- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06434818
Verbessertes digital-chemosensorisch-basiertes Riechtraining für die Fernbehandlung von Substanzgebrauchsstörungen (EDITOR)
Entwicklung und Evaluierung eines verbesserten digital-chemosensorischen Riechtrainings für die Fernbehandlung von Substanzgebrauchsstörungen (HERAUSGEBER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung und Evaluierung eines verbesserten digital-chemosensorisch-basierten Riechtrainings für die Fernbehandlung von Substanzgebrauchsstörungen (EDITOR) ist ein Projekt zur Entwicklung einer nachhaltigen, skalierbaren und patientenzentrierten mobilen Gesundheitsplattform, bestehend aus (1) einer patientenorientierten Plattform kulturell angepasstes digitales chemosensorisches Therapeutikum für Stimulanzien-, Alkohol- und Opioidkonsumstörungen, Sensoren zur Erfassung objektiver physiologischer Messwerte von Substanzvergiftung und -entzug sowie eine Anwendung zur Durchführung und Interpretation der Interventionen und sensorischen Erfassungsprogramme; und (2) ein anbieterorientiertes Webportal zur Behandlung von Substanzstörungen bei sozial benachteiligten Bevölkerungsgruppen und sexuellen Minderheiten.
Das kleine Unternehmen Evon Medics implementierte den Einsatz des EDITOR-Geräts als neuartigen Ansatz für die Fernbehandlung von Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorder, SUDs) inmitten der Herausforderungen der COVID-19-Pandemie. Die Behandlung von SUD erfordert meist den direkten Kontakt zwischen Patienten und Anbietern, aber die Ausbreitung der COVID-19-Pandemie hat den Bedarf an einer patientenzentrierten Fernverwaltung von SUD erhöht. Während digitale Therapeutika und mobile Gesundheitsplattformen Möglichkeiten für die Fernverwaltung bieten, hinken Gemeinschaften von Afroamerikanern (AA), Hispanoamerikanern (HA) und anderen sozial benachteiligten Bevölkerungsgruppen bei der Akzeptanz dieser mobilen Plattformen aufgrund von Leseunfähigkeit, digitalem Analphabetismus oder mangelnder Lesefähigkeit hinterher Zugang zu Smartphones, fehlendes zuverlässiges WLAN oder Internet und finanzielle Zwänge. Darüber hinaus gibt es zwar Interventionen für OUD, aber keine Medikamente gegen Kokain- oder Stimulanzienkonsumstörungen. Unterversorgte AA- und HA-Gemeinschaften mit OUD, insbesondere marginalisierte Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), leiden gleichzeitig unter schwereren Kokain-, Methamphetamin- und Alkoholkonsumstörungen; und es fehlen digitale Lösungen für diese Bevölkerungsgruppen. Den Anbietern hingegen mangelt es an gut angepassten, auf Intelligenz basierenden physiologischen und psychophysischen Erfassungsplattformen, um das Fern-Agonisten-Management bei Opioid- und Alkoholentzug zu steuern.
EVON Medics hat ein kombinatorisches, digitales, chemosensorisch-basiertes orbitofrontales Kortextraining für Opioidkonsumstörungen (CBOT) entwickelt. Basierend auf den Einschränkungen von CBOT für die sozial benachteiligte AA-, HA- und MSM-Bevölkerung haben die Forscher kürzlich die Plattform für die Behandlung von Stimulanzien- und Alkoholkonsumstörungen überarbeitet, indem sie die chemosensorische Stimulation mit Beta-Caryophyllen einbezogen haben. Weitere Produktentwicklungen mit innovativen Änderungen an der patientenorientierten Plattform und einer neuen anbieterorientierten Plattform zur Steuerung des Fernmanagements von OUD, Stimulanzienkonsum (Kokain und Methamphetamin) und Alkoholkonsumstörungen wurden vorläufig (Phase I) in angeschlossenen Substanzkonsumgemeinschaften getestet Programme und Gemeindebevölkerungen in den unterversorgten Gemeinden in Washington, DC und Maryland.
In dieser Studienphase, Phase II dieses Fast-Track-SBIR-Antrags, werden die Forscher eine randomisierte Pilotstudie mit EDITOR im Vergleich zur üblichen Behandlung und CBOT für die praxisnahe Behandlung von SUDs in mehreren bundesfinanzierten Programmen im Zusammenhang mit Evon Medics und Howard durchführen Universität, um die Wirksamkeit von EDITOR bei der Verbesserung der Behandlungsdauer, der Reduzierung von Rückfällen und der Linderung des SUD-Schweregrads zu bewerten und eine vielversprechende Lösung für die SUD-Behandlung zu Hause anzubieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Evaristus Nwulia, MD
- Telefonnummer: 410-227-2005
- E-Mail: enwulia@evonmedics.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Opeyemi M Awofeso, MD
- Telefonnummer: 1 410-891-4007
- E-Mail: oawofeso@evonmedics.org
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
- Rekrutierung
- Howard University
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Kontakt:
- Tanya Alim, MD
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
- Rekrutierung
- Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
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Kontakt:
- Edwin Chapman, MD
-
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20853
- Anmeldung auf Einladung
- Maryland Treatment Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 80 Jahre, inklusive bei Einschreibung.
- Diagnose aktueller mittelschwerer oder schwerer Substanzstörungen, Opioidkonsumstörungen, Stimulanzienkonsums (Kokain und Methamphetamin) und Alkoholkonsumstörungen in den letzten drei Monaten, einschließlich des letzten Monats.
- Erfüllt nicht die Kriterien für andere aktuelle SUDs außer den drei oben genannten, außer bei leichtem oder mäßigem Cannabiskonsum
- Bereit, während der Studie Studieninterventionen und Buprenorphin (für die OUD-Gruppe) und Naltrexon (für die AUD-Gruppe) zu erhalten
- Frauen dürfen bei der Einschreibung nicht schwanger sein und stimmen zu, während der Studie nicht durch wissenschaftlich fundierte Verhütungsmethoden schwanger zu werden
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Sorgen Sie für einen stabilen Aufenthaltsort und bewahren Sie die EDITOR-Geräte während der Intervention und während der gesamten Dauer der Studienteilnahme in einem sicheren Zustand auf.
Ausschlusskriterien:
- Jede schwerwiegende neurologische Erkrankung wie Schlaganfall, Demenz, Meningitis, Neurosyphilis, Zerebralparese, Enzephalitis, Epilepsie oder Krampfanfälle.
- Mentale Behinderung.
- Vorliegen einer schweren psychischen Erkrankung wie Schizophrenie, bipolarer Störung und Suizidgefahr. Die Diagnose schwerer depressiver Störungen, Angststörungen und posttraumatischer Belastungsstörungen (PTBS) wird einbezogen, wenn die Symptome stabil sind, keine Selbstmordgedanken oder -pläne vorliegen und in den letzten 6 Wochen keine Änderungen in der Behandlung dieser Erkrankungen aufgetreten sind zur Einschreibung.
- Erleben Sie aktuelle Selbstmordideen oder -pläne.
- Jeder instabile medizinische Zustand wie unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes oder Leberzirrhose, wie vom Standort-PI festgestellt.
- Vorgeschichte einer schweren traumatischen Nasenverletzung, die die Fähigkeit zum Riechen beeinträchtigt, oder einer erheblichen intranasalen Erkrankung, wie vom Standort-PI festgestellt.
- Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Aromen pflanzlicher ätherischer Öle. Zum Beispiel Orange und Zitrone.
- Still- oder Schwangerschaftstest positiv oder geplant, in den 6 Monaten nach der Einschreibung schwanger zu werden.
- Personen, die sich auf Bewährung oder auf Bewährung befinden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erweitertes digital-chemosensorisch-basiertes Geruchstraining (HERAUSGEBER)
Das EDITOR-Gerät wurde entwickelt, um über lange Zeiträume eine intensive neuronale Aktivität bei OFC zu stimulieren. Es besteht aus 40 täglichen Interventionszyklen mit einer Kombination aus Geruchsstimulation und Trainingsaufgaben, die etwa 45 Minuten dauern und über einen Zeitraum von drei Monaten einmal täglich durchgeführt werden. Das Gerät umfasst außerdem eine chemosensorische 60-prozentige Beta-Caryophyllen-Stimulation zur Bekämpfung von AUD und Stimulanzienkonsumstörungen sowie 10 digitale Erweiterungen zum Zweck der Fernbehandlung, der Fernerfassung von Verhaltens- und physiologischen Daten und der nahtlosen Datenübertragung an Anbieter über eine HIPAA-konforme Klinik Endportal. Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten drei Monate lang ihre übliche Behandlung (TAU) neben der täglichen EDITOR-Therapie. TAU hängt von der missbrauchten Droge ab [Buprenorphin mit einer mittleren Dosis von 24 mg (Bereich 16–32 mg) bei Opioidkonsumstörungen und Naltrexon (50–100 mg täglich bei Alkoholkonsumstörungen (AUD)]. |
EDITOR umfasst ein benutzerfreundliches Cloud-Portal, das mit dem Hauptgerät synchronisiert ist und ein umfassendes Trainingsprogramm für den orbitofrontalen Kortex (OFC) bietet.
Das Hauptgerät stimuliert den orbitofrontalen Kortex intensiv, verhindert so die Gewöhnung an Gerüche und verbessert die Anpassungsfähigkeit.
Dies verbessert die neurologische Verhaltensplastizität und kommt den Ergebnissen bei Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorder, SUD) zugute.
Das Gerät verfügt außerdem über einen 60 %igen Beta-Caryophyllen-Duft zur Behandlung von Problemen wie Alkoholkonsumstörungen und Störungen beim Konsum von Stimulanzien.
Mit zehn digitalen Verbesserungen ermöglicht es die Fernbehandlung und Datenerfassung und übermittelt Informationen nahtlos an Gesundheitsdienstleister über ein sicheres, HIPAA-konformes Portal.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Chemosensorisches Riechtraining (CBOT)
CBOT mit olfaktorischen Stimulanzien und orbitofrontalen (OFC) Aufgaben TAU wie oben + CBOT-Therapie (Chemosensory-Based Olfactory Training) (40 Zyklen olfaktorischer Stimulation und OFC-Trainingsaufgaben, Dauer ca. 45 Minuten, einmal täglich über drei Monate) + Nutzung ihres Smartphones zur Kommunikation mit ihrem Klinikanbieter/-personal |
Der CBOT mit proprietären Geruchsmolekülen soll die olfaktorische neuronale Aktivität über lange Zeiträume in Kombination mit orbitofrontalen Kortex (OFC)-abhängigen olfaktorischen Aufgaben stimulieren.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Chemosensorisch-basiertes Geruchstraining (CBOT) Schein
Control Device (Sham) ist ein CBOT-Gerät ohne olfaktorische Stimulanzien und orbitofrontale Aufgaben. TAU wie oben + CBOT-Schein + Nutzung ihres Smartphones zur Kommunikation mit ihrem Klinikanbieter/-personal. Dieses CBOT-Gerät verwendet komprimierte, mit Phenylethylamin (Rosenduft) parfümierte Raumluft anstelle von olfaktorischen Stimulanzien und verfügt über Formmustervergleichsaufgaben anstelle kognitiver Aufgaben, um Benutzer für ihre Behandlungsaufgabe blind zu machen. Ähnlich wie beim aktiven Arm wird das Schein-COT täglich 45 Minuten lang verwendet. |
CBOT Sham verwendet künstlich parfümierte komprimierte Raumluft anstelle von olfaktorischen Stimulanzien und kontrolliert kognitive Geruchsaufgaben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retention bei SUD-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
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Eine dreimonatige Beibehaltung der SUD-Behandlung ist definiert als das Versäumen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der SUD-Behandlung; Der Grundgedanke besteht darin, eine Stabilisierung der Buprenorphin-Dosis (BUP) bei Patienten mit einer Opiatkonsumstörung (OUD) zu ermöglichen. Die Forscher fanden heraus, dass das Versäumen von zwei Besuchen stark mit einem selbst gemeldeten Rückfall, einem positiven Drogentest im Urin und der Nichteinhaltung der Buprenorphin-Therapie korrelierte. Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs. |
Ausgangswert bis Tag 14
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Retention bei SUD-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Eine dreimonatige Beibehaltung der SUD-Behandlung ist definiert als das Versäumen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der SUD-Behandlung; Der Grundgedanke besteht darin, eine Stabilisierung der Buprenorphin-Dosis (BUP) bei Patienten mit einer Opiatkonsumstörung (OUD) zu ermöglichen. Die Forscher fanden heraus, dass das Versäumen von zwei Besuchen stark mit einem selbst gemeldeten Rückfall, einem positiven Drogentest im Urin und der Nichteinhaltung der Buprenorphin-Therapie korrelierte. Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs. |
Ausgangswert bis Tag 28
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Retention bei SUD-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Eine dreimonatige Beibehaltung der SUD-Behandlung ist definiert als das Versäumen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der SUD-Behandlung; Der Grundgedanke besteht darin, eine Stabilisierung der Buprenorphin-Dosis (BUP) bei Patienten mit einer Opiatkonsumstörung (OUD) zu ermöglichen. Die Forscher fanden heraus, dass das Versäumen von zwei Besuchen stark mit einem selbst gemeldeten Rückfall, einem positiven Drogentest im Urin und der Nichteinhaltung der Buprenorphin-Therapie korrelierte. Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs. |
Ausgangswert bis 8 Wochen
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Retention bei SUD-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
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Eine dreimonatige Beibehaltung der SUD-Behandlung ist definiert als das Versäumen von zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen nach Abschluss der ersten zwei Wochen der SUD-Behandlung; Der Grundgedanke besteht darin, eine Stabilisierung der Buprenorphin-Dosis (BUP) bei Patienten mit einer Opiatkonsumstörung (OUD) zu ermöglichen. Die Forscher fanden heraus, dass das Versäumen von zwei Besuchen stark mit einem selbst gemeldeten Rückfall, einem positiven Drogentest im Urin und der Nichteinhaltung der Buprenorphin-Therapie korrelierte. Die Feststellung der Retention erfolgt einfach durch die Verfolgung von Klinikbesuchen und die elektronische Aufzeichnung des Gesundheitsbesuchs. |
Ausgangswert: drei Monate
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SUD-Rückfallrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
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Ein Rückfall ist definiert als das Vorliegen eines selbstberichteten wiederholten (d. h. 2 oder mehr) spezifischen Substanzkonsums nach der ersten Woche und/oder das Vorliegen eines positiven Drogentests im Urin auf Opiate. Die Feststellung eines Rückfalls erfolgt durch:
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Ausgangswert bis Tag 7
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SUD-Rückfallrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
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Ein Rückfall ist definiert als das Vorliegen eines selbstberichteten wiederholten (d. h. 2 oder mehr) spezifischen Substanzkonsums nach der ersten Woche und/oder das Vorliegen eines positiven Drogentests im Urin auf Opiate. Die Feststellung eines Rückfalls erfolgt durch:
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Ausgangswert bis Tag 14
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SUD-Rückfallrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Ein Rückfall ist definiert als das Vorliegen eines selbstberichteten wiederholten (d. h. 2 oder mehr) spezifischen Substanzkonsums nach der ersten Woche und/oder das Vorliegen eines positiven Drogentests im Urin auf Opiate. Die Feststellung eines Rückfalls erfolgt durch:
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Ausgangswert bis Tag 28
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SUD-Rückfallrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Ein Rückfall ist definiert als das Vorliegen eines selbstberichteten wiederholten (d. h. 2 oder mehr) spezifischen Substanzkonsums nach der ersten Woche und/oder das Vorliegen eines positiven Drogentests im Urin auf Opiate. Die Feststellung eines Rückfalls erfolgt durch:
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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SUD-Rückfallrate
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
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Ein Rückfall ist definiert als das Vorliegen eines selbstberichteten wiederholten (d. h. 2 oder mehr) spezifischen Substanzkonsums nach der ersten Woche und/oder das Vorliegen eines positiven Drogentests im Urin auf Opiate. Die Feststellung eines Rückfalls erfolgt durch:
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Ausgangswert: drei Monate
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SUD-Engagement
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
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Unter SUD-Engagement versteht man den Anteil der zu Studienbeginn behandelten Personen, die die ersten beiden Behandlungswochen abschließen.
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Ausgangswert bis Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioid-Craving-Skala (OCS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
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Veränderung der Veränderungen vor und nach dem Eingriff mithilfe von OCS Die Opioid-Craving-Skala dient zur Messung des Opioid-Verlangens. Die Skala besteht aus drei Elementen, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet werden: (1) Wie stark verspüren Sie derzeit ein Verlangen nach Opiaten? (Bewertung: überhaupt nicht bis sehr stark), (2) Bitte bewerten Sie in der vergangenen Woche, wie stark Ihr Wunsch, Opiate zu konsumieren, war, wenn Sie etwas in der Umgebung an Opiate erinnert hat (Bewertung: kein Wunsch bis sehr stark), und (3) Bitte stellen Sie sich in die Umgebung vor, in der Sie zuvor Opiate konsumiert haben. Wenn Sie heute in dieser Umgebung wären und es die Tageszeit wäre, zu der Sie normalerweise Opiate konsumieren, wie hoch wäre die Wahrscheinlichkeit, dass Sie heute Opiate konsumieren würden? (Bewertung von „überhaupt nicht“ bis „Ich bin mir sicher, dass ich Opiate verwenden würde“). |
Grundlinie bis Tag 7
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Fragebogen zum Verlangen nach Kokain (CCQ-Brief)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
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Änderung der Veränderungen vor und nach der Intervention mithilfe von CCQ-Brief Der Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten zum Kokainkonsum, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt). Dieses Instrument ermöglicht es den Ermittlern, ein Spiegelbild des allgemeinen Kokainverlangens des Befragten zu erhalten. |
Ausgangswert bis Tag 7
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Selbstberichtsinstrumente für das Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
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Veränderung der Veränderungen vor und nach der Intervention unter Verwendung von Selbstberichtsinstrumenten für das Verlangen nach Alkohol Verabreichung eines Einzelinstruments, auf dem der Teilnehmer sein subjektives Verlangen angibt. Zu diesen Instrumenten gehören Fragen wie „Wie stark ist Ihr Verlangen nach Alkohol?“ oder „Wie stark ist Ihr Trinkdrang?“ |
Ausgangswert bis Tag 7
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Subjektive Opioid-Entzugsskala (SOWS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
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Änderung der Veränderungen vor und nach der Intervention mithilfe von SOWS Die SOWS ist eine selbstverwaltete Skala zur Einstufung von Opioidentzugssymptomen. Es enthält 16 Symptome, deren Intensität der Patient auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) einschätzt. |
Ausgangswert bis Tag 7
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Positive und negative Affektskalen (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
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Änderung der Schwere der negativen Affektwerte aus der PANAS-Bewertungsskala Es besteht aus zwei 10-Item-Skalen zur Messung sowohl positiver als auch negativer Auswirkungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Positive Affektwerte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Die Werte für negative Affekte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte für ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt stehen. |
Ausgangswert bis Tag 7
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Opioid-Craving-Skala (OCS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
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Veränderung der Veränderungen vor und nach dem Eingriff mithilfe von OCS Die Opioid-Craving-Skala dient zur Messung des Opioid-Verlangens. Die Skala besteht aus drei Elementen, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet werden: (1) Wie stark verspüren Sie derzeit ein Verlangen nach Opiaten? (Bewertung: überhaupt nicht bis sehr stark), (2) Bitte bewerten Sie in der vergangenen Woche, wie stark Ihr Wunsch, Opiate zu konsumieren, war, wenn Sie etwas in der Umgebung an Opiate erinnert hat (Bewertung: kein Wunsch bis sehr stark), und (3) Bitte stellen Sie sich in die Umgebung vor, in der Sie zuvor Opiate konsumiert haben. Wenn Sie heute in dieser Umgebung wären und es die Tageszeit wäre, zu der Sie normalerweise Opiate konsumieren, wie hoch wäre die Wahrscheinlichkeit, dass Sie heute Opiate konsumieren würden? (Bewertung von „überhaupt nicht“ bis „Ich bin mir sicher, dass ich Opiate verwenden würde“). |
Ausgangswert bis Tag 14
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Fragebogen zum Verlangen nach Kokain (CCQ-Brief)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
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Änderung der Veränderungen vor und nach der Intervention mithilfe von CCQ-Brief Der Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten zum Kokainkonsum, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt). Dieses Instrument ermöglicht es den Ermittlern, ein Spiegelbild des allgemeinen Kokainverlangens des Befragten zu erhalten. |
Ausgangswert bis Tag 14
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Selbstberichtsinstrumente für das Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
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Veränderung der Veränderungen vor und nach der Intervention unter Verwendung von Selbstberichtsinstrumenten für das Verlangen nach Alkohol Verabreichung eines Einzelinstruments, auf dem der Teilnehmer sein subjektives Verlangen angibt. Zu diesen Instrumenten gehören Fragen wie „Wie stark ist Ihr Verlangen nach Alkohol?“ oder „Wie stark ist Ihr Trinkdrang?“ |
Ausgangswert bis Tag 14
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Subjektive Opioid-Entzugsskala (SOWS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
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Änderung der Veränderungen vor und nach der Intervention mithilfe von SOWS Die SOWS ist eine selbstverwaltete Skala zur Einstufung von Opioidentzugssymptomen. Es enthält 16 Symptome, deren Intensität der Patient auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) einschätzt. |
Ausgangswert bis Tag 14
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Positive und negative Affektskalen (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
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Änderung der Schwere der negativen Affektwerte aus der PANAS-Bewertungsskala Es besteht aus zwei 10-Item-Skalen zur Messung sowohl positiver als auch negativer Auswirkungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Positive Affektwerte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Die Werte für negative Affekte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte für ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt stehen. |
Ausgangswert bis Tag 14
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Opioid-Craving-Skala (OCS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Veränderung der Veränderungen vor und nach dem Eingriff mithilfe von OCS Die Opioid-Craving-Skala dient zur Messung des Opioid-Verlangens. Die Skala besteht aus drei Elementen, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet werden: (1) Wie stark verspüren Sie derzeit ein Verlangen nach Opiaten? (Bewertung: überhaupt nicht bis sehr stark), (2) Bitte bewerten Sie in der vergangenen Woche, wie stark Ihr Wunsch, Opiate zu konsumieren, war, wenn Sie etwas in der Umgebung an Opiate erinnert hat (Bewertung: kein Wunsch bis sehr stark), und (3) Bitte stellen Sie sich in die Umgebung vor, in der Sie zuvor Opiate konsumiert haben. Wenn Sie heute in dieser Umgebung wären und es die Tageszeit wäre, zu der Sie normalerweise Opiate konsumieren, wie hoch wäre die Wahrscheinlichkeit, dass Sie heute Opiate konsumieren würden? (Bewertung von „überhaupt nicht“ bis „Ich bin mir sicher, dass ich Opiate verwenden würde“). |
Ausgangswert bis Tag 28
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Fragebogen zum Verlangen nach Kokain (CCQ-Brief)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Änderung der Veränderungen vor und nach der Intervention mithilfe von CCQ-Brief Der Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten zum Kokainkonsum, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt). Dieses Instrument ermöglicht es den Ermittlern, ein Spiegelbild des allgemeinen Kokainverlangens des Befragten zu erhalten. |
Ausgangswert bis Tag 28
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Selbstberichtsinstrumente für das Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Veränderung der Veränderungen vor und nach der Intervention unter Verwendung von Selbstberichtsinstrumenten für das Verlangen nach Alkohol Verabreichung eines Einzelinstruments, auf dem der Teilnehmer sein subjektives Verlangen angibt. Zu diesen Instrumenten gehören Fragen wie „Wie stark ist Ihr Verlangen nach Alkohol?“ oder „Wie stark ist Ihr Trinkdrang?“ |
Ausgangswert bis Tag 28
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Subjektive Opioid-Entzugsskala (SOWS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Änderung der Veränderungen vor und nach der Intervention mithilfe von SOWS Die SOWS ist eine selbstverwaltete Skala zur Einstufung von Opioidentzugssymptomen. Es enthält 16 Symptome, deren Intensität der Patient auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) einschätzt. |
Ausgangswert bis Tag 28
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Positive und negative Affektskalen (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Änderung der Schwere der negativen Affektwerte aus der PANAS-Bewertungsskala Es besteht aus zwei 10-Item-Skalen zur Messung sowohl positiver als auch negativer Auswirkungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Positive Affektwerte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Die Werte für negative Affekte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte für ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt stehen. |
Ausgangswert bis Tag 28
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Suchtschwereindex (ASI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Monatlicher Schweregrad des Opioid-, Stimulanzien- und Alkoholkonsums unter Verwendung des ASI-modifizierten Der ASI ist ein Beurteilungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des Substanzmissbrauchs einer Person und bietet einen umfassenden Überblick über die suchtbezogenen Probleme einer Person. Es befasst sich mit sieben (7) Hauptaspekten des Verhaltens und der Umgebung einer Person. Zu den bewerteten Bereichen gehören medizinischer Status, Beschäftigung und Unterstützung, Drogenkonsum, Alkoholkonsum, rechtlicher Status, familiärer/sozialer Status und psychiatrischer Status. Die ASI-Drogenmissbrauchsbewertung verwendet den zusammengesetzten Score, um eine Schweregradbewertung zuzuweisen. Die Bewertungen basieren auf einer Skala von 0 bis 9 wie folgt: 0-1: Kein unmittelbar bevorstehendes Problem, Behandlung nicht angezeigt. 2-3: Leichtes Problem; Eine Behandlung ist möglicherweise nicht erforderlich. 4-5: Mäßiges Problem, ein Behandlungsplan sollte in Betracht gezogen werden. 6-7: Erhebliche Schwierigkeiten, beginnen Sie mit einem Behandlungsplan. 8-9: Extremes Problem, Behandlung ist lebenswichtig. |
Ausgangswert bis Tag 28
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Opioid-Craving-Skala (OCS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderung der Veränderungen vor und nach dem Eingriff mithilfe von OCS Die Opioid-Craving-Skala dient zur Messung des Opioid-Verlangens. Die Skala besteht aus drei Elementen, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet werden: (1) Wie stark verspüren Sie derzeit ein Verlangen nach Opiaten? (Bewertung: überhaupt nicht bis sehr stark), (2) Bitte bewerten Sie in der vergangenen Woche, wie stark Ihr Wunsch, Opiate zu konsumieren, war, wenn Sie etwas in der Umgebung an Opiate erinnert hat (Bewertung: kein Wunsch bis sehr stark), und (3) Bitte stellen Sie sich in die Umgebung vor, in der Sie zuvor Opiate konsumiert haben. Wenn Sie heute in dieser Umgebung wären und es die Tageszeit wäre, zu der Sie normalerweise Opiate konsumieren, wie hoch wäre die Wahrscheinlichkeit, dass Sie heute Opiate konsumieren würden? (Bewertung von „überhaupt nicht“ bis „Ich bin mir sicher, dass ich Opiate verwenden würde“). |
Ausgangswert bis 8 Wochen
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Fragebogen zum Verlangen nach Kokain (CCQ-Brief)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Änderung der Veränderungen vor und nach der Intervention mithilfe von CCQ-Brief Der Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten zum Kokainkonsum, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt). Dieses Instrument ermöglicht es den Ermittlern, ein Spiegelbild des allgemeinen Kokainverlangens des Befragten zu erhalten. |
Ausgangswert bis 8 Wochen
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Selbstberichtsinstrumente für das Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderung der Veränderungen vor und nach der Intervention unter Verwendung von Selbstberichtsinstrumenten für das Verlangen nach Alkohol Verabreichung eines Einzelinstruments, auf dem der Teilnehmer sein subjektives Verlangen angibt. Zu diesen Instrumenten gehören Fragen wie „Wie stark ist Ihr Verlangen nach Alkohol?“ oder „Wie stark ist Ihr Trinkdrang?“ |
Ausgangswert bis 8 Wochen
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Subjektive Opioid-Entzugsskala (SOWS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Änderung der Veränderungen vor und nach der Intervention mithilfe von SOWS Die SOWS ist eine selbstverwaltete Skala zur Einstufung von Opioidentzugssymptomen. Es enthält 16 Symptome, deren Intensität der Patient auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) einschätzt. |
Ausgangswert bis 8 Wochen
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Positive und negative Affektskalen (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Änderung der Schwere der negativen Affektwerte aus der PANAS-Bewertungsskala Es besteht aus zwei 10-Item-Skalen zur Messung sowohl positiver als auch negativer Auswirkungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Positive Affektwerte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Die Werte für negative Affekte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte für ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt stehen. |
Ausgangswert bis 8 Wochen
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Suchtschwereindex (ASI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Monatlicher Schweregrad des Opioid-, Stimulanzien- und Alkoholkonsums unter Verwendung des ASI-modifizierten Der ASI ist ein Beurteilungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des Substanzmissbrauchs einer Person und bietet einen umfassenden Überblick über die suchtbezogenen Probleme einer Person. Es befasst sich mit sieben (7) Hauptaspekten des Verhaltens und der Umgebung einer Person. Zu den bewerteten Bereichen gehören medizinischer Status, Beschäftigung und Unterstützung, Drogenkonsum, Alkoholkonsum, rechtlicher Status, familiärer/sozialer Status und psychiatrischer Status. Die ASI-Drogenmissbrauchsbewertung verwendet den zusammengesetzten Score, um eine Schweregradbewertung zuzuweisen. Die Bewertungen basieren auf einer Skala von 0 bis 9 wie folgt: 0-1: Kein unmittelbar bevorstehendes Problem, Behandlung nicht angezeigt. 2-3: Leichtes Problem; Eine Behandlung ist möglicherweise nicht erforderlich. 4-5: Mäßiges Problem, ein Behandlungsplan sollte in Betracht gezogen werden. 6-7: Erhebliche Schwierigkeiten, beginnen Sie mit einem Behandlungsplan. 8-9: Extremes Problem, Behandlung ist lebenswichtig. |
Ausgangswert bis 8 Wochen
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Opioid-Craving-Skala (OCS)
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
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Veränderung der Veränderungen vor und nach dem Eingriff mithilfe von OCS Die Opioid-Craving-Skala dient zur Messung des Opioid-Verlangens. Die Skala besteht aus drei Elementen, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet werden: (1) Wie stark verspüren Sie derzeit ein Verlangen nach Opiaten? (Bewertung: überhaupt nicht bis sehr stark), (2) Bitte bewerten Sie in der vergangenen Woche, wie stark Ihr Wunsch, Opiate zu konsumieren, war, wenn Sie etwas in der Umgebung an Opiate erinnert hat (Bewertung: kein Wunsch bis sehr stark), und (3) Bitte stellen Sie sich in die Umgebung vor, in der Sie zuvor Opiate konsumiert haben. Wenn Sie heute in dieser Umgebung wären und es die Tageszeit wäre, zu der Sie normalerweise Opiate konsumieren, wie hoch wäre die Wahrscheinlichkeit, dass Sie heute Opiate konsumieren würden? (Bewertung von „überhaupt nicht“ bis „Ich bin mir sicher, dass ich Opiate verwenden würde“). |
Ausgangswert: drei Monate
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Fragebogen zum Verlangen nach Kokain (CCQ-Brief)
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
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Änderung der Veränderungen vor und nach der Intervention mithilfe von CCQ-Brief Der Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten zum Kokainkonsum, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt). Dieses Instrument ermöglicht es den Ermittlern, ein Spiegelbild des allgemeinen Kokainverlangens des Befragten zu erhalten. |
Ausgangswert: drei Monate
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Selbstberichtsinstrumente für das Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
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Veränderung der Veränderungen vor und nach der Intervention unter Verwendung von Selbstberichtsinstrumenten für das Verlangen nach Alkohol Verabreichung eines Einzelinstruments, auf dem der Teilnehmer sein subjektives Verlangen angibt. Zu diesen Instrumenten gehören Fragen wie „Wie stark ist Ihr Verlangen nach Alkohol?“ oder „Wie stark ist Ihr Trinkdrang?“ |
Ausgangswert: drei Monate
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Subjektive Opioid-Entzugsskala (SOWS)
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
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Änderung der Veränderungen vor und nach der Intervention mithilfe von SOWS Die SOWS ist eine selbstverwaltete Skala zur Einstufung von Opioidentzugssymptomen. Es enthält 16 Symptome, deren Intensität der Patient auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) einschätzt. |
Ausgangswert: drei Monate
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Positive und negative Affektskalen (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
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Änderung der Schwere der negativen Affektwerte aus der PANAS-Bewertungsskala Es besteht aus zwei 10-Item-Skalen zur Messung sowohl positiver als auch negativer Auswirkungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Positive Affektwerte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Die Werte für negative Affekte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte für ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt stehen. |
Ausgangswert: drei Monate
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Suchtschwereindex (ASI)
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
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Monatlicher Schweregrad des Opioid-, Stimulanzien- und Alkoholkonsums unter Verwendung des ASI-modifizierten Der ASI ist ein Beurteilungsinstrument zur Beurteilung der Schwere des Substanzmissbrauchs einer Person und bietet einen umfassenden Überblick über die suchtbezogenen Probleme einer Person. Es befasst sich mit sieben (7) Hauptaspekten des Verhaltens und der Umgebung einer Person. Zu den bewerteten Bereichen gehören medizinischer Status, Beschäftigung und Unterstützung, Drogenkonsum, Alkoholkonsum, rechtlicher Status, familiärer/sozialer Status und psychiatrischer Status. Die ASI-Drogenmissbrauchsbewertung verwendet den zusammengesetzten Score, um eine Schweregradbewertung zuzuweisen. Die Bewertungen basieren auf einer Skala von 0 bis 9 wie folgt: 0-1: Kein unmittelbar bevorstehendes Problem, Behandlung nicht angezeigt. 2-3: Leichtes Problem; Eine Behandlung ist möglicherweise nicht erforderlich. 4-5: Mäßiges Problem, ein Behandlungsplan sollte in Betracht gezogen werden. 6-7: Erhebliche Schwierigkeiten, beginnen Sie mit einem Behandlungsplan. 8-9: Extremes Problem, Behandlung ist lebenswichtig. |
Ausgangswert: drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tanya Alim, MD, Howard University
- Hauptermittler: Evaristus Nwulia, MD, Evon Medics LLC
- Hauptermittler: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
- Hauptermittler: Edwin Chapman, MD, Clinics of Dr. Edwin Chapman at MHDG
- Hauptermittler: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- EDITDA056156
- 4R44DA056156-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Methamphetamin-Abhängigkeit
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University of KentuckyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenMethamphetamin-Abhängigkeit | Methamphetamin-MissbrauchVereinigte Staaten
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Centre for Addiction and Mental HealthNoch keine RekrutierungMethamphetamin-Abhängigkeit | Methamphetamin-MissbrauchKanada
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InterveXion Therapeutics, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BeendetMethamphetamin-Abhängigkeit | Methamphetamin-MissbrauchVereinigte Staaten
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University of ArkansasAbgeschlossenMethamphetamin-Abhängigkeit | Methamphetamin-EntzugVereinigte Staaten
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University of KentuckyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenMethamphetamin-Abhängigkeit | Methamphetamin-MissbrauchVereinigte Staaten
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University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BeendetMethamphetamin-Abhängigkeit | Methamphetamin-MissbrauchVereinigte Staaten
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University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenMethamphetamin-Abhängigkeit | Methamphetamin-MissbrauchVereinigte Staaten, Kanada
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutierungMethamphetamin-Abhängigkeit | Methamphetamin-MissbrauchVereinigte Staaten
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InterveXion Therapeutics, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenMethamphetamin-Abhängigkeit | Methamphetamin-MissbrauchVereinigte Staaten
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Clear Scientific, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutierungMethamphetamin-Missbrauch | Methamphetamin-Störungen | MethamphetaminvergiftungVereinigte Staaten