Formazione olfattiva avanzata basata sui chemiosensori digitali per la gestione remota dei disturbi da uso di sostanze (EDITOR)
Sviluppo e valutazione di una formazione olfattiva avanzata basata sui chemiosensori digitali per la gestione remota dei disturbi da uso di sostanze (EDITOR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo e la valutazione della formazione olfattiva basata sui chemosensori digitali avanzati per la gestione remota dei disturbi da uso di sostanze (EDITOR) è un progetto per sviluppare una piattaforma sanitaria mobile sostenibile, scalabile e incentrata sul paziente, composta da (1) un'interfaccia rivolta al paziente terapia chemosensoriale digitale culturalmente adattata per disturbi legati all'uso di stimolanti, alcol e oppioidi, sensori per l'acquisizione di misure fisiologiche oggettive di intossicazione e astinenza da sostanze e un'applicazione per l'esecuzione e l'interpretazione degli interventi e dei programmi di acquisizione sensoriale; e (2) un portale web rivolto ai fornitori, per il trattamento dei disturbi da uso di sostanze nelle popolazioni socialmente svantaggiate e appartenenti a minoranze sessuali.
La piccola impresa Evon Medics ha implementato l'uso del dispositivo EDITOR come un nuovo approccio per la gestione remota dei disturbi da uso di sostanze (SUD) nel contesto delle sfide della pandemia di COVID-19. La gestione del SUD prevede principalmente il contatto diretto tra pazienti e operatori, ma la precedenza della pandemia di COVID-19 ha elevato la necessità di una gestione remota del SUD incentrata sul paziente. Mentre le terapie digitali e le piattaforme sanitarie mobili forniscono strade per la gestione remota, le comunità di afroamericani (AA), ispanici americani (HA) e altre popolazioni socialmente svantaggiate sono in ritardo nell’adozione di queste piattaforme mobili, a causa dell’incapacità di leggere, dell’analfabetismo digitale, della mancanza di accesso agli smartphone, assenza di Wi-Fi o Internet affidabili e vincoli finanziari. Inoltre, mentre esistono interventi per l’OUD, non esistono farmaci per i disturbi da uso di cocaina o stimolanti. Le comunità AA e HA sottoservite con OUD, in particolare gli uomini emarginati che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), presentano disturbi coesistenti più gravi legati all'uso di cocaina, metanfetamine e alcol; e mancano soluzioni digitali per queste popolazioni. I fornitori, d’altro canto, mancano di piattaforme di acquisizione fisiologica e psicofisica ben adattate e basate sull’intelligenza per guidare la gestione remota degli agonisti dell’astinenza da oppioidi e alcol.
EVON Medics ha sviluppato un training combinatorio della corteccia orbitofrontale basato sui chemosensori digitali per il disturbo da uso di oppioidi (CBOT). Sulla base delle limitazioni del CBOT per la popolazione AA, HA e MSM socialmente svantaggiata, i ricercatori hanno recentemente rivisto la piattaforma per il trattamento del disturbo da uso di stimolanti e alcol, includendo la stimolazione chemosensoriale del beta-cariofillene. Ulteriore sviluppo del prodotto, con modifiche innovative alla piattaforma rivolta al paziente e una nuova piattaforma rivolta al fornitore per guidare la gestione remota dell'OUD, i disturbi legati all'uso di stimolanti (cocaina e metanfetamina) e all'uso di alcol sono stati testati preliminarmente (Fase I) nella comunità affiliata che fa uso di sostanze programmi e popolazioni comunitarie nelle comunità svantaggiate di Washington, DC e Maryland.
In questa fase di studio, Fase II di questa domanda SBIR Fast-Track, i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato di EDITOR rispetto al trattamento abituale e CBOT per il trattamento ambulatoriale dei SUD in diversi programmi finanziati federali associati a Evon Medics e Howard Università, per valutare l'efficacia di EDITOR nel migliorare la permanenza del trattamento, ridurre le ricadute e mitigare la gravità della SUD e offrire una soluzione promettente per il trattamento della SUD a domicilio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Evaristus Nwulia, MD
- Numero di telefono: 410-227-2005
- Email: enwulia@evonmedics.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Opeyemi M Awofeso, MD
- Numero di telefono: 1 410-891-4007
- Email: oawofeso@evonmedics.org
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
- Reclutamento
- Howard University
-
Contatto:
- Tanya Alim, MD
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20002
- Reclutamento
- Clinics of Dr. Edwin Chapman @ MHDG
-
Contatto:
- Edwin Chapman, MD
-
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20853
- Iscrizione su invito
- Maryland Treatment Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 80 anni compresi al momento dell'iscrizione.
- Diagnosi di attuali disturbi da uso di sostanze moderati o gravi, disturbi da uso di oppioidi, uso di stimolanti (cocaina e metanfetamina) e disturbi da uso di alcol negli ultimi tre mesi, compreso l'ultimo mese.
- Non soddisfa i criteri per altri SUD attuali al di fuori dei 3 sopra indicati, ad eccezione dell'uso lieve o moderato di cannabis
- Disponibilità a ricevere gli interventi dello studio e buprenorfina (per il gruppo OUD) e naltrexone (per il gruppo AUD) durante lo studio
- Le donne non devono essere incinte al momento dell'arruolamento e accettare di non rimanere incinte durante lo studio, attraverso metodi contraccettivi scientificamente validi
- Disponibile a firmare il modulo di consenso informato.
- Avere un luogo stabile in cui soggiornare e conservare i dispositivi EDITOR in condizioni sicure quando si riceve l'intervento e durante l'intera durata della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia neurologica significativa come ictus, demenza, meningite, neurosifilide, paralisi cerebrale, encefalite, epilessia o convulsioni.
- Ritardo mentale.
- Presenza di gravi malattie mentali, come schizofrenia, disturbi bipolari e rischio di suicidio. La diagnosi di disturbi depressivi maggiori, disturbi d'ansia e disturbi da stress post-traumatico (PTSD) sarà inclusa se i sintomi sono stabili, senza idee o piani suicidi e non ci sono cambiamenti recenti nel trattamento di queste condizioni nelle 6 settimane precedenti all'iscrizione.
- Sperimentare idee o piani di suicidio attuali.
- Qualsiasi condizione medica instabile come ipertensione non controllata, diabete non controllato o cirrosi epatica come determinato dal sito PI.
- Storia di grave lesione traumatica al naso che compromette la capacità dell'olfatto o di significativa malattia intranasale, come determinato dal sito PI.
- Allergie o intolleranze note agli aromi degli oli essenziali vegetali. Ad esempio, arancia e limone.
- Test di allattamento o di gravidanza positivo o intenzione di rimanere incinta nei 6 mesi successivi all'arruolamento.
- Individui che sono in libertà vigilata o in libertà vigilata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione olfattiva avanzata basata sui chemiosensori digitali (EDITOR)
Il dispositivo EDITOR è progettato per stimolare un'attività neurale intensiva nell'OFC per lunghi periodi di tempo. Consiste in 40 cicli giornalieri di intervento con una combinazione di stimolazione olfattiva e attività di allenamento, della durata di circa 45 minuti, somministrati una volta al giorno per tre mesi. Il dispositivo include anche una stimolazione chemosensoriale beta-cariofillene al 60% per colpire l'AUD e il disturbo da uso di stimolanti e 10 miglioramenti digitali ai fini del trattamento a distanza, acquisizione remota di dati comportamentali e fisiologici e trasmissione continua dei dati ai fornitori, attraverso una clinica conforme all'HIPAA portale finale. I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno il trattamento come al solito (TAU) insieme alla terapia EDITOR quotidiana per tre mesi. Il TAU dipenderà dal farmaco abusato [buprenorfina con una dose media di 24 mg (intervallo 16-32 mg) per il disturbo da uso di oppioidi e naltrexone (50-100 mg al giorno per il disturbo da uso di alcol (AUD). |
EDITOR include un portale cloud intuitivo sincronizzato con il dispositivo principale, che fornisce un programma di allenamento completo per la corteccia orbitofrontale (OFC).
Il dispositivo principale stimola intensamente la corteccia orbitofrontale, prevenendo l'assuefazione agli odori e migliorando l'adattabilità.
Ciò migliora la plasticità neurocomportamentale, a vantaggio degli esiti del disturbo da uso di sostanze (SUD).
Il dispositivo è inoltre dotato di un profumo di beta-cariofillene al 60% per affrontare problemi come il disturbo da uso di alcol e i disturbi da uso di stimolanti.
Con dieci miglioramenti digitali, consente il trattamento remoto e la raccolta dei dati, trasmettendo senza problemi le informazioni agli operatori sanitari attraverso un portale sicuro e conforme a HIPAA.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Training olfattivo basato sulla chemiosensorialità (CBOT)
CBOT con stimolanti olfattivi e compiti orbitofrontali (OFC). TAU come sopra + terapia CBOT (Chemosensory-Based Olfactory Training) (40 cicli di stimolazione olfattiva e attività di allenamento OFC, della durata di ~45 minuti, una volta al giorno per tre mesi) + uso dello smartphone per comunicare con il fornitore/personale della clinica |
Il CBOT con molecole odoranti brevettate è progettato per stimolare l'attività neurale olfattiva per lunghi periodi di tempo combinata con compiti olfattivi dipendenti dalla corteccia orbitofrontale (OFC).
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Formazione olfattiva basata sulla chemiosensoria (CBOT) Sham
Il Control Device (Sham) è un dispositivo CBOT senza stimolanti olfattivi e compiti orbitofrontali. TAU come sopra + simulazione CBOT + utilizzo del proprio smartphone per comunicare con il fornitore/personale della clinica. Questo dispositivo CBOT utilizza aria compressa profumata con feniletilamina (profumo di rosa) invece di stimolanti olfattivi e ha compiti di corrispondenza di modelli di forma invece di compiti cognitivi per accecare gli utenti rispetto al trattamento assegnato loro. Similmente al braccio attivo, la COT fittizia verrà utilizzata quotidianamente per 45 minuti. |
CBOT Sham utilizza aria ambiente compressa profumata artificialmente invece di stimolanti olfattivi e controlla le attività cognitivo-olfattive
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione nel trattamento SUD
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 14
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La permanenza di 3 mesi nel trattamento SUD è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento SUD; la logica è quella di consentire la stabilizzazione della dose di buprenorfina (BUP) nei soggetti con disturbo da uso di oppiacei (OUD). Gli investigatori hanno scoperto che la mancata osservanza di due visite era fortemente correlata alla recidiva auto-riferita, alla positività allo screening delle urine con farmaci e alla mancata aderenza alla buprenorfina. L'accertamento della fidelizzazione avviene semplicemente monitorando le visite cliniche e la registrazione elettronica della visita sanitaria. |
Riferimento al giorno 14
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Ritenzione nel trattamento SUD
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
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La permanenza di 3 mesi nel trattamento SUD è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento SUD; la logica è quella di consentire la stabilizzazione della dose di buprenorfina (BUP) nei soggetti con disturbo da uso di oppiacei (OUD). Gli investigatori hanno scoperto che la mancata osservanza di due visite era fortemente correlata alla recidiva auto-riferita, alla positività allo screening delle urine con farmaci e alla mancata aderenza alla buprenorfina. L'accertamento della fidelizzazione avviene semplicemente monitorando le visite cliniche e la registrazione elettronica della visita sanitaria. |
Riferimento al giorno 28
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Ritenzione nel trattamento SUD
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
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La permanenza di 3 mesi nel trattamento SUD è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento SUD; la logica è quella di consentire la stabilizzazione della dose di buprenorfina (BUP) nei soggetti con disturbo da uso di oppiacei (OUD). Gli investigatori hanno scoperto che la mancata osservanza di due visite era fortemente correlata alla recidiva auto-riferita, alla positività allo screening delle urine con farmaci e alla mancata aderenza alla buprenorfina. L'accertamento della fidelizzazione avviene semplicemente monitorando le visite cliniche e la registrazione elettronica della visita sanitaria. |
Baseline a 8 settimane
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Ritenzione nel trattamento SUD
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
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La permanenza di 3 mesi nel trattamento SUD è definita come la mancanza di due visite cliniche consecutive dopo aver completato le prime due settimane di trattamento SUD; la logica è quella di consentire la stabilizzazione della dose di buprenorfina (BUP) nei soggetti con disturbo da uso di oppiacei (OUD). Gli investigatori hanno scoperto che la mancata osservanza di due visite era fortemente correlata alla recidiva auto-riferita, alla positività allo screening delle urine con farmaci e alla mancata aderenza alla buprenorfina. L'accertamento della fidelizzazione avviene semplicemente monitorando le visite cliniche e la registrazione elettronica della visita sanitaria. |
Baseline a tre mesi
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Tasso di recidiva SUD
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7
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La recidiva è definita come presenza di uso ripetuto auto-riferito di sostanze specifiche (cioè 2 o più) dopo la prima settimana e/o presenza di test antidroga positivo per gli oppiacei nelle urine. L’accertamento della recidiva avviene attraverso:
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Riferimento al giorno 7
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Tasso di recidiva SUD
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 14
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La recidiva è definita come presenza di uso ripetuto auto-riferito di sostanze specifiche (cioè 2 o più) dopo la prima settimana e/o presenza di test antidroga positivo per gli oppiacei nelle urine. L’accertamento della recidiva avviene attraverso:
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Riferimento al giorno 14
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Tasso di recidiva SUD
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
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La recidiva è definita come presenza di uso ripetuto auto-riferito di sostanze specifiche (cioè 2 o più) dopo la prima settimana e/o presenza di test antidroga positivo per gli oppiacei nelle urine. L’accertamento della recidiva avviene attraverso:
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Riferimento al giorno 28
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Tasso di recidiva SUD
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
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La recidiva è definita come presenza di uso ripetuto auto-riferito di sostanze specifiche (cioè 2 o più) dopo la prima settimana e/o presenza di test antidroga positivo per gli oppiacei nelle urine. L’accertamento della recidiva avviene attraverso:
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Baseline a 8 settimane
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Tasso di recidiva SUD
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
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La recidiva è definita come presenza di uso ripetuto auto-riferito di sostanze specifiche (cioè 2 o più) dopo la prima settimana e/o presenza di test antidroga positivo per gli oppiacei nelle urine. L’accertamento della recidiva avviene attraverso:
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Baseline a tre mesi
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Impegno SUD
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 14
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L’impegno SUD è la percentuale di persone trattate al basale che completano le prime due settimane di trattamento.
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Riferimento al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del desiderio di oppioidi (OCS)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7
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Modifica delle modifiche pre e post intervento utilizzando OCS La scala del desiderio di oppioidi viene utilizzata per misurare il desiderio di oppioidi. La scala è composta da tre elementi valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10: (1) Quanto desideri attualmente gli oppiacei? (valutato da per niente a estremamente), (2) Nell'ultima settimana, valuta quanto è stato forte il tuo desiderio di usare oppiacei quando qualcosa nell'ambiente ti ha ricordato gli oppiacei (valutato da nessun desiderio a estremamente forte), e (3) Per favore immagina te stesso nell'ambiente in cui hai usato precedentemente oppiacei. Se ti trovassi in questo ambiente oggi e se fosse l’ora del giorno in cui di solito usi oppiacei, qual è la probabilità che useresti oppiacei oggi? (valutato da per niente a sono sicuro che userei oppiacei). |
Riferimento al giorno 7
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Breve questionario sul desiderio di cocaina (CCQ-Brief)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7
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Modifica delle modifiche pre e post intervento utilizzando CCQ-Brief Il questionario sul desiderio di cocaina (CCQ-Brief) consiste di 10 affermazioni sui sentimenti e i pensieri dell'intervistato riguardo all'uso di cocaina mentre sta completando il questionario (cioè proprio ora). Questo strumento consente agli investigatori di ottenere un'immagine del desiderio generale di cocaina dell'intervistato. |
Riferimento al giorno 7
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Strumenti di autovalutazione per il desiderio di alcol
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7
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Cambiamento nei cambiamenti pre e post intervento utilizzando strumenti di autovalutazione per il desiderio di alcol Somministrazione di uno strumento a singolo oggetto sul quale il partecipante riporta il proprio livello di desiderio soggettivo. Questi strumenti includono domande come "Quanto è forte il tuo desiderio di alcol?" o "Quanto è forte il tuo bisogno di bere?" |
Riferimento al giorno 7
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Scala soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7
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Modifica delle modifiche pre e post intervento utilizzando SOWS La SOWS è una scala autosomministrata per la classificazione dei sintomi di astinenza da oppioidi. Contiene 16 sintomi la cui intensità il paziente valuta su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente). |
Riferimento al giorno 7
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Scale sugli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7
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Variazione della gravità dei punteggi sugli affetti negativi dalla scala di valutazione PANAS Si compone di due scale da 10 item per misurare sia gli affetti positivi che quelli negativi. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (moltissimo). I punteggi relativi all'affetto positivo possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo. I punteggi relativi agli affetti negativi possono variare da 10 a 50, con i punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetti negativi. |
Riferimento al giorno 7
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Scala del desiderio di oppioidi (OCS)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 14
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Modifica delle modifiche pre e post intervento utilizzando OCS La scala del desiderio di oppioidi viene utilizzata per misurare il desiderio di oppioidi. La scala è composta da tre elementi valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10: (1) Quanto desideri attualmente gli oppiacei? (valutato da per niente a estremamente), (2) Nell'ultima settimana, valuta quanto è stato forte il tuo desiderio di usare oppiacei quando qualcosa nell'ambiente ti ha ricordato gli oppiacei (valutato da nessun desiderio a estremamente forte), e (3) Per favore immagina te stesso nell'ambiente in cui hai usato precedentemente oppiacei. Se ti trovassi in questo ambiente oggi e se fosse l’ora del giorno in cui di solito usi oppiacei, qual è la probabilità che useresti oppiacei oggi? (valutato da per niente a sono sicuro che userei oppiacei). |
Riferimento al giorno 14
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Breve questionario sul desiderio di cocaina (CCQ-Brief)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 14
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Modifica delle modifiche pre e post intervento utilizzando CCQ-Brief Il questionario sul desiderio di cocaina (CCQ-Brief) consiste di 10 affermazioni sui sentimenti e i pensieri dell'intervistato riguardo all'uso di cocaina mentre sta completando il questionario (cioè proprio ora). Questo strumento consente agli investigatori di ottenere un'immagine del desiderio generale di cocaina dell'intervistato. |
Riferimento al giorno 14
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Strumenti di autovalutazione per il desiderio di alcol
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 14
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Cambiamento nei cambiamenti pre e post intervento utilizzando strumenti di autovalutazione per il desiderio di alcol Somministrazione di uno strumento a singolo oggetto sul quale il partecipante riporta il proprio livello di desiderio soggettivo. Questi strumenti includono domande come "Quanto è forte il tuo desiderio di alcol?" o "Quanto è forte il tuo bisogno di bere?" |
Riferimento al giorno 14
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Scala soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 14
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Modifica delle modifiche pre e post intervento utilizzando SOWS La SOWS è una scala autosomministrata per la classificazione dei sintomi di astinenza da oppioidi. Contiene 16 sintomi la cui intensità il paziente valuta su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente). |
Riferimento al giorno 14
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Scale sugli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 14
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Variazione della gravità dei punteggi sugli affetti negativi dalla scala di valutazione PANAS Si compone di due scale da 10 item per misurare sia gli affetti positivi che quelli negativi. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (moltissimo). I punteggi relativi all'affetto positivo possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo. I punteggi relativi agli affetti negativi possono variare da 10 a 50, con i punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetti negativi. |
Riferimento al giorno 14
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Scala del desiderio di oppioidi (OCS)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
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Modifica delle modifiche pre e post intervento utilizzando OCS La scala del desiderio di oppioidi viene utilizzata per misurare il desiderio di oppioidi. La scala è composta da tre elementi valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10: (1) Quanto desideri attualmente gli oppiacei? (valutato da per niente a estremamente), (2) Nell'ultima settimana, valuta quanto è stato forte il tuo desiderio di usare oppiacei quando qualcosa nell'ambiente ti ha ricordato gli oppiacei (valutato da nessun desiderio a estremamente forte), e (3) Per favore immagina te stesso nell'ambiente in cui hai usato precedentemente oppiacei. Se ti trovassi in questo ambiente oggi e se fosse l’ora del giorno in cui di solito usi oppiacei, qual è la probabilità che useresti oppiacei oggi? (valutato da per niente a sono sicuro che userei oppiacei). |
Riferimento al giorno 28
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Breve questionario sul desiderio di cocaina (CCQ-Brief)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
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Modifica delle modifiche pre e post intervento utilizzando CCQ-Brief Il questionario sul desiderio di cocaina (CCQ-Brief) consiste di 10 affermazioni sui sentimenti e i pensieri dell'intervistato riguardo all'uso di cocaina mentre sta completando il questionario (cioè proprio ora). Questo strumento consente agli investigatori di ottenere un'immagine del desiderio generale di cocaina dell'intervistato. |
Riferimento al giorno 28
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Strumenti di autovalutazione per il desiderio di alcol
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
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Cambiamento nei cambiamenti pre e post intervento utilizzando strumenti di autovalutazione per il desiderio di alcol Somministrazione di uno strumento a singolo oggetto sul quale il partecipante riporta il proprio livello di desiderio soggettivo. Questi strumenti includono domande come "Quanto è forte il tuo desiderio di alcol?" o "Quanto è forte il tuo bisogno di bere?" |
Riferimento al giorno 28
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Scala soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
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Modifica delle modifiche pre e post intervento utilizzando SOWS La SOWS è una scala autosomministrata per la classificazione dei sintomi di astinenza da oppioidi. Contiene 16 sintomi la cui intensità il paziente valuta su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente). |
Riferimento al giorno 28
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Scale sugli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
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Variazione della gravità dei punteggi sugli affetti negativi dalla scala di valutazione PANAS Si compone di due scale da 10 item per misurare sia gli affetti positivi che quelli negativi. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (moltissimo). I punteggi relativi all'affetto positivo possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo. I punteggi relativi agli affetti negativi possono variare da 10 a 50, con i punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetti negativi. |
Riferimento al giorno 28
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Indice di gravità delle dipendenze (ASI)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
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Gravità mensile del consumo di oppioidi, stimolanti e alcol utilizzando l'ASI modificato L'ASI è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la gravità dell'abuso di sostanze da parte di una persona e fornisce una panoramica completa dei problemi legati alla dipendenza di una persona. Affronta sette (7) aspetti principali del comportamento e dell'ambiente di una persona. Le aree valutate includono lo stato medico, l'occupazione e il sostegno, l'uso di droghe, l'uso di alcol, lo stato legale, lo stato familiare/sociale e lo stato psichiatrico. La valutazione dell'abuso di sostanze ASI utilizza il punteggio composito per assegnare un punteggio di gravità. Le valutazioni si basano su una scala da 0 a 9 come segue: 0-1: Nessun problema imminente, cure non indicate. 2-3: piccolo problema; il trattamento potrebbe non essere necessario. 4-5: Problema moderato, dovrebbe essere preso in considerazione un piano di trattamento. 6-7: Difficoltà notevole, iniziare un piano di trattamento. 8-9: Problema estremo, il trattamento è vitale. |
Riferimento al giorno 28
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Scala del desiderio di oppioidi (OCS)
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
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Modifica delle modifiche pre e post intervento utilizzando OCS La scala del desiderio di oppioidi viene utilizzata per misurare il desiderio di oppioidi. La scala è composta da tre elementi valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10: (1) Quanto desideri attualmente gli oppiacei? (valutato da per niente a estremamente), (2) Nell'ultima settimana, valuta quanto è stato forte il tuo desiderio di usare oppiacei quando qualcosa nell'ambiente ti ha ricordato gli oppiacei (valutato da nessun desiderio a estremamente forte), e (3) Per favore immagina te stesso nell'ambiente in cui hai usato precedentemente oppiacei. Se ti trovassi in questo ambiente oggi e se fosse l’ora del giorno in cui di solito usi oppiacei, qual è la probabilità che useresti oppiacei oggi? (valutato da per niente a sono sicuro che userei oppiacei). |
Baseline a 8 settimane
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Breve questionario sul desiderio di cocaina (CCQ-Brief)
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
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Modifica delle modifiche pre e post intervento utilizzando CCQ-Brief Il questionario sul desiderio di cocaina (CCQ-Brief) consiste di 10 affermazioni sui sentimenti e i pensieri dell'intervistato riguardo all'uso di cocaina mentre sta completando il questionario (cioè proprio ora). Questo strumento consente agli investigatori di ottenere un'immagine del desiderio generale di cocaina dell'intervistato. |
Baseline a 8 settimane
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Strumenti di autovalutazione per il desiderio di alcol
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
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Cambiamento nei cambiamenti pre e post intervento utilizzando strumenti di autovalutazione per il desiderio di alcol Somministrazione di uno strumento a singolo oggetto sul quale il partecipante riporta il proprio livello di desiderio soggettivo. Questi strumenti includono domande come "Quanto è forte il tuo desiderio di alcol?" o "Quanto è forte il tuo bisogno di bere?" |
Baseline a 8 settimane
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Scala soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS)
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
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Modifica delle modifiche pre e post intervento utilizzando SOWS La SOWS è una scala autosomministrata per la classificazione dei sintomi di astinenza da oppioidi. Contiene 16 sintomi la cui intensità il paziente valuta su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente). |
Baseline a 8 settimane
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Scale sugli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
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Variazione della gravità dei punteggi sugli affetti negativi dalla scala di valutazione PANAS Si compone di due scale da 10 item per misurare sia gli affetti positivi che quelli negativi. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (moltissimo). I punteggi relativi all'affetto positivo possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo. I punteggi relativi agli affetti negativi possono variare da 10 a 50, con i punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetti negativi. |
Baseline a 8 settimane
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Indice di gravità delle dipendenze (ASI)
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
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Gravità mensile del consumo di oppioidi, stimolanti e alcol utilizzando l'ASI modificato L'ASI è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la gravità dell'abuso di sostanze da parte di una persona e fornisce una panoramica completa dei problemi legati alla dipendenza di una persona. Affronta sette (7) aspetti principali del comportamento e dell'ambiente di una persona. Le aree valutate includono lo stato medico, l'occupazione e il sostegno, l'uso di droghe, l'uso di alcol, lo stato legale, lo stato familiare/sociale e lo stato psichiatrico. La valutazione dell'abuso di sostanze ASI utilizza il punteggio composito per assegnare un punteggio di gravità. Le valutazioni si basano su una scala da 0 a 9 come segue: 0-1: Nessun problema imminente, cure non indicate. 2-3: piccolo problema; il trattamento potrebbe non essere necessario. 4-5: Problema moderato, dovrebbe essere preso in considerazione un piano di trattamento. 6-7: Difficoltà notevole, iniziare un piano di trattamento. 8-9: Problema estremo, il trattamento è vitale. |
Baseline a 8 settimane
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Scala del desiderio di oppioidi (OCS)
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
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Modifica delle modifiche pre e post intervento utilizzando OCS La scala del desiderio di oppioidi viene utilizzata per misurare il desiderio di oppioidi. La scala è composta da tre elementi valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10: (1) Quanto desideri attualmente gli oppiacei? (valutato da per niente a estremamente), (2) Nell'ultima settimana, valuta quanto è stato forte il tuo desiderio di usare oppiacei quando qualcosa nell'ambiente ti ha ricordato gli oppiacei (valutato da nessun desiderio a estremamente forte), e (3) Per favore immagina te stesso nell'ambiente in cui hai usato precedentemente oppiacei. Se ti trovassi in questo ambiente oggi e se fosse l’ora del giorno in cui di solito usi oppiacei, qual è la probabilità che useresti oppiacei oggi? (valutato da per niente a sono sicuro che userei oppiacei). |
Baseline a tre mesi
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Breve questionario sul desiderio di cocaina (CCQ-Brief)
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
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Modifica delle modifiche pre e post intervento utilizzando CCQ-Brief Il questionario sul desiderio di cocaina (CCQ-Brief) consiste di 10 affermazioni sui sentimenti e i pensieri dell'intervistato riguardo all'uso di cocaina mentre sta completando il questionario (cioè proprio ora). Questo strumento consente agli investigatori di ottenere un'immagine del desiderio generale di cocaina dell'intervistato. |
Baseline a tre mesi
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Strumenti di autovalutazione per il desiderio di alcol
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
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Cambiamento nei cambiamenti pre e post intervento utilizzando strumenti di autovalutazione per il desiderio di alcol Somministrazione di uno strumento a singolo oggetto sul quale il partecipante riporta il proprio livello di desiderio soggettivo. Questi strumenti includono domande come "Quanto è forte il tuo desiderio di alcol?" o "Quanto è forte il tuo bisogno di bere?" |
Baseline a tre mesi
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Scala soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS)
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
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Modifica delle modifiche pre e post intervento utilizzando SOWS La SOWS è una scala autosomministrata per la classificazione dei sintomi di astinenza da oppioidi. Contiene 16 sintomi la cui intensità il paziente valuta su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente). |
Baseline a tre mesi
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Scale sugli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
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Variazione della gravità dei punteggi sugli affetti negativi dalla scala di valutazione PANAS Si compone di due scale da 10 item per misurare sia gli affetti positivi che quelli negativi. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (moltissimo). I punteggi relativi all'affetto positivo possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo. I punteggi relativi agli affetti negativi possono variare da 10 a 50, con i punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetti negativi. |
Baseline a tre mesi
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Indice di gravità delle dipendenze (ASI)
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
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Gravità mensile del consumo di oppioidi, stimolanti e alcol utilizzando l'ASI modificato L'ASI è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la gravità dell'abuso di sostanze da parte di una persona e fornisce una panoramica completa dei problemi legati alla dipendenza di una persona. Affronta sette (7) aspetti principali del comportamento e dell'ambiente di una persona. Le aree valutate includono lo stato medico, l'occupazione e il sostegno, l'uso di droghe, l'uso di alcol, lo stato legale, lo stato familiare/sociale e lo stato psichiatrico. La valutazione dell'abuso di sostanze ASI utilizza il punteggio composito per assegnare un punteggio di gravità. Le valutazioni si basano su una scala da 0 a 9 come segue: 0-1: Nessun problema imminente, cure non indicate. 2-3: piccolo problema; il trattamento potrebbe non essere necessario. 4-5: Problema moderato, dovrebbe essere preso in considerazione un piano di trattamento. 6-7: Difficoltà notevole, iniziare un piano di trattamento. 8-9: Problema estremo, il trattamento è vitale. |
Baseline a tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tanya Alim, MD, Howard University
- Investigatore principale: Evaristus Nwulia, MD, Evon Medics LLC
- Investigatore principale: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
- Investigatore principale: Edwin Chapman, MD, Clinics of Dr. Edwin Chapman at MHDG
- Investigatore principale: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Center
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EDITDA056156
- 4R44DA056156-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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