Адъювантная химиотерапия на основе циркулирующей опухолевой ДНК у пациентов с раком толстой кишки II стадии: исследование MEDOCC-CrEATE (CrEATE)
Пациенты из проспективной голландской когорты колоректального рака (PLCRC) с неметастатическим раком толстой кишки, давшие согласие на дополнительный забор крови, включаются в обсервационное подисследование PLCRC-MEDOCC. В этом исследовании кровь собирают до операции, после операции и во время последующего наблюдения. В рамках PLCRC-MEDOCC пациенты с раком толстой кишки II стадии, у которых нет показаний к адъювантной химиотерапии, могут быть включены в подгруппу MEDOCC-CrEATE при условии, что они дали информированное согласие в PLCRC на биобанкирование тканей и на будущие исследования. (Испытание в рамках когортного дизайна).
Пациенты, включенные в MEDOCC-CrEATE, будут рандомизированы 1:1 в группу (A) лечения на основе ctDNA и (B) в группу стандартного лечения. Всего будет рандомизировано 1320 пациентов. У пациентов, рандомизированных в группу лечения на основе ctDNA, образцы после операции будут проанализированы непосредственно после информированного согласия на MEDOCC-CrEATE. Всем пациентам с обнаруживаемой ктДНК будет предложена адъювантная химиотерапия (3 месяца CAPOX). Пациенты с неопределяемой ктДНК будут проходить регулярное наблюдение в хирургическом отделении. Цель этого исследования в когортах — выяснить, сколько пациентов с обнаруживаемой ктДНК после операции начинают адъювантную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miriam Koopman, Prof. dr.
- Номер телефона: +316 46 91 95 66
- Электронная почта: plcrcmedocc@umcutrecht.nl
Места учебы
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды
- Рекрутинг
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Контакт:
- M.L. Wumkes
-
Alkmaar, Нидерланды
- Рекрутинг
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Контакт:
- M.P. Hendriks
-
Almelo, Нидерланды
- Рекрутинг
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Контакт:
- R. Hoekstra
-
Almere Stad, Нидерланды
- Рекрутинг
- Flevoziekenhuis
-
Контакт:
- J.D.W. van der Bilt
-
Amersfoort, Нидерланды
- Рекрутинг
- Meander Medisch Centrum
-
Контакт:
- J.M. van Dodewaard
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- NKI-AVL
-
Контакт:
- K. Bolhuis
-
Arnhem, Нидерланды
- Рекрутинг
- Rijnstate
-
Контакт:
- I. Werter
-
Breda, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amphia Ziekenhuis
-
Контакт:
- M. Streppel
-
Delft, Нидерланды
- Рекрутинг
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Контакт:
- A.J. Verschoor
-
Deventer, Нидерланды
- Рекрутинг
- Deventer Ziekenhuis
-
Контакт:
- L.W. Kessels
-
Dordrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Albert Schweizer ziekenhuis
-
Контакт:
- M. Vidakovic
-
Ede, Нидерланды
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Контакт:
- M. Verstappen
-
Goes, Нидерланды
- Рекрутинг
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Контакт:
- H.K. van Halteren
-
Gorinchem, Нидерланды
- Рекрутинг
- Rivas
-
Контакт:
- M.A. Davidis
-
Haarlem, Нидерланды
- Рекрутинг
- Spaarne Gasthuis
-
Контакт:
- H.B.A.C. Stockmann
-
Harderwijk, Нидерланды
- Рекрутинг
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Контакт:
- A.P. Schouten van der Velden
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht UMC
-
Контакт:
- L.B.J. Valkenburg
-
Middelharnis, Нидерланды
- Рекрутинг
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Контакт:
- A. Dietvorst
-
Nieuwegein, Нидерланды
- Рекрутинг
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Контакт:
- M. Los
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Контакт:
- J. Janssen
-
Roosendaal, Нидерланды
- Рекрутинг
- Bravis Ziekenhuis
-
Контакт:
- S. Boudewijns
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Ikazia Ziekenhuis
-
Контакт:
- F.E. de Jongh
-
The Hague, Нидерланды
- Рекрутинг
- Haaglanden MC
-
Контакт:
- F.J.F. Jeurissen
-
Uden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Bernhoven
-
Контакт:
- J. van Extel
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMC Utrecht
-
Контакт:
- Miriam Koopman
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Diakonessenhuis
-
Контакт:
- L. van Leeuwen
-
Veldhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maxima Medisch Centrum
-
Контакт:
- L.H.J Simkens
-
Venlo, Нидерланды
- Рекрутинг
- VieCuri Medisch Centrum
-
Контакт:
- J. Konsten
-
Weert, Нидерланды
- Рекрутинг
- St. Jans Gasthuis
-
Контакт:
- N.A.J.B. Peters
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Информированное согласие на PLCRC с конкретным согласием на:
- дополнительные заборы крови
- сбор и использование тканей для научных исследований
- приглашение к будущим (экспериментальным) исследованиям внутри когорты, включая исследования TwiCs
- Включение в обсервационное подисследование PLCRC-MEDOCC
- Гистологически подтвержденный рак толстой кишки II стадии
- По мнению лечащего врача, достаточно подходит для лечения комбинированной химиотерапией (фторпиримидин и оксалиплатин).
Критерий исключения:
- Показания к адъювантной химиотерапии по мнению лечащего врача.
- Другое злокачественное заболевание, возникшее за последние 5 лет, за исключением леченной карциномы in situ или рака кожи, отличного от меланомы.
- Неполная резекция первичной опухоли (резекция R1 или R2)
- Противопоказания для применения фторпиримидинов или оксалиплатина.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лечения на основе цтДНК
У пациентов, рандомизированных в группу лечения на основе ctDNA, образцы после операции будут проанализированы непосредственно после информированного согласия на MEDOCC-CrEATE.
Результаты сообщаются лечащему врачу и пациентам.
Все пациенты с обнаруживаемой ктДНК считаются пациентами со 2-й стадией высокого риска, и им будет предложена адъювантная химиотерапия в течение 3 месяцев (4 цикла CAPOX) в соответствии с обычной клинической практикой.
Пациенты с неопределяемой ктДНК будут проходить регулярное наблюдение в хирургическом отделении.
|
Анализ ктДНК образцов крови после операции будет проводиться непосредственно после информированного согласия на участие в программе MEDOCC-CrEATE.
|
|
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Лечащий врач и пациент не информируются о результате ctDNA, и эти пациенты будут проходить плановое наблюдение в хирургическом отделении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, начавших адъювантную химиотерапию после обнаружения ктДНК в их крови.
Временное ограничение: 8-12 недель после операции
|
8-12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Через 2 и 5 лет после операции
|
Доля пациентов, у которых произойдет рецидив заболевания
|
Через 2 и 5 лет после операции
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Через 2 и 5 лет после операции
|
Доля пациентов, которые живы и здоровы
|
Через 2 и 5 лет после операции
|
|
Общая выживаемость, связанная с заболеванием
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Доля пациентов, которые живы
|
5 лет после операции
|
|
Время повторения
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты рецидива, по оценкам, до 5 лет.
|
От даты рандомизации до даты рецидива, по оценкам, до 5 лет.
|
|
|
Качество жизни после лечения
Временное ограничение: 10 лет
|
Качество жизни (QOL) будет измерено с использованием анкет, которые предоставляются пациентам, которые дали информированное согласие на сбор анкет в PLCRC. Сравнение качества жизни пациентов с положительным CTDNA в обоих исследованиях исследования будет проводиться с использованием повторных методов измерений, включая акт в качестве фактора. КОЛ также будет проанализирован для всей популяции в обоих руках исследования. Различия в лечении в каждом временном моменте оценки качества жизни будут сравниваться с помощью теста суммы ранга Уилкоксона. |
10 лет
|
|
Экономическая эффективность лечения на основе CTDNA
Временное ограничение: Через 5 лет после постановки диагноза
|
Анализ экономической эффективности будет проводиться с точки зрения общества, включая как прямые расходы на здравоохранение, так и косвенные затраты от потери производительности.
Мера результатов здоровья в анализе экономической эффективности станет общим качеством, скорректированным годом жизни (QALY) на группу.
|
Через 5 лет после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Повторение
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- NL71881.041.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .