ステージ II 結腸癌患者における循環腫瘍 DNA ベースの補助化学療法: MEDOCC-CrEATE 試験 (CrEATE)
追加の採血に同意した非転移性結腸癌を有するオランダ結腸直腸癌候補コホート（PLCRC）の患者は、観察的PLCRC-MEDOCCサブ研究に登録される。 この研究では、手術前、手術後、追跡調査中に血液が採取されます。 PLCRC-MEDOCC内では、術後補助化学療法の適応があるとみなされていないステージII結腸がん患者は、組織のバイオバンキングおよび将来の研究のためにPLCRCでインフォームドコンセントを与えたという条件でMEDOCC-CrEATEサブコホートに含めることができる(コホート設計内の試験)。
MEDOCC-CrEATE に含まれる患者は、(A) ctDNA ベースの治療グループと (B) 標準治療グループに 1:1 でランダムに割り当てられます。 合計 1,320 人の患者がランダム化されます。 ctDNA ベースの治療グループにランダムに割り当てられた患者は、MEDOCC-CrEATE に対するインフォームドコンセントの後に直接、手術後のサンプルが分析されます。 検出可能なctDNAを有するすべての患者には、補助化学療法（3か月のCAPOX）が提供されます。 ctDNA が検出できない患者は、外科部門で定期的なフォローアップを受けます。 コホート研究におけるこの試験の目的は、手術後に検出可能なctDNAを有する患者の何人が補助化学療法を開始するかを調査することである。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miriam Koopman, Prof. dr.
- 電話番号：+316 46 91 95 66
- メール：plcrcmedocc@umcutrecht.nl
研究場所
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's-Hertogenbosch、オランダ
- 募集
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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コンタクト：
- M.L. Wumkes
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Alkmaar、オランダ
- 募集
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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コンタクト：
- M.P. Hendriks
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Almelo、オランダ
- 募集
- Ziekenhuisgroep Twente
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コンタクト：
- R. Hoekstra
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Almere Stad、オランダ
- 募集
- Flevoziekenhuis
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コンタクト：
- J.D.W. van der Bilt
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Amersfoort、オランダ
- 募集
- Meander Medisch Centrum
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コンタクト：
- J.M. van Dodewaard
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- NKI-AVL
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コンタクト：
- K. Bolhuis
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Arnhem、オランダ
- 募集
- Rijnstate
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コンタクト：
- I. Werter
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Breda、オランダ
- 募集
- Amphia ziekenhuis
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コンタクト：
- M. Streppel
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Delft、オランダ
- 募集
- Reinier de Graaf Gasthuis
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コンタクト：
- A.J. Verschoor
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Deventer、オランダ
- 募集
- Deventer Ziekenhuis
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コンタクト：
- L.W. Kessels
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Dordrecht、オランダ
- 募集
- Albert Schweizer ziekenhuis
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コンタクト：
- M. Vidakovic
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Ede、オランダ
- 募集
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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コンタクト：
- M. Verstappen
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Goes、オランダ
- 募集
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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コンタクト：
- H.K. van Halteren
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Gorinchem、オランダ
- 募集
- Rivas
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コンタクト：
- M.A. Davidis
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Haarlem、オランダ
- 募集
- Spaarne Gasthuis
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コンタクト：
- H.B.A.C. Stockmann
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Harderwijk、オランダ
- 募集
- Ziekenhuis St. Jansdal
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コンタクト：
- A.P. Schouten van der Velden
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Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht UMC
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コンタクト：
- L.B.J. Valkenburg
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Middelharnis、オランダ
- 募集
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
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コンタクト：
- A. Dietvorst
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Nieuwegein、オランダ
- 募集
- St. Antonius Ziekenhuis
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コンタクト：
- M. Los
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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コンタクト：
- J. Janssen
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Roosendaal、オランダ
- 募集
- Bravis Ziekenhuis
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コンタクト：
- S. Boudewijns
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Ikazia Ziekenhuis
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コンタクト：
- F.E. de Jongh
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The Hague、オランダ
- 募集
- Haaglanden MC
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コンタクト：
- F.J.F. Jeurissen
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Uden、オランダ
- 募集
- Bernhoven
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コンタクト：
- J. van Extel
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Utrecht、オランダ
- 募集
- UMC Utrecht
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コンタクト：
- Miriam Koopman
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Utrecht、オランダ
- 募集
- Diakonessenhuis
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コンタクト：
- L. van Leeuwen
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Veldhoven、オランダ
- 募集
- Maxima Medisch Centrum
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コンタクト：
- L.H.J Simkens
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Venlo、オランダ
- 募集
- VieCuri Medisch Centrum
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コンタクト：
- J. Konsten
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Weert、オランダ
- 募集
- St. Jans Gasthuis
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コンタクト：
- N.A.J.B. Peters
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
PLCRC に対するインフォームド・コンセントと次の具体的な同意:
- 追加の採血
- 科学研究のための組織の収集と使用
- TwiCs 研究を含む、コホート内での将来の (実験) 研究への招待
- 観察的 PLCRC -MEDOCC サブスタディへの参加
- 組織学的に確認されたステージ II の結腸癌
- 治療医師によると、併用化学療法（フルオロピリミジンとオキサリプラチン）による治療を受けるのに十分な健康状態にある
除外基準:
- 担当医師による補助化学療法の適応
- 過去5年間に別の悪性腫瘍がある。ただし、治療を受けた上皮内癌または黒色腫以外の皮膚癌は除く。
- 不完全な原発腫瘍切除（R1またはR2切除）
- フルオロピリミジンまたはオキサリプラチンの禁忌
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ctDNAベースの治療グループ
CtDNA ベースの治療グループにランダムに割り当てられた患者は、MEDOCC-CrEATE に対するインフォームドコンセントの後に直接、手術後のサンプルが分析されます。
結果は主治医と患者に報告されます。
検出可能なctDNAを有するすべての患者は高リスクステージ2患者とみなされ、日常的な臨床診療に従って3か月間補助化学療法（4サイクルのCAPOX）が提供されます。
ctDNA が検出できない患者は、外科部門で定期的なフォローアップを受けます。
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手術後の血液サンプルの ctDNA 分析は、MEDOCC-CrEATE に対するインフォームドコンセントの直後に行われます。
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介入なし：標準治療グループ
治療を担当する医師と患者にはctDNAの結果について知らされておらず、これらの患者は外科部門で定期的な経過観察を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液中のctDNAの検出後に補助化学療法を開始した患者の割合。
時間枠：手術後8～12週間
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手術後8～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：手術後2年後と5年後
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病気の再発を経験する患者の割合
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手術後2年後と5年後
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無病生存率
時間枠：手術後2年後と5年後
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生存していて病気がない患者の割合
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手術後2年後と5年後
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病気に関連した全生存率
時間枠：手術から5年後
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生存している患者の割合
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手術から5年後
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再発までの時間
時間枠：無作為化日から再発日まで、最長 5 年間評価。
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無作為化日から再発日まで、最長 5 年間評価。
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治療後の生活の質
時間枠：10年
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生活の質（QOL）は、PLCRC内のアンケートの収集にインフォームドコンセントを与えた患者に提供されるアンケートを使用して測定されます。 両方の研究群におけるCTDNA陽性患者のQOLの比較は、ACT AS因子を含む繰り返しの測定方法を使用して行われます。 QOLは、研究の両腕の全人口についても分析されます。 各QOL評価時点での治療の違いは、ウィルコクソンのランク合計テストによって比較されます。 |
10年
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CTDNAベースの治療の費用対効果
時間枠：診断の5年後
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費用対効果の分析は、直接的な医療費と生産性の損失による間接的なコストの両方を含む、社会的観点から実行されます。
費用対効果分析の健康結果尺度は、グループごとに総質の高い調整寿命（QALY）です。
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診断の5年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。