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Verbessertes digital-chemosensorisch-basiertes Riechtraining für die Fernbehandlung von Substanzgebrauchsstörungen (EDITOR)

22. Mai 2024 aktualisiert von: Evon Medics LLC

Entwicklung und Evaluierung eines verbesserten digital-chemosensorischen Riechtrainings für die Fernbehandlung von Substanzgebrauchsstörungen (HERAUSGEBER)

Das übergeordnete Ziel dieser Studienphase, der Phase-II-Komponente, ist die Implementierung eines EDITOR-Geräts (Enhanced Digital-Chemosensory-Based Olfactory Training for Remote Management of Substance Use Disorders) in Kliniken für Substanzgebrauchsstörungen (SUD), um die Wirksamkeit des Pilotprojekts für SUD-Ergebnisse im Vergleich zu zu demonstrieren Behandlung wie gewohnt (TAU) und Computerized Chemosensory-Based Orbitofrontal Networks Training (CBOT) als aktive Kontrolle. Die Forscher werden eine Multi-Site-Studie mit 300 erwachsenen Patienten mit Opiatkonsumstörung (OUD), Stimulanzien- (d. h. Kokain, Methamphetamin) und/oder Alkoholkonsumstörung (AUD) aus Gemeinden und Kliniken durchführen, um zu bewerten, ob EDITOR mit Besserem assoziiert wird Behandlungsergebnisse des Patienten (z. B. Beibehaltung der Behandlung und Abstinenz). Die Pilotstudie wird vorläufige Daten liefern, die für die Gestaltung einer Phase-III-Studie benötigt werden, einschließlich Schätzungen der Effektgröße. Die Forscher werden auch die Entwicklung von Algorithmen für maschinelles Lernen/KI untersuchen, die klinische und physiologische Daten in Behandlungsentscheidungsleitfäden für Anbieter integrieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung und Evaluierung eines verbesserten digital-chemosensorisch-basierten Riechtrainings für die Fernbehandlung von Substanzgebrauchsstörungen (EDITOR) ist ein Projekt zur Entwicklung einer nachhaltigen, skalierbaren und patientenzentrierten mobilen Gesundheitsplattform, bestehend aus (1) einer patientenorientierten Plattform kulturell angepasstes digitales chemosensorisches Therapeutikum für Stimulanzien-, Alkohol- und Opioidkonsumstörungen, Sensoren zur Erfassung objektiver physiologischer Messwerte von Substanzvergiftung und -entzug sowie eine Anwendung zur Durchführung und Interpretation der Interventionen und sensorischen Erfassungsprogramme; und (2) ein anbieterorientiertes Webportal zur Behandlung von Substanzstörungen bei sozial benachteiligten Bevölkerungsgruppen und sexuellen Minderheiten.

Das kleine Unternehmen Evon Medics implementierte den Einsatz des EDITOR-Geräts als neuartigen Ansatz für die Fernbehandlung von Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorder, SUDs) inmitten der Herausforderungen der COVID-19-Pandemie. Die Behandlung von SUD erfordert meist den direkten Kontakt zwischen Patienten und Anbietern, aber die Ausbreitung der COVID-19-Pandemie hat den Bedarf an einer patientenzentrierten Fernverwaltung von SUD erhöht. Während digitale Therapeutika und mobile Gesundheitsplattformen Möglichkeiten für die Fernverwaltung bieten, hinken Gemeinschaften von Afroamerikanern (AA), Hispanoamerikanern (HA) und anderen sozial benachteiligten Bevölkerungsgruppen bei der Akzeptanz dieser mobilen Plattformen aufgrund von Leseunfähigkeit, digitalem Analphabetismus oder mangelnder Lesefähigkeit hinterher Zugang zu Smartphones, fehlendes zuverlässiges WLAN oder Internet und finanzielle Zwänge. Darüber hinaus gibt es zwar Interventionen für OUD, aber keine Medikamente gegen Kokain- oder Stimulanzienkonsumstörungen. Unterversorgte AA- und HA-Gemeinschaften mit OUD, insbesondere marginalisierte Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), leiden gleichzeitig unter schwereren Kokain-, Methamphetamin- und Alkoholkonsumstörungen; und es fehlen digitale Lösungen für diese Bevölkerungsgruppen. Den Anbietern hingegen mangelt es an gut angepassten, auf Intelligenz basierenden physiologischen und psychophysischen Erfassungsplattformen, um das Fern-Agonisten-Management bei Opioid- und Alkoholentzug zu steuern.

EVON Medics hat ein kombinatorisches, digitales, chemosensorisch-basiertes orbitofrontales Kortextraining für Opioidkonsumstörungen (CBOT) entwickelt. Basierend auf den Einschränkungen von CBOT für die sozial benachteiligte AA-, HA- und MSM-Bevölkerung haben die Forscher kürzlich die Plattform für die Behandlung von Stimulanzien- und Alkoholkonsumstörungen überarbeitet, indem sie die chemosensorische Stimulation mit Beta-Caryophyllen einbezogen haben. Weitere Produktentwicklungen mit innovativen Änderungen an der patientenorientierten Plattform und einer neuen anbieterorientierten Plattform zur Steuerung des Fernmanagements von OUD, Stimulanzienkonsum (Kokain und Methamphetamin) und Alkoholkonsumstörungen wurden vorläufig (Phase I) in angeschlossenen Substanzkonsumgemeinschaften getestet Programme und Gemeindebevölkerungen in den unterversorgten Gemeinden in Washington, DC und Maryland.

In dieser Studienphase, Phase II dieses Fast-Track-SBIR-Antrags, werden die Forscher eine randomisierte Pilotstudie mit EDITOR im Vergleich zur üblichen Behandlung und CBOT für die praxisnahe Behandlung von SUDs in mehreren bundesfinanzierten Programmen im Zusammenhang mit Evon Medics und Howard durchführen Universität, um die Wirksamkeit von EDITOR bei der Verbesserung der Behandlungsdauer, der Reduzierung von Rückfällen und der Linderung des SUD-Schweregrads zu bewerten und eine vielversprechende Lösung für die SUD-Behandlung zu Hause anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Rekrutierung
        • Howard University
        • Kontakt:
          • Tanya Alim, MD
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
        • Rekrutierung
        • Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
        • Kontakt:
          • Edwin Chapman, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20853
        • Anmeldung auf Einladung
        • Maryland Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 80 Jahre, inklusive bei Einschreibung.
  2. Diagnose aktueller mittelschwerer oder schwerer Substanzstörungen, Opioidkonsumstörungen, Stimulanzienkonsums (Kokain und Methamphetamin) und Alkoholkonsumstörungen in den letzten drei Monaten, einschließlich des letzten Monats.
  3. Erfüllt nicht die Kriterien für andere aktuelle SUDs außer den drei oben genannten, außer bei leichtem oder mäßigem Cannabiskonsum
  4. Bereit, während der Studie Studieninterventionen und Buprenorphin (für die OUD-Gruppe) und Naltrexon (für die AUD-Gruppe) zu erhalten
  5. Frauen dürfen bei der Einschreibung nicht schwanger sein und stimmen zu, während der Studie nicht durch wissenschaftlich fundierte Verhütungsmethoden schwanger zu werden
  6. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  7. Sorgen Sie für einen stabilen Aufenthaltsort und bewahren Sie die EDITOR-Geräte während der Intervention und während der gesamten Dauer der Studienteilnahme in einem sicheren Zustand auf.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwerwiegende neurologische Erkrankung wie Schlaganfall, Demenz, Meningitis, Neurosyphilis, Zerebralparese, Enzephalitis, Epilepsie oder Krampfanfälle.
  2. Mentale Behinderung.
  3. Vorliegen einer schweren psychischen Erkrankung wie Schizophrenie, bipolarer Störung und Suizidgefahr. Die Diagnose schwerer depressiver Störungen, Angststörungen und posttraumatischer Belastungsstörungen (PTBS) wird einbezogen, wenn die Symptome stabil sind, keine Selbstmordgedanken oder -pläne vorliegen und in den letzten 6 Wochen keine Änderungen in der Behandlung dieser Erkrankungen aufgetreten sind zur Einschreibung.
  4. Erleben Sie aktuelle Selbstmordideen oder -pläne.
  5. Jeder instabile medizinische Zustand wie unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes oder Leberzirrhose, wie vom Standort-PI festgestellt.
  6. Vorgeschichte einer schweren traumatischen Nasenverletzung, die die Fähigkeit zum Riechen beeinträchtigt, oder einer erheblichen intranasalen Erkrankung, wie vom Standort-PI festgestellt.
  7. Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Aromen pflanzlicher ätherischer Öle. Zum Beispiel Orange und Zitrone.
  8. Still- oder Schwangerschaftstest positiv oder geplant, in den 6 Monaten nach der Einschreibung schwanger zu werden.
  9. Personen, die sich auf Bewährung oder auf Bewährung befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweitertes digital-chemosensorisch-basiertes Geruchstraining (HERAUSGEBER)

Das EDITOR-Gerät wurde entwickelt, um über lange Zeiträume eine intensive neuronale Aktivität bei OFC zu stimulieren. Es besteht aus 40 täglichen Interventionszyklen mit einer Kombination aus Geruchsstimulation und Trainingsaufgaben, die etwa 45 Minuten dauern und über einen Zeitraum von drei Monaten einmal täglich durchgeführt werden. Das Gerät umfasst außerdem eine chemosensorische 60-prozentige Beta-Caryophyllen-Stimulation zur Bekämpfung von AUD und Stimulanzienkonsumstörungen sowie 10 digitale Erweiterungen zum Zweck der Fernbehandlung, der Fernerfassung von Verhaltens- und physiologischen Daten und der nahtlosen Datenübertragung an Anbieter über eine HIPAA-konforme Klinik Endportal.

Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten drei Monate lang ihre übliche Behandlung (TAU) neben der täglichen EDITOR-Therapie. TAU hängt von der missbrauchten Droge ab [Buprenorphin mit einer mittleren Dosis von 24 mg (Bereich 16–32 mg) bei Opioidkonsumstörungen und Naltrexon (50–100 mg täglich bei Alkoholkonsumstörungen (AUD)].

EDITOR umfasst ein benutzerfreundliches Cloud-Portal, das mit dem Hauptgerät synchronisiert ist und ein umfassendes Trainingsprogramm für den orbitofrontalen Kortex (OFC) bietet. Das Hauptgerät stimuliert den orbitofrontalen Kortex intensiv, verhindert so die Gewöhnung an Gerüche und verbessert die Anpassungsfähigkeit. Dies verbessert die neurologische Verhaltensplastizität und kommt den Ergebnissen bei Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorder, SUD) zugute. Das Gerät verfügt außerdem über einen 60 %igen Beta-Caryophyllen-Duft zur Behandlung von Problemen wie Alkoholkonsumstörungen und Störungen beim Konsum von Stimulanzien. Mit zehn digitalen Verbesserungen ermöglicht es die Fernbehandlung und Datenerfassung und übermittelt Informationen nahtlos an Gesundheitsdienstleister über ein sicheres, HIPAA-konformes Portal.
Andere Namen:
  • EDITOR plus Treatment-As-Usual (TAU)
Aktiver Komparator: Chemosensorisches Riechtraining (CBOT)

CBOT mit olfaktorischen Stimulanzien und orbitofrontalen (OFC) Aufgaben

TAU wie oben + CBOT-Therapie (Chemosensory-Based Olfactory Training) (40 Zyklen olfaktorischer Stimulation und OFC-Trainingsaufgaben, Dauer ca. 45 Minuten, einmal täglich über drei Monate) + Nutzung ihres Smartphones zur Kommunikation mit ihrem Klinikanbieter/-personal

Der CBOT mit proprietären Geruchsmolekülen soll die olfaktorische neuronale Aktivität über lange Zeiträume in Kombination mit orbitofrontalen Kortex (OFC)-abhängigen olfaktorischen Aufgaben stimulieren.
Andere Namen:
  • CBOT aktiv plus TAU
Schein-Komparator: Chemosensorisch-basiertes Geruchstraining (CBOT) Schein

Control Device (Sham) ist ein CBOT-Gerät ohne olfaktorische Stimulanzien und orbitofrontale Aufgaben.

TAU wie oben + CBOT-Schein + Nutzung ihres Smartphones zur Kommunikation mit ihrem Klinikanbieter/-personal. Dieses CBOT-Gerät verwendet komprimierte, mit Phenylethylamin (Rosenduft) parfümierte Raumluft anstelle von olfaktorischen Stimulanzien und verfügt über Formmustervergleichsaufgaben anstelle kognitiver Aufgaben, um Benutzer für ihre Behandlungsaufgabe blind zu machen. Ähnlich wie beim aktiven Arm wird das Schein-COT täglich 45 Minuten lang verwendet.

CBOT Sham verwendet künstlich parfümierte komprimierte Raumluft anstelle von olfaktorischen Stimulanzien und kontrolliert kognitive Geruchsaufgaben
Andere Namen:
  • CBOT passiv plus TAU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention bei SUD-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14

Eine dreimonatige Beibehaltung der SUD-Behandlung ist definiert als das Versäumen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der SUD-Behandlung; Der Grundgedanke besteht darin, eine Stabilisierung der Buprenorphin-Dosis (BUP) bei Patienten mit einer Opiatkonsumstörung (OUD) zu ermöglichen. Die Forscher fanden heraus, dass das Versäumen von zwei Besuchen stark mit einem selbst gemeldeten Rückfall, einem positiven Drogentest im Urin und der Nichteinhaltung der Buprenorphin-Therapie korrelierte.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.

Ausgangswert bis Tag 14
Retention bei SUD-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28

Eine dreimonatige Beibehaltung der SUD-Behandlung ist definiert als das Versäumen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der SUD-Behandlung; Der Grundgedanke besteht darin, eine Stabilisierung der Buprenorphin-Dosis (BUP) bei Patienten mit einer Opiatkonsumstörung (OUD) zu ermöglichen. Die Forscher fanden heraus, dass das Versäumen von zwei Besuchen stark mit einem selbst gemeldeten Rückfall, einem positiven Drogentest im Urin und der Nichteinhaltung der Buprenorphin-Therapie korrelierte.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.

Ausgangswert bis Tag 28
Retention bei SUD-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen

Eine dreimonatige Beibehaltung der SUD-Behandlung ist definiert als das Versäumen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der SUD-Behandlung; Der Grundgedanke besteht darin, eine Stabilisierung der Buprenorphin-Dosis (BUP) bei Patienten mit einer Opiatkonsumstörung (OUD) zu ermöglichen. Die Forscher fanden heraus, dass das Versäumen von zwei Besuchen stark mit einem selbst gemeldeten Rückfall, einem positiven Drogentest im Urin und der Nichteinhaltung der Buprenorphin-Therapie korrelierte.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.

Ausgangswert bis 8 Wochen
Retention bei SUD-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate

Eine dreimonatige Beibehaltung der SUD-Behandlung ist definiert als das Versäumen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der SUD-Behandlung; Der Grundgedanke besteht darin, eine Stabilisierung der Buprenorphin-Dosis (BUP) bei Patienten mit einer Opiatkonsumstörung (OUD) zu ermöglichen. Die Forscher fanden heraus, dass das Versäumen von zwei Besuchen stark mit einem selbst gemeldeten Rückfall, einem positiven Drogentest im Urin und der Nichteinhaltung der Buprenorphin-Therapie korrelierte.

Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs.

Ausgangswert: drei Monate
SUD-Rückfallrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7

Ein Rückfall ist definiert als das Vorliegen eines selbstberichteten wiederholten (d. h. 2 oder mehr) spezifischen Substanzkonsums nach der ersten Woche und/oder das Vorliegen eines positiven Drogentests im Urin auf Opiate.

Die Feststellung eines Rückfalls erfolgt durch:

  1. Wöchentlich gestellte Umfragefrage mit der Frage, an wie vielen Tagen in der vergangenen Woche der Proband Drogen oder Alkohol konsumiert hat; die Daten des Substanzkonsums; und die Menge (oder Dosis) der verwendeten Medikamente; Und
  2. biochemische Überprüfung des Drogenkonsums anhand von Urinproben, die alle zwei Wochen entnommen und getestet werden.
Ausgangswert bis Tag 7
SUD-Rückfallrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14

Ein Rückfall ist definiert als das Vorliegen eines selbstberichteten wiederholten (d. h. 2 oder mehr) spezifischen Substanzkonsums nach der ersten Woche und/oder das Vorliegen eines positiven Drogentests im Urin auf Opiate.

Die Feststellung eines Rückfalls erfolgt durch:

  1. Wöchentlich gestellte Umfragefrage mit der Frage, an wie vielen Tagen in der vergangenen Woche der Proband Drogen oder Alkohol konsumiert hat; die Daten des Substanzkonsums; und die Menge (oder Dosis) der verwendeten Medikamente; Und
  2. biochemische Überprüfung des Drogenkonsums anhand von Urinproben, die alle zwei Wochen entnommen und getestet werden.
Ausgangswert bis Tag 14
SUD-Rückfallrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28

Ein Rückfall ist definiert als das Vorliegen eines selbstberichteten wiederholten (d. h. 2 oder mehr) spezifischen Substanzkonsums nach der ersten Woche und/oder das Vorliegen eines positiven Drogentests im Urin auf Opiate.

Die Feststellung eines Rückfalls erfolgt durch:

  1. Wöchentlich gestellte Umfragefrage mit der Frage, an wie vielen Tagen in der vergangenen Woche der Proband Drogen oder Alkohol konsumiert hat; die Daten des Substanzkonsums; und die Menge (oder Dosis) der verwendeten Medikamente; Und
  2. biochemische Überprüfung des Drogenkonsums anhand von Urinproben, die alle zwei Wochen entnommen und getestet werden.
Ausgangswert bis Tag 28
SUD-Rückfallrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen

Ein Rückfall ist definiert als das Vorliegen eines selbstberichteten wiederholten (d. h. 2 oder mehr) spezifischen Substanzkonsums nach der ersten Woche und/oder das Vorliegen eines positiven Drogentests im Urin auf Opiate.

Die Feststellung eines Rückfalls erfolgt durch:

  1. Wöchentlich gestellte Umfragefrage mit der Frage, an wie vielen Tagen in der vergangenen Woche der Proband Drogen oder Alkohol konsumiert hat; die Daten des Substanzkonsums; und die Menge (oder Dosis) der verwendeten Medikamente; Und
  2. biochemische Überprüfung des Drogenkonsums anhand von Urinproben, die alle zwei Wochen entnommen und getestet werden.
Ausgangswert bis 8 Wochen
SUD-Rückfallrate
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate

Ein Rückfall ist definiert als das Vorliegen eines selbstberichteten wiederholten (d. h. 2 oder mehr) spezifischen Substanzkonsums nach der ersten Woche und/oder das Vorliegen eines positiven Drogentests im Urin auf Opiate.

Die Feststellung eines Rückfalls erfolgt durch:

  1. Wöchentlich gestellte Umfragefrage mit der Frage, an wie vielen Tagen in der vergangenen Woche der Proband Drogen oder Alkohol konsumiert hat; die Daten des Substanzkonsums; und die Menge (oder Dosis) der verwendeten Medikamente; Und
  2. biochemische Überprüfung des Drogenkonsums anhand von Urinproben, die alle zwei Wochen entnommen und getestet werden.
Ausgangswert: drei Monate
SUD-Engagement
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
Unter SUD-Engagement versteht man den Anteil der zu Studienbeginn behandelten Personen, die die ersten beiden Behandlungswochen abschließen.
Ausgangswert bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Craving-Skala (OCS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7

Veränderung der Veränderungen vor und nach dem Eingriff mithilfe von OCS

Die Opioid-Craving-Skala dient zur Messung des Opioid-Verlangens. Die Skala besteht aus drei Elementen, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet werden: (1) Wie stark verspüren Sie derzeit ein Verlangen nach Opiaten? (Bewertung: überhaupt nicht bis sehr stark), (2) Bitte bewerten Sie in der vergangenen Woche, wie stark Ihr Wunsch, Opiate zu konsumieren, war, wenn Sie etwas in der Umgebung an Opiate erinnert hat (Bewertung: kein Wunsch bis sehr stark), und (3) Bitte stellen Sie sich in die Umgebung vor, in der Sie zuvor Opiate konsumiert haben. Wenn Sie heute in dieser Umgebung wären und es die Tageszeit wäre, zu der Sie normalerweise Opiate konsumieren, wie hoch wäre die Wahrscheinlichkeit, dass Sie heute Opiate konsumieren würden? (Bewertung von „überhaupt nicht“ bis „Ich bin mir sicher, dass ich Opiate verwenden würde“).

Grundlinie bis Tag 7
Fragebogen zum Verlangen nach Kokain (CCQ-Brief)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7

Änderung der Veränderungen vor und nach der Intervention mithilfe von CCQ-Brief

Der Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten zum Kokainkonsum, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt). Dieses Instrument ermöglicht es den Ermittlern, ein Spiegelbild des allgemeinen Kokainverlangens des Befragten zu erhalten.

Ausgangswert bis Tag 7
Selbstberichtsinstrumente für das Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7

Veränderung der Veränderungen vor und nach der Intervention unter Verwendung von Selbstberichtsinstrumenten für das Verlangen nach Alkohol

Verabreichung eines Einzelinstruments, auf dem der Teilnehmer sein subjektives Verlangen angibt. Zu diesen Instrumenten gehören Fragen wie „Wie stark ist Ihr Verlangen nach Alkohol?“ oder „Wie stark ist Ihr Trinkdrang?“

Ausgangswert bis Tag 7
Subjektive Opioid-Entzugsskala (SOWS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7

Änderung der Veränderungen vor und nach der Intervention mithilfe von SOWS

Die SOWS ist eine selbstverwaltete Skala zur Einstufung von Opioidentzugssymptomen. Es enthält 16 Symptome, deren Intensität der Patient auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) einschätzt.

Ausgangswert bis Tag 7
Positive und negative Affektskalen (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7

Änderung der Schwere der negativen Affektwerte aus der PANAS-Bewertungsskala

Es besteht aus zwei 10-Item-Skalen zur Messung sowohl positiver als auch negativer Auswirkungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.

Positive Affektwerte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen.

Die Werte für negative Affekte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte für ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt stehen.

Ausgangswert bis Tag 7
Opioid-Craving-Skala (OCS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14

Veränderung der Veränderungen vor und nach dem Eingriff mithilfe von OCS

Die Opioid-Craving-Skala dient zur Messung des Opioid-Verlangens. Die Skala besteht aus drei Elementen, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet werden: (1) Wie stark verspüren Sie derzeit ein Verlangen nach Opiaten? (Bewertung: überhaupt nicht bis sehr stark), (2) Bitte bewerten Sie in der vergangenen Woche, wie stark Ihr Wunsch, Opiate zu konsumieren, war, wenn Sie etwas in der Umgebung an Opiate erinnert hat (Bewertung: kein Wunsch bis sehr stark), und (3) Bitte stellen Sie sich in die Umgebung vor, in der Sie zuvor Opiate konsumiert haben. Wenn Sie heute in dieser Umgebung wären und es die Tageszeit wäre, zu der Sie normalerweise Opiate konsumieren, wie hoch wäre die Wahrscheinlichkeit, dass Sie heute Opiate konsumieren würden? (Bewertung von „überhaupt nicht“ bis „Ich bin mir sicher, dass ich Opiate verwenden würde“).

Ausgangswert bis Tag 14
Fragebogen zum Verlangen nach Kokain (CCQ-Brief)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14

Änderung der Veränderungen vor und nach der Intervention mithilfe von CCQ-Brief

Der Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten zum Kokainkonsum, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt). Dieses Instrument ermöglicht es den Ermittlern, ein Spiegelbild des allgemeinen Kokainverlangens des Befragten zu erhalten.

Ausgangswert bis Tag 14
Selbstberichtsinstrumente für das Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14

Veränderung der Veränderungen vor und nach der Intervention unter Verwendung von Selbstberichtsinstrumenten für das Verlangen nach Alkohol

Verabreichung eines Einzelinstruments, auf dem der Teilnehmer sein subjektives Verlangen angibt. Zu diesen Instrumenten gehören Fragen wie „Wie stark ist Ihr Verlangen nach Alkohol?“ oder „Wie stark ist Ihr Trinkdrang?“

Ausgangswert bis Tag 14
Subjektive Opioid-Entzugsskala (SOWS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14

Änderung der Veränderungen vor und nach der Intervention mithilfe von SOWS

Die SOWS ist eine selbstverwaltete Skala zur Einstufung von Opioidentzugssymptomen. Es enthält 16 Symptome, deren Intensität der Patient auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) einschätzt.

Ausgangswert bis Tag 14
Positive und negative Affektskalen (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14

Änderung der Schwere der negativen Affektwerte aus der PANAS-Bewertungsskala

Es besteht aus zwei 10-Item-Skalen zur Messung sowohl positiver als auch negativer Auswirkungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.

Positive Affektwerte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen.

Die Werte für negative Affekte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte für ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt stehen.

Ausgangswert bis Tag 14
Opioid-Craving-Skala (OCS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28

Veränderung der Veränderungen vor und nach dem Eingriff mithilfe von OCS

Die Opioid-Craving-Skala dient zur Messung des Opioid-Verlangens. Die Skala besteht aus drei Elementen, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet werden: (1) Wie stark verspüren Sie derzeit ein Verlangen nach Opiaten? (Bewertung: überhaupt nicht bis sehr stark), (2) Bitte bewerten Sie in der vergangenen Woche, wie stark Ihr Wunsch, Opiate zu konsumieren, war, wenn Sie etwas in der Umgebung an Opiate erinnert hat (Bewertung: kein Wunsch bis sehr stark), und (3) Bitte stellen Sie sich in die Umgebung vor, in der Sie zuvor Opiate konsumiert haben. Wenn Sie heute in dieser Umgebung wären und es die Tageszeit wäre, zu der Sie normalerweise Opiate konsumieren, wie hoch wäre die Wahrscheinlichkeit, dass Sie heute Opiate konsumieren würden? (Bewertung von „überhaupt nicht“ bis „Ich bin mir sicher, dass ich Opiate verwenden würde“).

Ausgangswert bis Tag 28
Fragebogen zum Verlangen nach Kokain (CCQ-Brief)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28

Änderung der Veränderungen vor und nach der Intervention mithilfe von CCQ-Brief

Der Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten zum Kokainkonsum, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt). Dieses Instrument ermöglicht es den Ermittlern, ein Spiegelbild des allgemeinen Kokainverlangens des Befragten zu erhalten.

Ausgangswert bis Tag 28
Selbstberichtsinstrumente für das Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28

Veränderung der Veränderungen vor und nach der Intervention unter Verwendung von Selbstberichtsinstrumenten für das Verlangen nach Alkohol

Verabreichung eines Einzelinstruments, auf dem der Teilnehmer sein subjektives Verlangen angibt. Zu diesen Instrumenten gehören Fragen wie „Wie stark ist Ihr Verlangen nach Alkohol?“ oder „Wie stark ist Ihr Trinkdrang?“

Ausgangswert bis Tag 28
Subjektive Opioid-Entzugsskala (SOWS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28

Änderung der Veränderungen vor und nach der Intervention mithilfe von SOWS

Die SOWS ist eine selbstverwaltete Skala zur Einstufung von Opioidentzugssymptomen. Es enthält 16 Symptome, deren Intensität der Patient auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) einschätzt.

Ausgangswert bis Tag 28
Positive und negative Affektskalen (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28

Änderung der Schwere der negativen Affektwerte aus der PANAS-Bewertungsskala

Es besteht aus zwei 10-Item-Skalen zur Messung sowohl positiver als auch negativer Auswirkungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.

Positive Affektwerte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen.

Die Werte für negative Affekte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte für ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt stehen.

Ausgangswert bis Tag 28
Suchtschwereindex (ASI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28

Monatlicher Schweregrad des Opioid-, Stimulanzien- und Alkoholkonsums unter Verwendung des ASI-modifizierten

Der ASI ist ein Beurteilungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des Substanzmissbrauchs einer Person und bietet einen umfassenden Überblick über die suchtbezogenen Probleme einer Person. Es befasst sich mit sieben (7) Hauptaspekten des Verhaltens und der Umgebung einer Person. Zu den bewerteten Bereichen gehören medizinischer Status, Beschäftigung und Unterstützung, Drogenkonsum, Alkoholkonsum, rechtlicher Status, familiärer/sozialer Status und psychiatrischer Status.

Die ASI-Drogenmissbrauchsbewertung verwendet den zusammengesetzten Score, um eine Schweregradbewertung zuzuweisen. Die Bewertungen basieren auf einer Skala von 0 bis 9 wie folgt:

0-1: Kein unmittelbar bevorstehendes Problem, Behandlung nicht angezeigt. 2-3: Leichtes Problem; Eine Behandlung ist möglicherweise nicht erforderlich. 4-5: Mäßiges Problem, ein Behandlungsplan sollte in Betracht gezogen werden. 6-7: Erhebliche Schwierigkeiten, beginnen Sie mit einem Behandlungsplan. 8-9: Extremes Problem, Behandlung ist lebenswichtig.

Ausgangswert bis Tag 28
Opioid-Craving-Skala (OCS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen

Veränderung der Veränderungen vor und nach dem Eingriff mithilfe von OCS

Die Opioid-Craving-Skala dient zur Messung des Opioid-Verlangens. Die Skala besteht aus drei Elementen, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet werden: (1) Wie stark verspüren Sie derzeit ein Verlangen nach Opiaten? (Bewertung: überhaupt nicht bis sehr stark), (2) Bitte bewerten Sie in der vergangenen Woche, wie stark Ihr Wunsch, Opiate zu konsumieren, war, wenn Sie etwas in der Umgebung an Opiate erinnert hat (Bewertung: kein Wunsch bis sehr stark), und (3) Bitte stellen Sie sich in die Umgebung vor, in der Sie zuvor Opiate konsumiert haben. Wenn Sie heute in dieser Umgebung wären und es die Tageszeit wäre, zu der Sie normalerweise Opiate konsumieren, wie hoch wäre die Wahrscheinlichkeit, dass Sie heute Opiate konsumieren würden? (Bewertung von „überhaupt nicht“ bis „Ich bin mir sicher, dass ich Opiate verwenden würde“).

Ausgangswert bis 8 Wochen
Fragebogen zum Verlangen nach Kokain (CCQ-Brief)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen

Änderung der Veränderungen vor und nach der Intervention mithilfe von CCQ-Brief

Der Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten zum Kokainkonsum, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt). Dieses Instrument ermöglicht es den Ermittlern, ein Spiegelbild des allgemeinen Kokainverlangens des Befragten zu erhalten.

Ausgangswert bis 8 Wochen
Selbstberichtsinstrumente für das Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen

Veränderung der Veränderungen vor und nach der Intervention unter Verwendung von Selbstberichtsinstrumenten für das Verlangen nach Alkohol

Verabreichung eines Einzelinstruments, auf dem der Teilnehmer sein subjektives Verlangen angibt. Zu diesen Instrumenten gehören Fragen wie „Wie stark ist Ihr Verlangen nach Alkohol?“ oder „Wie stark ist Ihr Trinkdrang?“

Ausgangswert bis 8 Wochen
Subjektive Opioid-Entzugsskala (SOWS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen

Änderung der Veränderungen vor und nach der Intervention mithilfe von SOWS

Die SOWS ist eine selbstverwaltete Skala zur Einstufung von Opioidentzugssymptomen. Es enthält 16 Symptome, deren Intensität der Patient auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) einschätzt.

Ausgangswert bis 8 Wochen
Positive und negative Affektskalen (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen

Änderung der Schwere der negativen Affektwerte aus der PANAS-Bewertungsskala

Es besteht aus zwei 10-Item-Skalen zur Messung sowohl positiver als auch negativer Auswirkungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.

Positive Affektwerte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen.

Die Werte für negative Affekte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte für ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt stehen.

Ausgangswert bis 8 Wochen
Suchtschwereindex (ASI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen

Monatlicher Schweregrad des Opioid-, Stimulanzien- und Alkoholkonsums unter Verwendung des ASI-modifizierten

Der ASI ist ein Beurteilungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des Substanzmissbrauchs einer Person und bietet einen umfassenden Überblick über die suchtbezogenen Probleme einer Person. Es befasst sich mit sieben (7) Hauptaspekten des Verhaltens und der Umgebung einer Person. Zu den bewerteten Bereichen gehören medizinischer Status, Beschäftigung und Unterstützung, Drogenkonsum, Alkoholkonsum, rechtlicher Status, familiärer/sozialer Status und psychiatrischer Status.

Die ASI-Drogenmissbrauchsbewertung verwendet den zusammengesetzten Score, um eine Schweregradbewertung zuzuweisen. Die Bewertungen basieren auf einer Skala von 0 bis 9 wie folgt:

0-1: Kein unmittelbar bevorstehendes Problem, Behandlung nicht angezeigt. 2-3: Leichtes Problem; Eine Behandlung ist möglicherweise nicht erforderlich. 4-5: Mäßiges Problem, ein Behandlungsplan sollte in Betracht gezogen werden. 6-7: Erhebliche Schwierigkeiten, beginnen Sie mit einem Behandlungsplan. 8-9: Extremes Problem, Behandlung ist lebenswichtig.

Ausgangswert bis 8 Wochen
Opioid-Craving-Skala (OCS)
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate

Veränderung der Veränderungen vor und nach dem Eingriff mithilfe von OCS

Die Opioid-Craving-Skala dient zur Messung des Opioid-Verlangens. Die Skala besteht aus drei Elementen, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet werden: (1) Wie stark verspüren Sie derzeit ein Verlangen nach Opiaten? (Bewertung: überhaupt nicht bis sehr stark), (2) Bitte bewerten Sie in der vergangenen Woche, wie stark Ihr Wunsch, Opiate zu konsumieren, war, wenn Sie etwas in der Umgebung an Opiate erinnert hat (Bewertung: kein Wunsch bis sehr stark), und (3) Bitte stellen Sie sich in die Umgebung vor, in der Sie zuvor Opiate konsumiert haben. Wenn Sie heute in dieser Umgebung wären und es die Tageszeit wäre, zu der Sie normalerweise Opiate konsumieren, wie hoch wäre die Wahrscheinlichkeit, dass Sie heute Opiate konsumieren würden? (Bewertung von „überhaupt nicht“ bis „Ich bin mir sicher, dass ich Opiate verwenden würde“).

Ausgangswert: drei Monate
Fragebogen zum Verlangen nach Kokain (CCQ-Brief)
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate

Änderung der Veränderungen vor und nach der Intervention mithilfe von CCQ-Brief

Der Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten zum Kokainkonsum, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt). Dieses Instrument ermöglicht es den Ermittlern, ein Spiegelbild des allgemeinen Kokainverlangens des Befragten zu erhalten.

Ausgangswert: drei Monate
Selbstberichtsinstrumente für das Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate

Veränderung der Veränderungen vor und nach der Intervention unter Verwendung von Selbstberichtsinstrumenten für das Verlangen nach Alkohol

Verabreichung eines Einzelinstruments, auf dem der Teilnehmer sein subjektives Verlangen angibt. Zu diesen Instrumenten gehören Fragen wie „Wie stark ist Ihr Verlangen nach Alkohol?“ oder „Wie stark ist Ihr Trinkdrang?“

Ausgangswert: drei Monate
Subjektive Opioid-Entzugsskala (SOWS)
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate

Änderung der Veränderungen vor und nach der Intervention mithilfe von SOWS

Die SOWS ist eine selbstverwaltete Skala zur Einstufung von Opioidentzugssymptomen. Es enthält 16 Symptome, deren Intensität der Patient auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) einschätzt.

Ausgangswert: drei Monate
Positive und negative Affektskalen (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate

Änderung der Schwere der negativen Affektwerte aus der PANAS-Bewertungsskala

Es besteht aus zwei 10-Item-Skalen zur Messung sowohl positiver als auch negativer Auswirkungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.

Positive Affektwerte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen.

Die Werte für negative Affekte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte für ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt stehen.

Ausgangswert: drei Monate
Suchtschwereindex (ASI)
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate

Monatlicher Schweregrad des Opioid-, Stimulanzien- und Alkoholkonsums unter Verwendung des ASI-modifizierten

Der ASI ist ein Beurteilungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des Substanzmissbrauchs einer Person und bietet einen umfassenden Überblick über die suchtbezogenen Probleme einer Person. Es befasst sich mit sieben (7) Hauptaspekten des Verhaltens und der Umgebung einer Person. Zu den bewerteten Bereichen gehören medizinischer Status, Beschäftigung und Unterstützung, Drogenkonsum, Alkoholkonsum, rechtlicher Status, familiärer/sozialer Status und psychiatrischer Status.

Die ASI-Drogenmissbrauchsbewertung verwendet den zusammengesetzten Score, um eine Schweregradbewertung zuzuweisen. Die Bewertungen basieren auf einer Skala von 0 bis 9 wie folgt:

0-1: Kein unmittelbar bevorstehendes Problem, Behandlung nicht angezeigt. 2-3: Leichtes Problem; Eine Behandlung ist möglicherweise nicht erforderlich. 4-5: Mäßiges Problem, ein Behandlungsplan sollte in Betracht gezogen werden. 6-7: Erhebliche Schwierigkeiten, beginnen Sie mit einem Behandlungsplan. 8-9: Extremes Problem, Behandlung ist lebenswichtig.

Ausgangswert: drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanya Alim, MD, Howard University
  • Hauptermittler: Evaristus Nwulia, MD, Evon Medics LLC
  • Hauptermittler: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
  • Hauptermittler: Edwin Chapman, MD, Clinics of Dr. Edwin Chapman at MHDG
  • Hauptermittler: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methamphetamin-Abhängigkeit

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