Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu digitaaliseen kemosensoriseen hajuvalmennus päihdehäiriöiden etähallintaan (EDITOR)

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Evon Medics LLC

Tehostetun digitaaliseen kemosensoriseen hajuaistikoulutukseen kehittäminen ja arviointi päihdehäiriöiden etähallintaa varten (EDITOR)

Tämän tutkimusvaiheen, vaiheen II osan yleistavoite on ottaa käyttöön tehostettu digitaaliseen kemosensoriin perustuva hajuharjoitus päihdehäiriöiden etähallintaan (EDITOR) -laite päihdehäiriöiden (SUD) klinikoilla, jotta voidaan osoittaa pilottitehokkuus SUD-tuloksissa verrattuna hoito tavalliseen tapaan (TAU) ja tietokoneistettu kemosensoreihin perustuva orbitofrontaaliverkkokoulutus (CBOT) -laite aktiivisena kontrollina. Tutkijat suorittavat monipistetutkimuksen 300 aikuispotilaalla, joilla on opiaattien käyttöhäiriö (OUD), stimulantti (eli kokaiini, metamfetamiini) ja/tai alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) yhteisöstä ja klinikoista arvioidakseen, liittyykö EDITORin parempaan hoitoon. potilaan hoitotulokset (esim. hoidon jatkaminen ja pidättäytyminen). Pilottitutkimus tarjoaa alustavat tiedot, joita tarvitaan vaiheen III kokeen suunnitteluun, mukaan lukien arviot vaikutuksen koosta. Tutkijat tutkivat myös koneoppimis-/AI-algoritmien kehittämistä, jotka yhdistävät kliiniset ja fysiologiset tiedot palveluntarjoajien hoitopäätösoppaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päihdehäiriöiden etähallintaan tarkoitetun tehostetun digitaaliseen kemosensoriseen hajukoulutukseen (EDITOR) kehittäminen ja arviointi on projekti, jolla kehitetään kestävä, skaalautuva ja potilaskeskeinen mobiiliterveysalusta, joka koostuu (1) potilaaseen päin suunnatusta kulttuurisesti mukautettu digitaalinen kemosensorinen terapia piristeiden, alkoholin ja opioidien käytön häiriöihin, sensorit objektiivisten fysiologisten päihteiden myrkytys- ja vieroitusmittareiden hankkimiseen sekä sovellus interventioiden ja aistinvaraisten hankintaohjelmien suorittamiseen ja tulkitsemiseen; ja (2) palveluntarjoajille suunnattu verkkoportaali sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien ja seksuaalivähemmistöjen päihdehäiriöiden hoitoon.

Pienyritys Evon Medics otti käyttöön EDITOR-laitteen uudenlaisena lähestymistavana päihdehäiriöiden (SUD) etähallintaan COVID-19-pandemian haasteiden keskellä. SUD:n hallintaan liittyy enimmäkseen suora yhteys potilaiden ja palveluntarjoajien välillä, mutta COVID-19-pandemian etusija on lisännyt tarvetta SUD:n potilaskeskeiseen etähallintaan. Vaikka digitaaliset terapiat ja mobiilit terveydenhuoltoalustat tarjoavat mahdollisuuksia etähallintaan, afroamerikkalaisten (AA), latinalaisamerikkalaisten (HA) ja muiden sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien väestöryhmien yhteisöt ovat jääneet näiden mobiilialustojen käyttöönotosta, mikä johtuu lukukyvyttömyydestä, digitaalisesta lukutaidottomuudesta ja tietoturvan puutteesta. pääsy älypuhelimiin, luotettavan Wi-Fi:n tai internetin puuttuminen ja taloudelliset rajoitteet. Lisäksi vaikka OUD:n hoitoon on olemassa interventioita, kokaiinin tai piristeiden käyttöhäiriöihin ei ole olemassa lääkkeitä. Alikehittyneillä AA- ja HA-yhteisöillä, joilla on OUD, erityisesti syrjäytyneillä miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), on vakavampia samanaikaisia ​​kokaiini-, metamfetamiini- ja alkoholinkäyttöhäiriöitä; ja digitaaliset ratkaisut näille väestöryhmille puuttuvat. Palveluntarjoajilta toisaalta puuttuu hyvin mukautettuja, älykkäitä fysiologisia ja psykofyysisiä hankinta-alustoja, jotka ohjaavat opioidien ja alkoholin vieroitushoidon agonistien etähallintaa.

EVON Medics kehitti kombinatorisen digitaalisen kemosensoriseen orbitofrontaalisen aivokuoren harjoittelun opioidikäytön häiriötä (CBOT) varten. Perustuen CBOT:n rajoituksiin sosiaalisesti heikommassa asemassa oleville AA-, HA- ja MSM-väestölle, tutkijat tarkistivat äskettäin stimulanttien ja alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoa koskevan alustan sisällyttämällä siihen beeta-karyofyleenikemosensorisen stimulaation. Tuotekehitystä innovatiivisilla muutoksilla potilaskohtaiseen alustaan ​​ja uuteen palveluntarjoajille suunnattuun alustaan, joka ohjaa OUD:n etähallintaa, stimulanttien (kokaiini ja metamfetamiini) käyttöä ja alkoholinkäyttöhäiriöitä testattiin alustavasti (vaihe I) sidosryhmissä päihteidenkäyttöyhteisössä. ohjelmia ja yhteisön väestöä Washingtonin, DC:n ja Marylandin alipalveltuissa yhteisöissä.

Tässä tutkimusvaiheessa, tämän Fast-Track SBIR -sovelluksen II vaiheessa, tutkijat suorittavat satunnaistetun pilottitutkimuksen EDITOR:sta verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja CBOT-hoitoon SUD-sairauksien toimistohoidossa useissa liittovaltion rahoittamissa ohjelmissa, jotka liittyvät Evon Medicsiin ja Howardiin. Yliopisto arvioi EDITORin tehokkuutta hoidon keston parantamisessa, uusiutumisen vähentämisessä ja SUD-vakavuuden lievittämisessä sekä lupaavan ratkaisun tarjoaminen kotipohjaiseen SUD-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Rekrytointi
        • Howard University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tanya Alim, MD
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20002
        • Rekrytointi
        • Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edwin Chapman, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20853
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Maryland Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta, mukaan lukien ilmoittautumisen yhteydessä.
  2. Nykyisten keskivaikeiden tai vakavien päihdehäiriöiden, opioidien käyttöhäiriöiden, piristeiden (kokaiini ja metamfetamiini) käytön ja alkoholinkäyttöhäiriöiden diagnoosi viimeisen kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien viimeinen kuukausi.
  3. Ei täytä kriteereitä muille nykyisille SUD:ille edellä mainitun kolmen ulkopuolella, lukuun ottamatta kannabiksen lievää tai kohtalaista käyttöä
  4. Haluan saada tutkimusinterventioita ja buprenorfiinia (OUD-ryhmälle) ja naltreksonia (AUD-ryhmälle) tutkimuksen aikana
  5. Naiset eivät saa olla raskaana ilmoittautuessaan ja suostua olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana tieteellisesti pätevien ehkäisymenetelmien avulla
  6. Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  7. Varaa vakaa yöpymispaikka ja säilytä EDITOR-laitteet turvallisessa kunnossa toimenpiteen vastaanottamisen aikana ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, kuten aivohalvaus, dementia, aivokalvontulehdus, neurosyfilis, aivohalvaus, enkefaliitti, epilepsia tai kohtaukset.
  2. Kehitysvammaisuus.
  3. Vakavan mielenterveyden häiriö, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja itsemurhariski. Vakavien masennushäiriöiden, ahdistuneisuushäiriöiden ja posttraumaattisten stressihäiriöiden (PTSD) diagnoosi otetaan mukaan, jos oireet ovat vakaat, ilman itsemurha-ajatuksia tai -suunnitelmia, eikä näiden tilojen hoidossa ole tapahtunut viimeaikaisia ​​muutoksia kuuden edellisen viikon aikana. ilmoittautumiseen.
  4. Nykyisten itsemurha-ideoiden tai -suunnitelmien kokeminen.
  5. Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila, kuten hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes tai maksakirroosi paikan PI:n määrittämänä.
  6. Aiempi vakava traumaattinen nenävamma, joka vaikuttaa hajukykyyn, tai merkittävä intranasaalinen sairaus paikan PI:n mukaan.
  7. Tunnettu allergia tai intoleranssi kasvien eteeristen öljyjen aromeille. Esimerkiksi appelsiini ja sitruuna.
  8. Imetys tai raskaustesti positiivinen tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
  9. Henkilöt, jotka ovat ehdonalaisessa tai koeajassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu digitaaliseen kemosensoriin perustuva hajuharjoitus (EDITOR)

EDITOR-laite on suunniteltu stimuloimaan intensiivistä hermotoimintaa OFC:ssä pitkiä aikoja. Se koostuu 40 päivittäisestä interventiojaksosta hajustestimulaatio- ja harjoitustehtävien yhdistelmällä, jotka kestävät noin 45 minuuttia ja jotka toimitetaan kerran päivässä kolmen kuukauden ajan. Laite sisältää myös 60 % beeta-karyofyleenin kemosensorista stimulaatiota AUD:n ja stimulanttien käyttöhäiriön kohdentamiseksi sekä 10 digitaalista parannusta etähoitoa, käyttäytymis- ja fysiologisten tietojen etähankintaa ja saumatonta tiedonsiirtoa palveluntarjoajille HIPAA-yhteensopivan klinikan kautta. lopettaa portaalin.

Osallistujat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat tavallisen hoidon (TAU) päivittäisen EDITOR-hoidon lisäksi kolmen kuukauden ajan. TAU riippuu väärin käytetystä lääkkeestä [buprenorfiini, jonka mediaaniannos on 24 mg (vaihteluväli 16 - 32 mg) opioidien käyttöhäiriöissä ja naltreksoni (50 - 100 mg päivässä alkoholinkäyttöhäiriössä (AUD).

EDITOR sisältää käyttäjäystävällisen pilviportaalin, joka on synkronoitu päälaitteen kanssa ja tarjoaa kattavan koulutusohjelman orbitofrontal cortexille (OFC). Päälaite stimuloi orbitofrontaalista aivokuorta intensiivisesti, mikä estää hajuihin tottumista ja parantaa sopeutumiskykyä. Tämä parantaa hermostollisen käyttäytymisen plastisuutta, mikä hyödyttää aineiden käyttöhäiriöiden (SUD) tuloksia. Laitteessa on myös 60-prosenttinen beeta-karyofyleenituoksu, joka auttaa ratkaisemaan ongelmia, kuten alkoholinkäyttöhäiriön ja stimulanttien käytön häiriöt. Kymmenen digitaalisen parannuksen ansiosta se mahdollistaa etähoidon ja tiedonkeruun ja välittää tietoa saumattomasti terveydenhuollon tarjoajille turvallisen, HIPAA-yhteensopivan portaalin kautta.
Muut nimet:
  • EDITOR plus hoito kuten tavallisesti (TAU)
Active Comparator: Kemosensoriin perustuva hajuharjoitus (CBOT)

CBOT hajustimulanttien ja orbitofrontaalisten (OFC) tehtävien kanssa

TAU sama kuin yllä + CBOT (Chemosensory-Based hajuharjoittelu) -terapia (40 hajustimulaatio- ja OFC-harjoitussykliä, kesto ~45 minuuttia, kerran päivässä kolmen kuukauden ajan) + älypuhelimen käyttö kommunikointiin klinikan tarjoajan/henkilökunnan kanssa

Patentoituja hajusimolekyylejä sisältävä CBOT on suunniteltu stimuloimaan hajuhermotoimintaa pitkiä aikoja yhdistettynä orbitofrontal cortex (OFC) -riippuvaisiin hajutehtäviin.
Muut nimet:
  • CBOT aktiivinen plus TAU
Huijausvertailija: Kemosensoriin perustuva hajuharjoitus (CBOT) Sham

Control Device (Sham) on CBOT-laite ilman hajuaistimulantteja ja orbitofrontaalisia tehtäviä.

TAU sama kuin yllä + CBOT-huijaus + älypuhelimen käyttö kommunikoidakseen klinikan tarjoajan/henkilökunnan kanssa. Tämä CBOT-laite käyttää fenyylietyyliamiinilla (ruusutuoksulla) tuoksuttua paineilmaa hajuhermostimien sijaan, ja siinä on muotokuvion täsmäytystehtäviä kognitiivisten tehtävien sijaan, jotta käyttäjät sokeavat hoitotehtävänsä suhteen. Aktiivisen käsivarren tapaan vale-COT:tä käytetään päivittäin 45 minuutin ajan.

CBOT Sham käyttää keinotekoisesti tuoksuttua paineistettua huoneilmaa hajustimulanttien sijasta ja sillä on kognitiivisten hajuaistimien hallintatehtäviä
Muut nimet:
  • CBOT passiivinen plus TAU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retentio SUD-hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14

3 kuukauden retentio SUD-hoidossa määritellään kahden peräkkäisen klinikkakäynnin puuttumiseksi kahden ensimmäisen SUD-hoidon jälkeen; perusteluna on sallia buprenorfiinin (BUP) annoksen vakauttaminen niillä, joilla on opiaattien käyttöhäiriö (OUD). Tutkijat havaitsivat, että kahden käynnin puuttuminen korreloi vahvasti itsensä ilmoittaman uusiutumisen, positiivisen huumeiden virtsaseulonnan ja buprenorfiinin noudattamatta jättämisen kanssa.

Säilytyksen varmistaminen tapahtuu yksinkertaisesti seuraamalla klinikkakäyntejä ja sähköistä kirjaamista terveyskäynnistä.

Lähtötilanne päivään 14
Retentio SUD-hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28

3 kuukauden retentio SUD-hoidossa määritellään kahden peräkkäisen klinikkakäynnin puuttumiseksi kahden ensimmäisen SUD-hoidon jälkeen; perusteluna on sallia buprenorfiinin (BUP) annoksen vakauttaminen niillä, joilla on opiaattien käyttöhäiriö (OUD). Tutkijat havaitsivat, että kahden käynnin puuttuminen korreloi vahvasti itsensä ilmoittaman uusiutumisen, positiivisen huumeiden virtsaseulonnan ja buprenorfiinin noudattamatta jättämisen kanssa.

Säilytyksen varmistaminen tapahtuu yksinkertaisesti seuraamalla klinikkakäyntejä ja sähköistä kirjaamista terveyskäynnistä.

Lähtötilanne päivään 28
Retentio SUD-hoidossa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon

3 kuukauden retentio SUD-hoidossa määritellään kahden peräkkäisen klinikkakäynnin puuttumiseksi kahden ensimmäisen SUD-hoidon jälkeen; perusteluna on sallia buprenorfiinin (BUP) annoksen vakauttaminen niillä, joilla on opiaattien käyttöhäiriö (OUD). Tutkijat havaitsivat, että kahden käynnin puuttuminen korreloi vahvasti itsensä ilmoittaman uusiutumisen, positiivisen huumeiden virtsaseulonnan ja buprenorfiinin noudattamatta jättämisen kanssa.

Säilytyksen varmistaminen tapahtuu yksinkertaisesti seuraamalla klinikkakäyntejä ja sähköistä kirjaamista terveyskäynnistä.

Perustaso 8 viikkoon
Retentio SUD-hoidossa
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen

3 kuukauden retentio SUD-hoidossa määritellään kahden peräkkäisen klinikkakäynnin puuttumiseksi kahden ensimmäisen SUD-hoidon jälkeen; perusteluna on sallia buprenorfiinin (BUP) annoksen vakauttaminen niillä, joilla on opiaattien käyttöhäiriö (OUD). Tutkijat havaitsivat, että kahden käynnin puuttuminen korreloi vahvasti itsensä ilmoittaman uusiutumisen, positiivisen huumeiden virtsaseulonnan ja buprenorfiinin noudattamatta jättämisen kanssa.

Säilytyksen varmistaminen tapahtuu yksinkertaisesti seuraamalla klinikkakäyntejä ja sähköistä kirjaamista terveyskäynnistä.

Perustaso kolmeen kuukauteen
SUD Relapse Rate
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7

Relapsi määritellään toistuvaksi (eli 2 tai useammaksi) tietyn päihteen käytön esiintymiseksi ensimmäisen viikon jälkeen ja/tai positiivisen virtsan huumetestin opiaateille.

Relapsin toteaminen tapahtuu seuraavasti:

  1. viikoittain annettava kyselykysymys, jossa tiedusteltiin, kuinka monta päivää viimeisen viikon aikana koehenkilö on käyttänyt huumeita tai alkoholia; aineen käyttöpäivämäärät; ja käytettyjen lääkkeiden määrä (tai annos); ja
  2. huumeiden käytön biokemiallinen todentaminen kahden viikon välein kerätyistä ja testatuista virtsanäytteistä.
Lähtötilanne päivään 7
SUD Relapse Rate
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14

Relapsi määritellään toistuvaksi (eli 2 tai useammaksi) tietyn päihteen käytön esiintymiseksi ensimmäisen viikon jälkeen ja/tai positiivisen virtsan huumetestin opiaateille.

Relapsin toteaminen tapahtuu seuraavasti:

  1. viikoittain annettava kyselykysymys, jossa tiedusteltiin, kuinka monta päivää viimeisen viikon aikana koehenkilö on käyttänyt huumeita tai alkoholia; aineen käyttöpäivämäärät; ja käytettyjen lääkkeiden määrä (tai annos); ja
  2. huumeiden käytön biokemiallinen todentaminen kahden viikon välein kerätyistä ja testatuista virtsanäytteistä.
Lähtötilanne päivään 14
SUD Relapse Rate
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28

Relapsi määritellään toistuvaksi (eli 2 tai useammaksi) tietyn päihteen käytön esiintymiseksi ensimmäisen viikon jälkeen ja/tai positiivisen virtsan huumetestin opiaateille.

Relapsin toteaminen tapahtuu seuraavasti:

  1. viikoittain annettava kyselykysymys, jossa tiedusteltiin, kuinka monta päivää viimeisen viikon aikana koehenkilö on käyttänyt huumeita tai alkoholia; aineen käyttöpäivämäärät; ja käytettyjen lääkkeiden määrä (tai annos); ja
  2. huumeiden käytön biokemiallinen todentaminen kahden viikon välein kerätyistä ja testatuista virtsanäytteistä.
Lähtötilanne päivään 28
SUD Relapse Rate
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon

Relapsi määritellään toistuvaksi (eli 2 tai useammaksi) tietyn päihteen käytön esiintymiseksi ensimmäisen viikon jälkeen ja/tai positiivisen virtsan huumetestin opiaateille.

Relapsin toteaminen tapahtuu seuraavasti:

  1. viikoittain annettava kyselykysymys, jossa tiedusteltiin, kuinka monta päivää viimeisen viikon aikana koehenkilö on käyttänyt huumeita tai alkoholia; aineen käyttöpäivämäärät; ja käytettyjen lääkkeiden määrä (tai annos); ja
  2. huumeiden käytön biokemiallinen todentaminen kahden viikon välein kerätyistä ja testatuista virtsanäytteistä.
Perustaso 8 viikkoon
SUD Relapse Rate
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen

Relapsi määritellään toistuvaksi (eli 2 tai useammaksi) tietyn päihteen käytön esiintymiseksi ensimmäisen viikon jälkeen ja/tai positiivisen virtsan huumetestin opiaateille.

Relapsin toteaminen tapahtuu seuraavasti:

  1. viikoittain annettava kyselykysymys, jossa tiedusteltiin, kuinka monta päivää viimeisen viikon aikana koehenkilö on käyttänyt huumeita tai alkoholia; aineen käyttöpäivämäärät; ja käytettyjen lääkkeiden määrä (tai annos); ja
  2. huumeiden käytön biokemiallinen todentaminen kahden viikon välein kerätyistä ja testatuista virtsanäytteistä.
Perustaso kolmeen kuukauteen
SUD sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
SUD-sitoutuminen on niiden ihmisten osuus, joita hoidettiin lähtötilanteessa ja jotka ovat suorittaneet hoidon kaksi ensimmäistä viikkoa.
Lähtötilanne päivään 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidinhimo asteikko (OCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7

Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa OCS:n avulla

Opioidien himoa käytetään mittaamaan opioidinhimoa. Asteikko koostuu kolmesta kohdasta, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10: (1) Kuinka paljon kaipaat opiaatteja tällä hetkellä? (arvioinnista ei ollenkaan äärimmäiseen), (2) Arvioi viimeisen viikon aikana, kuinka vahva halusi käyttää opiaatteja on ollut, kun jokin ympäristössä on muistuttanut sinua opiaateista (arvosana haluttomasta erittäin vahvaan) ja (3) Kuvittele itsesi ympäristöön, jossa käytit opiaatteja aiemmin. Jos olisit tässä ympäristössä tänään ja jos käyttäisit tyypillisesti opiaatteja, mikä on todennäköisyys, että käyttäisit opiaatteja tänään? (arvosana alkaen ei ollenkaan - Olen varma, että käyttäisin opiaatteja).

Lähtötilanne päivään 7
Kokaiininhimo-kyselylomake (CCQ-Brief)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7

Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa CCQ-Briefillä

Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) koostuu 10 väittämästä vastaajan tunteista ja ajatuksista kokaiinin käytöstä, kun hän täyttää kyselyä (eli juuri nyt). Tämän instrumentin avulla tutkijat voivat saada heijastuksen vastaajan yleisestä kokaiininhimosta.

Lähtötilanne päivään 7
Itseraportointivälineet alkoholinhimoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7

Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa käyttämällä alkoholinhimoa koskevia itseraportointilaitteita

Yksiosaisen instrumentin hallinta, jossa osallistuja raportoi subjektiivisen himonsa tason. Nämä instrumentit sisältävät kysymyksiä, kuten "Kuinka vahva alkoholinhimosi on?" tai "Kuinka voimakas on halusi juoda?"

Lähtötilanne päivään 7
Subjektiivinen opioidivieroitusasteikko (SOWS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7

Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa SOWS:n avulla

SOWS on itseannostettava asteikko opioidivieroitusoireiden luokitteluun. Se sisältää 16 oiretta, joiden voimakkuuden potilas arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).

Lähtötilanne päivään 7
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikot (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7

Muutos PANAS-luokitusasteikon negatiivisten vaikutuspisteiden vakavuudessa

Se koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta, joilla mitataan sekä positiivista että negatiivista vaikutusta. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).

Positiivisten vaikutusten pisteet voivat vaihdella 10–50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta.

Negatiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella 10–50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivisen vaikutuksen tasoa.

Lähtötilanne päivään 7
Opioidinhimo asteikko (OCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14

Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa OCS:n avulla

Opioidien himoa käytetään mittaamaan opioidinhimoa. Asteikko koostuu kolmesta kohdasta, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10: (1) Kuinka paljon kaipaat opiaatteja tällä hetkellä? (arvioinnista ei ollenkaan äärimmäiseen), (2) Arvioi viimeisen viikon aikana, kuinka vahva halusi käyttää opiaatteja on ollut, kun jokin ympäristössä on muistuttanut sinua opiaateista (arvosana haluttomasta erittäin vahvaan) ja (3) Kuvittele itsesi ympäristöön, jossa käytit opiaatteja aiemmin. Jos olisit tässä ympäristössä tänään ja jos käyttäisit tyypillisesti opiaatteja, mikä on todennäköisyys, että käyttäisit opiaatteja tänään? (arvosana alkaen ei ollenkaan - Olen varma, että käyttäisin opiaatteja).

Lähtötilanne päivään 14
Kokaiininhimo-kyselylomake (CCQ-Brief)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14

Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa CCQ-Briefillä

Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) koostuu 10 väittämästä vastaajan tunteista ja ajatuksista kokaiinin käytöstä, kun hän täyttää kyselyä (eli juuri nyt). Tämän instrumentin avulla tutkijat voivat saada heijastuksen vastaajan yleisestä kokaiininhimosta.

Lähtötilanne päivään 14
Itseraportointivälineet alkoholinhimoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14

Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa käyttämällä alkoholinhimoa koskevia itseraportointilaitteita

Yksiosaisen instrumentin hallinta, jossa osallistuja raportoi subjektiivisen himonsa tason. Nämä instrumentit sisältävät kysymyksiä, kuten "Kuinka vahva alkoholinhimosi on?" tai "Kuinka voimakas on halusi juoda?"

Lähtötilanne päivään 14
Subjektiivinen opioidivieroitusasteikko (SOWS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14

Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa SOWS:n avulla

SOWS on itseannostettava asteikko opioidivieroitusoireiden luokitteluun. Se sisältää 16 oiretta, joiden voimakkuuden potilas arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).

Lähtötilanne päivään 14
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikot (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14

Muutos PANAS-luokitusasteikon negatiivisten vaikutuspisteiden vakavuudessa

Se koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta, joilla mitataan sekä positiivista että negatiivista vaikutusta. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).

Positiivisten vaikutusten pisteet voivat vaihdella 10–50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta.

Negatiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella 10–50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivisen vaikutuksen tasoa.

Lähtötilanne päivään 14
Opioidinhimo asteikko (OCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28

Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa OCS:n avulla

Opioidien himoa käytetään mittaamaan opioidinhimoa. Asteikko koostuu kolmesta kohdasta, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10: (1) Kuinka paljon kaipaat opiaatteja tällä hetkellä? (arvioinnista ei ollenkaan äärimmäiseen), (2) Arvioi viimeisen viikon aikana, kuinka vahva halusi käyttää opiaatteja on ollut, kun jokin ympäristössä on muistuttanut sinua opiaateista (arvosana haluttomasta erittäin vahvaan) ja (3) Kuvittele itsesi ympäristöön, jossa käytit opiaatteja aiemmin. Jos olisit tässä ympäristössä tänään ja jos käyttäisit tyypillisesti opiaatteja, mikä on todennäköisyys, että käyttäisit opiaatteja tänään? (arvosana alkaen ei ollenkaan - Olen varma, että käyttäisin opiaatteja).

Lähtötilanne päivään 28
Kokaiininhimo-kyselylomake (CCQ-Brief)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28

Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa CCQ-Briefillä

Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) koostuu 10 väittämästä vastaajan tunteista ja ajatuksista kokaiinin käytöstä, kun hän täyttää kyselyä (eli juuri nyt). Tämän instrumentin avulla tutkijat voivat saada heijastuksen vastaajan yleisestä kokaiininhimosta.

Lähtötilanne päivään 28
Itseraportointivälineet alkoholinhimoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28

Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa käyttämällä alkoholinhimoa koskevia itseraportointilaitteita

Yksiosaisen instrumentin hallinta, jossa osallistuja raportoi subjektiivisen himonsa tason. Nämä instrumentit sisältävät kysymyksiä, kuten "Kuinka vahva alkoholinhimosi on?" tai "Kuinka voimakas on halusi juoda?"

Lähtötilanne päivään 28
Subjektiivinen opioidivieroitusasteikko (SOWS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28

Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa SOWS:n avulla

SOWS on itseannostettava asteikko opioidivieroitusoireiden luokitteluun. Se sisältää 16 oiretta, joiden voimakkuuden potilas arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).

Lähtötilanne päivään 28
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikot (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28

Muutos PANAS-luokitusasteikon negatiivisten vaikutuspisteiden vakavuudessa

Se koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta, joilla mitataan sekä positiivista että negatiivista vaikutusta. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).

Positiivisten vaikutusten pisteet voivat vaihdella 10–50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta.

Negatiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella 10–50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivisen vaikutuksen tasoa.

Lähtötilanne päivään 28
Addiction Severity Index (ASI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28

Opioidien, piristeiden ja alkoholin käytön kuukausittainen vakavuus ASI-modifioidulla

ASI on arviointityökalu, jolla mitataan henkilön päihteiden väärinkäytön vakavuutta ja se tarjoaa kattavan yleiskatsauksen henkilön riippuvuuteen liittyvistä ongelmista. Se käsittelee seitsemän (7) tärkeintä näkökohtaa henkilön käyttäytymisestä ja ympäristöstä. Arvioitavia alueita ovat terveydentila, työllisyys ja tuki, huumeiden käyttö, alkoholin käyttö, oikeudellinen asema, perhe/sosiaalinen asema ja psykiatrinen asema.

ASI-päihteiden väärinkäytön arvioinnissa käytetään yhdistelmäpisteitä vakavuusluokituksen määrittämiseen. Arvosanat perustuvat asteikolla 0-9 seuraavasti:

0-1: Ei välitöntä ongelmaa, hoitoa ei ole tarkoitettu. 2-3: Pieni ongelma; hoitoa ei välttämättä tarvita. 4-5: Keskivaikea ongelma, hoitosuunnitelmaa tulee harkita. 6-7: Huomattava vaikeus, aloita hoitosuunnitelma. 8-9: Äärimmäinen ongelma, hoito on elintärkeää.

Lähtötilanne päivään 28
Opioidinhimo asteikko (OCS)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon

Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa OCS:n avulla

Opioidien himoa käytetään mittaamaan opioidinhimoa. Asteikko koostuu kolmesta kohdasta, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10: (1) Kuinka paljon kaipaat opiaatteja tällä hetkellä? (arvioinnista ei ollenkaan äärimmäiseen), (2) Arvioi viimeisen viikon aikana, kuinka vahva halusi käyttää opiaatteja on ollut, kun jokin ympäristössä on muistuttanut sinua opiaateista (arvosana haluttomasta erittäin vahvaan) ja (3) Kuvittele itsesi ympäristöön, jossa käytit opiaatteja aiemmin. Jos olisit tässä ympäristössä tänään ja jos käyttäisit tyypillisesti opiaatteja, mikä on todennäköisyys, että käyttäisit opiaatteja tänään? (arvosana alkaen ei ollenkaan - Olen varma, että käyttäisin opiaatteja).

Perustaso 8 viikkoon
Kokaiininhimo-kyselylomake (CCQ-Brief)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon

Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa CCQ-Briefillä

Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) koostuu 10 väittämästä vastaajan tunteista ja ajatuksista kokaiinin käytöstä, kun hän täyttää kyselyä (eli juuri nyt). Tämän instrumentin avulla tutkijat voivat saada heijastuksen vastaajan yleisestä kokaiininhimosta.

Perustaso 8 viikkoon
Itseraportointivälineet alkoholinhimoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon

Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa käyttämällä alkoholinhimoa koskevia itseraportointilaitteita

Yksiosaisen instrumentin hallinta, jossa osallistuja raportoi subjektiivisen himonsa tason. Nämä instrumentit sisältävät kysymyksiä, kuten "Kuinka vahva alkoholinhimosi on?" tai "Kuinka voimakas on halusi juoda?"

Perustaso 8 viikkoon
Subjektiivinen opioidivieroitusasteikko (SOWS)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon

Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa SOWS:n avulla

SOWS on itseannostettava asteikko opioidivieroitusoireiden luokitteluun. Se sisältää 16 oiretta, joiden voimakkuuden potilas arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).

Perustaso 8 viikkoon
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikot (PANAS)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon

Muutos PANAS-luokitusasteikon negatiivisten vaikutuspisteiden vakavuudessa

Se koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta, joilla mitataan sekä positiivista että negatiivista vaikutusta. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).

Positiivisten vaikutusten pisteet voivat vaihdella 10–50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta.

Negatiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella 10–50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivisen vaikutuksen tasoa.

Perustaso 8 viikkoon
Addiction Severity Index (ASI)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon

Opioidien, piristeiden ja alkoholin käytön kuukausittainen vakavuus ASI-modifioidulla

ASI on arviointityökalu, jolla mitataan henkilön päihteiden väärinkäytön vakavuutta ja se tarjoaa kattavan yleiskatsauksen henkilön riippuvuuteen liittyvistä ongelmista. Se käsittelee seitsemän (7) tärkeintä näkökohtaa henkilön käyttäytymisestä ja ympäristöstä. Arvioitavia alueita ovat terveydentila, työllisyys ja tuki, huumeiden käyttö, alkoholin käyttö, oikeudellinen asema, perhe/sosiaalinen asema ja psykiatrinen asema.

ASI-päihteiden väärinkäytön arvioinnissa käytetään yhdistelmäpisteitä vakavuusluokituksen määrittämiseen. Arvosanat perustuvat asteikolla 0-9 seuraavasti:

0-1: Ei välitöntä ongelmaa, hoitoa ei ole tarkoitettu. 2-3: Pieni ongelma; hoitoa ei välttämättä tarvita. 4-5: Keskivaikea ongelma, hoitosuunnitelmaa tulee harkita. 6-7: Huomattava vaikeus, aloita hoitosuunnitelma. 8-9: Äärimmäinen ongelma, hoito on elintärkeää.

Perustaso 8 viikkoon
Opioidinhimo asteikko (OCS)
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen

Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa OCS:n avulla

Opioidien himoa käytetään mittaamaan opioidinhimoa. Asteikko koostuu kolmesta kohdasta, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10: (1) Kuinka paljon kaipaat opiaatteja tällä hetkellä? (arvioinnista ei ollenkaan äärimmäiseen), (2) Arvioi viimeisen viikon aikana, kuinka vahva halusi käyttää opiaatteja on ollut, kun jokin ympäristössä on muistuttanut sinua opiaateista (arvosana haluttomasta erittäin vahvaan) ja (3) Kuvittele itsesi ympäristöön, jossa käytit opiaatteja aiemmin. Jos olisit tässä ympäristössä tänään ja jos käyttäisit tyypillisesti opiaatteja, mikä on todennäköisyys, että käyttäisit opiaatteja tänään? (arvosana alkaen ei ollenkaan - Olen varma, että käyttäisin opiaatteja).

Perustaso kolmeen kuukauteen
Kokaiininhimo-kyselylomake (CCQ-Brief)
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen

Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa CCQ-Briefillä

Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) koostuu 10 väittämästä vastaajan tunteista ja ajatuksista kokaiinin käytöstä, kun hän täyttää kyselyä (eli juuri nyt). Tämän instrumentin avulla tutkijat voivat saada heijastuksen vastaajan yleisestä kokaiininhimosta.

Perustaso kolmeen kuukauteen
Itseraportointivälineet alkoholinhimoon
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen

Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa käyttämällä alkoholinhimoa koskevia itseraportointilaitteita

Yksiosaisen instrumentin hallinta, jossa osallistuja raportoi subjektiivisen himonsa tason. Nämä instrumentit sisältävät kysymyksiä, kuten "Kuinka vahva alkoholinhimosi on?" tai "Kuinka voimakas on halusi juoda?"

Perustaso kolmeen kuukauteen
Subjektiivinen opioidivieroitusasteikko (SOWS)
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen

Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa SOWS:n avulla

SOWS on itseannostettava asteikko opioidivieroitusoireiden luokitteluun. Se sisältää 16 oiretta, joiden voimakkuuden potilas arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).

Perustaso kolmeen kuukauteen
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikot (PANAS)
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen

Muutos PANAS-luokitusasteikon negatiivisten vaikutuspisteiden vakavuudessa

Se koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta, joilla mitataan sekä positiivista että negatiivista vaikutusta. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).

Positiivisten vaikutusten pisteet voivat vaihdella 10–50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta.

Negatiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella 10–50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivisen vaikutuksen tasoa.

Perustaso kolmeen kuukauteen
Addiction Severity Index (ASI)
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen

Opioidien, piristeiden ja alkoholin käytön kuukausittainen vakavuus ASI-modifioidulla

ASI on arviointityökalu, jolla mitataan henkilön päihteiden väärinkäytön vakavuutta ja se tarjoaa kattavan yleiskatsauksen henkilön riippuvuuteen liittyvistä ongelmista. Se käsittelee seitsemän (7) tärkeintä näkökohtaa henkilön käyttäytymisestä ja ympäristöstä. Arvioitavia alueita ovat terveydentila, työllisyys ja tuki, huumeiden käyttö, alkoholin käyttö, oikeudellinen asema, perhe/sosiaalinen asema ja psykiatrinen asema.

ASI-päihteiden väärinkäytön arvioinnissa käytetään yhdistelmäpisteitä vakavuusluokituksen määrittämiseen. Arvosanat perustuvat asteikolla 0-9 seuraavasti:

0-1: Ei välitöntä ongelmaa, hoitoa ei ole tarkoitettu. 2-3: Pieni ongelma; hoitoa ei välttämättä tarvita. 4-5: Keskivaikea ongelma, hoitosuunnitelmaa tulee harkita. 6-7: Huomattava vaikeus, aloita hoitosuunnitelma. 8-9: Äärimmäinen ongelma, hoito on elintärkeää.

Perustaso kolmeen kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanya Alim, MD, Howard University
  • Päätutkija: Evaristus Nwulia, MD, Evon Medics LLC
  • Päätutkija: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
  • Päätutkija: Edwin Chapman, MD, Clinics of Dr. Edwin Chapman at MHDG
  • Päätutkija: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa