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약물 사용 장애의 원격 관리를 위한 향상된 디지털 화학 감각 기반 후각 훈련 (EDITOR)

2024년 5월 22일 업데이트: Evon Medics LLC

약물 남용 장애의 원격 관리를 위한 향상된 디지털 화학 감각 기반 후각 훈련 개발 및 평가(EDITOR)

이 연구 단계인 2단계 구성 요소의 가장 중요한 목표는 약물 사용 장애(SUD) 클리닉에서 약물 사용 장애(EDITOR)의 원격 관리를 위한 향상된 디지털 화학 감각 기반 후각 훈련을 구현하여 SUD 결과에 대한 파일럿 효율성을 입증하는 것입니다. 평소대로 치료(TAU) 및 전산화 화학감각 기반 안와전두신경망 훈련(CBOT) 장치를 능동 대조군으로 사용합니다. 조사관은 지역 사회 및 진료소에서 아편 사용 장애(OUD), 각성제(예: 코카인, 메스암페타민) 및/또는 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 성인 환자 300명을 대상으로 다중 현장 연구를 수행하여 EDITOR가 더 나은 약물 사용과 관련이 있는지 평가할 것입니다. 환자 치료 결과(예: 치료 유지 및 금욕) 파일럿 연구는 효과 크기 추정치를 포함하여 3상 임상 시험 설계에 필요한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 조사관은 또한 임상 및 생리학적 데이터를 공급자를 위한 치료 결정 가이드에 통합하는 기계 학습/AI 알고리즘의 개발을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

약물 남용 장애의 원격 관리를 위한 향상된 디지털 화학 감각 기반 후각 훈련 개발 및 평가(EDITOR)는 다음으로 구성된 지속 가능하고 확장 가능하며 환자 중심의 모바일 건강 플랫폼을 개발하기 위한 프로젝트입니다. 각성제, 알코올 및 오피오이드 사용 장애에 대한 문화적으로 적응된 디지털 화학감각 치료제, 물질 중독 및 금단의 객관적인 생리학적 측정을 획득하기 위한 센서, 중재 및 감각 획득 프로그램을 실행하고 해석하기 위한 응용 프로그램 (2) 사회적 약자와 성소수자 집단의 약물 남용 장애 치료를 위한 제공자 대상 웹 포털.

소규모 기업인 Evon Medics는 코로나19 팬데믹 상황 속에서 약물 남용 장애(SUD)의 원격 관리를 위한 새로운 접근 방식으로 EDITOR 장치의 사용을 구현했습니다. SUD 관리는 주로 환자와 의료 제공자 간의 직접적인 접촉을 통해 이루어지지만, 코로나19 팬데믹의 확산으로 인해 환자 중심의 SUD 원격 관리에 대한 필요성이 높아졌습니다. 디지털 치료 및 모바일 건강 플랫폼은 원격 관리를 위한 방법을 제공하지만, 아프리카계 미국인(AA), 히스패닉계 미국인(HA) 및 기타 사회적으로 불리한 계층의 커뮤니티는 읽을 수 없음, 디지털 문맹, 지식 부족으로 인해 이러한 모바일 플랫폼 채택에 뒤처져 있습니다. 스마트폰 접속, 안정적인 Wi-Fi나 인터넷의 부재, 재정적 제약 등이 있습니다. 더욱이 OUD에 대한 개입은 존재하지만 코카인이나 각성제 사용 장애에 대한 약물은 없습니다. OUD가 있는 소외된 AA 및 HA 커뮤니티, 특히 남성과 성관계를 갖는 소외된 남성(MSM)은 코카인, 메스암페타민 및 알코올 사용 장애가 더 심각하게 공존합니다. 이러한 인구를 위한 디지털 솔루션은 부족합니다. 반면, 제공업체에는 오피오이드 및 알코올 금단의 원격 작용제 관리를 안내할 수 있는 잘 적응된 지능형 기반의 생리학적, 정신물리학적 획득 플랫폼이 부족합니다.

EVON Medics는 오피오이드 사용 장애(CBOT)를 위한 조합 디지털 화학감각 기반 안와전두엽 피질 훈련을 개발했습니다. 사회적으로 불리한 AA, HA 및 MSM 인구에 대한 CBOT의 한계를 기반으로 연구자들은 최근 베타-카리오필렌 화학감각 자극을 포함하여 각성제 및 알코올 사용 장애 치료를 위한 플랫폼을 개정했습니다. OUD, 각성제(코카인 및 메스암페타민) 사용 및 알코올 사용 장애의 원격 관리를 안내하기 위한 환자 대면 플랫폼 및 새로운 제공자 대면 플랫폼에 대한 혁신적인 변경을 통한 추가 제품 개발이 관련 약물 남용 커뮤니티에서 예비 테스트(1단계)되었습니다. 워싱턴 DC 및 메릴랜드의 소외된 지역사회의 프로그램 및 지역사회 인구.

Fast-Track SBIR 응용 프로그램의 2단계인 이 연구 단계에서 조사관은 Evon Medics 및 Howard와 관련된 여러 연방 자금 지원 프로그램에서 SUD의 진료소 기반 치료를 위한 일반적인 치료 및 CBOT와 비교하여 EDITOR의 파일럿 무작위 시험을 수행할 것입니다. 대학에서는 치료 유지 개선, 재발 감소, SUD 심각도 완화 및 가정 기반 SUD 치료를 위한 유망한 솔루션 제공에 있어 EDITOR의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • 모병
        • Howard University
        • 연락하다:
          • Tanya Alim, MD
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20002
        • 모병
        • Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
        • 연락하다:
          • Edwin Chapman, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20853
        • 초대로 등록
        • Maryland Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~80세(등록 시 포함).
  2. 지난 한 달을 포함하여 지난 3개월 동안 현재 중등도 또는 중증 약물 사용 장애, 오피오이드 사용 장애, 각성제(코카인 및 메스암페타민) 사용 및 알코올 사용 장애를 진단합니다.
  3. 대마초의 경미하거나 중간 정도 사용을 제외하고 위의 3가지 이외의 다른 현재 SUD 기준을 충족하지 않습니다.
  4. 연구 기간 동안 연구 개입과 부프레노르핀(OUD 그룹의 경우) 및 날트렉손(AUD 그룹의 경우)을 기꺼이 받을 의향이 있음
  5. 여성은 등록 당시 임신하지 않아야 하며, 과학적으로 타당한 피임 방법을 통해 임상시험 기간 동안 임신하지 않기로 동의해야 합니다.
  6. 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  7. 중재를 받을 때와 연구 참여 기간 전체 동안 EDITOR 장치를 안전한 상태로 유지하고 안정적인 장소를 확보하십시오.

제외 기준:

  1. 뇌졸중, 치매, 수막염, 신경매독, 뇌성마비, 뇌염, 간질 또는 발작과 같은 심각한 신경 질환.
  2. 정신 지체.
  3. 정신분열증, 양극성 장애, 자살 위험과 같은 심각한 정신 질환이 있습니다. 주요 우울 장애, 불안 장애 및 외상후 스트레스 장애(PTSD) 진단은 증상이 안정적이고 자살 생각이나 계획이 없으며 이전 6주 동안 이러한 상태의 치료에 최근 변화가 없는 경우 포함됩니다. 등록에.
  4. 현재의 자살 생각이나 계획을 경험합니다.
  5. PI 부위에 따라 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병 또는 간경변증과 같은 불안정한 의학적 상태.
  6. 후각 능력에 영향을 미치는 심각한 외상성 코 손상 병력 또는 PI 부위에 따라 결정되는 심각한 비내 질환 병력.
  7. 식물 에센셜 오일의 향기에 대한 알레르기 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다. 예를 들어, 오렌지와 레몬.
  8. 모유 수유 또는 임신 테스트 결과 양성이거나 등록 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
  9. 가석방 또는 보호관찰 중인 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 향상된 디지털 화학 감각 기반 후각 훈련(EDITOR)

EDITOR 장치는 장기간에 걸쳐 OFC의 집중적인 신경 활동을 자극하도록 설계되었습니다. 이는 후각 자극과 훈련 작업을 결합한 일일 40회의 개입 주기로 구성되며 최대 45분 동안 지속되며 3개월에 걸쳐 하루에 한 번 제공됩니다. 이 장치에는 또한 AUD 및 각성제 사용 장애를 표적으로 삼는 60% 베타-카리오필렌 화학감각 자극과 원격 치료, 행동 및 생리학적 데이터의 원격 획득, HIPAA 준수 클리닉을 통한 제공자에게 원활한 데이터 전송을 위한 10가지 디지털 기능 향상이 포함되어 있습니다. 엔드포탈.

이 부문에 배정된 참가자는 3개월 동안 매일 EDITOR 치료와 함께 평소대로의 치료(TAU)를 받게 됩니다. TAU는 남용되는 약물[오피오이드 사용 장애의 경우 중앙 용량 24mg(범위 16~32mg)의 부프레노르핀 및 알코올 사용 장애(AUD)의 경우 날트렉손(매일 50~100mg)에 따라 달라집니다.

EDITOR에는 메인 장치와 동기화된 사용자 친화적인 클라우드 포털이 포함되어 있어 OFC(안와전두엽 피질)에 대한 포괄적인 교육 프로그램을 제공합니다. 주요 장치는 안와 전두엽 피질을 강하게 자극하여 냄새에 대한 습관성을 방지하고 적응성을 향상시킵니다. 이는 신경행동 가소성을 향상시켜 SUD(물질 사용 장애) 결과에 도움이 됩니다. 이 장치는 또한 알코올 사용 장애 및 각성제 사용 장애와 같은 문제를 해결하기 위해 60% 베타-카리오필렌 향을 특징으로 합니다. 10가지 디지털 기능 향상을 통해 원격 치료 및 데이터 수집이 가능하며 안전한 HIPAA 준수 포털을 통해 의료 서비스 제공자에게 정보를 원활하게 전송할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 편집자 및 평소와 같은 치료(TAU)
활성 비교기: 화학감각 기반 후각 훈련(CBOT)

후각 자극제 및 안와전두엽(OFC) 작업을 수행하는 CBOT

TAU 위와 동일 + CBOT(화학감각 기반 후각 훈련) 치료(40주기의 후각 자극 및 OFC 훈련 작업, 최대 45분 동안 지속, 3개월에 걸쳐 하루에 한 번) + 스마트폰을 사용하여 클리닉 제공자/직원과 통신

독점적인 냄새 분자를 포함하는 CBOT는 OFC(안와전두엽 피질) 종속 후각 작업과 결합하여 장기간에 걸쳐 후각 신경 활동을 자극하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • CBOT 활성 및 TAU
가짜 비교기: 화학감각 기반 후각 훈련(CBOT) 가짜

제어 장치(Sham)는 후각 자극제 및 안와 전두엽 작업이 없는 CBOT 장치입니다.

TAU 위와 동일 + CBOT 가짜 + 스마트폰을 사용하여 진료소 제공자/직원과 통신합니다. 이 CBOT 장치는 후각 자극제 대신 페닐에틸아민(장미 향) 향이 나는 압축 실내 공기를 사용하고, 사용자가 치료 할당을 보지 못하도록 인지 작업 대신 모양 패턴 일치 작업을 수행합니다. 활성 팔과 유사하게 가짜 COT는 매일 45분 동안 사용됩니다.

CBOT Sham은 후각 자극제 대신 인공 향이 나는 압축 실내 공기를 사용하고 인지 후각 작업을 제어합니다.
다른 이름들:
  • CBOT 패시브 + TAU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUD 치료의 유지
기간: 14일차 기준

SUD 치료의 3개월 유지는 SUD 치료의 첫 2주를 완료한 후 2회 연속 진료소 방문을 놓친 것으로 정의됩니다. 그 근거는 아편류 사용 장애(OUD)가 있는 사람들에게 부프레노르핀(BUP) 용량 안정화를 허용하는 것입니다. 연구자들은 두 번의 방문 누락이 자가 보고된 재발, 약물 소변 검사 양성, 부프레노르핀 비순응과 강한 상관관계가 있음을 발견했습니다.

보유 확인은 진료소 방문과 건강 방문에 대한 전자 기록을 추적함으로써 간단히 이루어집니다.

14일차 기준
SUD 치료의 유지
기간: 28일까지의 기준

SUD 치료의 3개월 유지는 SUD 치료의 첫 2주를 완료한 후 2회 연속 진료소 방문을 놓친 것으로 정의됩니다. 그 근거는 아편류 사용 장애(OUD)가 있는 사람들에게 부프레노르핀(BUP) 용량 안정화를 허용하는 것입니다. 연구자들은 두 번의 방문 누락이 자가 보고된 재발, 약물 소변 검사 양성, 부프레노르핀 비순응과 강한 상관관계가 있음을 발견했습니다.

보유 확인은 진료소 방문과 건강 방문에 대한 전자 기록을 추적함으로써 간단히 이루어집니다.

28일까지의 기준
SUD 치료의 유지
기간: 8주 기준

SUD 치료의 3개월 유지는 SUD 치료의 첫 2주를 완료한 후 2회 연속 진료소 방문을 놓친 것으로 정의됩니다. 그 근거는 아편류 사용 장애(OUD)가 있는 사람들에게 부프레노르핀(BUP) 용량 안정화를 허용하는 것입니다. 연구자들은 두 번의 방문 누락이 자가 보고된 재발, 약물 소변 검사 양성, 부프레노르핀 비순응과 강한 상관관계가 있음을 발견했습니다.

보유 확인은 진료소 방문과 건강 방문에 대한 전자 기록을 추적함으로써 간단히 이루어집니다.

8주 기준
SUD 치료의 유지
기간: 3개월 기준

SUD 치료의 3개월 유지는 SUD 치료의 첫 2주를 완료한 후 2회 연속 진료소 방문을 놓친 것으로 정의됩니다. 그 근거는 아편류 사용 장애(OUD)가 있는 사람들에게 부프레노르핀(BUP) 용량 안정화를 허용하는 것입니다. 연구자들은 두 번의 방문 누락이 자가 보고된 재발, 약물 소변 검사 양성, 부프레노르핀 비순응과 강한 상관관계가 있음을 발견했습니다.

보유 확인은 진료소 방문과 건강 방문에 대한 전자 기록을 추적함으로써 간단히 이루어집니다.

3개월 기준
SUD 재발률
기간: 7일차 기준

재발은 첫 주 이후에 특정 물질 사용이 반복적으로(즉, 2회 이상) 발생하고/또는 아편제에 대한 소변 약물 검사에서 양성 반응이 나타나는 것으로 정의됩니다.

재발 확인은 다음을 통해 이루어집니다.

  1. 지난 1주 동안 피험자가 약물이나 알코올을 사용한 날이 며칠인지 묻는 설문 조사 질문이 매주 실시됩니다. 물질 사용 날짜; 그리고 사용된 약물의 양(또는 복용량), 그리고
  2. 2주마다 수집 및 검사되는 소변 샘플을 통해 약물 사용에 대한 생화학적 검증을 수행합니다.
7일차 기준
SUD 재발률
기간: 14일차 기준

재발은 첫 주 이후에 특정 물질 사용이 반복적으로(즉, 2회 이상) 발생하고/또는 아편제에 대한 소변 약물 검사에서 양성 반응이 나타나는 것으로 정의됩니다.

재발 확인은 다음을 통해 이루어집니다.

  1. 지난 1주 동안 피험자가 약물이나 알코올을 사용한 날이 며칠인지 묻는 설문 조사 질문이 매주 실시됩니다. 물질 사용 날짜; 그리고 사용된 약물의 양(또는 복용량), 그리고
  2. 2주마다 수집 및 검사되는 소변 샘플을 통해 약물 사용에 대한 생화학적 검증을 수행합니다.
14일차 기준
SUD 재발률
기간: 28일까지의 기준

재발은 첫 주 이후에 특정 물질 사용이 반복적으로(즉, 2회 이상) 발생하고/또는 아편제에 대한 소변 약물 검사에서 양성 반응이 나타나는 것으로 정의됩니다.

재발 확인은 다음을 통해 이루어집니다.

  1. 지난 1주 동안 피험자가 약물이나 알코올을 사용한 날이 며칠인지 묻는 설문 조사 질문이 매주 실시됩니다. 물질 사용 날짜; 그리고 사용된 약물의 양(또는 복용량), 그리고
  2. 2주마다 수집 및 검사되는 소변 샘플을 통해 약물 사용에 대한 생화학적 검증을 수행합니다.
28일까지의 기준
SUD 재발률
기간: 8주 기준

재발은 첫 주 이후에 특정 물질 사용이 반복적으로(즉, 2회 이상) 발생하고/또는 아편제에 대한 소변 약물 검사에서 양성 반응이 나타나는 것으로 정의됩니다.

재발 확인은 다음을 통해 이루어집니다.

  1. 지난 1주 동안 피험자가 약물이나 알코올을 사용한 날이 며칠인지 묻는 설문 조사 질문이 매주 실시됩니다. 물질 사용 날짜; 그리고 사용된 약물의 양(또는 복용량), 그리고
  2. 2주마다 수집 및 검사되는 소변 샘플을 통해 약물 사용에 대한 생화학적 검증을 수행합니다.
8주 기준
SUD 재발률
기간: 3개월 기준

재발은 첫 주 이후에 특정 물질 사용이 반복적으로(즉, 2회 이상) 발생하고/또는 아편제에 대한 소변 약물 검사에서 양성 반응이 나타나는 것으로 정의됩니다.

재발 확인은 다음을 통해 이루어집니다.

  1. 지난 1주 동안 피험자가 약물이나 알코올을 사용한 날이 며칠인지 묻는 설문 조사 질문이 매주 실시됩니다. 물질 사용 날짜; 그리고 사용된 약물의 양(또는 복용량), 그리고
  2. 2주마다 수집 및 검사되는 소변 샘플을 통해 약물 사용에 대한 생화학적 검증을 수행합니다.
3개월 기준
SUD 참여
기간: 14일차 기준
SUD 참여는 처음 2주간의 치료를 완료한 기준선에서 치료를 받은 사람들의 비율입니다.
14일차 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 갈망 척도(OCS)
기간: 7일차 기준

OCS를 이용한 중재 전후 변화의 변화

오피오이드 갈망 척도는 오피오이드 갈망을 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 0~10의 시각적 아날로그 척도로 평가되는 세 가지 항목으로 구성됩니다. (1) 현재 아편제를 얼마나 갈망합니까? (전혀 그렇지 않음부터 매우 심함까지 평가), (2) 지난 주에 환경의 어떤 것이 아편류를 연상시켰을 때 아편류 사용에 대한 욕구가 얼마나 강했는지 평가해 주십시오(의향 없음부터 매우 강함까지 평가). (3) 이전에 아편류를 사용했던 환경에 있는 자신을 상상해 보십시오. 만약 당신이 오늘 이런 환경에 있었고, 그 시간이 일반적으로 아편류를 사용하는 시간이었다면, 오늘 아편류를 사용할 가능성은 얼마나 됩니까? (전혀 그렇지 않음에서 아편제를 사용할 것이라고 확신함까지 평가됨).

7일차 기준
코카인 갈망 설문지 - 개요 (CCQ-Brief)
기간: 7일차 기준

CCQ-Brief를 사용한 개입 전후 변화의 변화

코카인 갈망 설문지-요약(CCQ-Brief)은 응답자가 설문지를 작성하는 동안(즉, 지금) 코카인 사용에 대한 느낌과 생각에 대한 10개의 진술로 구성됩니다. 이 도구를 통해 조사관은 응답자의 일반적인 코카인 갈망을 반영할 수 있습니다.

7일차 기준
알코올 갈망에 대한 자가 보고 도구
기간: 7일차 기준

알코올 갈망에 대한 자가 보고 도구를 사용한 개입 전후의 변화

참가자가 자신의 주관적 갈망 수준을 보고하는 단일 항목 도구를 관리합니다. 이러한 도구에는 "알코올에 대한 갈망이 얼마나 강한가요?"와 같은 질문이 포함됩니다. 또는 "술을 마시고 싶은 충동이 얼마나 강합니까?"

7일차 기준
주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS)
기간: 7일차 기준

SOWS를 이용한 개입 전후 변화의 변화

SOWS는 오피오이드 금단 증상의 등급을 매기기 위한 자체 관리 척도입니다. 여기에는 환자가 0(전혀 아님)부터 4(매우 심함)까지 강도를 평가하는 16가지 증상이 포함되어 있습니다.

7일차 기준
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)
기간: 7일차 기준

PANAS 평가 척도의 부정적인 영향 점수의 심각도 변화

긍정적인 영향과 부정적인 영향을 모두 측정하기 위한 2개의 10개 항목 척도로 구성됩니다. 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지 5점 척도로 평가된다.

긍정적인 영향 점수의 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 긍정적인 영향 수준이 높다는 것을 의미합니다.

부정적인 영향 점수의 범위는 10~50점이며, 점수가 낮을수록 부정적인 영향 수준이 낮다는 것을 의미합니다.

7일차 기준
오피오이드 갈망 척도(OCS)
기간: 14일차 기준

OCS를 이용한 중재 전후 변화의 변화

오피오이드 갈망 척도는 오피오이드 갈망을 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 0~10의 시각적 아날로그 척도로 평가되는 세 가지 항목으로 구성됩니다. (1) 현재 아편제를 얼마나 갈망합니까? (전혀 그렇지 않음부터 매우 심함까지 평가), (2) 지난 주에 환경의 어떤 것이 아편류를 연상시켰을 때 아편류 사용에 대한 욕구가 얼마나 강했는지 평가해 주십시오(의향 없음부터 매우 강함까지 평가). (3) 이전에 아편류를 사용했던 환경에 있는 자신을 상상해 보십시오. 만약 당신이 오늘 이런 환경에 있었고, 그 시간이 일반적으로 아편류를 사용하는 시간이었다면, 오늘 아편류를 사용할 가능성은 얼마나 됩니까? (전혀 그렇지 않음에서 아편제를 사용할 것이라고 확신함까지 평가됨).

14일차 기준
코카인 갈망 설문지 - 개요 (CCQ-Brief)
기간: 14일차 기준

CCQ-Brief를 사용한 개입 전후 변화의 변화

코카인 갈망 설문지-요약(CCQ-Brief)은 응답자가 설문지를 작성하는 동안(즉, 지금) 코카인 사용에 대한 느낌과 생각에 대한 10개의 진술로 구성됩니다. 이 도구를 통해 조사관은 응답자의 일반적인 코카인 갈망을 반영할 수 있습니다.

14일차 기준
알코올 갈망에 대한 자가 보고 도구
기간: 14일차 기준

알코올 갈망에 대한 자가 보고 도구를 사용한 개입 전후의 변화

참가자가 자신의 주관적 갈망 수준을 보고하는 단일 항목 도구를 관리합니다. 이러한 도구에는 "알코올에 대한 갈망이 얼마나 강한가요?"와 같은 질문이 포함됩니다. 또는 "술을 마시고 싶은 충동이 얼마나 강합니까?"

14일차 기준
주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS)
기간: 14일차 기준

SOWS를 이용한 개입 전후 변화의 변화

SOWS는 오피오이드 금단 증상의 등급을 매기기 위한 자체 관리 척도입니다. 여기에는 환자가 0(전혀 아님)부터 4(매우 심함)까지 강도를 평가하는 16가지 증상이 포함되어 있습니다.

14일차 기준
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)
기간: 14일차 기준

PANAS 평가 척도의 부정적인 영향 점수의 심각도 변화

긍정적인 영향과 부정적인 영향을 모두 측정하기 위한 2개의 10개 항목 척도로 구성됩니다. 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지 5점 척도로 평가된다.

긍정적인 영향 점수의 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 긍정적인 영향 수준이 높다는 것을 의미합니다.

부정적인 영향 점수의 범위는 10~50점이며, 점수가 낮을수록 부정적인 영향 수준이 낮다는 것을 의미합니다.

14일차 기준
오피오이드 갈망 척도(OCS)
기간: 28일까지의 기준선

OCS를 이용한 중재 전후 변화의 변화

오피오이드 갈망 척도는 오피오이드 갈망을 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 0~10의 시각적 아날로그 척도로 평가되는 세 가지 항목으로 구성됩니다. (1) 현재 아편제를 얼마나 갈망합니까? (전혀 그렇지 않음부터 매우 심함까지 평가), (2) 지난 주에 환경의 어떤 것이 아편류를 연상시켰을 때 아편류 사용에 대한 욕구가 얼마나 강했는지 평가해 주십시오(의향 없음부터 매우 강함까지 평가). (3) 이전에 아편류를 사용했던 환경에 있는 자신을 상상해 보십시오. 만약 당신이 오늘 이런 환경에 있었고, 그 시간이 일반적으로 아편류를 사용하는 시간이었다면, 오늘 아편류를 사용할 가능성은 얼마나 됩니까? (전혀 그렇지 않음에서 아편제를 사용할 것이라고 확신함까지 평가됨).

28일까지의 기준선
코카인 갈망 설문지 - 개요 (CCQ-Brief)
기간: 28일까지의 기준

CCQ-Brief를 사용한 개입 전후 변화의 변화

코카인 갈망 설문지-요약(CCQ-Brief)은 응답자가 설문지를 작성하는 동안(즉, 지금) 코카인 사용에 대한 느낌과 생각에 대한 10개의 진술로 구성됩니다. 이 도구를 통해 조사관은 응답자의 일반적인 코카인 갈망을 반영할 수 있습니다.

28일까지의 기준
알코올 갈망에 대한 자가 보고 도구
기간: 28일까지의 기준

알코올 갈망에 대한 자가 보고 도구를 사용한 개입 전후의 변화

참가자가 자신의 주관적 갈망 수준을 보고하는 단일 항목 도구를 관리합니다. 이러한 도구에는 "알코올에 대한 갈망이 얼마나 강한가요?"와 같은 질문이 포함됩니다. 또는 "술을 마시고 싶은 충동이 얼마나 강합니까?"

28일까지의 기준
주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS)
기간: 28일까지의 기준

SOWS를 이용한 개입 전후 변화의 변화

SOWS는 오피오이드 금단 증상의 등급을 매기기 위한 자체 관리 척도입니다. 여기에는 환자가 0(전혀 아님)부터 4(매우 심함)까지 강도를 평가하는 16가지 증상이 포함되어 있습니다.

28일까지의 기준
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)
기간: 28일까지의 기준

PANAS 평가 척도의 부정적인 영향 점수의 심각도 변화

긍정적인 영향과 부정적인 영향을 모두 측정하기 위한 2개의 10개 항목 척도로 구성됩니다. 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지 5점 척도로 평가된다.

긍정적인 영향 점수의 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 긍정적인 영향 수준이 높다는 것을 의미합니다.

부정적인 영향 점수의 범위는 10~50점이며, 점수가 낮을수록 부정적인 영향 수준이 낮다는 것을 의미합니다.

28일까지의 기준
중독 심각도 지수(ASI)
기간: 28일까지의 기준

ASI 수정을 사용한 오피오이드, 각성제 및 알코올 사용의 월간 심각도

ASI는 개인의 약물 남용의 심각도를 측정하는 데 사용되는 평가 도구이며 개인의 중독 관련 문제에 대한 포괄적인 개요를 제공합니다. 이는 개인의 행동과 환경의 7가지 주요 측면을 다룹니다. 평가되는 영역에는 의료 상태, 고용 및 지원, 약물 사용, 알코올 사용, 법적 상태, 가족/사회적 상태, 정신과적 상태 등이 포함됩니다.

ASI 약물 남용 평가에서는 종합 점수를 사용하여 심각도 등급을 지정합니다. 등급은 다음과 같이 0부터 9까지의 등급을 기준으로 합니다.

0-1: 즉각적인 문제가 없으며 치료가 필요하지 않습니다. 2-3: 약간의 문제; 치료가 필요하지 않을 수도 있습니다. 4-5: 보통의 문제, 치료 계획을 고려해야 합니다. 6-7: 상당한 어려움, 치료 계획을 시작합니다. 8-9: 심각한 문제이므로 치료가 중요합니다.

28일까지의 기준
오피오이드 갈망 척도(OCS)
기간: 8주 기준

OCS를 이용한 중재 전후 변화의 변화

오피오이드 갈망 척도는 오피오이드 갈망을 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 0~10의 시각적 아날로그 척도로 평가되는 세 가지 항목으로 구성됩니다. (1) 현재 아편제를 얼마나 갈망합니까? (전혀 그렇지 않음부터 매우 심함까지 평가), (2) 지난 주에 환경의 어떤 것이 아편류를 연상시켰을 때 아편류 사용에 대한 욕구가 얼마나 강했는지 평가해 주십시오(의향 없음부터 매우 강함까지 평가). (3) 이전에 아편류를 사용했던 환경에 있는 자신을 상상해 보십시오. 만약 당신이 오늘 이런 환경에 있었고, 그 시간이 일반적으로 아편류를 사용하는 시간이었다면, 오늘 아편류를 사용할 가능성은 얼마나 됩니까? (전혀 그렇지 않음에서 아편제를 사용할 것이라고 확신함까지 평가됨).

8주 기준
코카인 갈망 설문지 - 개요 (CCQ-Brief)
기간: 8주 기준

CCQ-Brief를 사용한 개입 전후 변화의 변화

코카인 갈망 설문지-요약(CCQ-Brief)은 응답자가 설문지를 작성하는 동안(즉, 지금) 코카인 사용에 대한 느낌과 생각에 대한 10개의 진술로 구성됩니다. 이 도구를 통해 조사관은 응답자의 일반적인 코카인 갈망을 반영할 수 있습니다.

8주 기준
알코올 갈망에 대한 자가 보고 도구
기간: 8주 기준

알코올 갈망에 대한 자가 보고 도구를 사용한 개입 전후의 변화

참가자가 자신의 주관적 갈망 수준을 보고하는 단일 항목 도구를 관리합니다. 이러한 도구에는 "알코올에 대한 갈망이 얼마나 강한가요?"와 같은 질문이 포함됩니다. 또는 "술을 마시고 싶은 충동이 얼마나 강합니까?"

8주 기준
주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS)
기간: 8주 기준

SOWS를 이용한 개입 전후 변화의 변화

SOWS는 오피오이드 금단 증상의 등급을 매기기 위한 자체 관리 척도입니다. 여기에는 환자가 0(전혀 아님)부터 4(매우 심함)까지 강도를 평가하는 16가지 증상이 포함되어 있습니다.

8주 기준
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)
기간: 8주 기준

PANAS 평가 척도의 부정적인 영향 점수의 심각도 변화

긍정적인 영향과 부정적인 영향을 모두 측정하기 위한 2개의 10개 항목 척도로 구성됩니다. 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지 5점 척도로 평가된다.

긍정적인 영향 점수의 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 긍정적인 영향 수준이 높다는 것을 의미합니다.

부정적인 영향 점수의 범위는 10~50점이며, 점수가 낮을수록 부정적인 영향 수준이 낮다는 것을 의미합니다.

8주 기준
중독 심각도 지수(ASI)
기간: 8주 기준

ASI 수정을 사용한 오피오이드, 각성제 및 알코올 사용의 월간 심각도

ASI는 개인의 약물 남용의 심각도를 측정하는 데 사용되는 평가 도구이며 개인의 중독 관련 문제에 대한 포괄적인 개요를 제공합니다. 이는 개인의 행동과 환경의 7가지 주요 측면을 다룹니다. 평가되는 영역에는 의료 상태, 고용 및 지원, 약물 사용, 알코올 사용, 법적 상태, 가족/사회적 상태, 정신과적 상태 등이 포함됩니다.

ASI 약물 남용 평가에서는 종합 점수를 사용하여 심각도 등급을 지정합니다. 등급은 다음과 같이 0부터 9까지의 등급을 기준으로 합니다.

0-1: 즉각적인 문제가 없으며 치료가 필요하지 않습니다. 2-3: 약간의 문제; 치료가 필요하지 않을 수도 있습니다. 4-5: 보통의 문제, 치료 계획을 고려해야 합니다. 6-7: 상당한 어려움, 치료 계획을 시작합니다. 8-9: 심각한 문제이므로 치료가 중요합니다.

8주 기준
오피오이드 갈망 척도(OCS)
기간: 3개월 기준

OCS를 이용한 중재 전후 변화의 변화

오피오이드 갈망 척도는 오피오이드 갈망을 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 0~10의 시각적 아날로그 척도로 평가되는 세 가지 항목으로 구성됩니다. (1) 현재 아편제를 얼마나 갈망합니까? (전혀 그렇지 않음부터 매우 심함까지 평가), (2) 지난 주에 환경의 어떤 것이 아편류를 연상시켰을 때 아편류 사용에 대한 욕구가 얼마나 강했는지 평가해 주십시오(의향 없음부터 매우 강함까지 평가). (3) 이전에 아편류를 사용했던 환경에 있는 자신을 상상해 보십시오. 만약 당신이 오늘 이런 환경에 있었고, 그 시간이 일반적으로 아편류를 사용하는 시간이었다면, 오늘 아편류를 사용할 가능성은 얼마나 됩니까? (전혀 그렇지 않음에서 아편제를 사용할 것이라고 확신함까지 평가됨).

3개월 기준
코카인 갈망 설문지 - 개요 (CCQ-Brief)
기간: 3개월 기준

CCQ-Brief를 사용한 개입 전후 변화의 변화

코카인 갈망 설문지-요약(CCQ-Brief)은 응답자가 설문지를 작성하는 동안(즉, 지금) 코카인 사용에 대한 느낌과 생각에 대한 10개의 진술로 구성됩니다. 이 도구를 통해 조사관은 응답자의 일반적인 코카인 갈망을 반영할 수 있습니다.

3개월 기준
알코올 갈망에 대한 자가 보고 도구
기간: 3개월 기준

알코올 갈망에 대한 자가 보고 도구를 사용한 개입 전후의 변화

참가자가 자신의 주관적 갈망 수준을 보고하는 단일 항목 도구를 관리합니다. 이러한 도구에는 "알코올에 대한 갈망이 얼마나 강한가요?"와 같은 질문이 포함됩니다. 또는 "술을 마시고 싶은 충동이 얼마나 강합니까?"

3개월 기준
주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS)
기간: 3개월 기준

SOWS를 이용한 개입 전후 변화의 변화

SOWS는 오피오이드 금단 증상의 등급을 매기기 위한 자체 관리 척도입니다. 여기에는 환자가 0(전혀 아님)부터 4(매우 심함)까지 강도를 평가하는 16가지 증상이 포함되어 있습니다.

3개월 기준
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)
기간: 3개월 기준

PANAS 평가 척도의 부정적인 영향 점수의 심각도 변화

긍정적인 영향과 부정적인 영향을 모두 측정하기 위한 2개의 10개 항목 척도로 구성됩니다. 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지 5점 척도로 평가된다.

긍정적인 영향 점수의 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 긍정적인 영향 수준이 높다는 것을 의미합니다.

부정적인 영향 점수의 범위는 10~50점이며, 점수가 낮을수록 부정적인 영향 수준이 낮다는 것을 의미합니다.

3개월 기준
중독 심각도 지수(ASI)
기간: 3개월 기준

ASI 수정을 사용한 오피오이드, 각성제 및 알코올 사용의 월간 심각도

ASI는 개인의 약물 남용의 심각도를 측정하는 데 사용되는 평가 도구이며 개인의 중독 관련 문제에 대한 포괄적인 개요를 제공합니다. 이는 개인의 행동과 환경의 7가지 주요 측면을 다룹니다. 평가되는 영역에는 의료 상태, 고용 및 지원, 약물 사용, 알코올 사용, 법적 상태, 가족/사회적 상태, 정신과적 상태 등이 포함됩니다.

ASI 약물 남용 평가에서는 종합 점수를 사용하여 심각도 등급을 지정합니다. 등급은 다음과 같이 0부터 9까지의 등급을 기준으로 합니다.

0-1: 즉각적인 문제가 없으며 치료가 필요하지 않습니다. 2-3: 약간의 문제; 치료가 필요하지 않을 수도 있습니다. 4-5: 보통의 문제, 치료 계획을 고려해야 합니다. 6-7: 상당한 어려움, 치료 계획을 시작합니다. 8-9: 심각한 문제이므로 치료가 중요합니다.

3개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Tanya Alim, MD, Howard University
  • 수석 연구원: Evaristus Nwulia, MD, Evon Medics LLC
  • 수석 연구원: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
  • 수석 연구원: Edwin Chapman, MD, Clinics of Dr. Edwin Chapman at MHDG
  • 수석 연구원: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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