Cirkulerende tumor-DNA-baseret adjuverende kemoterapi i trin II tyktarmskræftpatienter: MEDOCC-CrEATE-forsøget (CrEATE)
Patienter i den prospektive hollandske ColoRectal Cancer-kohorte (PLCRC) med ikke-metastatisk tyktarmskræft, der gav samtykke til yderligere blodudtagninger, er inkluderet i den observationelle PLCRC-MEDOCC-subundersøgelse. I denne undersøgelse opsamles blod før operationen, efter operationen og under opfølgningen. Inden for PLCRC-MEDOCC kan patienter med stadium II tyktarmskræft, som ikke anses for at have indikation for adjuverende kemoterapi, inkluderes i MEDOCC-CrEATE subkohorten under forudsætning af, at de gav informeret samtykke i PLCRC til biobanking af væv og til fremtidige undersøgelser (Forsøg inden for Cohorts design).
Patienter inkluderet i MEDOCC-CrEATE vil blive randomiseret 1:1 til den (A) ctDNA-baserede behandlingsgruppe versus (B) standardbehandlingsgruppen. I alt 1320 patienter vil blive randomiseret. Patienter randomiseret til den ctDNA-baserede behandlingsgruppe vil få analyseret deres prøver efter operationen direkte efter informeret samtykke til MEDOCC-CrEATE. Alle patienter med påviselig ctDNA vil blive tilbudt adjuverende kemoterapi (3 måneder CAPOX). Patienter med ikke-detekterbart ctDNA vil få rutinemæssig opfølgning på kirurgisk afdeling. Formålet med dette Trial in Cohorts studie er at undersøge, hvor mange patienter med påviselig ctDNA efter operation, der starter med adjuverende kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miriam Koopman, Prof. dr.
- Telefonnummer: +316 46 91 95 66
- E-mail: plcrcmedocc@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holland
- Rekruttering
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M.L. Wumkes
-
Alkmaar, Holland
- Rekruttering
- Noordwest ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- M.P. Hendriks
-
Almelo, Holland
- Rekruttering
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Kontakt:
- R. Hoekstra
-
Almere Stad, Holland
- Rekruttering
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- J.D.W. van der Bilt
-
Amersfoort, Holland
- Rekruttering
- Meander Medisch Centrum
-
Kontakt:
- J.M. van Dodewaard
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- NKI-AvL
-
Kontakt:
- K. Bolhuis
-
Arnhem, Holland
- Rekruttering
- Rijnstate
-
Kontakt:
- I. Werter
-
Breda, Holland
- Rekruttering
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. Streppel
-
Delft, Holland
- Rekruttering
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Kontakt:
- A.J. Verschoor
-
Deventer, Holland
- Rekruttering
- Deventer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- L.W. Kessels
-
Dordrecht, Holland
- Rekruttering
- Albert Schweizer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. Vidakovic
-
Ede, Holland
- Rekruttering
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Kontakt:
- M. Verstappen
-
Goes, Holland
- Rekruttering
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Kontakt:
- H.K. van Halteren
-
Gorinchem, Holland
- Rekruttering
- Rivas
-
Kontakt:
- M.A. Davidis
-
Haarlem, Holland
- Rekruttering
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- H.B.A.C. Stockmann
-
Harderwijk, Holland
- Rekruttering
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Kontakt:
- A.P. Schouten van der Velden
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Maastricht UMC
-
Kontakt:
- L.B.J. Valkenburg
-
Middelharnis, Holland
- Rekruttering
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Kontakt:
- A. Dietvorst
-
Nieuwegein, Holland
- Rekruttering
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. Los
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J. Janssen
-
Roosendaal, Holland
- Rekruttering
- Bravis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- S. Boudewijns
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Ikazia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- F.E. de Jongh
-
The Hague, Holland
- Rekruttering
- Haaglanden MC
-
Kontakt:
- F.J.F. Jeurissen
-
Uden, Holland
- Rekruttering
- Bernhoven
-
Kontakt:
- J. van Extel
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Miriam Koopman
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- Diakonessenhuis
-
Kontakt:
- L. van Leeuwen
-
Veldhoven, Holland
- Rekruttering
- Máxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- L.H.J Simkens
-
Venlo, Holland
- Rekruttering
- Viecuri Medisch Centrum
-
Kontakt:
- J. Konsten
-
Weert, Holland
- Rekruttering
- St. Jans Gasthuis
-
Kontakt:
- N.A.J.B. Peters
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Informeret samtykke til PLCRC med specifikt samtykke til:
- yderligere blodudtagninger
- indsamling og anvendelse af væv til videnskabelig forskning
- invitation til fremtidig (eksperimentel) forskning inden for kohorten, herunder TwiCs studier
- Inklusion i observationel PLCRC -MEDOCC delstudie
- Histologisk bekræftet stadium II tyktarmskræft
- Fit nok til at modtage behandling med kombinationskemoterapi (fluoropyrimidin og oxaliplatin) ifølge den behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Indikation for adjuverende kemoterapi ifølge behandlende læge
- En anden malignitet i de foregående 5 år, med undtagelse af behandlet carcinoma in situ eller anden hudkræft end melanom
- Ufuldstændig primær tumorresektion (R1 eller R2 resektion)
- Kontraindikation for fluoropyrimidiner eller oxaliplatin
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ctDNA-baseret behandlingsgruppe
Patienter randomiseret til den ctDNA-baserede behandlingsgruppe vil få analyseret deres prøver efter operationen direkte efter informeret samtykke til MEDOCC-CrEATE.
Resultater rapporteres til den behandlende læge og patienter.
Alle patienter med påviselig ctDNA betragtes som højrisiko stadium 2-patienter og vil blive tilbudt adjuverende kemoterapi i 3 måneder (4 cyklusser CAPOX) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Patienter med ikke-detekterbart ctDNA vil få rutinemæssig opfølgning på kirurgisk afdeling.
|
ctDNA-analyse af blodprøver efter operation vil blive udført direkte efter informeret samtykke til MEDOCC-CrEATE.
|
|
Ingen indgriben: Standard of care gruppe
Den behandlende læge og patient er ikke informeret om ctDNA-resultatet, og disse patienter vil få rutinemæssig opfølgning på kirurgisk afdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der starter med adjuverende kemoterapi efter påvisning af ctDNA i deres blod.
Tidsramme: 8-12 uger efter operationen
|
8-12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 2 og 5 år efter operationen
|
Andel af patienter, der vil opleve sygdomsgentagelse
|
2 og 5 år efter operationen
|
|
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 og 5 år efter operationen
|
Andel af patienter, der er i live og fri for sygdom
|
2 og 5 år efter operationen
|
|
Sygdomsrelateret samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Andel af patienter, der er i live
|
5 år efter operationen
|
|
Tid til gentagelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for gentagelse, vurderet op til 5 år.
|
Fra dato for randomisering til dato for gentagelse, vurderet op til 5 år.
|
|
|
Livskvalitet efter behandling
Tidsramme: 10 år
|
Livskvalitet (QOL) måles ved hjælp af spørgeskemaer, der leveres til patienter, der har givet informeret samtykke til indsamling af spørgeskemaer inden for PLCRC. Sammenligning af QoL af CTDNA -positive patienter i begge undersøgelsesarme vil blive udført ved hjælp af gentagne målingsmetoder, herunder ACT som faktor. QOL analyseres også for hele befolkningen i begge arme i undersøgelsen. Behandlingsforskelle ved hvert QOL -vurderingstidspunkt sammenlignes ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum -testen. |
10 år
|
|
Omkostningseffektivitet af den ctDNA-baserede behandling
Tidsramme: 5 år efter diagnose
|
Omkostningseffektivitetsanalysen vil blive udført fra et samfundsmæssigt perspektiv, herunder både direkte omkostninger til sundhedsvæsenet samt indirekte omkostninger fra produktivitetstab.
Måling af sundhedsresultatet i omkostningseffektivitetsanalysen vil være de samlede kvalitetsjusterede levetid (QALY) pr. Gruppe.
|
5 år efter diagnose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tilbagevenden
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- NL71881.041.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .