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II 期结肠癌患者基于循环肿瘤 DNA 的辅助化疗：MEDOCC-CrEATE 试验 (CrEATE)

2026年5月7日 更新者：Miriam Koopman、UMC Utrecht

前瞻性荷兰结肠直肠癌队列 (PLCRC) 中同意额外抽血的非转移性结肠癌患者被纳入观察性 PLCRC-MEDOCC 子研究。 在这项研究中，在手术前、手术后和随访期间收集血液。 在 PLCRC-MEDOCC 中，不被认为有辅助化疗指征的 II 期结肠癌患者可以纳入 MEDOCC-CrEATE 子队列，前提是他们在 PLCRC 中给予组织生物库和未来研究的知情同意（队列设计内的试验）。

MEDOCC-CrEATE 中纳入的患者将以 1:1 的比例随机分配到 (A) 基于 ctDNA 的治疗组和 (B) 标准护理组。 总共 1320 名患者将被随机分组​​。 随机分配到基于 ctDNA 的治疗组的患者将在获得 MEDOCC-CrEATE 知情同意后直接对其术后样本进行分析。 所有可检测到 ctDNA 的患者都将接受辅助化疗（3 个月 CAPOX）。 ctDNA 检测不到的患者将在外科接受常规随访。 这项队列研究试验的目的是调查有多少患者在术后可检测到 ctDNA，并开始接受辅助化疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰
        • 招聘中
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • 接触：
          • M.L. Wumkes
      • Alkmaar、荷兰
        • 招聘中
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • 接触：
          • M.P. Hendriks
      • Almelo、荷兰
        • 招聘中
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • 接触：
          • R. Hoekstra
      • Almere Stad、荷兰
        • 招聘中
        • Flevoziekenhuis
        • 接触：
          • J.D.W. van der Bilt
      • Amersfoort、荷兰
        • 招聘中
        • Meander Medisch Centrum
        • 接触：
          • J.M. van Dodewaard
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • NKI-AVL
        • 接触：
          • K. Bolhuis
      • Arnhem、荷兰
        • 招聘中
        • Rijnstate
        • 接触：
          • I. Werter
      • Breda、荷兰
        • 招聘中
        • Amphia Ziekenhuis
        • 接触：
          • M. Streppel
      • Delft、荷兰
        • 招聘中
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • 接触：
          • A.J. Verschoor
      • Deventer、荷兰
        • 招聘中
        • Deventer Ziekenhuis
        • 接触：
          • L.W. Kessels
      • Dordrecht、荷兰
        • 招聘中
        • Albert Schweizer ziekenhuis
        • 接触：
          • M. Vidakovic
      • Ede、荷兰
        • 招聘中
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • 接触：
          • M. Verstappen
      • Goes、荷兰
        • 招聘中
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
        • 接触：
          • H.K. van Halteren
      • Gorinchem、荷兰
        • 招聘中
        • Rivas
        • 接触：
          • M.A. Davidis
      • Haarlem、荷兰
        • 招聘中
        • Spaarne Gasthuis
        • 接触：
          • H.B.A.C. Stockmann
      • Harderwijk、荷兰
        • 招聘中
        • Ziekenhuis St. Jansdal
        • 接触：
          • A.P. Schouten van der Velden
      • Maastricht、荷兰
        • 招聘中
        • Maastricht UMC
        • 接触：
          • L.B.J. Valkenburg
      • Middelharnis、荷兰
        • 招聘中
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
        • 接触：
          • A. Dietvorst
      • Nieuwegein、荷兰
        • 招聘中
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • 接触：
          • M. Los
      • Nijmegen、荷兰
        • 招聘中
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • 接触：
          • J. Janssen
      • Roosendaal、荷兰
        • 招聘中
        • Bravis Ziekenhuis
        • 接触：
          • S. Boudewijns
      • Rotterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Ikazia Ziekenhuis
        • 接触：
          • F.E. de Jongh
      • The Hague、荷兰
        • 招聘中
        • Haaglanden MC
        • 接触：
          • F.J.F. Jeurissen
      • Uden、荷兰
        • 招聘中
        • Bernhoven
        • 接触：
          • J. van Extel
      • Utrecht、荷兰
        • 招聘中
        • UMC Utrecht
        • 接触：
          • Miriam Koopman
      • Utrecht、荷兰
        • 招聘中
        • Diakonessenhuis
        • 接触：
          • L. van Leeuwen
      • Veldhoven、荷兰
        • 招聘中
        • Maxima Medisch Centrum
        • 接触：
          • L.H.J Simkens
      • Venlo、荷兰
        • 招聘中
        • VieCuri Medisch Centrum
        • 接触：
          • J. Konsten
      • Weert、荷兰
        • 招聘中
        • St. Jans Gasthuis
        • 接触：
          • N.A.J.B. Peters

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁

  • PLCRC 的知情同意书，并特别同意：

    • 额外抽血
    • 科学研究组织的收集和使用
    • 邀请该队列内的未来（实验）研究，包括 TwiCs 研究
  • 纳入观察性 PLCRC -MEDOCC 亚组研究
  • 组织学证实 II 期结肠癌
  • 根据治疗医生的说法，身体状况足以接受联合化疗（氟嘧啶和奥沙利铂）的治疗

排除标准：

  • 根据治疗医生的指示进行辅助化疗
  • 过去 5 年内患有另一种恶性肿瘤，但已治疗的原位癌或黑色素瘤以外的皮肤癌除外
  • 原发肿瘤切除不完全（R1或R2切除）
  • 氟嘧啶或奥沙利铂的禁忌症
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于 ctDNA 的治疗组
随机分配到基于 ctDNA 的治疗组的患者将在获得 MEDOCC-CrEATE 知情同意后直接对其术后样本进行分析。 结果报告给治疗医生和患者。 所有可检测到 ctDNA 的患者均被视为 2 期高危患者，将根据常规临床实践接受 3 个月的辅助化疗（4 个周期 CAPOX）。 ctDNA 检测不到的患者将在外科接受常规随访。
其他：手术后ctDNA分析
在 MEDOCC-CrEATE 知情同意后，将直接对术后血液样本进行 ctDNA 分析。
无干预：标准护理组
治疗医生和患者不会被告知 ctDNA 结果，这些患者将在外科接受常规随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血液中检测到 ctDNA 后开始接受辅助化疗的患者比例。
大体时间：术后8-12周
术后8-12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间：手术后2年和5年
疾病复发的患者比例
手术后2年和5年
无病生存率
大体时间：手术后2年和5年
存活且无病的患者比例
手术后2年和5年
疾病相关总生存率
大体时间：手术后5年
存活患者比例
手术后5年
复发时间
大体时间：从随机分组之日起至复发之日，评估期限最长为 5 年。
从随机分组之日起至复发之日，评估期限最长为 5 年。
治疗后的生活质量
大体时间：10年

生活质量（QOL）将使用向已获得知情同意的患者提供的问卷进行衡量，以收集PLCRC中的问卷。

将使用重复的测量方法（包括作为因素）进行两个研究中CTDNA阳性患者的QOL的比较。 还将在研究的两个臂中为整个人群分析QOL。 每个QOL评估时间点的治疗差异将通过Wilcoxon等级总和测试进行比较。
10年
基于CTDNA的治疗的成本效益
大体时间：诊断后5年
成本效益分析将从社会角度进行，包括直接医疗保健成本以及生产力损失的间接成本。 成本效益分析中的健康结果度量将是每组总质量调整寿命（QALY）。
诊断后5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UMC Utrecht

合作者

The Netherlands Cancer Institute
Personal Genome Diagnostics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月5日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月23日

首次发布 (实际的)

2024年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL71881.041.19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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