Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Továbbfejlesztett digitális kemoszenzoros alapú szaglástréning az anyaghasználati zavarok távkezeléséhez (EDITOR)

2024. május 22. frissítette: Evon Medics LLC

Továbbfejlesztett digitális kemoszenzoros alapú szaglási tréning az anyaghasználati zavarok távkezelésére (SZERKESZTŐ)

Ennek a vizsgálati szakasznak, a II. fázis komponensének átfogó célja a fokozott digitális kemoszenzoros alapú szaglási tréning az anyaghasználati zavarok távkezeléséhez (EDITOR) eszköz bevezetése szerhasználati rendellenességekkel (SUD) foglalkozó klinikákon, hogy bemutassa a SUD kimeneteleinek kísérleti hatékonyságát a szokásos kezelés (TAU) és számítógépes kemoszenzoros alapú orbitofrontális hálózatok képzése (CBOT) aktív vezérlésként. A kutatók több helyszínes vizsgálatot végeznek 300 opiáthasználati zavarban (OUD), stimulánsban (vagyis kokainban, metamfetaminban) és/vagy alkoholfogyasztási rendellenességben (AUD) szenvedő felnőtt beteg bevonásával a közösségből és klinikákból, hogy felmérjék, az EDITOR összefüggésben áll-e a jobb hatásokkal. a betegek kezelésének eredményei (pl. a kezelésben való tartózkodás és az absztinencia). A kísérleti tanulmány a III. fázisú kísérlet megtervezéséhez szükséges előzetes adatokat, beleértve a hatás méretére vonatkozó becsléseket is. A kutatók feltárják a gépi tanulási/AI algoritmusok fejlesztését is, amelyek klinikai és fiziológiai adatokat integrálnak a szolgáltatók kezelési döntési útmutatójába.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A továbbfejlesztett digitális kemoszenzoros alapú szaglási tréning a szerhasználati zavarok távkezelésére (EDITOR) egy olyan projekt, amely egy fenntartható, méretezhető és betegközpontú mobil egészségügyi platform kifejlesztésére irányul, amely a következőkből áll: (1) a betegek felé néző. kulturálisan adaptált digitális kemoszenzoros terápia stimuláns-, alkohol- és opioidhasználati zavarokhoz, szenzorok a szermérgezés és elvonás objektív fiziológiai mérésére, valamint alkalmazás a beavatkozások és érzékszervi elsajátítási programok futtatására és értelmezésére; és (2) a szolgáltatók számára elérhető internetes portál a szociálisan hátrányos helyzetű és szexuális kisebbségekhez tartozó szerhasználati zavarok kezelésére.

A kisvállalkozás, az Evon Medics a COVID-19 világjárvány kihívásai közepette újszerű megközelítésként alkalmazta az EDITOR eszközt a szerhasználati zavarok (SUD-k) távoli kezelésére. A SUD kezelése többnyire a betegek és a szolgáltatók közötti közvetlen kapcsolattartást foglalja magában, de a COVID-19 világjárvány elsőbbsége megnövelte az SUD betegközpontú távoli kezelésének szükségességét. Míg a digitális terápiák és a mobil egészségügyi platformok lehetőséget biztosítanak a távoli kezelésre, az afroamerikaiak (AA), a spanyol amerikaiak (HA) és más szociálisan hátrányos helyzetű lakosság közösségei lemaradnak ezeknek a mobilplatformoknak az elfogadásában az olvasási képtelenség, a digitális írástudatlanság és a szolgáltatások hiánya miatt. okostelefonokhoz való hozzáférés, megbízható Wi-Fi vagy internet hiánya és pénzügyi korlátok. Ezen túlmenően, bár léteznek beavatkozások az OUD kezelésére, a kokain- vagy stimuláns-használati rendellenességekre nincsenek gyógyszerek. Az alullátott AA és HA közösségek OUD-val, különösen a marginalizált férfiak, akik férfiakkal szexelnek (MSM), súlyosabb egyidejűleg fennálló kokain-, metamfetamin- és alkoholfogyasztási zavaraik vannak; és hiányoznak ezeknek a lakosságnak a digitális megoldásai. Másrészt a szolgáltatók nem rendelkeznek jól adaptált, intelligens alapú fiziológiai és pszichofizikai beszerzési platformokkal, amelyek irányítani tudják az opioid- és alkoholmegvonás távoli agonista kezelését.

Az EVON Medics kifejlesztett egy kombinatorikus digitális kemoszenzoros alapú orbitofrontális kéreg tréninget az opioidhasználati zavar (CBOT) kezelésére. A CBOT-nak a szociálisan hátrányos helyzetű AA, HA és MSM populációra vonatkozó korlátai alapján a kutatók a közelmúltban felülvizsgálták a stimuláns- és alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésének platformját, beleértve a béta-kariofilén kemoszenzoros stimulációt. A további termékfejlesztést, a betegek felé irányuló platform innovatív változtatásaival és egy új, a szolgáltató felé irányuló platformmal, amely az OUD távoli kezelését irányítja, a stimuláns (kokain és metamfetamin) használat és az alkoholfogyasztási rendellenességek előzetes tesztelése (I. fázis) történt a kapcsolt szerhasználók közösségében. programokat és közösségi lakosságot Washington, DC és Maryland alulkiszolgált közösségeiben.

Ebben a vizsgálati szakaszban, a Fast-Track SBIR alkalmazás II. fázisában a nyomozók kísérleti randomizált kísérletet fognak végezni az EDITOR-ról, összehasonlítva a szokásos kezeléssel és a CBOT-val a SUD-ok irodai kezelésében, számos szövetségi finanszírozású programban, amelyek az Evon Medicshez és Howardhoz kapcsolódnak. Egyetemen, hogy értékelje az EDITOR hatékonyságát a kezelés visszatartásának javításában, a relapszusok csökkentésében és a SUD súlyosságának enyhítésében, és ígéretes megoldást kínáljon az otthoni SUD-kezeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Toborzás
        • Howard University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tanya Alim, MD
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20002
        • Toborzás
        • Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edwin Chapman, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20853
        • Jelentkezés meghívóval
        • Maryland Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves korig, beiratkozáskor.
  2. Jelenlegi mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavarok, opioidhasználati zavarok, stimuláns (kokain és metamfetamin) használat és alkoholfogyasztási zavarok diagnosztizálása az elmúlt három hónapban, beleértve az elmúlt hónapot is.
  3. A fenti 3-on kívül nem felel meg a többi jelenlegi SUD-ra vonatkozó kritériumoknak, kivéve a kannabisz enyhe vagy mérsékelt használatát
  4. Hajlandó arra, hogy tanulmányi beavatkozásokat és buprenorfint (az OUD csoportban) és naltrexont (AUD csoportban) kapjon a vizsgálat során
  5. A nők nem lehetnek terhesek a beiratkozáskor, és vállalják, hogy a vizsgálat során nem esnek teherbe, tudományosan érvényes fogamzásgátlási módszerekkel
  6. Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  7. Stabil tartózkodási hellyel rendelkezzen, és az EDITOR eszközöket biztonságos állapotban tartsa a beavatkozás során és a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős neurológiai betegség, mint például szélütés, demencia, agyhártyagyulladás, neuroszifilisz, agyi bénulás, agyvelőgyulladás, epilepszia vagy görcsrohamok.
  2. Mentális retardáció.
  3. Súlyos mentális betegségek jelenléte, például skizofrénia, bipoláris zavarok és öngyilkossági kockázat. A súlyos depressziós rendellenességek, szorongásos zavarok és poszttraumás stressz-zavarok (PTSD) diagnózisa akkor szerepel, ha a tünetek stabilak, nincsenek öngyilkossági gondolatok vagy tervek, és nem történtek változás a kezelésében az előző 6 hétben. a beiratkozáshoz.
  4. Jelenlegi öngyilkossági ötletek vagy tervek megtapasztalása.
  5. Bármilyen instabil egészségügyi állapot, például ellenőrizetlen magas vérnyomás, kontrollálatlan cukorbetegség vagy májcirrhosis, a hely PI által meghatározottak szerint.
  6. Súlyos traumás orrsérülés a kórtörténetben, amely befolyásolja a szaglás képességét, vagy jelentős intranazális betegség, a hely PI által meghatározottak szerint.
  7. Ismert allergia vagy intolerancia a növényi illóolajokból származó aromákkal szemben. Például narancs és citrom.
  8. Szoptatás vagy terhességi teszt pozitív, vagy terhességet tervez a felvételt követő 6 hónapon belül.
  9. Feltételesen vagy próbaidőn lévő személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Továbbfejlesztett digitális kemoszenzoros alapú szaglástréning (EDITOR)

Az EDITOR eszközt úgy tervezték, hogy hosszú ideig serkentse az intenzív idegi aktivitást OFC-ben. 40 napi beavatkozási ciklusból áll, szaglásstimuláció és edzési feladatok kombinációjával, körülbelül 45 percig tart, naponta egyszer három hónapon keresztül. Az eszköz 60%-os béta-kariofilén kemoszenzoros stimulációt is tartalmaz az AUD és a stimuláns-használati rendellenességek megcélzására, valamint 10 digitális fejlesztést a távoli kezelés, a viselkedési és fiziológiai adatok távoli beszerzése, valamint a szolgáltatók számára történő zökkenőmentes adatátvitel céljából, egy HIPAA-kompatibilis klinikán keresztül. vége portál.

Az ebbe a karba beosztott résztvevők a szokásos kezelést (TAU) kapják a napi EDITOR-terápia mellett három hónapig. A TAU a visszaélt kábítószertől függ [A buprenorfin 24 mg-os (16-32 mg-os medián dózisú) opioidhasználati rendellenesség esetén és naltrexon (napi 50-100 mg alkoholfogyasztási rendellenesség esetén).

Az EDITOR a fő eszközzel szinkronizált felhasználóbarát felhőportált tartalmaz, amely átfogó képzési programot biztosít az orbitofrontális kéreg (OFC) számára. A fő eszköz intenzíven stimulálja az orbitofrontális kéreget, megakadályozza a szagokhoz való hozzászokást és javítja az alkalmazkodóképességet. Ez fokozza a neuroviselkedési plaszticitást, ami előnyös az anyaghasználati zavar (SUD) kimenetelében. A készülék 60%-os béta-kariofilén illattal is rendelkezik, így olyan problémákat is meg lehet oldani, mint az alkoholfogyasztási zavar és a stimulánshasználati zavarok. Tíz digitális fejlesztéssel lehetővé teszi a távoli kezelést és adatgyűjtést, zökkenőmentesen továbbítva az információkat az egészségügyi szolgáltatóknak egy biztonságos, HIPAA-kompatibilis portálon keresztül.
Más nevek:
  • SZERKESZTŐ plusz szokásos kezelés (TAU)
Aktív összehasonlító: Kemoszenzoros szaglású tréning (CBOT)

CBOT szaglásstimulánsokkal és orbitofrontális (OFC) feladatokkal

A fentiekkel megegyező TAU + CBOT (kemoszenzoros szaglási tréning) terápia (40 ciklus szaglás stimuláció és OFC tréning feladatok, ~45 perc időtartamú, három hónapon keresztül naponta egyszer) + az okostelefon használata a klinika szolgáltatójával/személyzetével való kommunikációra

A szabadalmaztatott illatanyag-molekulákkal rendelkező CBOT-t úgy tervezték, hogy hosszú ideig serkentse a szagló idegi aktivitást, kombinálva az orbitofrontális kéreg (OFC) függő szaglási feladatokkal.
Más nevek:
  • CBOT aktív plusz TAU
Sham Comparator: Kemoszenzoros szaglású tréning (CBOT) Ál

A Control Device (Sham) egy CBOT eszköz szaglás stimulánsok és orbitofrontális feladatok nélkül.

TAU ugyanaz, mint fent + CBOT színlelt + okostelefonjuk használata a klinika szolgáltatójával/személyzetével való kommunikációhoz. Ez a CBOT készülék fenil-etilaminnal (rózsaillat) illatosított sűrített szobalevegőt használ szaglásstimulánsok helyett, és kognitív feladatok helyett alakminta-illesztési feladatokat lát el, hogy elvakítsa a felhasználókat a kezelési feladattól. Az aktív karhoz hasonlóan a színlelt gyermekágyat naponta 45 percig kell használni.

A CBOT Sham mesterségesen illatosított sűrített szobalevegőt használ szaglásstimulánsok helyett, és kognitív szaglási feladatai vannak
Más nevek:
  • CBOT passzív plusz TAU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retenció a SUD kezelésben
Időkeret: Alapállás a 14. napra

3 hónapos visszatartás a SUD-kezelésben, ha két egymást követő klinikai látogatás hiánya következik be a SUD-kezelés első két hetének befejezése után; az indoklás az, hogy lehetővé tegyük a buprenorfin (BUP) dózisának stabilizálását az opiáthasználati zavarban (OUD) szenvedőknél. A kutatók azt találták, hogy a két látogatás elmaradása szorosan összefügg a saját bevallása szerinti visszaeséssel, a pozitív gyógyszeres vizeletszűréssel és a buprenorfin-kezelés hiányával.

A megőrzés megállapítása egyszerűen a klinikai látogatások nyomon követésével és az egészségügyi látogatás elektronikus nyilvántartásával történik.

Alapállás a 14. napra
Retenció a SUD kezelésben
Időkeret: Alapállás a 28. napra

3 hónapos visszatartás a SUD-kezelésben, ha két egymást követő klinikai látogatás hiánya következik be a SUD-kezelés első két hetének befejezése után; az indoklás az, hogy lehetővé tegyük a buprenorfin (BUP) dózisának stabilizálását az opiáthasználati zavarban (OUD) szenvedőknél. A kutatók azt találták, hogy a két látogatás elmaradása szorosan összefügg a saját bevallása szerinti visszaeséssel, a pozitív gyógyszeres vizeletszűréssel és a buprenorfin-kezelés hiányával.

A megőrzés megállapítása egyszerűen a klinikai látogatások nyomon követésével és az egészségügyi látogatás elektronikus nyilvántartásával történik.

Alapállás a 28. napra
Retenció a SUD kezelésben
Időkeret: Alapérték 8 hétig

3 hónapos visszatartás a SUD-kezelésben, ha két egymást követő klinikai látogatás hiánya következik be a SUD-kezelés első két hetének befejezése után; az indoklás az, hogy lehetővé tegyük a buprenorfin (BUP) dózisának stabilizálását az opiáthasználati zavarban (OUD) szenvedőknél. A kutatók azt találták, hogy a két látogatás elmaradása szorosan összefügg a saját bevallása szerinti visszaeséssel, a pozitív gyógyszeres vizeletszűréssel és a buprenorfin-kezelés hiányával.

A megőrzés megállapítása egyszerűen a klinikai látogatások nyomon követésével és az egészségügyi látogatás elektronikus nyilvántartásával történik.

Alapérték 8 hétig
Retenció a SUD kezelésben
Időkeret: Alapérték három hónapig

3 hónapos visszatartás a SUD-kezelésben, ha két egymást követő klinikai látogatás hiánya következik be a SUD-kezelés első két hetének befejezése után; az indoklás az, hogy lehetővé tegyük a buprenorfin (BUP) dózisának stabilizálását az opiáthasználati zavarban (OUD) szenvedőknél. A kutatók azt találták, hogy a két látogatás elmaradása szorosan összefügg a saját bevallása szerinti visszaeséssel, a pozitív gyógyszeres vizeletszűréssel és a buprenorfin-kezelés hiányával.

A megőrzés megállapítása egyszerűen a klinikai látogatások nyomon követésével és az egészségügyi látogatás elektronikus nyilvántartásával történik.

Alapérték három hónapig
SUD visszaesési arány
Időkeret: Alapállás a 7. napra

Relapszusnak minősül az önbevallásban szereplő ismételt (vagyis 2 vagy több) specifikus szerhasználat jelenléte az első hét után, és/vagy pozitív vizelet-kábítószer-teszt jelenléte opiátokra.

A visszaesés megállapítása a következőképpen történik:

  1. hetente feltett kérdőív kérdés, hogy az elmúlt 1 hétben hány napon fogyasztott kábítószert vagy alkoholt az alany; az anyaghasználat dátumai; és a felhasznált gyógyszerek mennyisége (vagy dózisa); és
  2. a kábítószer-használat biokémiai igazolása kéthetente gyűjtött és tesztelt vizeletmintákból.
Alapállás a 7. napra
SUD visszaesési arány
Időkeret: Alapállás a 14. napra

Relapszusnak minősül az önbevallásban szereplő ismételt (vagyis 2 vagy több) specifikus szerhasználat jelenléte az első hét után, és/vagy pozitív vizelet-kábítószer-teszt jelenléte opiátokra.

A visszaesés megállapítása a következőképpen történik:

  1. hetente feltett kérdőív kérdés, hogy az elmúlt 1 hétben hány napon fogyasztott kábítószert vagy alkoholt az alany; az anyaghasználat dátumai; és a felhasznált gyógyszerek mennyisége (vagy dózisa); és
  2. a kábítószer-használat biokémiai igazolása kéthetente gyűjtött és tesztelt vizeletmintákból.
Alapállás a 14. napra
SUD visszaesési arány
Időkeret: Alapállás a 28. napra

Relapszusnak minősül az önbevallásban szereplő ismételt (vagyis 2 vagy több) specifikus szerhasználat jelenléte az első hét után, és/vagy pozitív vizelet-kábítószer-teszt jelenléte opiátokra.

A visszaesés megállapítása a következőképpen történik:

  1. hetente feltett kérdőív kérdés, hogy az elmúlt 1 hétben hány napon fogyasztott kábítószert vagy alkoholt az alany; az anyaghasználat dátumai; és a felhasznált gyógyszerek mennyisége (vagy dózisa); és
  2. a kábítószer-használat biokémiai igazolása kéthetente gyűjtött és tesztelt vizeletmintákból.
Alapállás a 28. napra
SUD visszaesési arány
Időkeret: Alapérték 8 hétig

Relapszusnak minősül az önbevallásban szereplő ismételt (vagyis 2 vagy több) specifikus szerhasználat jelenléte az első hét után, és/vagy pozitív vizelet-kábítószer-teszt jelenléte opiátokra.

A visszaesés megállapítása a következőképpen történik:

  1. hetente feltett kérdőív kérdés, hogy az elmúlt 1 hétben hány napon fogyasztott kábítószert vagy alkoholt az alany; az anyaghasználat dátumai; és a felhasznált gyógyszerek mennyisége (vagy dózisa); és
  2. a kábítószer-használat biokémiai igazolása kéthetente gyűjtött és tesztelt vizeletmintákból.
Alapérték 8 hétig
SUD visszaesési arány
Időkeret: Alapérték három hónapig

Relapszusnak minősül az önbevallásban szereplő ismételt (vagyis 2 vagy több) specifikus szerhasználat jelenléte az első hét után, és/vagy pozitív vizelet-kábítószer-teszt jelenléte opiátokra.

A visszaesés megállapítása a következőképpen történik:

  1. hetente feltett kérdőív kérdés, hogy az elmúlt 1 hétben hány napon fogyasztott kábítószert vagy alkoholt az alany; az anyaghasználat dátumai; és a felhasznált gyógyszerek mennyisége (vagy dózisa); és
  2. a kábítószer-használat biokémiai igazolása kéthetente gyűjtött és tesztelt vizeletmintákból.
Alapérték három hónapig
SUD elkötelezettség
Időkeret: Alapállás a 14. napra
A SUD-elköteleződés azon betegek aránya, akiket a kezelés kezdetén kezeltek, és akik a kezelés első két hetét befejezték.
Alapállás a 14. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid sóvárgás skála (OCS)
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz

A beavatkozás előtti és utáni változások megváltoztatása OCS használatával

Az opioidvágy mérésére az opioidvágy skálát használják. A skála három, vizuális analóg skálán 0-10-ig besorolt ​​tételből áll: (1) Mennyire vágyik jelenleg opiátok után? (egyáltalán nem a szélsőségesre értékelve), (2) Kérjük, értékelje az elmúlt héten, hogy milyen erős volt az opiátok iránti vágya, amikor a környezetben valami az opiátokra emlékeztette (a nem kívánatostól a rendkívül erősig), és (3) Kérjük, képzelje el magát abba a környezetbe, amelyben korábban opiátokat használt. Ha ma ebben a környezetben lennél, és ez lenne a napszak, amikor jellemzően ópiátokat használtál, mekkora a valószínűsége annak, hogy ma opiátokat használna? (egyáltalán nem értéktől egészen biztos, hogy opiátokat használnék).

Alapállás a 7. naphoz
Kokainvágy kérdőív – Rövid (CCQ-Brief)
Időkeret: Alapállás a 7. napra

A beavatkozás előtti és utáni változások megváltoztatása a CCQ-Brief használatával

A Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) 10 állításból áll a válaszadónak a kokain használatával kapcsolatos érzéseiről és gondolatairól, miközben kitölti a kérdőívet (azaz éppen most). Ez az eszköz lehetővé teszi a nyomozóknak, hogy tükrözzék a válaszadó általános kokainvágyát.

Alapállás a 7. napra
Önbeszámoló eszközök az alkohol iránti vágyhoz
Időkeret: Alapállás a 7. napra

Változás a beavatkozás előtti és utáni változásokban az alkoholsóvárság önbevallási eszközeivel

Egy tételes eszköz adminisztrációja, amelyen a résztvevő beszámol szubjektív vágyának szintjéről. Ezek az eszközök olyan kérdéseket tartalmaznak, mint például: "Mennyire erős az alkohol utáni vágya?" vagy "Milyen erős az ivási késztetésed?"

Alapállás a 7. napra
Szubjektív opioidmegvonási skála (SOWS)
Időkeret: Alapállás a 7. napra

A beavatkozás előtti és utáni változások megváltoztatása SOWS segítségével

A SOWS egy önbeadott skála az opioid elvonási tünetek osztályozására. 16 tünetet tartalmaz, amelyek intenzitását a beteg egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül erősen) terjedő skálán értékeli.

Alapállás a 7. napra
Pozitív és negatív hatások skálái (PANAS)
Időkeret: Alapállás a 7. napra

A negatív hatások súlyosságának változása a PANAS értékelési skálán

Két 10 tételes skálából áll a pozitív és negatív hatás mérésére. Minden elemet egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) 5-ös skálán értékelnek.

A pozitív hatások pontszámai 10 és 50 között változhatnak, a magasabb pontszámok magasabb szintű pozitív hatást jelentenek.

A negatív hatások pontszámai 10 és 50 között változhatnak, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.

Alapállás a 7. napra
Opioid sóvárgás skála (OCS)
Időkeret: Alapállás a 14. napra

A beavatkozás előtti és utáni változások megváltoztatása OCS használatával

Az opioidvágy mérésére az opioidvágy skálát használják. A skála három, vizuális analóg skálán 0-10-ig besorolt ​​tételből áll: (1) Mennyire vágyik jelenleg opiátok után? (egyáltalán nem a szélsőségesre értékelve), (2) Kérjük, értékelje az elmúlt héten, hogy milyen erős volt az opiátok iránti vágya, amikor a környezetben valami az opiátokra emlékeztette (a nem kívánatostól a rendkívül erősig), és (3) Kérjük, képzelje el magát abba a környezetbe, amelyben korábban opiátokat használt. Ha ma ebben a környezetben lennél, és ez lenne a napszak, amikor jellemzően ópiátokat használtál, mekkora a valószínűsége annak, hogy ma opiátokat használna? (egyáltalán nem értéktől egészen biztos, hogy opiátokat használnék).

Alapállás a 14. napra
Kokainvágy kérdőív – Rövid (CCQ-Brief)
Időkeret: Alapállás a 14. napra

A beavatkozás előtti és utáni változások megváltoztatása a CCQ-Brief használatával

A Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) 10 állításból áll a válaszadónak a kokain használatával kapcsolatos érzéseiről és gondolatairól, miközben kitölti a kérdőívet (azaz éppen most). Ez az eszköz lehetővé teszi a nyomozóknak, hogy tükrözzék a válaszadó általános kokainvágyát.

Alapállás a 14. napra
Önbeszámoló eszközök az alkohol iránti vágyhoz
Időkeret: Alapállás a 14. napra

Változás a beavatkozás előtti és utáni változásokban az alkoholsóvárság önbevallási eszközeivel

Egy tételes eszköz adminisztrációja, amelyen a résztvevő beszámol szubjektív vágyának szintjéről. Ezek az eszközök olyan kérdéseket tartalmaznak, mint például: "Mennyire erős az alkohol utáni vágya?" vagy "Milyen erős az ivási késztetésed?"

Alapállás a 14. napra
Szubjektív opioidmegvonási skála (SOWS)
Időkeret: Alapállás a 14. napra

A beavatkozás előtti és utáni változások megváltoztatása SOWS segítségével

A SOWS egy önbeadott skála az opioid elvonási tünetek osztályozására. 16 tünetet tartalmaz, amelyek intenzitását a beteg egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül erősen) terjedő skálán értékeli.

Alapállás a 14. napra
Pozitív és negatív hatások skálái (PANAS)
Időkeret: Alapállás a 14. napra

A negatív hatások súlyosságának változása a PANAS értékelési skálán

Két 10 tételes skálából áll a pozitív és negatív hatás mérésére. Minden elemet egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) 5-ös skálán értékelnek.

A pozitív hatások pontszámai 10 és 50 között változhatnak, a magasabb pontszámok magasabb szintű pozitív hatást jelentenek.

A negatív hatások pontszámai 10 és 50 között változhatnak, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.

Alapállás a 14. napra
Opioid sóvárgás skála (OCS)
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz

A beavatkozás előtti és utáni változások megváltoztatása OCS használatával

Az opioidvágy mérésére az opioidvágy skálát használják. A skála három, vizuális analóg skálán 0-10-ig besorolt ​​tételből áll: (1) Mennyire vágyik jelenleg opiátok után? (egyáltalán nem a szélsőségesre értékelve), (2) Kérjük, értékelje az elmúlt héten, hogy milyen erős volt az opiátok iránti vágya, amikor a környezetben valami az opiátokra emlékeztette (a nem kívánatostól a rendkívül erősig), és (3) Kérjük, képzelje el magát abba a környezetbe, amelyben korábban opiátokat használt. Ha ma ebben a környezetben lennél, és ez lenne a napszak, amikor jellemzően ópiátokat használtál, mekkora a valószínűsége annak, hogy ma opiátokat használna? (egyáltalán nem értéktől egészen biztos, hogy opiátokat használnék).

Alapállás a 28. naphoz
Kokainvágy kérdőív – Rövid (CCQ-Brief)
Időkeret: Alapállás a 28. napra

A beavatkozás előtti és utáni változások megváltoztatása a CCQ-Brief használatával

A Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) 10 állításból áll a válaszadónak a kokain használatával kapcsolatos érzéseiről és gondolatairól, miközben kitölti a kérdőívet (azaz éppen most). Ez az eszköz lehetővé teszi a nyomozóknak, hogy tükrözzék a válaszadó általános kokainvágyát.

Alapállás a 28. napra
Önbeszámoló eszközök az alkohol iránti vágyhoz
Időkeret: Alapállás a 28. napra

Változás a beavatkozás előtti és utáni változásokban az alkoholsóvárság önbevallási eszközeivel

Egy tételes eszköz adminisztrációja, amelyen a résztvevő beszámol szubjektív vágyának szintjéről. Ezek az eszközök olyan kérdéseket tartalmaznak, mint például: "Mennyire erős az alkohol utáni vágya?" vagy "Milyen erős az ivási késztetésed?"

Alapállás a 28. napra
Szubjektív opioidmegvonási skála (SOWS)
Időkeret: Alapállás a 28. napra

A beavatkozás előtti és utáni változások megváltoztatása SOWS segítségével

A SOWS egy önbeadott skála az opioid elvonási tünetek osztályozására. 16 tünetet tartalmaz, amelyek intenzitását a beteg egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül erősen) terjedő skálán értékeli.

Alapállás a 28. napra
Pozitív és negatív hatások skálái (PANAS)
Időkeret: Alapállás a 28. napra

A negatív hatások súlyosságának változása a PANAS értékelési skálán

Két 10 tételes skálából áll a pozitív és negatív hatás mérésére. Minden elemet egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) 5-ös skálán értékelnek.

A pozitív hatások pontszámai 10 és 50 között változhatnak, a magasabb pontszámok magasabb szintű pozitív hatást jelentenek.

A negatív hatások pontszámai 10 és 50 között változhatnak, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.

Alapállás a 28. napra
Függőség súlyossági indexe (ASI)
Időkeret: Alapállás a 28. napra

Az opioidok, stimulánsok és alkoholfogyasztás havi súlyossága az ASI-módosított módszerrel

Az ASI egy értékelő eszköz, amellyel felmérhető egy személy kábítószerrel való visszaélése súlyossága, és átfogó áttekintést nyújt egy személy függőséggel kapcsolatos problémáiról. Egy személy viselkedésének és környezetének hét (7) fő szempontjával foglalkozik. Az értékelt területek közé tartozik az egészségügyi állapot, a foglalkoztatás és a támogatás, a kábítószer-használat, az alkoholfogyasztás, a jogi státusz, a családi/társadalmi állapot és a pszichiátriai állapot.

Az ASI szerrel való visszaélés értékelése az összetett pontszámot használja a súlyossági besoroláshoz. Az értékelések egy 0-tól 9-ig terjedő skálán alapulnak, az alábbiak szerint:

0-1: Nincs közvetlen probléma, kezelés nem javasolt. 2-3: Kis probléma; kezelés nem feltétlenül szükséges. 4-5: Mérsékelt probléma, kezelési tervet kell mérlegelni. 6-7: Jelentős nehézség, kezdje el a kezelési tervet. 8-9: Extrém probléma, a kezelés létfontosságú.

Alapállás a 28. napra
Opioid sóvárgás skála (OCS)
Időkeret: Alapérték 8 hétig

A beavatkozás előtti és utáni változások megváltoztatása OCS használatával

Az opioidvágy mérésére az opioidvágy skálát használják. A skála három, vizuális analóg skálán 0-10-ig besorolt ​​tételből áll: (1) Mennyire vágyik jelenleg opiátok után? (egyáltalán nem a szélsőségesre értékelve), (2) Kérjük, értékelje az elmúlt héten, hogy milyen erős volt az opiátok iránti vágya, amikor a környezetben valami az opiátokra emlékeztette (a nem kívánatostól a rendkívül erősig), és (3) Kérjük, képzelje el magát abba a környezetbe, amelyben korábban opiátokat használt. Ha ma ebben a környezetben lennél, és ez lenne a napszak, amikor jellemzően ópiátokat használtál, mekkora a valószínűsége annak, hogy ma opiátokat használna? (egyáltalán nem értéktől egészen biztos, hogy opiátokat használnék).

Alapérték 8 hétig
Kokainvágy kérdőív – Rövid (CCQ-Brief)
Időkeret: Alapérték 8 hétig

A beavatkozás előtti és utáni változások megváltoztatása a CCQ-Brief használatával

A Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) 10 állításból áll a válaszadónak a kokain használatával kapcsolatos érzéseiről és gondolatairól, miközben kitölti a kérdőívet (azaz éppen most). Ez az eszköz lehetővé teszi a nyomozóknak, hogy tükrözzék a válaszadó általános kokainvágyát.

Alapérték 8 hétig
Önbeszámoló eszközök az alkohol iránti vágyhoz
Időkeret: Alapérték 8 hétig

Változás a beavatkozás előtti és utáni változásokban az alkoholsóvárság önbevallási eszközeivel

Egy tételes eszköz adminisztrációja, amelyen a résztvevő beszámol szubjektív vágyának szintjéről. Ezek az eszközök olyan kérdéseket tartalmaznak, mint például: "Mennyire erős az alkohol utáni vágya?" vagy "Milyen erős az ivási késztetésed?"

Alapérték 8 hétig
Szubjektív opioidmegvonási skála (SOWS)
Időkeret: Alapérték 8 hétig

A beavatkozás előtti és utáni változások megváltoztatása SOWS segítségével

A SOWS egy önbeadott skála az opioid elvonási tünetek osztályozására. 16 tünetet tartalmaz, amelyek intenzitását a beteg egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül erősen) terjedő skálán értékeli.

Alapérték 8 hétig
Pozitív és negatív hatások skálái (PANAS)
Időkeret: Alapérték 8 hétig

A negatív hatások súlyosságának változása a PANAS értékelési skálán

Két 10 tételes skálából áll a pozitív és negatív hatás mérésére. Minden elemet egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) 5-ös skálán értékelnek.

A pozitív hatások pontszámai 10 és 50 között változhatnak, a magasabb pontszámok magasabb szintű pozitív hatást jelentenek.

A negatív hatások pontszámai 10 és 50 között változhatnak, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.

Alapérték 8 hétig
Függőség súlyossági indexe (ASI)
Időkeret: Alapérték 8 hétig

Az opioidok, stimulánsok és alkoholfogyasztás havi súlyossága az ASI-módosított módszerrel

Az ASI egy értékelő eszköz, amellyel felmérhető egy személy kábítószerrel való visszaélése súlyossága, és átfogó áttekintést nyújt egy személy függőséggel kapcsolatos problémáiról. Egy személy viselkedésének és környezetének hét (7) fő szempontjával foglalkozik. Az értékelt területek közé tartozik az egészségügyi állapot, a foglalkoztatás és a támogatás, a kábítószer-használat, az alkoholfogyasztás, a jogi státusz, a családi/társadalmi állapot és a pszichiátriai állapot.

Az ASI szerrel való visszaélés értékelése az összetett pontszámot használja a súlyossági besoroláshoz. Az értékelések egy 0-tól 9-ig terjedő skálán alapulnak, az alábbiak szerint:

0-1: Nincs közvetlen probléma, kezelés nem javasolt. 2-3: Kis probléma; kezelés nem feltétlenül szükséges. 4-5: Mérsékelt probléma, kezelési tervet kell mérlegelni. 6-7: Jelentős nehézség, kezdje el a kezelési tervet. 8-9: Extrém probléma, a kezelés létfontosságú.

Alapérték 8 hétig
Opioid sóvárgás skála (OCS)
Időkeret: Alapérték három hónapig

A beavatkozás előtti és utáni változások megváltoztatása OCS használatával

Az opioidvágy mérésére az opioidvágy skálát használják. A skála három, vizuális analóg skálán 0-10-ig besorolt ​​tételből áll: (1) Mennyire vágyik jelenleg opiátok után? (egyáltalán nem a szélsőségesre értékelve), (2) Kérjük, értékelje az elmúlt héten, hogy milyen erős volt az opiátok iránti vágya, amikor a környezetben valami az opiátokra emlékeztette (a nem kívánatostól a rendkívül erősig), és (3) Kérjük, képzelje el magát abba a környezetbe, amelyben korábban opiátokat használt. Ha ma ebben a környezetben lennél, és ez lenne a napszak, amikor jellemzően ópiátokat használtál, mekkora a valószínűsége annak, hogy ma opiátokat használna? (egyáltalán nem értéktől egészen biztos, hogy opiátokat használnék).

Alapérték három hónapig
Kokainvágy kérdőív – Rövid (CCQ-Brief)
Időkeret: Alapérték három hónapig

A beavatkozás előtti és utáni változások megváltoztatása a CCQ-Brief használatával

A Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) 10 állításból áll a válaszadónak a kokain használatával kapcsolatos érzéseiről és gondolatairól, miközben kitölti a kérdőívet (azaz éppen most). Ez az eszköz lehetővé teszi a nyomozóknak, hogy tükrözzék a válaszadó általános kokainvágyát.

Alapérték három hónapig
Önbeszámoló eszközök az alkohol iránti vágyhoz
Időkeret: Alapérték három hónapig

Változás a beavatkozás előtti és utáni változásokban az alkoholsóvárság önbevallási eszközeivel

Egy tételes eszköz adminisztrációja, amelyen a résztvevő beszámol szubjektív vágyának szintjéről. Ezek az eszközök olyan kérdéseket tartalmaznak, mint például: "Mennyire erős az alkohol utáni vágya?" vagy "Milyen erős az ivási késztetésed?"

Alapérték három hónapig
Szubjektív opioidmegvonási skála (SOWS)
Időkeret: Alapérték három hónapig

A beavatkozás előtti és utáni változások megváltoztatása SOWS segítségével

A SOWS egy önbeadott skála az opioid elvonási tünetek osztályozására. 16 tünetet tartalmaz, amelyek intenzitását a beteg egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül erősen) terjedő skálán értékeli.

Alapérték három hónapig
Pozitív és negatív hatások skálái (PANAS)
Időkeret: Alapérték három hónapig

A negatív hatások súlyosságának változása a PANAS értékelési skálán

Két 10 tételes skálából áll a pozitív és negatív hatás mérésére. Minden elemet egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) 5-ös skálán értékelnek.

A pozitív hatások pontszámai 10 és 50 között változhatnak, a magasabb pontszámok magasabb szintű pozitív hatást jelentenek.

A negatív hatások pontszámai 10 és 50 között változhatnak, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.

Alapérték három hónapig
Függőség súlyossági indexe (ASI)
Időkeret: Alapérték három hónapig

Az opioidok, stimulánsok és alkoholfogyasztás havi súlyossága az ASI-módosított módszerrel

Az ASI egy értékelő eszköz, amellyel felmérhető egy személy kábítószerrel való visszaélése súlyossága, és átfogó áttekintést nyújt egy személy függőséggel kapcsolatos problémáiról. Egy személy viselkedésének és környezetének hét (7) fő szempontjával foglalkozik. Az értékelt területek közé tartozik az egészségügyi állapot, a foglalkoztatás és a támogatás, a kábítószer-használat, az alkoholfogyasztás, a jogi státusz, a családi/társadalmi állapot és a pszichiátriai állapot.

Az ASI szerrel való visszaélés értékelése az összetett pontszámot használja a súlyossági besoroláshoz. Az értékelések egy 0-tól 9-ig terjedő skálán alapulnak, az alábbiak szerint:

0-1: Nincs közvetlen probléma, kezelés nem javasolt. 2-3: Kis probléma; kezelés nem feltétlenül szükséges. 4-5: Mérsékelt probléma, kezelési tervet kell mérlegelni. 6-7: Jelentős nehézség, kezdje el a kezelési tervet. 8-9: Extrém probléma, a kezelés létfontosságú.

Alapérték három hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanya Alim, MD, Howard University
  • Kutatásvezető: Evaristus Nwulia, MD, Evon Medics LLC
  • Kutatásvezető: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
  • Kutatásvezető: Edwin Chapman, MD, Clinics of Dr. Edwin Chapman at MHDG
  • Kutatásvezető: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel