Treinamento olfativo aprimorado com base quimiossensorial digital para gerenciamento remoto de transtornos por uso de substâncias (EDITOR)
Desenvolvimento e avaliação de treinamento olfativo aprimorado com base quimiossensorial digital para gerenciamento remoto de transtornos por uso de substâncias (EDITOR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Desenvolvimento e Avaliação de Treinamento Olfativo Aprimorado com Base Quimossensorial Digital para Gerenciamento Remoto de Transtornos por Uso de Substâncias (EDITOR) é um projeto para desenvolver uma plataforma de saúde móvel sustentável, escalável e centrada no paciente, composta por (1) um ambiente voltado para o paciente terapêutica quimiossensorial digital adaptada culturalmente para transtornos por uso de estimulantes, álcool e opioides, sensores para aquisição de medidas fisiológicas objetivas de intoxicação e abstinência de substâncias e um aplicativo para execução e interpretação de intervenções e programas de aquisição sensorial; e (2) um portal web voltado para os provedores, para tratamento de transtornos por uso de substâncias em populações socialmente desfavorecidas e de minorias sexuais.
A pequena empresa Evon Medics implementou o uso do dispositivo EDITOR como uma nova abordagem para o gerenciamento remoto de transtornos por uso de substâncias (SUDs) em meio aos desafios da pandemia de COVID-19. O gerenciamento de TUS envolve principalmente o contato direto entre pacientes e profissionais de saúde, mas a precedência da pandemia de COVID-19 aumentou a necessidade de gerenciamento remoto de TUS centrado no paciente. Embora a terapêutica digital e as plataformas móveis de saúde forneçam caminhos para a gestão remota, as comunidades de afro-americanos (AA), hispano-americanos (HA) e outras populações socialmente desfavorecidas atrasam-se na adopção destas plataformas móveis, devido à incapacidade de ler, ao analfabetismo digital, à falta de acesso a smartphones, ausência de Wi-Fi ou internet confiáveis e restrições financeiras. Além disso, embora existam intervenções para o OUD, não existem drogas para cocaína ou transtornos por uso de estimulantes. Comunidades carentes de AA e HA com OUD, particularmente homens marginalizados que fazem sexo com homens (HSH), têm transtornos coexistentes mais graves por uso de cocaína, metanfetamina e álcool; e faltam soluções digitais para estas populações. Os prestadores, por outro lado, carecem de plataformas de aquisição fisiológica e psicofísica bem adaptadas e de base inteligente para orientar o manejo remoto de agonistas na abstinência de opioides e álcool.
A EVON Medics desenvolveu um treinamento combinatório digital do córtex orbitofrontal baseado em quimiossensorial para Transtorno por Uso de Opioides (CBOT). Com base nas limitações da CBOT para a população AA, HA e HSH socialmente desfavorecida, os investigadores revisaram recentemente a plataforma para tratamento de transtorno por uso de estimulantes e álcool, incluindo estimulação quimiossensorial de beta-cariofileno. O desenvolvimento adicional de produtos, com mudanças inovadoras na plataforma voltada para o paciente e uma nova plataforma voltada para o provedor para orientar o gerenciamento remoto de OUD, uso de estimulantes (cocaína e metanfetamina) e transtornos relacionados ao uso de álcool foram testados preliminarmente (Fase I) em comunidades afiliadas de uso de substâncias programas e populações comunitárias nas comunidades carentes em Washington, DC e Maryland.
Nesta fase de estudo, Fase II deste aplicativo Fast-Track SBIR, os investigadores conduzirão um ensaio piloto randomizado do EDITOR em comparação com o tratamento usual e CBOT para tratamento de SUDs em consultório em vários programas financiados pelo governo federal associados à Evon Medics e Howard University, para avaliar a eficácia do EDITOR na melhoria da retenção do tratamento, na redução de recaídas e na mitigação da gravidade do TUS, além de oferecer uma solução promissora para o tratamento domiciliar do TUS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Evaristus Nwulia, MD
- Número de telefone: 410-227-2005
- E-mail: enwulia@evonmedics.org
Estude backup de contato
- Nome: Opeyemi M Awofeso, MD
- Número de telefone: 1 410-891-4007
- E-mail: oawofeso@evonmedics.org
Locais de estudo
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Recrutamento
- Howard University
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Contato:
- Tanya Alim, MD
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20002
- Recrutamento
- Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
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Contato:
- Edwin Chapman, MD
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
- Inscrevendo-se por convite
- Maryland Treatment Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos, inclusive no momento da matrícula.
- Diagnóstico de transtornos atuais por uso de substâncias moderadas ou graves, transtornos por uso de opioides, uso de estimulantes (cocaína e metanfetamina) e transtornos por uso de álcool nos últimos três meses, incluindo o último mês.
- Não atende aos critérios para outros TUS atuais fora dos 3 acima, exceto para uso leve ou moderado de cannabis
- Disposto a receber intervenções do estudo e buprenorfina (para o grupo OUD) e naltrexona (para o grupo AUD) durante o estudo
- As mulheres não devem estar grávidas no momento da inscrição e concordar em não engravidar durante o ensaio, através de métodos contraceptivos cientificamente válidos
- Disposto a assinar o termo de consentimento informado.
- Ter um local estável para ficar e manter os dispositivos EDITOR em condições seguras ao receber a intervenção e durante toda a duração da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença neurológica significativa, como acidente vascular cerebral, demência, meningite, neurossífilis, paralisia cerebral, encefalite, epilepsia ou convulsões.
- Retardo mental.
- Presença de doenças mentais graves, como esquizofrenia, transtornos bipolares e risco de suicídio. O diagnóstico de transtornos depressivos maiores, transtornos de ansiedade e transtornos de estresse pós-traumático (TEPT) será incluído se os sintomas estiverem estáveis, sem ideias ou planos suicidas, e não houver mudanças recentes no tratamento dessas condições nas 6 semanas anteriores para inscrição.
- Experimentando ideias ou planos atuais de suicídio.
- Qualquer condição médica instável, como hipertensão não controlada, diabetes não controlada ou cirrose hepática, conforme determinado pelo IP do local.
- História de lesão nasal traumática grave que afeta a capacidade de cheirar ou doença intranasal significativa, conforme determinado pelo IP do local.
- Alergias ou intolerância conhecidas aos aromas dos óleos essenciais de plantas. Por exemplo, laranja e limão.
- Amamentação ou teste de gravidez positivo ou planos de engravidar nos 6 meses seguintes à inscrição.
- Indivíduos que estão em liberdade condicional ou liberdade condicional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento olfativo aprimorado com base quimiossensorial digital (EDITOR)
O dispositivo EDITOR foi projetado para estimular atividade neural intensiva em OFC por longos períodos de tempo. Consiste em 40 ciclos diários de intervenção com uma combinação de estimulação olfativa e tarefas de treinamento, com duração de aproximadamente 45 minutos, realizados uma vez ao dia durante três meses. O dispositivo também inclui estimulação quimiossensorial de 60% de beta-cariofileno para combater AUD e transtorno por uso de estimulantes e 10 aprimoramentos digitais para fins de tratamento remoto, aquisição remota de dados comportamentais e fisiológicos e transmissão contínua de dados para provedores, por meio de uma clínica compatível com HIPAA portal final. Os participantes designados para este braço receberão seu tratamento usual (TAU) juntamente com a terapia diária do EDITOR por três meses. O TAU dependerá da droga de abuso [Buprenorfina com uma dose média de 24 mg (variação de 16 a 32 mg) para transtorno por uso de opióides e naltrexona (50-100 mg por dia para transtorno por uso de álcool (AUD). |
O EDITOR inclui um portal em nuvem de fácil utilização sincronizado com o dispositivo principal, fornecendo um programa de treinamento abrangente para o córtex orbitofrontal (OFC).
O aparelho principal estimula intensamente o córtex orbitofrontal, evitando a habituação aos cheiros e melhorando a adaptabilidade.
Isso aumenta a plasticidade neurocomportamental, beneficiando os resultados do Transtorno por Uso de Substâncias (TUS).
O dispositivo também possui um aroma de 60% de beta-cariofileno para tratar problemas como transtorno por uso de álcool e transtornos por uso de estimulantes.
Com dez melhorias digitais, permite o tratamento remoto e a recolha de dados, transmitindo informações de forma transparente aos prestadores de cuidados de saúde através de um portal seguro e compatível com HIPAA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento olfativo baseado em quimiossensorial (CBOT)
CBOT com estimulantes olfativos e tarefas orbitofrontais (OFC) TAU igual ao acima + terapia CBOT (Treinamento Olfativo Baseado em Quimiossensorial) (40 ciclos de estimulação olfativa e tarefas de treinamento OFC, com duração de aproximadamente 45 minutos, uma vez ao dia durante três meses) + uso de seu smartphone para se comunicar com o fornecedor/equipe da clínica |
O CBOT com moléculas odoríferas proprietárias é projetado para estimular a atividade neural olfativa por longos períodos de tempo combinado com tarefas olfativas dependentes do córtex orbitofrontal (OFC).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Treinamento olfativo baseado em quimiossensorial (CBOT) Sham
Dispositivo de controle (Sham) é um dispositivo CBOT sem estimulantes olfativos e tarefas orbitofrontais. TAU igual ao acima + simulação de CBOT + uso de smartphone para se comunicar com o provedor/equipe da clínica. Este dispositivo CBOT usa ar ambiente comprimido perfumado com feniletilamina (aroma de rosa) em vez de estimulantes olfativos e tem tarefas de correspondência de padrões de forma em vez de tarefas cognitivas, a fim de cegar os usuários quanto à sua tarefa de tratamento. Semelhante ao braço ativo, o COT simulado será usado diariamente por 45 minutos. |
CBOT Sham usa ar comprimido com aroma artificial em vez de estimulantes olfativos e controla tarefas olfativas cognitivas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção no tratamento SUD
Prazo: Linha de base até o dia 14
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A retenção de 3 meses no tratamento de SUD é definida como a falta de duas consultas clínicas consecutivas após completar as primeiras duas semanas de tratamento de SUD; a justificativa é permitir a estabilização da dose de buprenorfina (BUP) em pessoas com transtorno por uso de opiáceos (OUD). Os investigadores descobriram que a falta de duas consultas estava fortemente correlacionada com recaída auto-relatada, exame de urina positivo para drogas e não adesão à buprenorfina. A verificação da retenção é feita simplesmente através do acompanhamento das visitas clínicas e do registro eletrônico da visita médica. |
Linha de base até o dia 14
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Retenção no tratamento SUD
Prazo: Linha de base até o dia 28
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A retenção de 3 meses no tratamento de SUD é definida como a falta de duas consultas clínicas consecutivas após completar as primeiras duas semanas de tratamento de SUD; a justificativa é permitir a estabilização da dose de buprenorfina (BUP) em pessoas com transtorno por uso de opiáceos (OUD). Os investigadores descobriram que a falta de duas consultas estava fortemente correlacionada com recaída auto-relatada, exame de urina positivo para drogas e não adesão à buprenorfina. A verificação da retenção é feita simplesmente através do acompanhamento das visitas clínicas e do registro eletrônico da visita médica. |
Linha de base até o dia 28
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Retenção no tratamento SUD
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A retenção de 3 meses no tratamento de SUD é definida como a falta de duas consultas clínicas consecutivas após completar as primeiras duas semanas de tratamento de SUD; a justificativa é permitir a estabilização da dose de buprenorfina (BUP) em pessoas com transtorno por uso de opiáceos (OUD). Os investigadores descobriram que a falta de duas consultas estava fortemente correlacionada com recaída auto-relatada, exame de urina positivo para drogas e não adesão à buprenorfina. A verificação da retenção é feita simplesmente através do acompanhamento das visitas clínicas e do registro eletrônico da visita médica. |
Linha de base até 8 semanas
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Retenção no tratamento SUD
Prazo: Linha de base para três meses
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A retenção de 3 meses no tratamento de SUD é definida como a falta de duas consultas clínicas consecutivas após completar as primeiras duas semanas de tratamento de SUD; a justificativa é permitir a estabilização da dose de buprenorfina (BUP) em pessoas com transtorno por uso de opiáceos (OUD). Os investigadores descobriram que a falta de duas consultas estava fortemente correlacionada com recaída auto-relatada, exame de urina positivo para drogas e não adesão à buprenorfina. A verificação da retenção é feita simplesmente através do acompanhamento das visitas clínicas e do registro eletrônico da visita médica. |
Linha de base para três meses
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Taxa de recaída SUD
Prazo: Linha de base até o dia 7
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A recaída é definida como a presença de repetição auto-relatada (ou seja, 2 ou mais) do uso de substâncias específicas após a primeira semana e/ou presença de teste de urina positivo para opiáceos. A apuração da recaída se dá por meio de:
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Linha de base até o dia 7
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Taxa de recaída SUD
Prazo: Linha de base até o dia 14
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A recaída é definida como a presença de repetição auto-relatada (ou seja, 2 ou mais) do uso de substâncias específicas após a primeira semana e/ou presença de teste de urina positivo para opiáceos. A apuração da recaída se dá por meio de:
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Linha de base até o dia 14
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Taxa de recaída SUD
Prazo: Linha de base até o dia 28
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A recaída é definida como a presença de repetição auto-relatada (ou seja, 2 ou mais) do uso de substâncias específicas após a primeira semana e/ou presença de teste de urina positivo para opiáceos. A apuração da recaída se dá por meio de:
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Linha de base até o dia 28
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Taxa de recaída SUD
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A recaída é definida como a presença de repetição auto-relatada (ou seja, 2 ou mais) do uso de substâncias específicas após a primeira semana e/ou presença de teste de urina positivo para opiáceos. A apuração da recaída se dá por meio de:
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Linha de base até 8 semanas
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Taxa de recaída SUD
Prazo: Linha de base para três meses
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A recaída é definida como a presença de repetição auto-relatada (ou seja, 2 ou mais) do uso de substâncias específicas após a primeira semana e/ou presença de teste de urina positivo para opiáceos. A apuração da recaída se dá por meio de:
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Linha de base para três meses
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Engajamento SUD
Prazo: Linha de base até o dia 14
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O envolvimento do SUD é a proporção de pessoas tratadas no início do estudo que completam as primeiras duas semanas de tratamento.
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Linha de base até o dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Desejo de Opioides (OCS)
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Mudança nas mudanças pré e pós-intervenção usando OCS A Escala de Desejo de Opióides é usada para medir o desejo de opióides. A escala consiste em três itens avaliados em uma escala visual analógica de 0 a 10: (1) Quanto você deseja atualmente por opiáceos? (classificado de nada a extremamente), (2) Na semana passada, avalie quão forte foi seu desejo de usar opiáceos quando algo no ambiente o lembrou de opiáceos (classificado de nenhum desejo a extremamente forte), e (3) Por favor, imagine-se no ambiente em que você usou opiáceos anteriormente. Se você estivesse neste ambiente hoje e se fosse a hora do dia em que você normalmente usava opiáceos, qual seria a probabilidade de você usar opiáceos hoje? (classificado de nada a tenho certeza que usaria opiáceos). |
Linha de base até o dia 7
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Questionário-breve sobre desejo de cocaína (CCQ-breve)
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Mudança nas mudanças pré e pós-intervenção usando CCQ-Brief O Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) consiste em 10 afirmações sobre os sentimentos e pensamentos do entrevistado sobre o uso de cocaína enquanto ele ou ela está preenchendo o questionário (ou seja, agora). Este instrumento permite aos investigadores obter um reflexo do desejo geral de cocaína do entrevistado. |
Linha de base até o dia 7
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Instrumentos de autorrelato para desejo por álcool
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Mudança nas mudanças pré e pós-intervenção usando instrumentos de autorrelato para desejo por álcool Administração de um instrumento de item único no qual o participante relata seu nível de desejo subjetivo. Esses instrumentos incluem perguntas como "Quão forte é o seu desejo por álcool?" ou "Quão forte é a sua vontade de beber?" |
Linha de base até o dia 7
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Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides (SOWS)
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Mudança nas mudanças pré e pós-intervenção usando SOWS A SOWS é uma escala autoadministrada para classificar os sintomas de abstinência de opioides. Contém 16 sintomas cuja intensidade o paciente avalia em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente). |
Linha de base até o dia 7
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Escalas de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Mudança na gravidade das pontuações de afeto negativo da escala de classificação PANAS Consiste em duas escalas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, de 1 (nada) a 5 (muito). As pontuações de afeto positivo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de afeto positivo. As pontuações de afeto negativo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo. |
Linha de base até o dia 7
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Escala de Desejo de Opioides (OCS)
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Mudança nas mudanças pré e pós-intervenção usando OCS A Escala de Desejo de Opióides é usada para medir o desejo de opióides. A escala consiste em três itens avaliados em uma escala visual analógica de 0 a 10: (1) Quanto você deseja atualmente por opiáceos? (classificado de nada a extremamente), (2) Na semana passada, avalie quão forte foi seu desejo de usar opiáceos quando algo no ambiente o lembrou de opiáceos (classificado de nenhum desejo a extremamente forte), e (3) Por favor, imagine-se no ambiente em que você usou opiáceos anteriormente. Se você estivesse neste ambiente hoje e se fosse a hora do dia em que você normalmente usava opiáceos, qual seria a probabilidade de você usar opiáceos hoje? (classificado de nada a tenho certeza que usaria opiáceos). |
Linha de base até o dia 14
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Questionário-breve sobre desejo de cocaína (CCQ-breve)
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Mudança nas mudanças pré e pós-intervenção usando CCQ-Brief O Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) consiste em 10 afirmações sobre os sentimentos e pensamentos do entrevistado sobre o uso de cocaína enquanto ele ou ela está preenchendo o questionário (ou seja, agora). Este instrumento permite aos investigadores obter um reflexo do desejo geral de cocaína do entrevistado. |
Linha de base até o dia 14
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Instrumentos de autorrelato para desejo por álcool
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Mudança nas mudanças pré e pós-intervenção usando instrumentos de autorrelato para desejo por álcool Administração de um instrumento de item único no qual o participante relata seu nível de desejo subjetivo. Esses instrumentos incluem perguntas como "Quão forte é o seu desejo por álcool?" ou "Quão forte é a sua vontade de beber?" |
Linha de base até o dia 14
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Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides (SOWS)
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Mudança nas mudanças pré e pós-intervenção usando SOWS A SOWS é uma escala autoadministrada para classificar os sintomas de abstinência de opioides. Contém 16 sintomas cuja intensidade o paciente avalia em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente). |
Linha de base até o dia 14
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Escalas de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Mudança na gravidade das pontuações de afeto negativo da escala de classificação PANAS Consiste em duas escalas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, de 1 (nada) a 5 (muito). As pontuações de afeto positivo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de afeto positivo. As pontuações de afeto negativo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo. |
Linha de base até o dia 14
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Escala de Desejo de Opioides (OCS)
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Mudança nas mudanças pré e pós-intervenção usando OCS A Escala de Desejo de Opióides é usada para medir o desejo de opióides. A escala consiste em três itens avaliados em uma escala visual analógica de 0 a 10: (1) Quanto você deseja atualmente por opiáceos? (classificado de nada a extremamente), (2) Na semana passada, avalie quão forte foi seu desejo de usar opiáceos quando algo no ambiente o lembrou de opiáceos (classificado de nenhum desejo a extremamente forte), e (3) Por favor, imagine-se no ambiente em que você usou opiáceos anteriormente. Se você estivesse neste ambiente hoje e se fosse a hora do dia em que você normalmente usava opiáceos, qual seria a probabilidade de você usar opiáceos hoje? (classificado de nada a tenho certeza que usaria opiáceos). |
Linha de base até o dia 28
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Questionário-breve sobre desejo de cocaína (CCQ-breve)
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Mudança nas mudanças pré e pós-intervenção usando CCQ-Brief O Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) consiste em 10 afirmações sobre os sentimentos e pensamentos do entrevistado sobre o uso de cocaína enquanto ele ou ela está preenchendo o questionário (ou seja, agora). Este instrumento permite aos investigadores obter um reflexo do desejo geral de cocaína do entrevistado. |
Linha de base até o dia 28
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Instrumentos de autorrelato para desejo por álcool
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Mudança nas mudanças pré e pós-intervenção usando instrumentos de autorrelato para desejo por álcool Administração de um instrumento de item único no qual o participante relata seu nível de desejo subjetivo. Esses instrumentos incluem perguntas como "Quão forte é o seu desejo por álcool?" ou "Quão forte é a sua vontade de beber?" |
Linha de base até o dia 28
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Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides (SOWS)
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Mudança nas mudanças pré e pós-intervenção usando SOWS A SOWS é uma escala autoadministrada para classificar os sintomas de abstinência de opioides. Contém 16 sintomas cuja intensidade o paciente avalia em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente). |
Linha de base até o dia 28
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Escalas de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Mudança na gravidade das pontuações de afeto negativo da escala de classificação PANAS Consiste em duas escalas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, de 1 (nada) a 5 (muito). As pontuações de afeto positivo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de afeto positivo. As pontuações de afeto negativo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo. |
Linha de base até o dia 28
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Índice de Gravidade de Dependência (ASI)
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Gravidade mensal do uso de opioides, estimulantes e álcool usando o ASI modificado O ASI é uma ferramenta de avaliação usada para avaliar a gravidade do abuso de substâncias de uma pessoa e fornece uma visão abrangente dos problemas relacionados ao vício de uma pessoa. Aborda sete (7) aspectos principais do comportamento e do ambiente de uma pessoa. As áreas avaliadas incluem situação médica, emprego e apoio, uso de drogas, uso de álcool, situação legal, situação familiar/social e situação psiquiátrica. A avaliação de abuso de substâncias da ASI usa a pontuação composta para atribuir uma classificação de gravidade. As classificações baseiam-se numa escala de 0 a 9 da seguinte forma: 0-1: Sem problema iminente, tratamento não indicado. 2-3: Pequeno problema; o tratamento pode não ser necessário. 4-5: Problema moderado, um plano de tratamento deve ser considerado. 6-7: Dificuldade considerável, inicie um plano de tratamento. 8-9: Problema extremo, o tratamento é vital. |
Linha de base até o dia 28
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Escala de Desejo de Opioides (OCS)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Mudança nas mudanças pré e pós-intervenção usando OCS A Escala de Desejo de Opióides é usada para medir o desejo de opióides. A escala consiste em três itens avaliados em uma escala visual analógica de 0 a 10: (1) Quanto você deseja atualmente por opiáceos? (classificado de nada a extremamente), (2) Na semana passada, avalie quão forte foi seu desejo de usar opiáceos quando algo no ambiente o lembrou de opiáceos (classificado de nenhum desejo a extremamente forte), e (3) Por favor, imagine-se no ambiente em que você usou opiáceos anteriormente. Se você estivesse neste ambiente hoje e se fosse a hora do dia em que você normalmente usava opiáceos, qual seria a probabilidade de você usar opiáceos hoje? (classificado de nada a tenho certeza que usaria opiáceos). |
Linha de base até 8 semanas
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Questionário-breve sobre desejo de cocaína (CCQ-breve)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Mudança nas mudanças pré e pós-intervenção usando CCQ-Brief O Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) consiste em 10 afirmações sobre os sentimentos e pensamentos do entrevistado sobre o uso de cocaína enquanto ele ou ela está preenchendo o questionário (ou seja, agora). Este instrumento permite aos investigadores obter um reflexo do desejo geral de cocaína do entrevistado. |
Linha de base até 8 semanas
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Instrumentos de autorrelato para desejo por álcool
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Mudança nas mudanças pré e pós-intervenção usando instrumentos de autorrelato para desejo por álcool Administração de um instrumento de item único no qual o participante relata seu nível de desejo subjetivo. Esses instrumentos incluem perguntas como "Quão forte é o seu desejo por álcool?" ou "Quão forte é a sua vontade de beber?" |
Linha de base até 8 semanas
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Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides (SOWS)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Mudança nas mudanças pré e pós-intervenção usando SOWS A SOWS é uma escala autoadministrada para classificar os sintomas de abstinência de opioides. Contém 16 sintomas cuja intensidade o paciente avalia em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente). |
Linha de base até 8 semanas
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Escalas de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Mudança na gravidade das pontuações de afeto negativo da escala de classificação PANAS Consiste em duas escalas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, de 1 (nada) a 5 (muito). As pontuações de afeto positivo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de afeto positivo. As pontuações de afeto negativo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo. |
Linha de base até 8 semanas
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Índice de Gravidade de Dependência (ASI)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Gravidade mensal do uso de opioides, estimulantes e álcool usando o ASI modificado O ASI é uma ferramenta de avaliação usada para avaliar a gravidade do abuso de substâncias de uma pessoa e fornece uma visão abrangente dos problemas relacionados ao vício de uma pessoa. Aborda sete (7) aspectos principais do comportamento e do ambiente de uma pessoa. As áreas avaliadas incluem situação médica, emprego e apoio, uso de drogas, uso de álcool, situação legal, situação familiar/social e situação psiquiátrica. A avaliação de abuso de substâncias da ASI usa a pontuação composta para atribuir uma classificação de gravidade. As classificações baseiam-se numa escala de 0 a 9 da seguinte forma: 0-1: Sem problema iminente, tratamento não indicado. 2-3: Pequeno problema; o tratamento pode não ser necessário. 4-5: Problema moderado, um plano de tratamento deve ser considerado. 6-7: Dificuldade considerável, inicie um plano de tratamento. 8-9: Problema extremo, o tratamento é vital. |
Linha de base até 8 semanas
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Escala de Desejo de Opioides (OCS)
Prazo: Linha de base para três meses
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Mudança nas mudanças pré e pós-intervenção usando OCS A Escala de Desejo de Opióides é usada para medir o desejo de opióides. A escala consiste em três itens avaliados em uma escala visual analógica de 0 a 10: (1) Quanto você deseja atualmente por opiáceos? (classificado de nada a extremamente), (2) Na semana passada, avalie quão forte foi seu desejo de usar opiáceos quando algo no ambiente o lembrou de opiáceos (classificado de nenhum desejo a extremamente forte), e (3) Por favor, imagine-se no ambiente em que você usou opiáceos anteriormente. Se você estivesse neste ambiente hoje e se fosse a hora do dia em que você normalmente usava opiáceos, qual seria a probabilidade de você usar opiáceos hoje? (classificado de nada a tenho certeza que usaria opiáceos). |
Linha de base para três meses
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Questionário-breve sobre desejo de cocaína (CCQ-breve)
Prazo: Linha de base para três meses
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Mudança nas mudanças pré e pós-intervenção usando CCQ-Brief O Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) consiste em 10 afirmações sobre os sentimentos e pensamentos do entrevistado sobre o uso de cocaína enquanto ele ou ela está preenchendo o questionário (ou seja, agora). Este instrumento permite aos investigadores obter um reflexo do desejo geral de cocaína do entrevistado. |
Linha de base para três meses
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Instrumentos de autorrelato para desejo por álcool
Prazo: Linha de base para três meses
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Mudança nas mudanças pré e pós-intervenção usando instrumentos de autorrelato para desejo por álcool Administração de um instrumento de item único no qual o participante relata seu nível de desejo subjetivo. Esses instrumentos incluem perguntas como "Quão forte é o seu desejo por álcool?" ou "Quão forte é a sua vontade de beber?" |
Linha de base para três meses
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Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides (SOWS)
Prazo: Linha de base para três meses
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Mudança nas mudanças pré e pós-intervenção usando SOWS A SOWS é uma escala autoadministrada para classificar os sintomas de abstinência de opioides. Contém 16 sintomas cuja intensidade o paciente avalia em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente). |
Linha de base para três meses
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Escalas de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Linha de base para três meses
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Mudança na gravidade das pontuações de afeto negativo da escala de classificação PANAS Consiste em duas escalas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, de 1 (nada) a 5 (muito). As pontuações de afeto positivo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de afeto positivo. As pontuações de afeto negativo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo. |
Linha de base para três meses
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Índice de Gravidade de Dependência (ASI)
Prazo: Linha de base para três meses
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Gravidade mensal do uso de opioides, estimulantes e álcool usando o ASI modificado O ASI é uma ferramenta de avaliação usada para avaliar a gravidade do abuso de substâncias de uma pessoa e fornece uma visão abrangente dos problemas relacionados ao vício de uma pessoa. Aborda sete (7) aspectos principais do comportamento e do ambiente de uma pessoa. As áreas avaliadas incluem situação médica, emprego e apoio, uso de drogas, uso de álcool, situação legal, situação familiar/social e situação psiquiátrica. A avaliação de abuso de substâncias da ASI usa a pontuação composta para atribuir uma classificação de gravidade. As classificações baseiam-se numa escala de 0 a 9 da seguinte forma: 0-1: Sem problema iminente, tratamento não indicado. 2-3: Pequeno problema; o tratamento pode não ser necessário. 4-5: Problema moderado, um plano de tratamento deve ser considerado. 6-7: Dificuldade considerável, inicie um plano de tratamento. 8-9: Problema extremo, o tratamento é vital. |
Linha de base para três meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanya Alim, MD, Howard University
- Investigador principal: Evaristus Nwulia, MD, Evon Medics LLC
- Investigador principal: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
- Investigador principal: Edwin Chapman, MD, Clinics of Dr. Edwin Chapman at MHDG
- Investigador principal: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDITDA056156
- 4R44DA056156-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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