Chimiothérapie adjuvante basée sur l'ADN tumoral circulant chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade II : l'essai MEDOCC-CrEATE (CrEATE)
Patients de la cohorte prospective néerlandaise du cancer colorectal (PLCRC) atteints d'un cancer du côlon non métastatique qui a donné son consentement à des prélèvements sanguins supplémentaires sont inscrits dans la sous-étude observationnelle PLCRC-MEDOCC. Dans cette étude, le sang est collecté avant la chirurgie, après la chirurgie et pendant le suivi. Au sein du PLCRC-MEDOCC, les patients atteints d'un cancer du côlon de stade II qui ne sont pas considérés comme ayant une indication de chimiothérapie adjuvante peuvent être inclus dans la sous-cohorte MEDOCC-CrEATE à condition qu'ils aient donné leur consentement éclairé au PLCRC pour la biobanque de tissus et pour les études futures. (Essai au sein de la conception des cohortes).
Les patients inclus dans MEDOCC-CrEATE seront randomisés 1:1 dans le groupe de traitement (A) à base d'ADNc versus (B) le groupe de soins standard. Au total, 1 320 patients seront randomisés. Les patients randomisés dans le groupe de traitement basé sur l'ADNct verront leurs échantillons postopératoires analysés directement après consentement éclairé pour MEDOCC-CrEATE. Tous les patients avec un ADNc détectable se verront proposer une chimiothérapie adjuvante (3 mois CAPOX). Les patients avec un ADNc indétectable bénéficieront d'un suivi de routine au service de chirurgie. Le but de cette étude d'essai au sein de cohortes est d'étudier combien de patients avec un ADNc détectable après la chirurgie commencent par une chimiothérapie adjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miriam Koopman, Prof. dr.
- Numéro de téléphone: +316 46 91 95 66
- E-mail: plcrcmedocc@umcutrecht.nl
Lieux d'étude
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas
- Recrutement
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Contact:
- M.L. Wumkes
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Alkmaar, Pays-Bas
- Recrutement
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contact:
- M.P. Hendriks
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Almelo, Pays-Bas
- Recrutement
- Ziekenhuisgroep Twente
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Contact:
- R. Hoekstra
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Almere Stad, Pays-Bas
- Recrutement
- Flevoziekenhuis
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Contact:
- J.D.W. van der Bilt
-
Amersfoort, Pays-Bas
- Recrutement
- Meander Medisch Centrum
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Contact:
- J.M. van Dodewaard
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- NKI-AVL
-
Contact:
- K. Bolhuis
-
Arnhem, Pays-Bas
- Recrutement
- Rijnstate
-
Contact:
- I. Werter
-
Breda, Pays-Bas
- Recrutement
- Amphia Ziekenhuis
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Contact:
- M. Streppel
-
Delft, Pays-Bas
- Recrutement
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Contact:
- A.J. Verschoor
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Deventer, Pays-Bas
- Recrutement
- Deventer Ziekenhuis
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Contact:
- L.W. Kessels
-
Dordrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- Albert Schweizer ziekenhuis
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Contact:
- M. Vidakovic
-
Ede, Pays-Bas
- Recrutement
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Contact:
- M. Verstappen
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Goes, Pays-Bas
- Recrutement
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Contact:
- H.K. van Halteren
-
Gorinchem, Pays-Bas
- Recrutement
- Rivas
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Contact:
- M.A. Davidis
-
Haarlem, Pays-Bas
- Recrutement
- Spaarne Gasthuis
-
Contact:
- H.B.A.C. Stockmann
-
Harderwijk, Pays-Bas
- Recrutement
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Contact:
- A.P. Schouten van der Velden
-
Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht UMC
-
Contact:
- L.B.J. Valkenburg
-
Middelharnis, Pays-Bas
- Recrutement
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Contact:
- A. Dietvorst
-
Nieuwegein, Pays-Bas
- Recrutement
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Contact:
- M. Los
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Contact:
- J. Janssen
-
Roosendaal, Pays-Bas
- Recrutement
- Bravis Ziekenhuis
-
Contact:
- S. Boudewijns
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Ikazia Ziekenhuis
-
Contact:
- F.E. de Jongh
-
The Hague, Pays-Bas
- Recrutement
- Haaglanden MC
-
Contact:
- F.J.F. Jeurissen
-
Uden, Pays-Bas
- Recrutement
- Bernhoven
-
Contact:
- J. van Extel
-
Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Miriam Koopman
-
Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- Diakonessenhuis
-
Contact:
- L. van Leeuwen
-
Veldhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Maxima Medisch Centrum
-
Contact:
- L.H.J Simkens
-
Venlo, Pays-Bas
- Recrutement
- VieCuri Medisch Centrum
-
Contact:
- J. Konsten
-
Weert, Pays-Bas
- Recrutement
- St. Jans Gasthuis
-
Contact:
- N.A.J.B. Peters
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Consentement éclairé pour PLCRC avec consentement spécifique pour :
- prélèvements de sang supplémentaires
- collecte et utilisation de tissus pour la recherche scientifique
- invitation à de futures recherches (expérimentales) au sein de la cohorte, y compris des études TwiCs
- Inclusion dans la sous-étude observationnelle PLCRC-MEDOCC
- Cancer du côlon de stade II confirmé histologiquement
- Suffisamment en forme pour recevoir un traitement par chimiothérapie combinée (fluoropyrimidine et oxaliplatine) selon le médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Indication de la chimiothérapie adjuvante selon le médecin traitant
- Autre tumeur maligne au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome in situ traité ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome
- Résection incomplète de la tumeur primitive (résection R1 ou R2)
- Contre-indication aux fluoropyrimidines ou à l'oxaliplatine
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement basé sur l'ADNct
Les patients randomisés dans le groupe de traitement basé sur l'ADNct verront leurs échantillons postopératoires analysés directement après consentement éclairé pour MEDOCC-CrEATE.
Les résultats sont communiqués au médecin traitant et aux patients.
Tous les patients avec un ADNc détectable sont considérés comme des patients de stade 2 à haut risque et se verront proposer une chimiothérapie adjuvante pendant 3 mois (4 cycles CAPOX) selon la pratique clinique de routine.
Les patients avec un ADNc indétectable bénéficieront d'un suivi de routine au service de chirurgie.
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L'analyse de l'ADNct des échantillons de sang postopératoires sera effectuée directement après consentement éclairé pour MEDOCC-CrEATE.
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Le médecin traitant et le patient ne sont pas informés du résultat de l'ADNc et ces patients bénéficieront d'un suivi de routine au service de chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients commençant une chimiothérapie adjuvante après détection d'ADNc dans leur sang.
Délai: 8 à 12 semaines après la chirurgie
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8 à 12 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive
Délai: 2 et 5 ans après la chirurgie
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Proportion de patients qui connaîtront une récidive de la maladie
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2 et 5 ans après la chirurgie
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Taux de survie sans maladie
Délai: 2 et 5 ans après la chirurgie
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Proportion de patients vivants et indemnes de maladie
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2 et 5 ans après la chirurgie
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Taux de survie globale liée à la maladie
Délai: 5 ans après l'opération
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Proportion de patients vivants
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5 ans après l'opération
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Temps de récidive
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de récidive, évaluée jusqu'à 5 ans.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de récidive, évaluée jusqu'à 5 ans.
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Qualité de vie après le traitement
Délai: 10 ans
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La qualité de vie (QoL) sera mesurée à l'aide de questionnaires qui sont fournis aux patients qui ont donné leur consentement éclairé pour la collecte de questionnaires au sein de la PLCRC. La comparaison de la qualité de vie des patients positives de l'ADNNA dans les deux bras de l'étude sera effectuée en utilisant des méthodes de mesures répétées, y compris une agitation de facteur. La qualité de vie sera également analysée pour l'ensemble de la population dans les deux bras de l'étude. Les différences de traitement à chaque point de temps d'évaluation de la qualité de vie seront comparées au moyen du test de somme de rang de Wilcoxon. |
10 ans
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Efficacité du traitement basé sur l'ADNNm
Délai: 5 ans après le diagnostic
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L'analyse de rentabilité sera effectuée d'un point de vue sociétal, y compris les coûts directs des soins de santé ainsi que les coûts indirects à cause de la perte de productivité.
La mesure des résultats de la santé dans l'analyse de rentabilité sera les années de vie ajustées de qualité totale (QALY) par groupe.
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5 ans après le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies du côlon
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Récurrence
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- NL71881.041.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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