- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06434818
Tehostettu digitaaliseen kemosensoriseen hajuvalmennus päihdehäiriöiden etähallintaan (EDITOR)
Tehostetun digitaaliseen kemosensoriseen hajuaistikoulutukseen kehittäminen ja arviointi päihdehäiriöiden etähallintaa varten (EDITOR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päihdehäiriöiden etähallintaan tarkoitetun tehostetun digitaaliseen kemosensoriseen hajukoulutukseen (EDITOR) kehittäminen ja arviointi on projekti, jolla kehitetään kestävä, skaalautuva ja potilaskeskeinen mobiiliterveysalusta, joka koostuu (1) potilaaseen päin suunnatusta kulttuurisesti mukautettu digitaalinen kemosensorinen terapia piristeiden, alkoholin ja opioidien käytön häiriöihin, sensorit objektiivisten fysiologisten päihteiden myrkytys- ja vieroitusmittareiden hankkimiseen sekä sovellus interventioiden ja aistinvaraisten hankintaohjelmien suorittamiseen ja tulkitsemiseen; ja (2) palveluntarjoajille suunnattu verkkoportaali sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien ja seksuaalivähemmistöjen päihdehäiriöiden hoitoon.
Pienyritys Evon Medics otti käyttöön EDITOR-laitteen uudenlaisena lähestymistavana päihdehäiriöiden (SUD) etähallintaan COVID-19-pandemian haasteiden keskellä. SUD:n hallintaan liittyy enimmäkseen suora yhteys potilaiden ja palveluntarjoajien välillä, mutta COVID-19-pandemian etusija on lisännyt tarvetta SUD:n potilaskeskeiseen etähallintaan. Vaikka digitaaliset terapiat ja mobiilit terveydenhuoltoalustat tarjoavat mahdollisuuksia etähallintaan, afroamerikkalaisten (AA), latinalaisamerikkalaisten (HA) ja muiden sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien väestöryhmien yhteisöt ovat jääneet näiden mobiilialustojen käyttöönotosta, mikä johtuu lukukyvyttömyydestä, digitaalisesta lukutaidottomuudesta ja tietoturvan puutteesta. pääsy älypuhelimiin, luotettavan Wi-Fi:n tai internetin puuttuminen ja taloudelliset rajoitteet. Lisäksi vaikka OUD:n hoitoon on olemassa interventioita, kokaiinin tai piristeiden käyttöhäiriöihin ei ole olemassa lääkkeitä. Alikehittyneillä AA- ja HA-yhteisöillä, joilla on OUD, erityisesti syrjäytyneillä miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), on vakavampia samanaikaisia kokaiini-, metamfetamiini- ja alkoholinkäyttöhäiriöitä; ja digitaaliset ratkaisut näille väestöryhmille puuttuvat. Palveluntarjoajilta toisaalta puuttuu hyvin mukautettuja, älykkäitä fysiologisia ja psykofyysisiä hankinta-alustoja, jotka ohjaavat opioidien ja alkoholin vieroitushoidon agonistien etähallintaa.
EVON Medics kehitti kombinatorisen digitaalisen kemosensoriseen orbitofrontaalisen aivokuoren harjoittelun opioidikäytön häiriötä (CBOT) varten. Perustuen CBOT:n rajoituksiin sosiaalisesti heikommassa asemassa oleville AA-, HA- ja MSM-väestölle, tutkijat tarkistivat äskettäin stimulanttien ja alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoa koskevan alustan sisällyttämällä siihen beeta-karyofyleenikemosensorisen stimulaation. Tuotekehitystä innovatiivisilla muutoksilla potilaskohtaiseen alustaan ja uuteen palveluntarjoajille suunnattuun alustaan, joka ohjaa OUD:n etähallintaa, stimulanttien (kokaiini ja metamfetamiini) käyttöä ja alkoholinkäyttöhäiriöitä testattiin alustavasti (vaihe I) sidosryhmissä päihteidenkäyttöyhteisössä. ohjelmia ja yhteisön väestöä Washingtonin, DC:n ja Marylandin alipalveltuissa yhteisöissä.
Tässä tutkimusvaiheessa, tämän Fast-Track SBIR -sovelluksen II vaiheessa, tutkijat suorittavat satunnaistetun pilottitutkimuksen EDITOR:sta verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja CBOT-hoitoon SUD-sairauksien toimistohoidossa useissa liittovaltion rahoittamissa ohjelmissa, jotka liittyvät Evon Medicsiin ja Howardiin. Yliopisto arvioi EDITORin tehokkuutta hoidon keston parantamisessa, uusiutumisen vähentämisessä ja SUD-vakavuuden lievittämisessä sekä lupaavan ratkaisun tarjoaminen kotipohjaiseen SUD-hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evaristus Nwulia, MD
- Puhelinnumero: 410-227-2005
- Sähköposti: enwulia@evonmedics.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Opeyemi M Awofeso, MD
- Puhelinnumero: 1 410-891-4007
- Sähköposti: oawofeso@evonmedics.org
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Rekrytointi
- Howard University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanya Alim, MD
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20002
- Rekrytointi
- Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
-
Ottaa yhteyttä:
- Edwin Chapman, MD
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20853
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Maryland Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta, mukaan lukien ilmoittautumisen yhteydessä.
- Nykyisten keskivaikeiden tai vakavien päihdehäiriöiden, opioidien käyttöhäiriöiden, piristeiden (kokaiini ja metamfetamiini) käytön ja alkoholinkäyttöhäiriöiden diagnoosi viimeisen kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien viimeinen kuukausi.
- Ei täytä kriteereitä muille nykyisille SUD:ille edellä mainitun kolmen ulkopuolella, lukuun ottamatta kannabiksen lievää tai kohtalaista käyttöä
- Haluan saada tutkimusinterventioita ja buprenorfiinia (OUD-ryhmälle) ja naltreksonia (AUD-ryhmälle) tutkimuksen aikana
- Naiset eivät saa olla raskaana ilmoittautuessaan ja suostua olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana tieteellisesti pätevien ehkäisymenetelmien avulla
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Varaa vakaa yöpymispaikka ja säilytä EDITOR-laitteet turvallisessa kunnossa toimenpiteen vastaanottamisen aikana ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, kuten aivohalvaus, dementia, aivokalvontulehdus, neurosyfilis, aivohalvaus, enkefaliitti, epilepsia tai kohtaukset.
- Kehitysvammaisuus.
- Vakavan mielenterveyden häiriö, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja itsemurhariski. Vakavien masennushäiriöiden, ahdistuneisuushäiriöiden ja posttraumaattisten stressihäiriöiden (PTSD) diagnoosi otetaan mukaan, jos oireet ovat vakaat, ilman itsemurha-ajatuksia tai -suunnitelmia, eikä näiden tilojen hoidossa ole tapahtunut viimeaikaisia muutoksia kuuden edellisen viikon aikana. ilmoittautumiseen.
- Nykyisten itsemurha-ideoiden tai -suunnitelmien kokeminen.
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila, kuten hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes tai maksakirroosi paikan PI:n määrittämänä.
- Aiempi vakava traumaattinen nenävamma, joka vaikuttaa hajukykyyn, tai merkittävä intranasaalinen sairaus paikan PI:n mukaan.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi kasvien eteeristen öljyjen aromeille. Esimerkiksi appelsiini ja sitruuna.
- Imetys tai raskaustesti positiivinen tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Henkilöt, jotka ovat ehdonalaisessa tai koeajassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu digitaaliseen kemosensoriin perustuva hajuharjoitus (EDITOR)
EDITOR-laite on suunniteltu stimuloimaan intensiivistä hermotoimintaa OFC:ssä pitkiä aikoja. Se koostuu 40 päivittäisestä interventiojaksosta hajustestimulaatio- ja harjoitustehtävien yhdistelmällä, jotka kestävät noin 45 minuuttia ja jotka toimitetaan kerran päivässä kolmen kuukauden ajan. Laite sisältää myös 60 % beeta-karyofyleenin kemosensorista stimulaatiota AUD:n ja stimulanttien käyttöhäiriön kohdentamiseksi sekä 10 digitaalista parannusta etähoitoa, käyttäytymis- ja fysiologisten tietojen etähankintaa ja saumatonta tiedonsiirtoa palveluntarjoajille HIPAA-yhteensopivan klinikan kautta. lopettaa portaalin. Osallistujat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat tavallisen hoidon (TAU) päivittäisen EDITOR-hoidon lisäksi kolmen kuukauden ajan. TAU riippuu väärin käytetystä lääkkeestä [buprenorfiini, jonka mediaaniannos on 24 mg (vaihteluväli 16 - 32 mg) opioidien käyttöhäiriöissä ja naltreksoni (50 - 100 mg päivässä alkoholinkäyttöhäiriössä (AUD). |
EDITOR sisältää käyttäjäystävällisen pilviportaalin, joka on synkronoitu päälaitteen kanssa ja tarjoaa kattavan koulutusohjelman orbitofrontal cortexille (OFC).
Päälaite stimuloi orbitofrontaalista aivokuorta intensiivisesti, mikä estää hajuihin tottumista ja parantaa sopeutumiskykyä.
Tämä parantaa hermostollisen käyttäytymisen plastisuutta, mikä hyödyttää aineiden käyttöhäiriöiden (SUD) tuloksia.
Laitteessa on myös 60-prosenttinen beeta-karyofyleenituoksu, joka auttaa ratkaisemaan ongelmia, kuten alkoholinkäyttöhäiriön ja stimulanttien käytön häiriöt.
Kymmenen digitaalisen parannuksen ansiosta se mahdollistaa etähoidon ja tiedonkeruun ja välittää tietoa saumattomasti terveydenhuollon tarjoajille turvallisen, HIPAA-yhteensopivan portaalin kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kemosensoriin perustuva hajuharjoitus (CBOT)
CBOT hajustimulanttien ja orbitofrontaalisten (OFC) tehtävien kanssa TAU sama kuin yllä + CBOT (Chemosensory-Based hajuharjoittelu) -terapia (40 hajustimulaatio- ja OFC-harjoitussykliä, kesto ~45 minuuttia, kerran päivässä kolmen kuukauden ajan) + älypuhelimen käyttö kommunikointiin klinikan tarjoajan/henkilökunnan kanssa |
Patentoituja hajusimolekyylejä sisältävä CBOT on suunniteltu stimuloimaan hajuhermotoimintaa pitkiä aikoja yhdistettynä orbitofrontal cortex (OFC) -riippuvaisiin hajutehtäviin.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kemosensoriin perustuva hajuharjoitus (CBOT) Sham
Control Device (Sham) on CBOT-laite ilman hajuaistimulantteja ja orbitofrontaalisia tehtäviä. TAU sama kuin yllä + CBOT-huijaus + älypuhelimen käyttö kommunikoidakseen klinikan tarjoajan/henkilökunnan kanssa. Tämä CBOT-laite käyttää fenyylietyyliamiinilla (ruusutuoksulla) tuoksuttua paineilmaa hajuhermostimien sijaan, ja siinä on muotokuvion täsmäytystehtäviä kognitiivisten tehtävien sijaan, jotta käyttäjät sokeavat hoitotehtävänsä suhteen. Aktiivisen käsivarren tapaan vale-COT:tä käytetään päivittäin 45 minuutin ajan. |
CBOT Sham käyttää keinotekoisesti tuoksuttua paineistettua huoneilmaa hajustimulanttien sijasta ja sillä on kognitiivisten hajuaistimien hallintatehtäviä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retentio SUD-hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
3 kuukauden retentio SUD-hoidossa määritellään kahden peräkkäisen klinikkakäynnin puuttumiseksi kahden ensimmäisen SUD-hoidon jälkeen; perusteluna on sallia buprenorfiinin (BUP) annoksen vakauttaminen niillä, joilla on opiaattien käyttöhäiriö (OUD). Tutkijat havaitsivat, että kahden käynnin puuttuminen korreloi vahvasti itsensä ilmoittaman uusiutumisen, positiivisen huumeiden virtsaseulonnan ja buprenorfiinin noudattamatta jättämisen kanssa. Säilytyksen varmistaminen tapahtuu yksinkertaisesti seuraamalla klinikkakäyntejä ja sähköistä kirjaamista terveyskäynnistä. |
Lähtötilanne päivään 14
|
|
Retentio SUD-hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
3 kuukauden retentio SUD-hoidossa määritellään kahden peräkkäisen klinikkakäynnin puuttumiseksi kahden ensimmäisen SUD-hoidon jälkeen; perusteluna on sallia buprenorfiinin (BUP) annoksen vakauttaminen niillä, joilla on opiaattien käyttöhäiriö (OUD). Tutkijat havaitsivat, että kahden käynnin puuttuminen korreloi vahvasti itsensä ilmoittaman uusiutumisen, positiivisen huumeiden virtsaseulonnan ja buprenorfiinin noudattamatta jättämisen kanssa. Säilytyksen varmistaminen tapahtuu yksinkertaisesti seuraamalla klinikkakäyntejä ja sähköistä kirjaamista terveyskäynnistä. |
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Retentio SUD-hoidossa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
3 kuukauden retentio SUD-hoidossa määritellään kahden peräkkäisen klinikkakäynnin puuttumiseksi kahden ensimmäisen SUD-hoidon jälkeen; perusteluna on sallia buprenorfiinin (BUP) annoksen vakauttaminen niillä, joilla on opiaattien käyttöhäiriö (OUD). Tutkijat havaitsivat, että kahden käynnin puuttuminen korreloi vahvasti itsensä ilmoittaman uusiutumisen, positiivisen huumeiden virtsaseulonnan ja buprenorfiinin noudattamatta jättämisen kanssa. Säilytyksen varmistaminen tapahtuu yksinkertaisesti seuraamalla klinikkakäyntejä ja sähköistä kirjaamista terveyskäynnistä. |
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Retentio SUD-hoidossa
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
|
3 kuukauden retentio SUD-hoidossa määritellään kahden peräkkäisen klinikkakäynnin puuttumiseksi kahden ensimmäisen SUD-hoidon jälkeen; perusteluna on sallia buprenorfiinin (BUP) annoksen vakauttaminen niillä, joilla on opiaattien käyttöhäiriö (OUD). Tutkijat havaitsivat, että kahden käynnin puuttuminen korreloi vahvasti itsensä ilmoittaman uusiutumisen, positiivisen huumeiden virtsaseulonnan ja buprenorfiinin noudattamatta jättämisen kanssa. Säilytyksen varmistaminen tapahtuu yksinkertaisesti seuraamalla klinikkakäyntejä ja sähköistä kirjaamista terveyskäynnistä. |
Perustaso kolmeen kuukauteen
|
|
SUD Relapse Rate
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Relapsi määritellään toistuvaksi (eli 2 tai useammaksi) tietyn päihteen käytön esiintymiseksi ensimmäisen viikon jälkeen ja/tai positiivisen virtsan huumetestin opiaateille. Relapsin toteaminen tapahtuu seuraavasti:
|
Lähtötilanne päivään 7
|
|
SUD Relapse Rate
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Relapsi määritellään toistuvaksi (eli 2 tai useammaksi) tietyn päihteen käytön esiintymiseksi ensimmäisen viikon jälkeen ja/tai positiivisen virtsan huumetestin opiaateille. Relapsin toteaminen tapahtuu seuraavasti:
|
Lähtötilanne päivään 14
|
|
SUD Relapse Rate
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Relapsi määritellään toistuvaksi (eli 2 tai useammaksi) tietyn päihteen käytön esiintymiseksi ensimmäisen viikon jälkeen ja/tai positiivisen virtsan huumetestin opiaateille. Relapsin toteaminen tapahtuu seuraavasti:
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
SUD Relapse Rate
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Relapsi määritellään toistuvaksi (eli 2 tai useammaksi) tietyn päihteen käytön esiintymiseksi ensimmäisen viikon jälkeen ja/tai positiivisen virtsan huumetestin opiaateille. Relapsin toteaminen tapahtuu seuraavasti:
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
SUD Relapse Rate
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Relapsi määritellään toistuvaksi (eli 2 tai useammaksi) tietyn päihteen käytön esiintymiseksi ensimmäisen viikon jälkeen ja/tai positiivisen virtsan huumetestin opiaateille. Relapsin toteaminen tapahtuu seuraavasti:
|
Perustaso kolmeen kuukauteen
|
|
SUD sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
SUD-sitoutuminen on niiden ihmisten osuus, joita hoidettiin lähtötilanteessa ja jotka ovat suorittaneet hoidon kaksi ensimmäistä viikkoa.
|
Lähtötilanne päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidinhimo asteikko (OCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa OCS:n avulla Opioidien himoa käytetään mittaamaan opioidinhimoa. Asteikko koostuu kolmesta kohdasta, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10: (1) Kuinka paljon kaipaat opiaatteja tällä hetkellä? (arvioinnista ei ollenkaan äärimmäiseen), (2) Arvioi viimeisen viikon aikana, kuinka vahva halusi käyttää opiaatteja on ollut, kun jokin ympäristössä on muistuttanut sinua opiaateista (arvosana haluttomasta erittäin vahvaan) ja (3) Kuvittele itsesi ympäristöön, jossa käytit opiaatteja aiemmin. Jos olisit tässä ympäristössä tänään ja jos käyttäisit tyypillisesti opiaatteja, mikä on todennäköisyys, että käyttäisit opiaatteja tänään? (arvosana alkaen ei ollenkaan - Olen varma, että käyttäisin opiaatteja). |
Lähtötilanne päivään 7
|
|
Kokaiininhimo-kyselylomake (CCQ-Brief)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa CCQ-Briefillä Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) koostuu 10 väittämästä vastaajan tunteista ja ajatuksista kokaiinin käytöstä, kun hän täyttää kyselyä (eli juuri nyt). Tämän instrumentin avulla tutkijat voivat saada heijastuksen vastaajan yleisestä kokaiininhimosta. |
Lähtötilanne päivään 7
|
|
Itseraportointivälineet alkoholinhimoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa käyttämällä alkoholinhimoa koskevia itseraportointilaitteita Yksiosaisen instrumentin hallinta, jossa osallistuja raportoi subjektiivisen himonsa tason. Nämä instrumentit sisältävät kysymyksiä, kuten "Kuinka vahva alkoholinhimosi on?" tai "Kuinka voimakas on halusi juoda?" |
Lähtötilanne päivään 7
|
|
Subjektiivinen opioidivieroitusasteikko (SOWS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa SOWS:n avulla SOWS on itseannostettava asteikko opioidivieroitusoireiden luokitteluun. Se sisältää 16 oiretta, joiden voimakkuuden potilas arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). |
Lähtötilanne päivään 7
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikot (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Muutos PANAS-luokitusasteikon negatiivisten vaikutuspisteiden vakavuudessa Se koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta, joilla mitataan sekä positiivista että negatiivista vaikutusta. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon). Positiivisten vaikutusten pisteet voivat vaihdella 10–50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Negatiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella 10–50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivisen vaikutuksen tasoa. |
Lähtötilanne päivään 7
|
|
Opioidinhimo asteikko (OCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa OCS:n avulla Opioidien himoa käytetään mittaamaan opioidinhimoa. Asteikko koostuu kolmesta kohdasta, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10: (1) Kuinka paljon kaipaat opiaatteja tällä hetkellä? (arvioinnista ei ollenkaan äärimmäiseen), (2) Arvioi viimeisen viikon aikana, kuinka vahva halusi käyttää opiaatteja on ollut, kun jokin ympäristössä on muistuttanut sinua opiaateista (arvosana haluttomasta erittäin vahvaan) ja (3) Kuvittele itsesi ympäristöön, jossa käytit opiaatteja aiemmin. Jos olisit tässä ympäristössä tänään ja jos käyttäisit tyypillisesti opiaatteja, mikä on todennäköisyys, että käyttäisit opiaatteja tänään? (arvosana alkaen ei ollenkaan - Olen varma, että käyttäisin opiaatteja). |
Lähtötilanne päivään 14
|
|
Kokaiininhimo-kyselylomake (CCQ-Brief)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa CCQ-Briefillä Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) koostuu 10 väittämästä vastaajan tunteista ja ajatuksista kokaiinin käytöstä, kun hän täyttää kyselyä (eli juuri nyt). Tämän instrumentin avulla tutkijat voivat saada heijastuksen vastaajan yleisestä kokaiininhimosta. |
Lähtötilanne päivään 14
|
|
Itseraportointivälineet alkoholinhimoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa käyttämällä alkoholinhimoa koskevia itseraportointilaitteita Yksiosaisen instrumentin hallinta, jossa osallistuja raportoi subjektiivisen himonsa tason. Nämä instrumentit sisältävät kysymyksiä, kuten "Kuinka vahva alkoholinhimosi on?" tai "Kuinka voimakas on halusi juoda?" |
Lähtötilanne päivään 14
|
|
Subjektiivinen opioidivieroitusasteikko (SOWS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa SOWS:n avulla SOWS on itseannostettava asteikko opioidivieroitusoireiden luokitteluun. Se sisältää 16 oiretta, joiden voimakkuuden potilas arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). |
Lähtötilanne päivään 14
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikot (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Muutos PANAS-luokitusasteikon negatiivisten vaikutuspisteiden vakavuudessa Se koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta, joilla mitataan sekä positiivista että negatiivista vaikutusta. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon). Positiivisten vaikutusten pisteet voivat vaihdella 10–50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Negatiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella 10–50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivisen vaikutuksen tasoa. |
Lähtötilanne päivään 14
|
|
Opioidinhimo asteikko (OCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa OCS:n avulla Opioidien himoa käytetään mittaamaan opioidinhimoa. Asteikko koostuu kolmesta kohdasta, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10: (1) Kuinka paljon kaipaat opiaatteja tällä hetkellä? (arvioinnista ei ollenkaan äärimmäiseen), (2) Arvioi viimeisen viikon aikana, kuinka vahva halusi käyttää opiaatteja on ollut, kun jokin ympäristössä on muistuttanut sinua opiaateista (arvosana haluttomasta erittäin vahvaan) ja (3) Kuvittele itsesi ympäristöön, jossa käytit opiaatteja aiemmin. Jos olisit tässä ympäristössä tänään ja jos käyttäisit tyypillisesti opiaatteja, mikä on todennäköisyys, että käyttäisit opiaatteja tänään? (arvosana alkaen ei ollenkaan - Olen varma, että käyttäisin opiaatteja). |
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Kokaiininhimo-kyselylomake (CCQ-Brief)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa CCQ-Briefillä Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) koostuu 10 väittämästä vastaajan tunteista ja ajatuksista kokaiinin käytöstä, kun hän täyttää kyselyä (eli juuri nyt). Tämän instrumentin avulla tutkijat voivat saada heijastuksen vastaajan yleisestä kokaiininhimosta. |
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Itseraportointivälineet alkoholinhimoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa käyttämällä alkoholinhimoa koskevia itseraportointilaitteita Yksiosaisen instrumentin hallinta, jossa osallistuja raportoi subjektiivisen himonsa tason. Nämä instrumentit sisältävät kysymyksiä, kuten "Kuinka vahva alkoholinhimosi on?" tai "Kuinka voimakas on halusi juoda?" |
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Subjektiivinen opioidivieroitusasteikko (SOWS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa SOWS:n avulla SOWS on itseannostettava asteikko opioidivieroitusoireiden luokitteluun. Se sisältää 16 oiretta, joiden voimakkuuden potilas arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). |
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikot (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Muutos PANAS-luokitusasteikon negatiivisten vaikutuspisteiden vakavuudessa Se koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta, joilla mitataan sekä positiivista että negatiivista vaikutusta. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon). Positiivisten vaikutusten pisteet voivat vaihdella 10–50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Negatiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella 10–50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivisen vaikutuksen tasoa. |
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Addiction Severity Index (ASI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Opioidien, piristeiden ja alkoholin käytön kuukausittainen vakavuus ASI-modifioidulla ASI on arviointityökalu, jolla mitataan henkilön päihteiden väärinkäytön vakavuutta ja se tarjoaa kattavan yleiskatsauksen henkilön riippuvuuteen liittyvistä ongelmista. Se käsittelee seitsemän (7) tärkeintä näkökohtaa henkilön käyttäytymisestä ja ympäristöstä. Arvioitavia alueita ovat terveydentila, työllisyys ja tuki, huumeiden käyttö, alkoholin käyttö, oikeudellinen asema, perhe/sosiaalinen asema ja psykiatrinen asema. ASI-päihteiden väärinkäytön arvioinnissa käytetään yhdistelmäpisteitä vakavuusluokituksen määrittämiseen. Arvosanat perustuvat asteikolla 0-9 seuraavasti: 0-1: Ei välitöntä ongelmaa, hoitoa ei ole tarkoitettu. 2-3: Pieni ongelma; hoitoa ei välttämättä tarvita. 4-5: Keskivaikea ongelma, hoitosuunnitelmaa tulee harkita. 6-7: Huomattava vaikeus, aloita hoitosuunnitelma. 8-9: Äärimmäinen ongelma, hoito on elintärkeää. |
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Opioidinhimo asteikko (OCS)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa OCS:n avulla Opioidien himoa käytetään mittaamaan opioidinhimoa. Asteikko koostuu kolmesta kohdasta, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10: (1) Kuinka paljon kaipaat opiaatteja tällä hetkellä? (arvioinnista ei ollenkaan äärimmäiseen), (2) Arvioi viimeisen viikon aikana, kuinka vahva halusi käyttää opiaatteja on ollut, kun jokin ympäristössä on muistuttanut sinua opiaateista (arvosana haluttomasta erittäin vahvaan) ja (3) Kuvittele itsesi ympäristöön, jossa käytit opiaatteja aiemmin. Jos olisit tässä ympäristössä tänään ja jos käyttäisit tyypillisesti opiaatteja, mikä on todennäköisyys, että käyttäisit opiaatteja tänään? (arvosana alkaen ei ollenkaan - Olen varma, että käyttäisin opiaatteja). |
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Kokaiininhimo-kyselylomake (CCQ-Brief)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa CCQ-Briefillä Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) koostuu 10 väittämästä vastaajan tunteista ja ajatuksista kokaiinin käytöstä, kun hän täyttää kyselyä (eli juuri nyt). Tämän instrumentin avulla tutkijat voivat saada heijastuksen vastaajan yleisestä kokaiininhimosta. |
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Itseraportointivälineet alkoholinhimoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa käyttämällä alkoholinhimoa koskevia itseraportointilaitteita Yksiosaisen instrumentin hallinta, jossa osallistuja raportoi subjektiivisen himonsa tason. Nämä instrumentit sisältävät kysymyksiä, kuten "Kuinka vahva alkoholinhimosi on?" tai "Kuinka voimakas on halusi juoda?" |
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Subjektiivinen opioidivieroitusasteikko (SOWS)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa SOWS:n avulla SOWS on itseannostettava asteikko opioidivieroitusoireiden luokitteluun. Se sisältää 16 oiretta, joiden voimakkuuden potilas arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). |
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikot (PANAS)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Muutos PANAS-luokitusasteikon negatiivisten vaikutuspisteiden vakavuudessa Se koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta, joilla mitataan sekä positiivista että negatiivista vaikutusta. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon). Positiivisten vaikutusten pisteet voivat vaihdella 10–50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Negatiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella 10–50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivisen vaikutuksen tasoa. |
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Addiction Severity Index (ASI)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Opioidien, piristeiden ja alkoholin käytön kuukausittainen vakavuus ASI-modifioidulla ASI on arviointityökalu, jolla mitataan henkilön päihteiden väärinkäytön vakavuutta ja se tarjoaa kattavan yleiskatsauksen henkilön riippuvuuteen liittyvistä ongelmista. Se käsittelee seitsemän (7) tärkeintä näkökohtaa henkilön käyttäytymisestä ja ympäristöstä. Arvioitavia alueita ovat terveydentila, työllisyys ja tuki, huumeiden käyttö, alkoholin käyttö, oikeudellinen asema, perhe/sosiaalinen asema ja psykiatrinen asema. ASI-päihteiden väärinkäytön arvioinnissa käytetään yhdistelmäpisteitä vakavuusluokituksen määrittämiseen. Arvosanat perustuvat asteikolla 0-9 seuraavasti: 0-1: Ei välitöntä ongelmaa, hoitoa ei ole tarkoitettu. 2-3: Pieni ongelma; hoitoa ei välttämättä tarvita. 4-5: Keskivaikea ongelma, hoitosuunnitelmaa tulee harkita. 6-7: Huomattava vaikeus, aloita hoitosuunnitelma. 8-9: Äärimmäinen ongelma, hoito on elintärkeää. |
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Opioidinhimo asteikko (OCS)
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa OCS:n avulla Opioidien himoa käytetään mittaamaan opioidinhimoa. Asteikko koostuu kolmesta kohdasta, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10: (1) Kuinka paljon kaipaat opiaatteja tällä hetkellä? (arvioinnista ei ollenkaan äärimmäiseen), (2) Arvioi viimeisen viikon aikana, kuinka vahva halusi käyttää opiaatteja on ollut, kun jokin ympäristössä on muistuttanut sinua opiaateista (arvosana haluttomasta erittäin vahvaan) ja (3) Kuvittele itsesi ympäristöön, jossa käytit opiaatteja aiemmin. Jos olisit tässä ympäristössä tänään ja jos käyttäisit tyypillisesti opiaatteja, mikä on todennäköisyys, että käyttäisit opiaatteja tänään? (arvosana alkaen ei ollenkaan - Olen varma, että käyttäisin opiaatteja). |
Perustaso kolmeen kuukauteen
|
|
Kokaiininhimo-kyselylomake (CCQ-Brief)
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa CCQ-Briefillä Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief) koostuu 10 väittämästä vastaajan tunteista ja ajatuksista kokaiinin käytöstä, kun hän täyttää kyselyä (eli juuri nyt). Tämän instrumentin avulla tutkijat voivat saada heijastuksen vastaajan yleisestä kokaiininhimosta. |
Perustaso kolmeen kuukauteen
|
|
Itseraportointivälineet alkoholinhimoon
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa käyttämällä alkoholinhimoa koskevia itseraportointilaitteita Yksiosaisen instrumentin hallinta, jossa osallistuja raportoi subjektiivisen himonsa tason. Nämä instrumentit sisältävät kysymyksiä, kuten "Kuinka vahva alkoholinhimosi on?" tai "Kuinka voimakas on halusi juoda?" |
Perustaso kolmeen kuukauteen
|
|
Subjektiivinen opioidivieroitusasteikko (SOWS)
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Muutos interventiota edeltävissä ja jälkeisissä muutoksissa SOWS:n avulla SOWS on itseannostettava asteikko opioidivieroitusoireiden luokitteluun. Se sisältää 16 oiretta, joiden voimakkuuden potilas arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). |
Perustaso kolmeen kuukauteen
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikot (PANAS)
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Muutos PANAS-luokitusasteikon negatiivisten vaikutuspisteiden vakavuudessa Se koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta, joilla mitataan sekä positiivista että negatiivista vaikutusta. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon). Positiivisten vaikutusten pisteet voivat vaihdella 10–50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Negatiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella 10–50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivisen vaikutuksen tasoa. |
Perustaso kolmeen kuukauteen
|
|
Addiction Severity Index (ASI)
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Opioidien, piristeiden ja alkoholin käytön kuukausittainen vakavuus ASI-modifioidulla ASI on arviointityökalu, jolla mitataan henkilön päihteiden väärinkäytön vakavuutta ja se tarjoaa kattavan yleiskatsauksen henkilön riippuvuuteen liittyvistä ongelmista. Se käsittelee seitsemän (7) tärkeintä näkökohtaa henkilön käyttäytymisestä ja ympäristöstä. Arvioitavia alueita ovat terveydentila, työllisyys ja tuki, huumeiden käyttö, alkoholin käyttö, oikeudellinen asema, perhe/sosiaalinen asema ja psykiatrinen asema. ASI-päihteiden väärinkäytön arvioinnissa käytetään yhdistelmäpisteitä vakavuusluokituksen määrittämiseen. Arvosanat perustuvat asteikolla 0-9 seuraavasti: 0-1: Ei välitöntä ongelmaa, hoitoa ei ole tarkoitettu. 2-3: Pieni ongelma; hoitoa ei välttämättä tarvita. 4-5: Keskivaikea ongelma, hoitosuunnitelmaa tulee harkita. 6-7: Huomattava vaikeus, aloita hoitosuunnitelma. 8-9: Äärimmäinen ongelma, hoito on elintärkeää. |
Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tanya Alim, MD, Howard University
- Päätutkija: Evaristus Nwulia, MD, Evon Medics LLC
- Päätutkija: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
- Päätutkija: Edwin Chapman, MD, Clinics of Dr. Edwin Chapman at MHDG
- Päätutkija: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDITDA056156
- 4R44DA056156-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .