Kiertävän kasvaimen DNA:han perustuva adjuvanttikemoterapia vaiheen II paksusuolensyöpäpotilailla: MEDOCC-CrEATE-tutkimus (CrEATE)
Potilaat Prospective Dutch ColoRectal Cancer -kohortissa (PLCRC), joilla on ei-metastaattinen paksusuolen syöpä ja jotka ovat antaneet suostumuksensa lisäverenottoihin, otetaan mukaan havainnolliseen PLCRC-MEDOCC-alatutkimukseen. Tässä tutkimuksessa verta kerätään ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja seurannan aikana. PLCRC-MEDOCC:n sisällä potilaat, joilla on vaiheen II paksusuolensyöpä, joilla ei katsota olevan indikaatiota adjuvanttikemoterapiaan, voidaan sisällyttää MEDOCC-CrEATE-alakohorttiin sillä ehdolla, että he ovat antaneet PLCRC:ssä tietoisen suostumuksen kudosten biopankkiin ja tuleviin tutkimuksiin. (Koeilu kohorttien suunnittelussa).
MEDOCC-CrEATE-tutkimukseen sisältyvät potilaat satunnaistetaan 1:1 ctDNA-pohjaiseen hoitoryhmään (A) verrattuna (B) standardihoitoryhmään. Yhteensä 1 320 potilasta satunnaistetaan. Potilaiden, jotka on satunnaistettu ctDNA-pohjaiseen hoitoryhmään, leikkauksen jälkeiset näytteet analysoidaan välittömästi saatuaan tietoisen suostumuksen MEDOCC-CrEATE:lle. Kaikille potilaille, joilla on havaittavissa oleva ctDNA, tarjotaan adjuvanttikemoterapiaa (3 kuukauden CAPOX). Potilaita, joilla on havaitsematon ctDNA, seurataan rutiininomaisesti leikkausosastolla. Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka moni potilas, jolla on havaittavissa oleva ctDNA leikkauksen jälkeen, aloittaa adjuvanttikemoterapian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miriam Koopman, Prof. dr.
- Puhelinnumero: +316 46 91 95 66
- Sähköposti: plcrcmedocc@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Rekrytointi
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- M.L. Wumkes
-
Alkmaar, Alankomaat
- Rekrytointi
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Ottaa yhteyttä:
- M.P. Hendriks
-
Almelo, Alankomaat
- Rekrytointi
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Hoekstra
-
Almere Stad, Alankomaat
- Rekrytointi
- Flevoziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- J.D.W. van der Bilt
-
Amersfoort, Alankomaat
- Rekrytointi
- Meander Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- J.M. van Dodewaard
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- NKI-AVL
-
Ottaa yhteyttä:
- K. Bolhuis
-
Arnhem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Rijnstate
-
Ottaa yhteyttä:
- I. Werter
-
Breda, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amphia Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Streppel
-
Delft, Alankomaat
- Rekrytointi
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Ottaa yhteyttä:
- A.J. Verschoor
-
Deventer, Alankomaat
- Rekrytointi
- Deventer Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- L.W. Kessels
-
Dordrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Albert Schweizer ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Vidakovic
-
Ede, Alankomaat
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Verstappen
-
Goes, Alankomaat
- Rekrytointi
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- H.K. van Halteren
-
Gorinchem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Rivas
-
Ottaa yhteyttä:
- M.A. Davidis
-
Haarlem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Spaarne Gasthuis
-
Ottaa yhteyttä:
- H.B.A.C. Stockmann
-
Harderwijk, Alankomaat
- Rekrytointi
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Ottaa yhteyttä:
- A.P. Schouten van der Velden
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- L.B.J. Valkenburg
-
Middelharnis, Alankomaat
- Rekrytointi
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- A. Dietvorst
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Rekrytointi
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Los
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Janssen
-
Roosendaal, Alankomaat
- Rekrytointi
- Bravis Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Boudewijns
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Ikazia Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- F.E. de Jongh
-
The Hague, Alankomaat
- Rekrytointi
- Haaglanden MC
-
Ottaa yhteyttä:
- F.J.F. Jeurissen
-
Uden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Bernhoven
-
Ottaa yhteyttä:
- J. van Extel
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Koopman
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Diakonessenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- L. van Leeuwen
-
Veldhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maxima Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- L.H.J Simkens
-
Venlo, Alankomaat
- Rekrytointi
- VieCuri Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Konsten
-
Weert, Alankomaat
- Rekrytointi
- St. Jans Gasthuis
-
Ottaa yhteyttä:
- N.A.J.B. Peters
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Tietoinen suostumus PLCRC:lle erityisellä suostumuksella:
- ylimääräisiä verenottoa
- kudosten kerääminen ja käyttö tieteellistä tutkimusta varten
- kutsu tulevaan (kokeelliseen) tutkimukseen kohortin sisällä, mukaan lukien TwiCs-tutkimukset
- Sisällyttäminen havainnolliseen PLCRC-MEDOCC-alatutkimukseen
- Histologisesti vahvistettu vaiheen II paksusuolensyöpä
- Riittävän hyväkuntoinen yhdistelmähoitoon (fluoropyrimidiini ja oksaliplatiini) hoitavan lääkärin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Adjuvanttikemoterapian käyttöaihe hoitavan lääkärin mukaan
- Toinen pahanlaatuinen kasvain edellisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua in situ -karsinoomaa tai muuta ihosyöpää kuin melanoomaa
- Epätäydellinen primaarisen kasvaimen resektio (R1 tai R2 resektio)
- Fluoropyrimidiinien tai oksaliplatiinin vasta-aihe
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ctDNA-pohjainen hoitoryhmä
Potilaiden, jotka on satunnaistettu ctDNA-pohjaiseen hoitoryhmään, leikkauksen jälkeiset näytteet analysoidaan välittömästi saatuaan tietoisen suostumuksen MEDOCC-CrEATE:lle.
Tulokset raportoidaan hoitavalle lääkärille ja potilaille.
Kaikki potilaat, joilla on havaittavissa oleva ctDNA, katsotaan suuren riskin vaiheen 2 potilaiksi, ja heille tarjotaan adjuvanttia kemoterapiaa 3 kuukauden ajan (4 sykliä CAPOX) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Potilaita, joilla on havaitsematon ctDNA, seurataan rutiininomaisesti leikkausosastolla.
|
Leikkauksen jälkeisten verinäytteiden ctDNA-analyysi suoritetaan välittömästi MEDOCC-CrEATE-valmisteen tietoisen suostumuksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitoryhmän standardi
Hoitavalle lääkärille ja potilaalle ei tiedoteta ctDNA-tuloksesta ja näitä potilaita seurataan rutiininomaisesti leikkausosastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat adjuvanttikemoterapialla ctDNA:n havaitsemisen jälkeen.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla sairaus uusiutuu
|
2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Taudista vapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja taudista vapaita
|
2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tautiin liittyvä kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Elossa olevien potilaiden osuus
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumispäivään, arvioituna enintään 5 vuotta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumispäivään, arvioituna enintään 5 vuotta.
|
|
|
Elämänlaatu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Elämänlaatu (QOL) mitataan kyselylomakkeilla, jotka on annettu potilaille, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen PLCRC: n kyselylomakkeiden keräämiselle. CTDNA -positiivisten potilaiden QOL: n vertailu molemmissa tutkimusvarmissa tehdään käyttämällä toistuvia mittausmenetelmiä, mukaan lukien tekijä. QOL analysoidaan myös koko väestölle tutkimuksen molemmissa aseissa. Hoitoeroja kussakin QOL -arviointiaikana verrataan Wilcoxon Rank Sum -testillä. |
10 vuotta
|
|
CTDNA-pohjaisen hoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan yhteiskunnallisesta näkökulmasta, mukaan lukien sekä suorat terveydenhuollon kustannukset että tuottavuuden menetyksen aiheuttamat epäsuorat kustannukset.
Kustannustehokkuusanalyysin terveystulosmitta on kokonaislaadun mukautettu elämävuosi (QALY) ryhmää kohti.
|
5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Toistuminen
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL71881.041.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .