Circulerende tumor-DNA-gebaseerde adjuvante chemotherapie bij stadium II-darmkankerpatiënten: het MEDOCC-CrEATE-onderzoek (CrEATE)
Patiënten in het Prospective Dutch ColoRectal Cancer cohort (PLCRC) met niet-gemetastaseerde darmkanker die toestemming gaven voor extra bloedafnames worden opgenomen in de observationele PLCRC-MEDOCC-substudie. In dit onderzoek wordt bloed afgenomen vóór de operatie, na de operatie en tijdens de follow-up. Binnen PLCRC-MEDOCC kunnen patiënten met stadium II-darmkanker, waarvan niet wordt aangenomen dat ze een indicatie hebben voor adjuvante chemotherapie, worden opgenomen in het MEDOCC-CrEATE-subcohort, op voorwaarde dat zij geïnformeerde toestemming hebben gegeven in PLCRC voor biobanking van weefsel en voor toekomstige studies. (Proef binnen Cohortenontwerp).
Patiënten die zijn opgenomen in MEDOCC-CrEATE worden 1:1 gerandomiseerd naar de (A) op ctDNA gebaseerde behandelgroep versus (B) de standaardzorggroep. In totaal zullen 1320 patiënten worden gerandomiseerd. Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de op ctDNA gebaseerde behandelgroep, worden de monsters na de operatie direct na geïnformeerde toestemming voor MEDOCC-CrEATE geanalyseerd. Alle patiënten met detecteerbaar ctDNA krijgen adjuvante chemotherapie (3 maanden CAPOX). Patiënten met niet-detecteerbaar ctDNA krijgen routinematige follow-up op de chirurgische afdeling. Het doel van deze Trial binnen Cohorts studie is om te onderzoeken hoeveel patiënten met detecteerbaar ctDNA na een operatie starten met adjuvante chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miriam Koopman, Prof. dr.
- Telefoonnummer: +316 46 91 95 66
- E-mail: plcrcmedocc@umcutrecht.nl
Studie Locaties
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Werving
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Contact:
- M.L. Wumkes
-
Alkmaar, Nederland
- Werving
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Contact:
- M.P. Hendriks
-
Almelo, Nederland
- Werving
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Contact:
- R. Hoekstra
-
Almere Stad, Nederland
- Werving
- Flevoziekenhuis
-
Contact:
- J.D.W. van der Bilt
-
Amersfoort, Nederland
- Werving
- Meander Medisch Centrum
-
Contact:
- J.M. van Dodewaard
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- NKI-AVL
-
Contact:
- K. Bolhuis
-
Arnhem, Nederland
- Werving
- Rijnstate
-
Contact:
- I. Werter
-
Breda, Nederland
- Werving
- Amphia Ziekenhuis
-
Contact:
- M. Streppel
-
Delft, Nederland
- Werving
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Contact:
- A.J. Verschoor
-
Deventer, Nederland
- Werving
- Deventer Ziekenhuis
-
Contact:
- L.W. Kessels
-
Dordrecht, Nederland
- Werving
- Albert Schweizer ziekenhuis
-
Contact:
- M. Vidakovic
-
Ede, Nederland
- Werving
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Contact:
- M. Verstappen
-
Goes, Nederland
- Werving
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Contact:
- H.K. van Halteren
-
Gorinchem, Nederland
- Werving
- Rivas
-
Contact:
- M.A. Davidis
-
Haarlem, Nederland
- Werving
- Spaarne Gasthuis
-
Contact:
- H.B.A.C. Stockmann
-
Harderwijk, Nederland
- Werving
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Contact:
- A.P. Schouten van der Velden
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- Maastricht UMC
-
Contact:
- L.B.J. Valkenburg
-
Middelharnis, Nederland
- Werving
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Contact:
- A. Dietvorst
-
Nieuwegein, Nederland
- Werving
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Contact:
- M. Los
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Contact:
- J. Janssen
-
Roosendaal, Nederland
- Werving
- Bravis Ziekenhuis
-
Contact:
- S. Boudewijns
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Ikazia Ziekenhuis
-
Contact:
- F.E. de Jongh
-
The Hague, Nederland
- Werving
- Haaglanden MC
-
Contact:
- F.J.F. Jeurissen
-
Uden, Nederland
- Werving
- Bernhoven
-
Contact:
- J. van Extel
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Miriam Koopman
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- Diakonessenhuis
-
Contact:
- L. van Leeuwen
-
Veldhoven, Nederland
- Werving
- Maxima Medisch Centrum
-
Contact:
- L.H.J Simkens
-
Venlo, Nederland
- Werving
- VieCuri Medisch Centrum
-
Contact:
- J. Konsten
-
Weert, Nederland
- Werving
- St. Jans Gasthuis
-
Contact:
- N.A.J.B. Peters
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Geïnformeerde toestemming voor PLCRC met specifieke toestemming voor:
- extra bloedafnames
- verzameling en gebruik van weefsel voor wetenschappelijk onderzoek
- uitnodiging voor toekomstig (experimenteel) onderzoek binnen het cohort, inclusief TwiCs-studies
- Opname in observationele PLCRC-MEDOCC-substudie
- Histologisch bevestigde stadium II-darmkanker
- Volgens de behandelend arts voldoende fit om een behandeling met combinatiechemotherapie (fluoropyrimidine en oxaliplatine) te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor adjuvante chemotherapie volgens behandelend arts
- Een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van behandeld carcinoma in situ of andere huidkanker dan melanoom
- Onvolledige primaire tumorresectie (R1- of R2-resectie)
- Contra-indicatie voor fluoropyrimidines of oxaliplatine
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: op ctDNA gebaseerde behandelgroep
Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de op ctDNA gebaseerde behandelgroep, worden de monsters na de operatie direct na geïnformeerde toestemming voor MEDOCC-CrEATE geanalyseerd.
De resultaten worden gerapporteerd aan de behandelend arts en de patiënten.
Alle patiënten met detecteerbaar ctDNA worden beschouwd als stadium 2-patiënten met een hoog risico en zullen adjuvante chemotherapie gedurende 3 maanden (4 cycli CAPOX) krijgen volgens de routinematige klinische praktijk.
Patiënten met niet-detecteerbaar ctDNA krijgen routinematige follow-up op de chirurgische afdeling.
|
ctDNA-analyse van bloedmonsters na de operatie zal direct na geïnformeerde toestemming voor MEDOCC-CrEATE worden uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaardgroep
De behandelend arts en patiënt worden niet geïnformeerd over de ctDNA-uitslag en deze patiënten krijgen routinematige follow-up op de chirurgische afdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat start met adjuvante chemotherapie na detectie van ctDNA in hun bloed.
Tijdsspanne: 8-12 weken na de operatie
|
8-12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar na de operatie
|
Het percentage patiënten dat een terugkeer van de ziekte zal ervaren
|
2 en 5 jaar na de operatie
|
|
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar na de operatie
|
Het percentage patiënten dat leeft en vrij is van ziekte
|
2 en 5 jaar na de operatie
|
|
Ziektegerelateerde totale overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Percentage patiënten dat nog in leven is
|
5 jaar na de operatie
|
|
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief, beoordeeld tot maximaal 5 jaar.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief, beoordeeld tot maximaal 5 jaar.
|
|
|
Kwaliteit van leven na behandeling
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Kwaliteit van leven (QOL) zal worden gemeten met behulp van vragenlijsten die worden verstrekt aan patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het verzamelen van vragenlijsten binnen PLCRC. Vergelijking van QOL van de ctDNA -positieve patiënten in beide studiesarmen zal worden uitgevoerd met behulp van herhaalde metingenmethoden, waaronder FACTOR FACTOR. QOL zal ook worden geanalyseerd voor de hele populatie in beide armen van het onderzoek. Behandelingsverschillen op elk QOL -beoordelingstijdstip worden vergeleken door middel van de Wilcoxon Rank Sum -test. |
10 jaar
|
|
Kosteneffectiviteit van de op ctDNA gebaseerde behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar na diagnose
|
De kosteneffectiviteitsanalyse zal worden uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief, inclusief zowel directe kosten voor de zorg als de indirecte kosten door productiviteitsverlies.
De maatregel voor gezondheidsresultaten in de kosteneffectiviteitsanalyse zal de totale kwaliteit aangepaste levensjaren (QALY) per groep zijn.
|
5 jaar na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Herhaling
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- NL71881.041.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .