Quimioterapia adjuvante baseada em DNA tumoral circulante em pacientes com câncer de cólon em estágio II: o ensaio MEDOCC-CrEATE (CrEATE)
Pacientes da coorte prospectiva holandesa de câncer colorretal (PLCRC) com câncer de cólon não metastático que deram consentimento para coletas adicionais de sangue estão inscritos no subestudo observacional PLCRC-MEDOCC. Neste estudo, o sangue é coletado antes da cirurgia, após a cirurgia e durante o acompanhamento. Dentro do PLCRC-MEDOCC, os pacientes com câncer de cólon em estágio II que não são considerados como tendo indicação para quimioterapia adjuvante podem ser incluídos na subcoorte MEDOCC-CrEATE sob a condição de que deram consentimento informado no PLCRC para biobanco de tecidos e para estudos futuros (Teste dentro do design de coortes).
Os pacientes incluídos no MEDOCC-CrEATE serão randomizados 1:1 para o (A) grupo de tratamento baseado em ctDNA versus (B) o grupo de tratamento padrão. Um total de 1.320 pacientes serão randomizados. Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento baseado em ctDNA terão suas amostras pós-operatórias analisadas diretamente após consentimento informado para MEDOCC-CrEATE. Todos os pacientes com ctDNA detectável receberão quimioterapia adjuvante (3 meses CAPOX). Pacientes com ctDNA indetectável receberão acompanhamento de rotina no departamento cirúrgico. O objetivo deste estudo de ensaio dentro de coortes é investigar quantos pacientes com ctDNA detectável após a cirurgia iniciam com quimioterapia adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miriam Koopman, Prof. dr.
- Número de telefone: +316 46 91 95 66
- E-mail: plcrcmedocc@umcutrecht.nl
Locais de estudo
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's-Hertogenbosch, Holanda
- Recrutamento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Contato:
- M.L. Wumkes
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Alkmaar, Holanda
- Recrutamento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contato:
- M.P. Hendriks
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Almelo, Holanda
- Recrutamento
- Ziekenhuisgroep Twente
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Contato:
- R. Hoekstra
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Almere Stad, Holanda
- Recrutamento
- Flevoziekenhuis
-
Contato:
- J.D.W. van der Bilt
-
Amersfoort, Holanda
- Recrutamento
- Meander Medisch Centrum
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Contato:
- J.M. van Dodewaard
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- NKI-AVL
-
Contato:
- K. Bolhuis
-
Arnhem, Holanda
- Recrutamento
- Rijnstate
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Contato:
- I. Werter
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Breda, Holanda
- Recrutamento
- Amphia Ziekenhuis
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Contato:
- M. Streppel
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Delft, Holanda
- Recrutamento
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Contato:
- A.J. Verschoor
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Deventer, Holanda
- Recrutamento
- Deventer Ziekenhuis
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Contato:
- L.W. Kessels
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Dordrecht, Holanda
- Recrutamento
- Albert Schweizer ziekenhuis
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Contato:
- M. Vidakovic
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Ede, Holanda
- Recrutamento
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Contato:
- M. Verstappen
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Goes, Holanda
- Recrutamento
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Contato:
- H.K. van Halteren
-
Gorinchem, Holanda
- Recrutamento
- Rivas
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Contato:
- M.A. Davidis
-
Haarlem, Holanda
- Recrutamento
- Spaarne Gasthuis
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Contato:
- H.B.A.C. Stockmann
-
Harderwijk, Holanda
- Recrutamento
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Contato:
- A.P. Schouten van der Velden
-
Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht UMC
-
Contato:
- L.B.J. Valkenburg
-
Middelharnis, Holanda
- Recrutamento
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Contato:
- A. Dietvorst
-
Nieuwegein, Holanda
- Recrutamento
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Contato:
- M. Los
-
Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Contato:
- J. Janssen
-
Roosendaal, Holanda
- Recrutamento
- Bravis Ziekenhuis
-
Contato:
- S. Boudewijns
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Ikazia Ziekenhuis
-
Contato:
- F.E. de Jongh
-
The Hague, Holanda
- Recrutamento
- Haaglanden MC
-
Contato:
- F.J.F. Jeurissen
-
Uden, Holanda
- Recrutamento
- Bernhoven
-
Contato:
- J. van Extel
-
Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- UMC Utrecht
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Contato:
- Miriam Koopman
-
Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- Diakonessenhuis
-
Contato:
- L. van Leeuwen
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Veldhoven, Holanda
- Recrutamento
- Maxima Medisch Centrum
-
Contato:
- L.H.J Simkens
-
Venlo, Holanda
- Recrutamento
- VieCuri Medisch Centrum
-
Contato:
- J. Konsten
-
Weert, Holanda
- Recrutamento
- St. Jans Gasthuis
-
Contato:
- N.A.J.B. Peters
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Consentimento informado para PLCRC com consentimento específico para:
- retiradas adicionais de sangue
- coleta e uso de tecidos para pesquisa científica
- convite para futuras pesquisas (experimentais) dentro da coorte, incluindo estudos TwiCs
- Inclusão no subestudo observacional PLCRC -MEDOCC
- Câncer de cólon em estágio II confirmado histologicamente
- Apto o suficiente para receber tratamento com quimioterapia combinada (fluoropirimidina e oxaliplatina) de acordo com o médico assistente
Critério de exclusão:
- Indicação de quimioterapia adjuvante de acordo com o médico assistente
- Outra doença maligna nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ tratado ou câncer de pele que não seja melanoma
- Ressecção incompleta do tumor primário (ressecção R1 ou R2)
- Contra-indicação para fluoropirimidinas ou oxaliplatina
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de tratamento baseado em ctDNA
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento baseado em ctDNA terão suas amostras pós-operatórias analisadas diretamente após consentimento informado para MEDOCC-CrEATE.
Os resultados são relatados ao médico assistente e aos pacientes.
Todos os pacientes com ctDNA detectável são considerados pacientes de alto risco em estágio 2 e receberão quimioterapia adjuvante por 3 meses (4 ciclos CAPOX) de acordo com a prática clínica de rotina.
Pacientes com ctDNA indetectável receberão acompanhamento de rotina no departamento cirúrgico.
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A análise de ctDNA de amostras de sangue pós-cirurgia será realizada diretamente após consentimento informado para MEDOCC-CrEATE.
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Sem intervenção: Grupo padrão de atendimento
O médico assistente e o paciente não são informados sobre o resultado do ctDNA e esses pacientes receberão acompanhamento de rotina no departamento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que iniciam quimioterapia adjuvante após detecção de ctDNA no sangue.
Prazo: 8 a 12 semanas após a cirurgia
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8 a 12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: 2 e 5 anos após a cirurgia
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Proporção de pacientes que apresentarão recorrência da doença
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2 e 5 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevivência livre de doenças
Prazo: 2 e 5 anos após a cirurgia
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Proporção de pacientes que estão vivos e livres de doença
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2 e 5 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevivência geral relacionada à doença
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Proporção de pacientes que estão vivos
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5 anos após a cirurgia
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Hora de recorrência
Prazo: Desde a data da randomização até a data da recorrência, avaliada em até 5 anos.
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Desde a data da randomização até a data da recorrência, avaliada em até 5 anos.
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Qualidade de vida após o tratamento
Prazo: 10 anos
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A qualidade de vida (QV) será medida usando questionários fornecidos a pacientes que deram consentimento informado para a coleta de questionários no PLCRC. A comparação da QV dos pacientes positivos para ctDNA nos dois braços de estudo será feita usando métodos repetidos de medições, incluindo o ACT como fator. A QV também será analisada para toda a população em ambos os braços do estudo. As diferenças de tratamento em cada ponto de tempo de avaliação da QV serão comparadas por meio do teste de soma da classificação de Wilcoxon. |
10 anos
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Custo-efetividade do tratamento baseado em ctDNA
Prazo: 5 anos após o diagnóstico
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A análise de custo-efetividade será realizada de uma perspectiva social, incluindo custos diretos de assistência médica e custos indiretos da perda de produtividade.
A medida de resultado da saúde na análise de custo-efetividade será o total de anos de vida ajustado da qualidade (QALY) por grupo.
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5 anos após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- NL71881.041.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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