- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06434818
Ulepszony cyfrowy trening węchowy oparty na chemiosensorii w celu zdalnego zarządzania zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (EDITOR)
Opracowanie i ocena ulepszonego cyfrowego treningu węchowego opartego na chemiosensorii w celu zdalnego zarządzania zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (REDAKTOR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozwój i ocena ulepszonego cyfrowego treningu węchowego opartego na chemiosensorii do zdalnego zarządzania zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (EDITOR) to projekt mający na celu opracowanie zrównoważonej, skalowalnej i skoncentrowanej na pacjencie mobilnej platformy zdrowotnej, składającej się z (1) skierowanego do pacjenta kulturowo dostosowana cyfrowa chemosensoryczna terapia zaburzeń związanych z używaniem środków pobudzających, alkoholu i opioidów, czujniki do pozyskiwania obiektywnych fizjologicznych miar zatrucia i odstawienia substancji oraz aplikacja do prowadzenia i interpretacji programów interwencyjnych i nabywania zmysłów; oraz (2) portal internetowy skierowany do dostawców, poświęcony leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społecznej i mniejszościach seksualnych.
Mała firma Evon Medics wdrożyła urządzenie EDITOR jako nowatorskie podejście do zdalnego zarządzania zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) w obliczu wyzwań związanych z pandemią COVID-19. Zarządzanie SUD obejmuje głównie bezpośredni kontakt między pacjentami a świadczeniodawcami, ale pierwszeństwo pandemii COVID-19 zwiększyło potrzebę zdalnego zarządzania SUD skupionego na pacjencie. Podczas gdy cyfrowe terapie i mobilne platformy zdrowotne umożliwiają zdalne zarządzanie, społeczności Afroamerykanów (AA), Latynosów (HA) i innych populacji znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społecznej opóźniają się w przyjęciu tych platform mobilnych ze względu na niezdolność do czytania, analfabetyzm cyfrowy, brak umiejętności dostęp do smartfonów, brak niezawodnego Wi-Fi lub Internetu oraz ograniczenia finansowe. Co więcej, chociaż istnieją interwencje w przypadku OUD, nie ma leków na zaburzenia związane z używaniem kokainy lub środków pobudzających. Społeczności AA i HA z OUD, szczególnie marginalizowani mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM), cierpią na poważniejsze współistniejące zaburzenia związane z używaniem kokainy, metamfetaminy i alkoholu; brakuje rozwiązań cyfrowych dla tych populacji. Z drugiej strony dostawcom brakuje dobrze dostosowanych, opartych na inteligentnych platformach pozyskiwania danych fizjologicznych i psychofizycznych, które pomagałyby w zdalnym leczeniu agonistami w przypadku odstawienia opioidów i alkoholu.
Firma EVON Medics opracowała kombinatoryczny, cyfrowy, oparty na chemiosensorii trening kory oczodołowo-czołowej w leczeniu zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (CBOT). W oparciu o ograniczenia CBOT w przypadku populacji AA, HA i MSM znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społecznej, badacze niedawno dokonali przeglądu platformy leczenia zaburzeń związanych z używaniem środków pobudzających i alkoholu, włączając chemosensoryczną stymulację beta-kariofilenem. Dalszy rozwój produktu, obejmujący innowacyjne zmiany w platformie skierowanej do pacjenta i nową platformę skierowaną do dostawcy, mającą na celu zdalne zarządzanie zaburzeniami związanymi z OUD, używaniem środków pobudzających (kokaina i metamfetamina) oraz zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, został wstępnie przetestowany (faza I) w stowarzyszonej społeczności osób używających substancji psychoaktywnych programy i populacje społeczne w społecznościach o niedostatecznej obsłudze w Waszyngtonie i Maryland.
W tej fazie badań, fazie II tej aplikacji Fast-Track SBIR, badacze przeprowadzą pilotażowe, randomizowane badanie EDITOR w porównaniu ze zwykłym leczeniem i CBOT w leczeniu SUD w gabinecie w kilku programach finansowanych ze środków federalnych powiązanych z Evon Medics i Howard University, aby ocenić skuteczność EDITOR w poprawie retencji leczenia, zmniejszeniu nawrotów i łagodzeniu nasilenia SUD oraz oferowaniu obiecującego rozwiązania w zakresie domowego leczenia SUD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evaristus Nwulia, MD
- Numer telefonu: 410-227-2005
- E-mail: enwulia@evonmedics.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Opeyemi M Awofeso, MD
- Numer telefonu: 1 410-891-4007
- E-mail: oawofeso@evonmedics.org
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Rekrutacyjny
- Howard University
-
Kontakt:
- Tanya Alim, MD
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20002
- Rekrutacyjny
- Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
-
Kontakt:
- Edwin Chapman, MD
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20853
- Rejestracja na zaproszenie
- Maryland Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18–80 lat włącznie w momencie rejestracji.
- Diagnoza aktualnych umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzeń związanych z używaniem opioidów, używania środków pobudzających (kokainy i metamfetaminy) oraz zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, łącznie z ostatnim miesiącem.
- Nie spełnia kryteriów innych aktualnych SUD poza 3 powyższymi, z wyjątkiem łagodnego lub umiarkowanego używania konopi indyjskich
- Chcą otrzymać interwencje w ramach badania oraz buprenorfinę (w grupie OUD) i naltrekson (w grupie AUD) w trakcie badania
- Kobiety nie mogą być w ciąży w momencie włączenia do badania i wyrażają zgodę na to, aby nie zajść w ciążę w trakcie badania, stosując naukowo potwierdzone metody antykoncepcji
- Chcę podpisać formularz świadomej zgody.
- Mieć stabilne miejsce pobytu i przechowywać urządzenia EDITOR w bezpiecznym stanie w momencie otrzymania interwencji i przez cały czas trwania udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Każda poważna choroba neurologiczna, taka jak udar, demencja, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, kiła układu nerwowego, porażenie mózgowe, zapalenie mózgu, epilepsja lub drgawki.
- Upośledzenie umysłowe.
- Obecność poważnej choroby psychicznej, takiej jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i ryzyko samobójstwa. Diagnoza dużych zaburzeń depresyjnych, zaburzeń lękowych i zaburzeń związanych ze stresem pourazowym (PTSD) zostanie uwzględniona, jeśli objawy są stabilne, nie ma myśli ani planów samobójczych oraz nie ma ostatnio zmian w leczeniu tych stanów w ciągu ostatnich 6 tygodni do zapisów.
- Doświadczanie bieżących pomysłów lub planów samobójczych.
- Wszelkie niestabilne schorzenia, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca lub marskość wątroby, określone przez PI ośrodka.
- Historia ciężkiego urazowego uszkodzenia nosa, które wpływa na zdolność węchu lub znaczna choroba wewnątrznosowa, jak stwierdzono na podstawie oceny PI ośrodka.
- Znana alergia lub nietolerancja na aromaty roślinnych olejków eterycznych. Np. pomarańcza i cytryna.
- Karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
- Osoby przebywające na zwolnieniu warunkowym lub w zawieszeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszony cyfrowy trening węchowy oparty na chemiosensorii (REDAKTOR)
Urządzenie EDITOR przeznaczone jest do długotrwałej stymulacji intensywnej aktywności neuronalnej w OFC. Składa się z 40 codziennych cykli interwencji obejmujących kombinację stymulacji węchowej i zadań szkoleniowych, trwających ~45 minut, realizowanych raz dziennie przez trzy miesiące. Urządzenie zawiera również chemosensoryczną stymulację 60% beta-kariofilenu w celu leczenia zaburzeń związanych z AUD i używaniem środków pobudzających oraz 10 ulepszeń cyfrowych w celu zdalnego leczenia, zdalnego pozyskiwania danych behawioralnych i fizjologicznych oraz bezproblemowego przesyłania danych do dostawców za pośrednictwem kliniki zgodnej z HIPAA koniec portalu. Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać standardowe leczenie (TAU) wraz z codzienną terapią EDITOR przez trzy miesiące. TAU będzie zależeć od nadużywanego leku [Buprenorfina w średniej dawce 24 mg (zakres 16–32 mg) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów i naltreksonu (50–100 mg na dobę w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). |
EDITOR zawiera przyjazny dla użytkownika portal w chmurze zsynchronizowany z urządzeniem głównym, zapewniający kompleksowy program szkoleniowy dla kory oczodołowo-czołowej (OFC).
Główne urządzenie intensywnie stymuluje korę oczodołowo-czołową, zapobiegając przyzwyczajaniu się do zapachów i poprawiając zdolności adaptacyjne.
Zwiększa to plastyczność neurobehawioralną, co przynosi korzyści w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD).
Urządzenie charakteryzuje się również zapachem beta-kariofilenu o zawartości 60%, który pomaga rozwiązywać problemy takie jak zaburzenia związane z używaniem alkoholu i zaburzenia związane ze stosowaniem środków pobudzających.
Dzięki dziesięciu udoskonaleniom cyfrowym umożliwia zdalne leczenie i gromadzenie danych, a także płynne przesyłanie informacji do podmiotów świadczących opiekę zdrowotną za pośrednictwem bezpiecznego portalu zgodnego z ustawą HIPAA.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trening węchowy oparty na chemosensorii (CBOT)
CBOT ze stymulantami węchowymi i zadaniami oczodołowo-czołowymi (OFC). TAU jak wyżej + terapia CBOT (chemosensoryczny trening węchowy) (40 cykli stymulacji węchowej i zadań szkoleniowych OFC, trwających ~45 minut, raz dziennie przez trzy miesiące) + wykorzystanie smartfona do komunikacji z lekarzem/pracownikiem kliniki |
CBOT z opatentowanymi cząsteczkami substancji zapachowej ma za zadanie stymulować węchową aktywność nerwową przez długie okresy czasu w połączeniu z zadaniami węchowymi zależnymi od kory oczodołowo-czołowej (OFC).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Trening węchowy oparty na chemosensorii (CBOT) Pozornie
Urządzenie sterujące (Sham) to urządzenie CBOT bez stymulantów węchowych i zadań oczodołowo-czołowych. TAU jak powyżej + oszustwo CBOT + użycie smartfona do komunikacji z operatorem/pracownikiem kliniki. To urządzenie CBOT wykorzystuje sprężone powietrze w pomieszczeniu pachnące fenyloetyloaminą (zapach róży) zamiast stymulantów węchowych i ma zadania dopasowywania wzorców kształtu zamiast zadań poznawczych, aby oślepić użytkowników przydzielonym im zabiegowi. Podobnie jak w przypadku ramienia aktywnego, pozorowane COT będzie używane codziennie przez 45 minut. |
CBOT Sham wykorzystuje sztucznie perfumowane sprężone powietrze w pomieszczeniu zamiast stymulantów węchowych i kontroluje zadania poznawcze węchowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja w leczeniu SUD
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 14
|
3-miesięczną rezygnację z leczenia SUD definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po ukończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia SUD; uzasadnieniem jest umożliwienie stabilizacji dawki buprenorfiny (BUP) u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opiatów (OUD). Badacze odkryli, że opuszczenie dwóch wizyt silnie korelowało ze zgłaszanymi przez pacjenta nawrotami choroby, dodatnim wynikiem badania moczu na obecność leku i nieprzestrzeganiem zaleceń dotyczących buprenorfiny. Ustalenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w przychodni i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej. |
Wartość podstawowa do dnia 14
|
|
Retencja w leczeniu SUD
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 28
|
3-miesięczną rezygnację z leczenia SUD definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po ukończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia SUD; uzasadnieniem jest umożliwienie stabilizacji dawki buprenorfiny (BUP) u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opiatów (OUD). Badacze odkryli, że opuszczenie dwóch wizyt silnie korelowało ze zgłaszanymi przez pacjenta nawrotami choroby, dodatnim wynikiem badania moczu na obecność leku i nieprzestrzeganiem zaleceń dotyczących buprenorfiny. Ustalenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w przychodni i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej. |
Wartość bazowa do dnia 28
|
|
Retencja w leczeniu SUD
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
3-miesięczną rezygnację z leczenia SUD definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po ukończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia SUD; uzasadnieniem jest umożliwienie stabilizacji dawki buprenorfiny (BUP) u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opiatów (OUD). Badacze odkryli, że opuszczenie dwóch wizyt silnie korelowało ze zgłaszanymi przez pacjenta nawrotami choroby, dodatnim wynikiem badania moczu na obecność leku i nieprzestrzeganiem zaleceń dotyczących buprenorfiny. Ustalenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w przychodni i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej. |
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
|
Retencja w leczeniu SUD
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
3-miesięczną rezygnację z leczenia SUD definiuje się jako opuszczenie dwóch kolejnych wizyt w klinice po ukończeniu pierwszych dwóch tygodni leczenia SUD; uzasadnieniem jest umożliwienie stabilizacji dawki buprenorfiny (BUP) u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opiatów (OUD). Badacze odkryli, że opuszczenie dwóch wizyt silnie korelowało ze zgłaszanymi przez pacjenta nawrotami choroby, dodatnim wynikiem badania moczu na obecność leku i nieprzestrzeganiem zaleceń dotyczących buprenorfiny. Ustalenie retencji polega po prostu na śledzeniu wizyt w przychodni i elektronicznym zapisie wizyty lekarskiej. |
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
|
Częstość nawrotów SUD
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 7
|
Nawrót definiuje się jako zgłaszane przez pacjenta powtarzające się (tj. 2 lub więcej) określonych substancji po pierwszym tygodniu i/lub dodatni wynik testu na obecność opiatów w moczu. Stwierdzenie nawrotu następuje poprzez:
|
Wartość bazowa do dnia 7
|
|
Częstość nawrotów SUD
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 14
|
Nawrót definiuje się jako zgłaszane przez pacjenta powtarzające się (tj. 2 lub więcej) określonych substancji po pierwszym tygodniu i/lub dodatni wynik testu na obecność opiatów w moczu. Stwierdzenie nawrotu następuje poprzez:
|
Wartość podstawowa do dnia 14
|
|
Częstość nawrotów SUD
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 28
|
Nawrót definiuje się jako zgłaszane przez pacjenta powtarzające się (tj. 2 lub więcej) określonych substancji po pierwszym tygodniu i/lub dodatni wynik testu na obecność opiatów w moczu. Stwierdzenie nawrotu następuje poprzez:
|
Wartość bazowa do dnia 28
|
|
Częstość nawrotów SUD
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Nawrót definiuje się jako zgłaszane przez pacjenta powtarzające się (tj. 2 lub więcej) określonych substancji po pierwszym tygodniu i/lub dodatni wynik testu na obecność opiatów w moczu. Stwierdzenie nawrotu następuje poprzez:
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
|
Częstość nawrotów SUD
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
Nawrót definiuje się jako zgłaszane przez pacjenta powtarzające się (tj. 2 lub więcej) określonych substancji po pierwszym tygodniu i/lub dodatni wynik testu na obecność opiatów w moczu. Stwierdzenie nawrotu następuje poprzez:
|
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
|
Zaangażowanie SUD
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 14
|
Zaangażowanie w SUD to odsetek osób leczonych na początku leczenia, które ukończyły pierwsze dwa tygodnie leczenia.
|
Wartość podstawowa do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala głodu opioidowego (OCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 7
|
Zmiana zmian przed i pointerwencyjnych za pomocą OCS Skala głodu opioidowego służy do pomiaru głodu opioidowego. Skala składa się z trzech pozycji ocenianych w wizualnej skali analogowej od 0 do 10: (1) Jak bardzo obecnie pragniesz opiatów? (ocena od wcale do bardzo), (2) Proszę ocenić, jak silna była Twoja chęć zażywania opiatów w zeszłym tygodniu, gdy coś w otoczeniu przypomniało Ci o opiatach (ocena od braku chęci do wyjątkowo silnej) oraz (3) Proszę wyobrazić sobie siebie w środowisku, w którym wcześniej zażywałeś opiaty. Gdybyś znalazł się dzisiaj w takim środowisku i gdyby była to pora dnia, w której zazwyczaj zażywałeś opiaty, jakie jest prawdopodobieństwo, że dzisiaj zażyłbyś opiaty? (ocena od wcale do Jestem pewien, że użyłbym opiatów). |
Wartość bazowa do dnia 7
|
|
Kwestionariusz głodu kokainowego – krótki (CCQ – krótki)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 7
|
Zmiana zmian przed i po interwencji za pomocą CCQ-Brief Kwestionariusz głodu kokainy (CCQ-Brief) składa się z 10 stwierdzeń dotyczących odczuć i przemyśleń respondenta na temat używania kokainy w trakcie wypełniania kwestionariusza (tj. w tej chwili). Narzędzie to pozwala badaczom uzyskać odzwierciedlenie ogólnego głodu kokainowego respondenta. |
Wartość bazowa do dnia 7
|
|
Narzędzia do samodzielnego raportowania głodu alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 7
|
Zmiana zmian przed i po interwencji za pomocą narzędzi samoopisowych dotyczących głodu alkoholu Podanie jednoelementowego instrumentu, na którym uczestnik zgłasza swój poziom subiektywnego pragnienia. Instrumenty te obejmują pytania takie jak: „Jak silne jest Twoje pragnienie alkoholu?” lub „Jak silna jest Twoja potrzeba picia?” |
Wartość bazowa do dnia 7
|
|
Subiektywna Skala Odstawienia Opioidów (SOWS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 7
|
Zmiana zmian przed i pointerwencyjnych za pomocą SOWS Skala SOWS to samodzielnie stosowana skala oceny objawów odstawienia opioidów. Zawiera 16 objawów, których intensywność pacjent ocenia w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). |
Wartość bazowa do dnia 7
|
|
Skale Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 7
|
Zmiana nasilenia negatywnych afektów w skali ocen PANAS Składa się z dwóch 10-punktowych skal mierzących zarówno pozytywny, jak i negatywny afekt. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo dużo). Wyniki pozytywnego afektu mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wyniki negatywnego afektu mogą wynosić od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu. |
Wartość bazowa do dnia 7
|
|
Skala głodu opioidowego (OCS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 14
|
Zmiana zmian przed i pointerwencyjnych za pomocą OCS Skala głodu opioidowego służy do pomiaru głodu opioidowego. Skala składa się z trzech pozycji ocenianych w wizualnej skali analogowej od 0 do 10: (1) Jak bardzo obecnie pragniesz opiatów? (ocena od wcale do bardzo), (2) Proszę ocenić, jak silna była Twoja chęć zażywania opiatów w zeszłym tygodniu, gdy coś w otoczeniu przypomniało Ci o opiatach (ocena od braku chęci do wyjątkowo silnej) oraz (3) Proszę wyobrazić sobie siebie w środowisku, w którym wcześniej zażywałeś opiaty. Gdybyś znalazł się dzisiaj w takim środowisku i gdyby była to pora dnia, w której zazwyczaj zażywałeś opiaty, jakie jest prawdopodobieństwo, że dzisiaj zażyłbyś opiaty? (ocena od wcale do Jestem pewien, że użyłbym opiatów). |
Wartość podstawowa do dnia 14
|
|
Kwestionariusz głodu kokainowego – krótki (CCQ – krótki)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 14
|
Zmiana zmian przed i po interwencji za pomocą CCQ-Brief Kwestionariusz głodu kokainy (CCQ-Brief) składa się z 10 stwierdzeń dotyczących odczuć i przemyśleń respondenta na temat używania kokainy w trakcie wypełniania kwestionariusza (tj. w tej chwili). Narzędzie to pozwala badaczom uzyskać odzwierciedlenie ogólnego głodu kokainowego respondenta. |
Wartość podstawowa do dnia 14
|
|
Narzędzia do samodzielnego raportowania głodu alkoholu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 14
|
Zmiana zmian przed i po interwencji za pomocą narzędzi samoopisowych dotyczących głodu alkoholu Podanie jednoelementowego instrumentu, na którym uczestnik zgłasza swój poziom subiektywnego pragnienia. Instrumenty te obejmują pytania takie jak: „Jak silne jest Twoje pragnienie alkoholu?” lub „Jak silna jest Twoja potrzeba picia?” |
Wartość podstawowa do dnia 14
|
|
Subiektywna Skala Odstawienia Opioidów (SOWS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 14
|
Zmiana zmian przed i pointerwencyjnych za pomocą SOWS Skala SOWS to samodzielnie stosowana skala oceny objawów odstawienia opioidów. Zawiera 16 objawów, których intensywność pacjent ocenia w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). |
Wartość podstawowa do dnia 14
|
|
Skale Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 14
|
Zmiana nasilenia negatywnych afektów w skali ocen PANAS Składa się z dwóch 10-punktowych skal mierzących zarówno pozytywny, jak i negatywny afekt. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo dużo). Wyniki pozytywnego afektu mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wyniki negatywnego afektu mogą wynosić od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu. |
Wartość podstawowa do dnia 14
|
|
Skala głodu opioidowego (OCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 28
|
Zmiana zmian przed i pointerwencyjnych za pomocą OCS Skala głodu opioidowego służy do pomiaru głodu opioidowego. Skala składa się z trzech pozycji ocenianych w wizualnej skali analogowej od 0 do 10: (1) Jak bardzo obecnie pragniesz opiatów? (ocena od wcale do bardzo), (2) Proszę ocenić, jak silna była Twoja chęć zażywania opiatów w zeszłym tygodniu, gdy coś w otoczeniu przypomniało Ci o opiatach (ocena od braku chęci do wyjątkowo silnej) oraz (3) Proszę wyobrazić sobie siebie w środowisku, w którym wcześniej zażywałeś opiaty. Gdybyś znalazł się dzisiaj w takim środowisku i gdyby była to pora dnia, w której zazwyczaj zażywałeś opiaty, jakie jest prawdopodobieństwo, że dzisiaj zażyłbyś opiaty? (ocena od wcale do Jestem pewien, że użyłbym opiatów). |
Wartość bazowa do dnia 28
|
|
Kwestionariusz głodu kokainowego – krótki (CCQ – krótki)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 28
|
Zmiana zmian przed i po interwencji za pomocą CCQ-Brief Kwestionariusz głodu kokainy (CCQ-Brief) składa się z 10 stwierdzeń dotyczących odczuć i przemyśleń respondenta na temat używania kokainy w trakcie wypełniania kwestionariusza (tj. w tej chwili). Narzędzie to pozwala badaczom uzyskać odzwierciedlenie ogólnego głodu kokainowego respondenta. |
Wartość bazowa do dnia 28
|
|
Narzędzia do samodzielnego raportowania głodu alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 28
|
Zmiana zmian przed i po interwencji za pomocą narzędzi samoopisowych dotyczących głodu alkoholu Podanie jednoelementowego instrumentu, na którym uczestnik zgłasza swój poziom subiektywnego pragnienia. Instrumenty te obejmują pytania takie jak: „Jak silne jest Twoje pragnienie alkoholu?” lub „Jak silna jest Twoja potrzeba picia?” |
Wartość bazowa do dnia 28
|
|
Subiektywna Skala Odstawienia Opioidów (SOWS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 28
|
Zmiana zmian przed i pointerwencyjnych za pomocą SOWS Skala SOWS to samodzielnie stosowana skala oceny objawów odstawienia opioidów. Zawiera 16 objawów, których intensywność pacjent ocenia w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). |
Wartość bazowa do dnia 28
|
|
Skale Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 28
|
Zmiana nasilenia negatywnych afektów w skali ocen PANAS Składa się z dwóch 10-punktowych skal mierzących zarówno pozytywny, jak i negatywny afekt. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo dużo). Wyniki pozytywnego afektu mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wyniki negatywnego afektu mogą wynosić od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu. |
Wartość bazowa do dnia 28
|
|
Wskaźnik ciężkości uzależnienia (ASI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 28
|
Miesięczne nasilenie spożycia opioidów, używek i alkoholu za pomocą zmodyfikowanego ASI ASI to narzędzie oceny stosowane do oceny nasilenia nadużywania substancji psychoaktywnych przez daną osobę i zapewniające kompleksowy przegląd problemów związanych z uzależnieniem. Dotyczy siedmiu (7) głównych aspektów zachowania i środowiska danej osoby. Oceniane obszary obejmują stan zdrowia, zatrudnienie i wsparcie, używanie narkotyków, spożywanie alkoholu, status prawny, status rodzinny/społeczny i stan psychiatryczny. Ocena nadużywania substancji ASI wykorzystuje złożony wynik w celu przypisania oceny dotkliwości. Oceny opierają się na skali od 0 do 9 w następujący sposób: 0-1: Brak bezpośredniego problemu, leczenie nie jest wskazane. 2-3: Niewielki problem; leczenie może nie być konieczne. 4-5: Umiarkowany problem, należy rozważyć plan leczenia. 6-7: Znaczna trudność, rozpocznij plan leczenia. 8-9: Skrajny problem, leczenie jest niezbędne. |
Wartość bazowa do dnia 28
|
|
Skala głodu opioidowego (OCS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Zmiana zmian przed i pointerwencyjnych za pomocą OCS Skala głodu opioidowego służy do pomiaru głodu opioidowego. Skala składa się z trzech pozycji ocenianych w wizualnej skali analogowej od 0 do 10: (1) Jak bardzo obecnie pragniesz opiatów? (ocena od wcale do bardzo), (2) Proszę ocenić, jak silna była Twoja chęć zażywania opiatów w zeszłym tygodniu, gdy coś w otoczeniu przypomniało Ci o opiatach (ocena od braku chęci do wyjątkowo silnej) oraz (3) Proszę wyobrazić sobie siebie w środowisku, w którym wcześniej zażywałeś opiaty. Gdybyś znalazł się dzisiaj w takim środowisku i gdyby była to pora dnia, w której zazwyczaj zażywałeś opiaty, jakie jest prawdopodobieństwo, że dzisiaj zażyłbyś opiaty? (ocena od wcale do Jestem pewien, że użyłbym opiatów). |
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz głodu kokainowego – krótki (CCQ – krótki)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Zmiana zmian przed i po interwencji za pomocą CCQ-Brief Kwestionariusz głodu kokainy (CCQ-Brief) składa się z 10 stwierdzeń dotyczących odczuć i przemyśleń respondenta na temat używania kokainy w trakcie wypełniania kwestionariusza (tj. w tej chwili). Narzędzie to pozwala badaczom uzyskać odzwierciedlenie ogólnego głodu kokainowego respondenta. |
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
|
Narzędzia do samodzielnego raportowania głodu alkoholu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Zmiana zmian przed i po interwencji za pomocą narzędzi samoopisowych dotyczących głodu alkoholu Podanie jednoelementowego instrumentu, na którym uczestnik zgłasza swój poziom subiektywnego pragnienia. Instrumenty te obejmują pytania takie jak: „Jak silne jest Twoje pragnienie alkoholu?” lub „Jak silna jest Twoja potrzeba picia?” |
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
|
Subiektywna Skala Odstawienia Opioidów (SOWS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Zmiana zmian przed i pointerwencyjnych za pomocą SOWS Skala SOWS to samodzielnie stosowana skala oceny objawów odstawienia opioidów. Zawiera 16 objawów, których intensywność pacjent ocenia w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). |
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
|
Skale Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Zmiana nasilenia negatywnych afektów w skali ocen PANAS Składa się z dwóch 10-punktowych skal mierzących zarówno pozytywny, jak i negatywny afekt. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo dużo). Wyniki pozytywnego afektu mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wyniki negatywnego afektu mogą wynosić od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu. |
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
|
Wskaźnik ciężkości uzależnienia (ASI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Miesięczne nasilenie spożycia opioidów, używek i alkoholu za pomocą zmodyfikowanego ASI ASI to narzędzie oceny stosowane do oceny nasilenia nadużywania substancji psychoaktywnych przez daną osobę i zapewniające kompleksowy przegląd problemów związanych z uzależnieniem. Dotyczy siedmiu (7) głównych aspektów zachowania i środowiska danej osoby. Oceniane obszary obejmują stan zdrowia, zatrudnienie i wsparcie, używanie narkotyków, spożywanie alkoholu, status prawny, status rodzinny/społeczny i stan psychiatryczny. Ocena nadużywania substancji ASI wykorzystuje złożony wynik w celu przypisania oceny dotkliwości. Oceny opierają się na skali od 0 do 9 w następujący sposób: 0-1: Brak bezpośredniego problemu, leczenie nie jest wskazane. 2-3: Niewielki problem; leczenie może nie być konieczne. 4-5: Umiarkowany problem, należy rozważyć plan leczenia. 6-7: Znaczna trudność, rozpocznij plan leczenia. 8-9: Skrajny problem, leczenie jest niezbędne. |
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
|
Skala głodu opioidowego (OCS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
Zmiana zmian przed i pointerwencyjnych za pomocą OCS Skala głodu opioidowego służy do pomiaru głodu opioidowego. Skala składa się z trzech pozycji ocenianych w wizualnej skali analogowej od 0 do 10: (1) Jak bardzo obecnie pragniesz opiatów? (ocena od wcale do bardzo), (2) Proszę ocenić, jak silna była Twoja chęć zażywania opiatów w zeszłym tygodniu, gdy coś w otoczeniu przypomniało Ci o opiatach (ocena od braku chęci do wyjątkowo silnej) oraz (3) Proszę wyobrazić sobie siebie w środowisku, w którym wcześniej zażywałeś opiaty. Gdybyś znalazł się dzisiaj w takim środowisku i gdyby była to pora dnia, w której zazwyczaj zażywałeś opiaty, jakie jest prawdopodobieństwo, że dzisiaj zażyłbyś opiaty? (ocena od wcale do Jestem pewien, że użyłbym opiatów). |
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
|
Kwestionariusz głodu kokainowego – krótki (CCQ – krótki)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
Zmiana zmian przed i po interwencji za pomocą CCQ-Brief Kwestionariusz głodu kokainy (CCQ-Brief) składa się z 10 stwierdzeń dotyczących odczuć i przemyśleń respondenta na temat używania kokainy w trakcie wypełniania kwestionariusza (tj. w tej chwili). Narzędzie to pozwala badaczom uzyskać odzwierciedlenie ogólnego głodu kokainowego respondenta. |
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
|
Narzędzia do samodzielnego raportowania głodu alkoholu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
Zmiana zmian przed i po interwencji za pomocą narzędzi samoopisowych dotyczących głodu alkoholu Podanie jednoelementowego instrumentu, na którym uczestnik zgłasza swój poziom subiektywnego pragnienia. Instrumenty te obejmują pytania takie jak: „Jak silne jest Twoje pragnienie alkoholu?” lub „Jak silna jest Twoja potrzeba picia?” |
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
|
Subiektywna Skala Odstawienia Opioidów (SOWS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
Zmiana zmian przed i pointerwencyjnych za pomocą SOWS Skala SOWS to samodzielnie stosowana skala oceny objawów odstawienia opioidów. Zawiera 16 objawów, których intensywność pacjent ocenia w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). |
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
|
Skale Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
Zmiana nasilenia negatywnych afektów w skali ocen PANAS Składa się z dwóch 10-punktowych skal mierzących zarówno pozytywny, jak i negatywny afekt. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo dużo). Wyniki pozytywnego afektu mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wyniki negatywnego afektu mogą wynosić od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu. |
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
|
Wskaźnik ciężkości uzależnienia (ASI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
Miesięczne nasilenie spożycia opioidów, używek i alkoholu za pomocą zmodyfikowanego ASI ASI to narzędzie oceny stosowane do oceny nasilenia nadużywania substancji psychoaktywnych przez daną osobę i zapewniające kompleksowy przegląd problemów związanych z uzależnieniem. Dotyczy siedmiu (7) głównych aspektów zachowania i środowiska danej osoby. Oceniane obszary obejmują stan zdrowia, zatrudnienie i wsparcie, używanie narkotyków, spożywanie alkoholu, status prawny, status rodzinny/społeczny i stan psychiatryczny. Ocena nadużywania substancji ASI wykorzystuje złożony wynik w celu przypisania oceny dotkliwości. Oceny opierają się na skali od 0 do 9 w następujący sposób: 0-1: Brak bezpośredniego problemu, leczenie nie jest wskazane. 2-3: Niewielki problem; leczenie może nie być konieczne. 4-5: Umiarkowany problem, należy rozważyć plan leczenia. 6-7: Znaczna trudność, rozpocznij plan leczenia. 8-9: Skrajny problem, leczenie jest niezbędne. |
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tanya Alim, MD, Howard University
- Główny śledczy: Evaristus Nwulia, MD, Evon Medics LLC
- Główny śledczy: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
- Główny śledczy: Edwin Chapman, MD, Clinics of Dr. Edwin Chapman at MHDG
- Główny śledczy: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDITDA056156
- 4R44DA056156-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .