Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia uzupełniająca oparta na krążącym DNA guza u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II: badanie MEDOCC-CrEATE (CrEATE)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Miriam Koopman, UMC Utrecht

Pacjenci z potencjalnej holenderskiej kohorty raka jelita grubego i odbytnicy (PLCRC) z rakiem okrężnicy bez przerzutów, którzy wyrazili zgodę na dodatkowe pobranie krwi, są włączani do obserwacyjnego badania dodatkowego PLCRC-MEDOCC. W tym badaniu krew pobierana jest przed operacją, po operacji i podczas obserwacji. W ramach PLCRC-MEDOCC pacjenci z rakiem jelita grubego w II stopniu zaawansowania, których nie uważa się za mających wskazania do chemioterapii uzupełniającej, mogą zostać włączeni do podkohorty MEDOCC-CrEATE pod warunkiem, że wyrazili świadomą zgodę w PLCRC na biobankowanie tkanki i przyszłe badania (Próba w ramach projektu kohortowego).

Pacjenci objęci badaniem MEDOCC-CrEATE zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do (A) grupy leczenia opartej na ctDNA w porównaniu z (B) grupą otrzymującą standardowe leczenie. Łącznie randomizowanych będzie 1320 pacjentów. Próbki pooperacyjne pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczenia opartej na ctDNA zostaną poddane analizie bezpośrednio po świadomej zgodzie na badanie MEDOCC-CrEATE. Wszystkim pacjentom z wykrywalnym ctDNA zostanie zaproponowana chemioterapia uzupełniająca (CAPOX 3 miesiące). Pacjenci z niewykrywalnym ctDNA będą objęci rutynową kontrolą na oddziale chirurgicznym. Celem tego badania w ramach badania kohortowego jest zbadanie, ilu pacjentów z wykrywalnym ctDNA po operacji rozpoczyna chemioterapię uzupełniającą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M.L. Wumkes
      • Alkmaar, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Noordwest ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • M.P. Hendriks
      • Almelo, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
          • R. Hoekstra
      • Almere Stad, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • J.D.W. van der Bilt
      • Amersfoort, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Meander Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • J.M. van Dodewaard
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NKI-AvL
        • Kontakt:
          • K. Bolhuis
      • Arnhem, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • I. Werter
      • Breda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M. Streppel
      • Delft, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • A.J. Verschoor
      • Deventer, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • L.W. Kessels
      • Dordrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Albert Schweizer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M. Vidakovic
      • Ede, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • M. Verstappen
      • Goes, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • H.K. van Halteren
      • Gorinchem, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Rivas
        • Kontakt:
          • M.A. Davidis
      • Haarlem, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • H.B.A.C. Stockmann
      • Harderwijk, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis St. Jansdal
        • Kontakt:
          • A.P. Schouten van der Velden
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
          • L.B.J. Valkenburg
      • Middelharnis, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A. Dietvorst
      • Nieuwegein, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M. Los
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J. Janssen
      • Roosendaal, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Bravis Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • S. Boudewijns
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Ikazia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • F.E. de Jongh
      • The Hague, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Haaglanden MC
        • Kontakt:
          • F.J.F. Jeurissen
      • Uden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Bernhoven
        • Kontakt:
          • J. van Extel
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Miriam Koopman
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • L. van Leeuwen
      • Veldhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Máxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • L.H.J Simkens
      • Venlo, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Viecuri Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • J. Konsten
      • Weert, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • St. Jans Gasthuis
        • Kontakt:
          • N.A.J.B. Peters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat

  • Świadoma zgoda na PLCRC ze szczegółową zgodą na:

    • dodatkowe pobranie krwi
    • pobieranie i wykorzystywanie tkanek do badań naukowych
    • zaproszenie do przyszłych (eksperymentalnych) badań w kohorcie, w tym badań TwiCs
  • Włączenie do podbadania obserwacyjnego PLCRC -MEDOCC
  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego w stopniu II
  • Zdaniem lekarza prowadzącego, na tyle sprawny, aby móc poddać się leczeniu skojarzoną chemioterapią (fluoropirymidyną i oksaliplatyną).

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do chemioterapii uzupełniającej według lekarza prowadzącego
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka in situ lub raka skóry innego niż czerniak
  • Niecałkowita resekcja guza pierwotnego (resekcja R1 lub R2)
  • Przeciwwskazanie do stosowania fluoropirymidyn lub oksaliplatyny
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna oparta na ctDNA
Próbki pooperacyjne pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczenia opartej na ctDNA zostaną poddane analizie bezpośrednio po świadomej zgodzie na badanie MEDOCC-CrEATE. Wyniki są zgłaszane lekarzowi prowadzącemu i pacjentom. Wszyscy pacjenci z wykrywalnym ctDNA są uważani za pacjentów w II stopniu zaawansowania wysokiego ryzyka i otrzymają chemioterapię uzupełniającą przez 3 miesiące (4 cykle CAPOX) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Pacjenci z niewykrywalnym ctDNA będą objęci rutynową kontrolą na oddziale chirurgicznym.
Inny: Analiza ctDNA po operacji
Analiza ctDNA próbek krwi pooperacyjnej zostanie przeprowadzona bezpośrednio po uzyskaniu świadomej zgody na MEDOCC-CrEATE.
Brak interwencji: Standard grupy opieki
Lekarz prowadzący i pacjent nie są informowani o wyniku ctDNA i pacjenci ci będą objęci rutynową kontrolą na oddziale chirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów rozpoczynających chemioterapię uzupełniającą po wykryciu ctDNA we krwi.
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po zabiegu
8-12 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 2 i 5 lat po operacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpi nawrót choroby
2 i 5 lat po operacji
Wskaźnik przeżycia wolnego od chorób
Ramy czasowe: 2 i 5 lat po operacji
Odsetek pacjentów, którzy żyją i są wolni od choroby
2 i 5 lat po operacji
Wskaźnik całkowitego przeżycia związany z chorobą
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Odsetek pacjentów, którzy żyją
5 lat po operacji
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nawrotu, oceniany do 5 lat.
Od daty randomizacji do daty nawrotu, oceniany do 5 lat.
Jakość życia po leczeniu
Ramy czasowe: 10 lat

Jakość życia (QOL) będzie mierzona przy użyciu kwestionariuszy dostarczanych pacjentom, którzy wyrazili świadomą zgodę na pobieranie kwestionariuszy w ramach PLCRC.

Porównanie QOL pacjentów dodatnich z CTDNA w obu badaniach odbywa się przy użyciu metod powtarzanych pomiarów, w tym ACT jako czynnika. QOL zostanie również przeanalizowana dla całej populacji w obu ramionach badania. Różnice w leczeniu w każdym punkcie czasowym oceny QOL zostaną porównane za pomocą testu sumowania rankingu Wilcoxona.
10 lat
Opłacalność leczenia opartego na ctDNA
Ramy czasowe: 5 lat po diagnozie
Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona z perspektywy społecznej, w tym zarówno bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej, jak i kosztów pośrednich z utraty wydajności. Miarą wyników zdrowotnych w analizie opłacalności będzie całkowite lata życia skorygowanych o jakość (QALY) na grupę.
5 lat po diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

The Netherlands Cancer Institute
Personal Genome Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL71881.041.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza ctDNA po operacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj