Keringő tumor DNS-alapú adjuváns kemoterápia II. stádiumú vastagbélrákos betegeknél: a MEDOCC-CrEATE vizsgálat (CrEATE)
A Prospective Dutch ColoRectalis Cancer (PLCRC) csoportba tartozó, nem áttétes vastagbélrákban szenvedő betegeket, akik hozzájárultak további vérvételhez, a megfigyeléses PLCRC-MEDOCC alvizsgálatba vonták be. Ebben a vizsgálatban vért vesznek a műtét előtt, a műtét után és a követés során. A PLCRC-MEDOCC-n belül azok a II. stádiumú vastagbélrákos betegek, akik nem tekinthetők adjuváns kemoterápia javallatának, bekerülhetnek a MEDOCC-CrEATE alkohorszba azzal a feltétellel, hogy a PLCRC-ben tájékozott beleegyezést adtak a szövetek biobankjaihoz és a jövőbeni vizsgálatokhoz. (Próba a Cohorts tervezésen belül).
A MEDOCC-CrEATE-be bevont betegeket 1:1 arányban randomizálják az (A) ctDNS-alapú kezelési csoportba, szemben a (B) standard ellátási csoporttal. Összesen 1320 beteget randomizálnak. A ctDNS-alapú kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt betegek műtét utáni mintáikat közvetlenül a MEDOCC-CrEATE-hez való tájékozott beleegyezést követően elemzik. Minden kimutatható ctDNS-sel rendelkező beteg adjuváns kemoterápiát (3 hónapos CAPOX) kap. A nem detektálható ctDNS-sel rendelkező betegeket a sebészeti osztályon rutinszerű nyomon követik. Ennek a Cohorts-vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy hány olyan beteg kezdi meg adjuváns kemoterápiát, akinek a műtét után kimutatható ctDNS-je van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miriam Koopman, Prof. dr.
- Telefonszám: +316 46 91 95 66
- E-mail: plcrcmedocc@umcutrecht.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
's-Hertogenbosch, Hollandia
- Toborzás
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- M.L. Wumkes
-
Alkmaar, Hollandia
- Toborzás
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kapcsolatba lépni:
- M.P. Hendriks
-
Almelo, Hollandia
- Toborzás
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Kapcsolatba lépni:
- R. Hoekstra
-
Almere Stad, Hollandia
- Toborzás
- Flevoziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- J.D.W. van der Bilt
-
Amersfoort, Hollandia
- Toborzás
- Meander Medisch Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- J.M. van Dodewaard
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- NKI-AVL
-
Kapcsolatba lépni:
- K. Bolhuis
-
Arnhem, Hollandia
- Toborzás
- Rijnstate
-
Kapcsolatba lépni:
- I. Werter
-
Breda, Hollandia
- Toborzás
- Amphia Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- M. Streppel
-
Delft, Hollandia
- Toborzás
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Kapcsolatba lépni:
- A.J. Verschoor
-
Deventer, Hollandia
- Toborzás
- Deventer Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- L.W. Kessels
-
Dordrecht, Hollandia
- Toborzás
- Albert Schweizer ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- M. Vidakovic
-
Ede, Hollandia
- Toborzás
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Kapcsolatba lépni:
- M. Verstappen
-
Goes, Hollandia
- Toborzás
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- H.K. van Halteren
-
Gorinchem, Hollandia
- Toborzás
- Rivas
-
Kapcsolatba lépni:
- M.A. Davidis
-
Haarlem, Hollandia
- Toborzás
- Spaarne Gasthuis
-
Kapcsolatba lépni:
- H.B.A.C. Stockmann
-
Harderwijk, Hollandia
- Toborzás
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Kapcsolatba lépni:
- A.P. Schouten van der Velden
-
Maastricht, Hollandia
- Toborzás
- Maastricht UMC
-
Kapcsolatba lépni:
- L.B.J. Valkenburg
-
Middelharnis, Hollandia
- Toborzás
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- A. Dietvorst
-
Nieuwegein, Hollandia
- Toborzás
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- M. Los
-
Nijmegen, Hollandia
- Toborzás
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- J. Janssen
-
Roosendaal, Hollandia
- Toborzás
- Bravis Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- S. Boudewijns
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Ikazia Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- F.E. de Jongh
-
The Hague, Hollandia
- Toborzás
- Haaglanden MC
-
Kapcsolatba lépni:
- F.J.F. Jeurissen
-
Uden, Hollandia
- Toborzás
- Bernhoven
-
Kapcsolatba lépni:
- J. van Extel
-
Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- UMC Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Miriam Koopman
-
Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- Diakonessenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- L. van Leeuwen
-
Veldhoven, Hollandia
- Toborzás
- Maxima Medisch Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- L.H.J Simkens
-
Venlo, Hollandia
- Toborzás
- VieCuri Medisch Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- J. Konsten
-
Weert, Hollandia
- Toborzás
- St. Jans Gasthuis
-
Kapcsolatba lépni:
- N.A.J.B. Peters
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
Tájékozott hozzájárulás a PLCRC-hez, konkrét hozzájárulással a következőkhöz:
- további vérvétel
- szövetek gyűjtése és felhasználása tudományos kutatáshoz
- felhívás jövőbeli (kísérleti) kutatásra a kohorton belül, beleértve a TwiCs tanulmányokat is
- Bevétel a megfigyeléses PLCRC-MEDOCC alvizsgálatba
- Szövettanilag igazolt II. stádiumú vastagbélrák
- Elég fitt ahhoz, hogy kombinált kemoterápiás (fluor-pirimidin és oxaliplatin) kezelésben részesüljön a kezelőorvos szerint
Kizárási kritériumok:
- Adjuváns kemoterápia indikációja a kezelőorvos szerint
- Egy másik rosszindulatú daganat az előző 5 évben, kivéve a kezelt in situ karcinómát vagy a melanomától eltérő bőrrákot
- Nem teljes primer tumor reszekció (R1 vagy R2 reszekció)
- Fluoropirimidinek vagy oxaliplatin ellenjavallata
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ctDNS-alapú kezelési csoport
A ctDNS-alapú kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt betegek műtét utáni mintáikat közvetlenül a MEDOCC-CrEATE-hez való tájékozott beleegyezést követően elemzik.
Az eredményeket jelenteni kell a kezelőorvosnak és a betegeknek.
Minden kimutatható ctDNS-sel rendelkező beteg nagy kockázatú 2. stádiumú betegnek minősül, és a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően 3 hónapig (4 ciklus CAPOX) adjuváns kemoterápiát ajánlanak nekik.
A nem detektálható ctDNS-sel rendelkező betegeket a sebészeti osztályon rutinszerű nyomon követik.
|
A műtét utáni vérminták ctDNS-elemzése közvetlenül a MEDOCC-CrEATE-hez való tájékozott beleegyezés után történik.
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátási csoport standardja
A kezelőorvost és a pácienst nem tájékoztatják a ctDNS eredményéről, és ezek a betegek rutinszerű nyomon követésben részesülnek a sebészeti osztályon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik adjuváns kemoterápiával kezdték a ctDNS kimutatását a vérükben.
Időkeret: 8-12 héttel a műtét után
|
8-12 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 2 és 5 évvel a műtét után
|
Azon betegek aránya, akiknél a betegség kiújul
|
2 és 5 évvel a műtét után
|
|
Betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 2 és 5 évvel a műtét után
|
Az életben lévő és betegségtől mentes betegek aránya
|
2 és 5 évvel a műtét után
|
|
Betegséggel kapcsolatos teljes túlélési arány
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Az életben lévő betegek aránya
|
5 évvel a műtét után
|
|
Az ismétlődés ideje
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az ismétlődés időpontjáig, legfeljebb 5 évig értékelve.
|
A véletlen besorolás időpontjától az ismétlődés időpontjáig, legfeljebb 5 évig értékelve.
|
|
|
Életminőség a kezelés után
Időkeret: 10 év
|
Az életminőséget (QoL) olyan kérdőívekkel kell mérni, amelyeket a betegek számára nyújtanak, akik tájékozott hozzájárulást adtak a PLCRC -n belüli kérdőívek gyűjtéséhez. A ctDNS -pozitív betegek QoL összehasonlítását mindkét vizsgálati karban ismételt mérési módszerekkel végezzük, ideértve a tényezőt is. A QOL -t a vizsgálat mindkét karjában a teljes populáció szempontjából is elemezzük. A kezelési különbségeket az egyes QOL -értékelési időpontban a Wilcoxon rangsor -teszt segítségével hasonlítják össze. |
10 év
|
|
A ctDNS-alapú kezelés költséghatékonysága
Időkeret: 5 évvel a diagnózis után
|
A költséghatékonysági elemzést társadalmi szempontból végezzük, beleértve a közvetlen egészségügyi ellátási költségeket, mind a termelékenység elvesztésének közvetett költségeit.
A költséghatékonysági elemzésben az egészségügyi eredménymérés lesz a teljes minőségi igazított élettartam (QALY) csoportonként.
|
5 évvel a diagnózis után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Ismétlődés
- Vastagbél neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL71881.041.19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .