geur van 60% bèta-caryofylleen om problemen zoals alcoholgebruiksstoornissen en stoornissen in het gebruik van stimulerende middelen aan te pakken. Met tien digitale verbeteringen maakt het behandeling op afstand en het verzamelen van gegevens mogelijk, waarbij informatie naadloos wordt verzonden naar zorgverleners via een veilig, HIPAA-compatibel portaal.
Andere namen:
  • EDITOR plus Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Actieve vergelijker: Op chemosensorische basis gebaseerde reuktraining (CBOT)

CBOT met reukstimulanten en orbitofrontale (OFC) taken

TAU hetzelfde als hierboven + CBOT-therapie (Chemosensory-Based Olfactory Training) (40 cycli van reukstimulatie en OFC-trainingstaken, die ~45 minuten duren, eenmaal daags gedurende drie maanden) + gebruik van hun smartphone om te communiceren met hun kliniek/personeel

De CBOT met gepatenteerde geurmoleculen is ontworpen om olfactorische neurale activiteit gedurende lange tijdsperioden te stimuleren, gecombineerd met orbitofrontale cortex (OFC) afhankelijke olfactorische taken.
Andere namen:
  • CBOT actief plus TAU
Sham-vergelijker: Chemosensorisch gebaseerde reuktraining (CBOT) Sham

Control Device (Sham) is een CBOT-apparaat zonder reukstimulantia en orbitofrontale taken.

TAU hetzelfde als hierboven + CBOT-schijnvertoning + gebruik van hun smartphone om te communiceren met hun kliniekaanbieder/personeel. Dit CBOT-apparaat maakt gebruik van gecomprimeerde kamerlucht die is geparfumeerd met fenylethylamine (rozengeur) in plaats van reukstimulanten en heeft taken voor het matchen van vormpatronen in plaats van cognitieve taken om gebruikers blind te maken voor hun behandelopdracht. Net als bij de actieve arm wordt schijn-COT dagelijks gedurende 45 minuten gebruikt.

CBOT Sham gebruikt kunstmatig geurende gecomprimeerde kamerlucht in plaats van reukstimulanten en heeft controle over cognitieve reuktaken
Andere namen:
  • CBOT passief plus TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie bij verslavingszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14

Een retentie van drie maanden bij de verslavingsbehandeling wordt gedefinieerd als het missen van twee opeenvolgende kliniekbezoeken na voltooiing van de eerste twee weken van de verslavingsbehandeling; de grondgedachte is om dosisstabilisatie van buprenorfine (BUP) mogelijk te maken bij mensen met een opiaatgebruiksstoornis (OUD). Onderzoekers ontdekten dat het missen van twee bezoeken sterk correleerde met zelfgerapporteerde terugval, een positieve screening op medicijnurine en niet-naleving van de buprenorfine.

Het vaststellen van de retentie gebeurt eenvoudigweg door het bijhouden van kliniekbezoeken en het elektronisch registreren van het gezondheidsbezoek.

Basislijn tot dag 14
Retentie bij verslavingszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28

Een retentie van drie maanden bij de verslavingsbehandeling wordt gedefinieerd als het missen van twee opeenvolgende kliniekbezoeken na voltooiing van de eerste twee weken van de verslavingsbehandeling; de grondgedachte is om dosisstabilisatie van buprenorfine (BUP) mogelijk te maken bij mensen met een opiaatgebruiksstoornis (OUD). Onderzoekers ontdekten dat het missen van twee bezoeken sterk correleerde met zelfgerapporteerde terugval, een positieve screening op medicijnurine en niet-naleving van de buprenorfine.

Het vaststellen van de retentie gebeurt eenvoudigweg door het bijhouden van kliniekbezoeken en het elektronisch registreren van het gezondheidsbezoek.

Basislijn tot dag 28
Retentie bij verslavingszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Een retentie van drie maanden bij de verslavingsbehandeling wordt gedefinieerd als het missen van twee opeenvolgende kliniekbezoeken na voltooiing van de eerste twee weken van de verslavingsbehandeling; de grondgedachte is om dosisstabilisatie van buprenorfine (BUP) mogelijk te maken bij mensen met een opiaatgebruiksstoornis (OUD). Onderzoekers ontdekten dat het missen van twee bezoeken sterk correleerde met zelfgerapporteerde terugval, een positieve screening op medicijnurine en niet-naleving van de buprenorfine.

Het vaststellen van de retentie gebeurt eenvoudigweg door het bijhouden van kliniekbezoeken en het elektronisch registreren van het gezondheidsbezoek.

Basislijn tot 8 weken
Retentie bij verslavingszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden

Een retentie van drie maanden bij de verslavingsbehandeling wordt gedefinieerd als het missen van twee opeenvolgende kliniekbezoeken na voltooiing van de eerste twee weken van de verslavingsbehandeling; de grondgedachte is om dosisstabilisatie van buprenorfine (BUP) mogelijk te maken bij mensen met een opiaatgebruiksstoornis (OUD). Onderzoekers ontdekten dat het missen van twee bezoeken sterk correleerde met zelfgerapporteerde terugval, een positieve screening op medicijnurine en niet-naleving van de buprenorfine.

Het vaststellen van de retentie gebeurt eenvoudigweg door het bijhouden van kliniekbezoeken en het elektronisch registreren van het gezondheidsbezoek.

Basislijn tot drie maanden
SUD-terugvalpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7

Terugval wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van zelfgerapporteerd herhaald (d.w.z. 2 of meer) specifiek middelengebruik na de eerste week, en/of de aanwezigheid van een positieve urinedrugstest op opiaten.

Het vaststellen van terugval gebeurt door:

  1. enquêtevraag die wekelijks wordt afgenomen, waarbij wordt gevraagd hoeveel dagen in de afgelopen week de proefpersoon drugs of alcohol heeft gebruikt; de data van middelengebruik; en de hoeveelheid (of dosis) gebruikte medicijnen; En
  2. biochemische verificatie van drugsgebruik aan de hand van urinemonsters die elke twee weken worden verzameld en getest.
Basislijn tot dag 7
SUD-terugvalpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14

Terugval wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van zelfgerapporteerd herhaald (d.w.z. 2 of meer) specifiek middelengebruik na de eerste week, en/of de aanwezigheid van een positieve urinedrugstest op opiaten.

Het vaststellen van terugval gebeurt door:

  1. enquêtevraag die wekelijks wordt afgenomen, waarbij wordt gevraagd hoeveel dagen in de afgelopen week de proefpersoon drugs of alcohol heeft gebruikt; de data van middelengebruik; en de hoeveelheid (of dosis) gebruikte medicijnen; En
  2. biochemische verificatie van drugsgebruik aan de hand van urinemonsters die elke twee weken worden verzameld en getest.
Basislijn tot dag 14
SUD-terugvalpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28

Terugval wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van zelfgerapporteerd herhaald (d.w.z. 2 of meer) specifiek middelengebruik na de eerste week, en/of de aanwezigheid van een positieve urinedrugstest op opiaten.

Het vaststellen van terugval gebeurt door:

  1. enquêtevraag die wekelijks wordt afgenomen, waarbij wordt gevraagd hoeveel dagen in de afgelopen week de proefpersoon drugs of alcohol heeft gebruikt; de data van middelengebruik; en de hoeveelheid (of dosis) gebruikte medicijnen; En
  2. biochemische verificatie van drugsgebruik aan de hand van urinemonsters die elke twee weken worden verzameld en getest.
Basislijn tot dag 28
SUD-terugvalpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Terugval wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van zelfgerapporteerd herhaald (d.w.z. 2 of meer) specifiek middelengebruik na de eerste week, en/of de aanwezigheid van een positieve urinedrugstest op opiaten.

Het vaststellen van terugval gebeurt door:

  1. enquêtevraag die wekelijks wordt afgenomen, waarbij wordt gevraagd hoeveel dagen in de afgelopen week de proefpersoon drugs of alcohol heeft gebruikt; de data van middelengebruik; en de hoeveelheid (of dosis) gebruikte medicijnen; En
  2. biochemische verificatie van drugsgebruik aan de hand van urinemonsters die elke twee weken worden verzameld en getest.
Basislijn tot 8 weken
SUD-terugvalpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden

Terugval wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van zelfgerapporteerd herhaald (d.w.z. 2 of meer) specifiek middelengebruik na de eerste week, en/of de aanwezigheid van een positieve urinedrugstest op opiaten.

Het vaststellen van terugval gebeurt door:

  1. enquêtevraag die wekelijks wordt afgenomen, waarbij wordt gevraagd hoeveel dagen in de afgelopen week de proefpersoon drugs of alcohol heeft gebruikt; de data van middelengebruik; en de hoeveelheid (of dosis) gebruikte medicijnen; En
  2. biochemische verificatie van drugsgebruik aan de hand van urinemonsters die elke twee weken worden verzameld en getest.
Basislijn tot drie maanden
SUD-betrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
SUD-betrokkenheid is het aandeel van de mensen die bij aanvang werden behandeld en die de eerste twee weken van de behandeling voltooien.
Basislijn tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde Craving Scale (OCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7

Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van OCS

De Opioid Craving Scale wordt gebruikt om de hunkering naar opioïden te meten. De schaal bestaat uit drie items die op een visueel-analoge schaal van 0-10 worden beoordeeld: (1) Hoeveel verlangt u momenteel naar opiaten? (gescoord van helemaal niet tot extreem), (2) Geef in de afgelopen week aan hoe sterk uw verlangen om opiaten te gebruiken is geweest toen iets in de omgeving u aan opiaten deed denken (gescoord van geen verlangen tot extreem sterk), en (3) Stel u voor dat u zich in de omgeving bevindt waarin u voorheen opiaten gebruikte. Als u zich vandaag in deze omgeving zou bevinden en als u op het tijdstip van de dag doorgaans opiaten zou gebruiken, hoe groot is dan de kans dat u vandaag de dag opiaten zou gebruiken? (beoordeeld van helemaal niet tot ik weet zeker dat ik opiaten zou gebruiken).

Basislijn tot dag 7
Vragenlijst over hunkeren naar cocaïne - Kort (CCQ-Brief)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7

Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van CCQ-Brief

De Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) bestaat uit 10 uitspraken over de gevoelens en gedachten van de respondent over het gebruik van cocaïne terwijl hij of zij de vragenlijst invult (dat wil zeggen: nu). Met dit instrument kunnen onderzoekers een weerspiegeling krijgen van de algemene behoefte aan cocaïne van de respondent.

Basislijn tot dag 7
Zelfrapportage-instrumenten voor alcoholverlangen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7

Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van zelfrapportage-instrumenten voor het hunkeren naar alcohol

Afname van een instrument met één item waarop de deelnemer zijn of haar niveau van subjectieve verlangen rapporteert. Deze instrumenten omvatten vragen als 'Hoe sterk is uw verlangen naar alcohol?' of "Hoe sterk is uw drang om te drinken?"

Basislijn tot dag 7
Subjectieve Opioïdenontwenningsschaal (SOWS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7

Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van SOWS

De SOWS is een zelfbeheerde schaal voor het beoordelen van ontwenningsverschijnselen van opioïden. Het bevat 16 symptomen waarvan de intensiteit door de patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).

Basislijn tot dag 7
Positieve en negatieve affectschalen (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7

Verandering in de ernst van negatieve affectscores op de PANAS-beoordelingsschaal

Het bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positief als negatief affect te meten. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg).

Positieve affectscores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen.

Negatieve affectscores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.

Basislijn tot dag 7
Opioïde Craving Scale (OCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14

Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van OCS

De Opioid Craving Scale wordt gebruikt om de hunkering naar opioïden te meten. De schaal bestaat uit drie items die op een visueel-analoge schaal van 0-10 worden beoordeeld: (1) Hoeveel verlangt u momenteel naar opiaten? (gescoord van helemaal niet tot extreem), (2) Geef in de afgelopen week aan hoe sterk uw verlangen om opiaten te gebruiken is geweest toen iets in de omgeving u aan opiaten deed denken (gescoord van geen verlangen tot extreem sterk), en (3) Stel u voor dat u zich in de omgeving bevindt waarin u voorheen opiaten gebruikte. Als u zich vandaag in deze omgeving zou bevinden en als u op het tijdstip van de dag doorgaans opiaten zou gebruiken, hoe groot is dan de kans dat u vandaag de dag opiaten zou gebruiken? (beoordeeld van helemaal niet tot ik weet zeker dat ik opiaten zou gebruiken).

Basislijn tot dag 14
Vragenlijst over hunkeren naar cocaïne - Kort (CCQ-Brief)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14

Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van CCQ-Brief

De Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) bestaat uit 10 uitspraken over de gevoelens en gedachten van de respondent over het gebruik van cocaïne terwijl hij of zij de vragenlijst invult (dat wil zeggen: nu). Met dit instrument kunnen onderzoekers een weerspiegeling krijgen van de algemene behoefte aan cocaïne van de respondent.

Basislijn tot dag 14
Zelfrapportage-instrumenten voor alcoholverlangen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14

Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van zelfrapportage-instrumenten voor het hunkeren naar alcohol

Afname van een instrument met één item waarop de deelnemer zijn of haar niveau van subjectieve verlangen rapporteert. Deze instrumenten omvatten vragen als 'Hoe sterk is uw verlangen naar alcohol?' of "Hoe sterk is uw drang om te drinken?"

Basislijn tot dag 14
Subjectieve Opioïdenontwenningsschaal (SOWS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14

Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van SOWS

De SOWS is een zelfbeheerde schaal voor het beoordelen van ontwenningsverschijnselen van opioïden. Het bevat 16 symptomen waarvan de intensiteit door de patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).

Basislijn tot dag 14
Positieve en negatieve affectschalen (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14

Verandering in de ernst van negatieve affectscores op de PANAS-beoordelingsschaal

Het bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positief als negatief affect te meten. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg).

Positieve affectscores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen.

Negatieve affectscores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.

Basislijn tot dag 14
Opioïde Craving Scale (OCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28

Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van OCS

De Opioid Craving Scale wordt gebruikt om de hunkering naar opioïden te meten. De schaal bestaat uit drie items die op een visueel-analoge schaal van 0-10 worden beoordeeld: (1) Hoeveel verlangt u momenteel naar opiaten? (gescoord van helemaal niet tot extreem), (2) Geef in de afgelopen week aan hoe sterk uw verlangen om opiaten te gebruiken is geweest toen iets in de omgeving u aan opiaten deed denken (gescoord van geen verlangen tot extreem sterk), en (3) Stel u voor dat u zich in de omgeving bevindt waarin u voorheen opiaten gebruikte. Als u zich vandaag in deze omgeving zou bevinden en als u op het tijdstip van de dag doorgaans opiaten zou gebruiken, hoe groot is dan de kans dat u vandaag de dag opiaten zou gebruiken? (beoordeeld van helemaal niet tot ik weet zeker dat ik opiaten zou gebruiken).

Basislijn tot dag 28
Vragenlijst over hunkeren naar cocaïne - Kort (CCQ-Brief)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28

Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van CCQ-Brief

De Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) bestaat uit 10 uitspraken over de gevoelens en gedachten van de respondent over het gebruik van cocaïne terwijl hij of zij de vragenlijst invult (dat wil zeggen: nu). Met dit instrument kunnen onderzoekers een weerspiegeling krijgen van de algemene behoefte aan cocaïne van de respondent.

Basislijn tot dag 28
Zelfrapportage-instrumenten voor alcoholverlangen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28

Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van zelfrapportage-instrumenten voor het hunkeren naar alcohol

Afname van een instrument met één item waarop de deelnemer zijn of haar niveau van subjectieve verlangen rapporteert. Deze instrumenten omvatten vragen als 'Hoe sterk is uw verlangen naar alcohol?' of "Hoe sterk is uw drang om te drinken?"

Basislijn tot dag 28
Subjectieve Opioïdenontwenningsschaal (SOWS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28

Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van SOWS

De SOWS is een zelfbeheerde schaal voor het beoordelen van ontwenningsverschijnselen van opioïden. Het bevat 16 symptomen waarvan de intensiteit door de patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).

Basislijn tot dag 28
Positieve en negatieve affectschalen (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28

Verandering in de ernst van negatieve affectscores op de PANAS-beoordelingsschaal

Het bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positief als negatief affect te meten. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg).

Positieve affectscores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen.

Negatieve affectscores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.

Basislijn tot dag 28
Verslavingsernstindex (ASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28

Maandelijkse ernst van opioïden-, stimulerende middelen- en alcoholgebruik met behulp van de ASI-gemodificeerde

De ASI is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van iemands middelenmisbruik te meten en biedt een uitgebreid overzicht van iemands verslavingsproblemen. Het behandelt zeven (7) hoofdaspecten van iemands gedrag en omgeving. De beoordeelde gebieden omvatten medische status, werkgelegenheid en ondersteuning, drugsgebruik, alcoholgebruik, juridische status, gezins-/sociale status en psychiatrische status.

De ASI-beoordeling van middelenmisbruik maakt gebruik van de samengestelde score om een ​​ernstbeoordeling toe te kennen. De beoordelingen zijn als volgt gebaseerd op een schaal van 0 tot 9:

0-1: Geen dreigend probleem, behandeling niet geïndiceerd. 2-3: Klein probleem; behandeling is mogelijk niet nodig. 4-5: Matig probleem, een behandelplan moet worden overwogen. 6-7: Aanzienlijke moeilijkheid, begin met een behandelplan. 8-9: Extreem probleem, behandeling is essentieel.

Basislijn tot dag 28
Opioïde Craving Scale (OCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van OCS

De Opioid Craving Scale wordt gebruikt om de hunkering naar opioïden te meten. De schaal bestaat uit drie items die op een visueel-analoge schaal van 0-10 worden beoordeeld: (1) Hoeveel verlangt u momenteel naar opiaten? (gescoord van helemaal niet tot extreem), (2) Geef in de afgelopen week aan hoe sterk uw verlangen om opiaten te gebruiken is geweest toen iets in de omgeving u aan opiaten deed denken (gescoord van geen verlangen tot extreem sterk), en (3) Stel u voor dat u zich in de omgeving bevindt waarin u voorheen opiaten gebruikte. Als u zich vandaag in deze omgeving zou bevinden en als u op het tijdstip van de dag doorgaans opiaten zou gebruiken, hoe groot is dan de kans dat u vandaag de dag opiaten zou gebruiken? (beoordeeld van helemaal niet tot ik weet zeker dat ik opiaten zou gebruiken).

Basislijn tot 8 weken
Vragenlijst over hunkeren naar cocaïne - Kort (CCQ-Brief)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van CCQ-Brief

De Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) bestaat uit 10 uitspraken over de gevoelens en gedachten van de respondent over het gebruik van cocaïne terwijl hij of zij de vragenlijst invult (dat wil zeggen: nu). Met dit instrument kunnen onderzoekers een weerspiegeling krijgen van de algemene behoefte aan cocaïne van de respondent.

Basislijn tot 8 weken
Zelfrapportage-instrumenten voor alcoholverlangen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van zelfrapportage-instrumenten voor het hunkeren naar alcohol

Afname van een instrument met één item waarop de deelnemer zijn of haar niveau van subjectieve verlangen rapporteert. Deze instrumenten omvatten vragen als 'Hoe sterk is uw verlangen naar alcohol?' of "Hoe sterk is uw drang om te drinken?"

Basislijn tot 8 weken
Subjectieve Opioïdenontwenningsschaal (SOWS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van SOWS

De SOWS is een zelfbeheerde schaal voor het beoordelen van ontwenningsverschijnselen van opioïden. Het bevat 16 symptomen waarvan de intensiteit door de patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).

Basislijn tot 8 weken
Positieve en negatieve affectschalen (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Verandering in de ernst van negatieve affectscores op de PANAS-beoordelingsschaal

Het bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positief als negatief affect te meten. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg).

Positieve affectscores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen.

Negatieve affectscores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.

Basislijn tot 8 weken
Verslavingsernstindex (ASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Maandelijkse ernst van opioïden-, stimulerende middelen- en alcoholgebruik met behulp van de ASI-gemodificeerde

De ASI is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van iemands middelenmisbruik te meten en biedt een uitgebreid overzicht van iemands verslavingsproblemen. Het behandelt zeven (7) hoofdaspecten van iemands gedrag en omgeving. De beoordeelde gebieden omvatten medische status, werkgelegenheid en ondersteuning, drugsgebruik, alcoholgebruik, juridische status, gezins-/sociale status en psychiatrische status.

De ASI-beoordeling van middelenmisbruik maakt gebruik van de samengestelde score om een ​​ernstbeoordeling toe te kennen. De beoordelingen zijn als volgt gebaseerd op een schaal van 0 tot 9:

0-1: Geen dreigend probleem, behandeling niet geïndiceerd. 2-3: Klein probleem; behandeling is mogelijk niet nodig. 4-5: Matig probleem, een behandelplan moet worden overwogen. 6-7: Aanzienlijke moeilijkheid, begin met een behandelplan. 8-9: Extreem probleem, behandeling is essentieel.

Basislijn tot 8 weken
Opioïde Craving Scale (OCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden

Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van OCS

De Opioid Craving Scale wordt gebruikt om de hunkering naar opioïden te meten. De schaal bestaat uit drie items die op een visueel-analoge schaal van 0-10 worden beoordeeld: (1) Hoeveel verlangt u momenteel naar opiaten? (gescoord van helemaal niet tot extreem), (2) Geef in de afgelopen week aan hoe sterk uw verlangen om opiaten te gebruiken is geweest toen iets in de omgeving u aan opiaten deed denken (gescoord van geen verlangen tot extreem sterk), en (3) Stel u voor dat u zich in de omgeving bevindt waarin u voorheen opiaten gebruikte. Als u zich vandaag in deze omgeving zou bevinden en als u op het tijdstip van de dag doorgaans opiaten zou gebruiken, hoe groot is dan de kans dat u vandaag de dag opiaten zou gebruiken? (beoordeeld van helemaal niet tot ik weet zeker dat ik opiaten zou gebruiken).

Basislijn tot drie maanden
Vragenlijst over hunkeren naar cocaïne - Kort (CCQ-Brief)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden

Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van CCQ-Brief

De Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) bestaat uit 10 uitspraken over de gevoelens en gedachten van de respondent over het gebruik van cocaïne terwijl hij of zij de vragenlijst invult (dat wil zeggen: nu). Met dit instrument kunnen onderzoekers een weerspiegeling krijgen van de algemene behoefte aan cocaïne van de respondent.

Basislijn tot drie maanden
Zelfrapportage-instrumenten voor alcoholverlangen
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden

Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van zelfrapportage-instrumenten voor het hunkeren naar alcohol

Afname van een instrument met één item waarop de deelnemer zijn of haar niveau van subjectieve verlangen rapporteert. Deze instrumenten omvatten vragen als 'Hoe sterk is uw verlangen naar alcohol?' of "Hoe sterk is uw drang om te drinken?"

Basislijn tot drie maanden
Subjectieve Opioïdenontwenningsschaal (SOWS)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden

Verandering in veranderingen vóór en na de interventie met behulp van SOWS

De SOWS is een zelfbeheerde schaal voor het beoordelen van ontwenningsverschijnselen van opioïden. Het bevat 16 symptomen waarvan de intensiteit door de patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).

Basislijn tot drie maanden
Positieve en negatieve affectschalen (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden

Verandering in de ernst van negatieve affectscores op de PANAS-beoordelingsschaal

Het bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positief als negatief affect te meten. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg).

Positieve affectscores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen.

Negatieve affectscores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.

Basislijn tot drie maanden
Verslavingsernstindex (ASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden

Maandelijkse ernst van opioïden-, stimulerende middelen- en alcoholgebruik met behulp van de ASI-gemodificeerde

De ASI is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van iemands middelenmisbruik te meten en biedt een uitgebreid overzicht van iemands verslavingsproblemen. Het behandelt zeven (7) hoofdaspecten van iemands gedrag en omgeving. De beoordeelde gebieden omvatten medische status, werkgelegenheid en ondersteuning, drugsgebruik, alcoholgebruik, juridische status, gezins-/sociale status en psychiatrische status.

De ASI-beoordeling van middelenmisbruik maakt gebruik van de samengestelde score om een ​​ernstbeoordeling toe te kennen. De beoordelingen zijn als volgt gebaseerd op een schaal van 0 tot 9:

0-1: Geen dreigend probleem, behandeling niet geïndiceerd. 2-3: Klein probleem; behandeling is mogelijk niet nodig. 4-5: Matig probleem, een behandelplan moet worden overwogen. 6-7: Aanzienlijke moeilijkheid, begin met een behandelplan. 8-9: Extreem probleem, behandeling is essentieel.

Basislijn tot drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanya Alim, MD, Howard University
  • Hoofdonderzoeker: Evaristus Nwulia, MD, Evon Medics LLC
  • Hoofdonderzoeker: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
  • Hoofdonderzoeker: Edwin Chapman, MD, Clinics of Dr. Edwin Chapman at MHDG
  • Hoofdonderzoeker: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren