Sirkulerende tumor-DNA-basert adjuvant kjemoterapi i stadium II tykktarmskreftpasienter: MEDOCC-CrEATE-forsøket (CrEATE)
Pasienter i den prospektive nederlandske ColoRectal Cancer-kohorten (PLCRC) med ikke-metastatisk tykktarmskreft som ga samtykke til ytterligere bloduttak, er registrert i den observasjonsbaserte PLCRC-MEDOCC-substudien. I denne studien samles blod før operasjon, etter operasjon og under oppfølging. Innenfor PLCRC-MEDOCC kan pasienter med stadium II tykktarmskreft som ikke anses å ha indikasjon for adjuvant kjemoterapi inkluderes i MEDOCC-CrEATE subkohorten under forutsetning av at de ga informert samtykke i PLCRC for biobanking av vev og for fremtidige studier (Prøving innen Cohorts design).
Pasienter inkludert i MEDOCC-CrEATE vil bli randomisert 1:1 til den (A) ctDNA-baserte behandlingsgruppen versus (B) standardbehandlingsgruppen. Totalt 1320 pasienter skal randomiseres. Pasienter randomisert til den ctDNA-baserte behandlingsgruppen vil få sine prøver etter operasjonen analysert direkte etter informert samtykke for MEDOCC-CrEATE. Alle pasienter med påviselig ctDNA vil få tilbud om adjuvant kjemoterapi (3 måneder CAPOX). Pasienter med upåviselig ctDNA vil få rutinemessig oppfølging ved kirurgisk avdeling. Målet med denne studien i Cohorts er å undersøke hvor mange pasienter med påviselig ctDNA etter operasjon som starter med adjuvant kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miriam Koopman, Prof. dr.
- Telefonnummer: +316 46 91 95 66
- E-post: plcrcmedocc@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Rekruttering
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- M.L. Wumkes
-
Alkmaar, Nederland
- Rekruttering
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Ta kontakt med:
- M.P. Hendriks
-
Almelo, Nederland
- Rekruttering
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Ta kontakt med:
- R. Hoekstra
-
Almere Stad, Nederland
- Rekruttering
- Flevoziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- J.D.W. van der Bilt
-
Amersfoort, Nederland
- Rekruttering
- Meander Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- J.M. van Dodewaard
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- NKI-AVL
-
Ta kontakt med:
- K. Bolhuis
-
Arnhem, Nederland
- Rekruttering
- Rijnstate
-
Ta kontakt med:
- I. Werter
-
Breda, Nederland
- Rekruttering
- Amphia Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- M. Streppel
-
Delft, Nederland
- Rekruttering
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Ta kontakt med:
- A.J. Verschoor
-
Deventer, Nederland
- Rekruttering
- Deventer Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- L.W. Kessels
-
Dordrecht, Nederland
- Rekruttering
- Albert Schweizer ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- M. Vidakovic
-
Ede, Nederland
- Rekruttering
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Ta kontakt med:
- M. Verstappen
-
Goes, Nederland
- Rekruttering
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- H.K. van Halteren
-
Gorinchem, Nederland
- Rekruttering
- Rivas
-
Ta kontakt med:
- M.A. Davidis
-
Haarlem, Nederland
- Rekruttering
- Spaarne Gasthuis
-
Ta kontakt med:
- H.B.A.C. Stockmann
-
Harderwijk, Nederland
- Rekruttering
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Ta kontakt med:
- A.P. Schouten van der Velden
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht UMC
-
Ta kontakt med:
- L.B.J. Valkenburg
-
Middelharnis, Nederland
- Rekruttering
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- A. Dietvorst
-
Nieuwegein, Nederland
- Rekruttering
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- M. Los
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- J. Janssen
-
Roosendaal, Nederland
- Rekruttering
- Bravis Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- S. Boudewijns
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Ikazia Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- F.E. de Jongh
-
The Hague, Nederland
- Rekruttering
- Haaglanden MC
-
Ta kontakt med:
- F.J.F. Jeurissen
-
Uden, Nederland
- Rekruttering
- Bernhoven
-
Ta kontakt med:
- J. van Extel
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Miriam Koopman
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- Diakonessenhuis
-
Ta kontakt med:
- L. van Leeuwen
-
Veldhoven, Nederland
- Rekruttering
- Maxima Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- L.H.J Simkens
-
Venlo, Nederland
- Rekruttering
- VieCuri Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- J. Konsten
-
Weert, Nederland
- Rekruttering
- St. Jans Gasthuis
-
Ta kontakt med:
- N.A.J.B. Peters
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Informert samtykke for PLCRC med spesifikt samtykke for:
- ekstra bloduttak
- innsamling og bruk av vev til vitenskapelig forskning
- invitasjon til fremtidig (eksperimentell) forskning innenfor kohorten, inkludert TwiCs-studier
- Inkludering i observasjons PLCRC -MEDOCC delstudie
- Histologisk bekreftet stadium II tykktarmskreft
- Fiks nok til å motta behandling med kombinasjonskjemoterapi (fluoropyrimidin og oxaliplatin) ifølge behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for adjuvant kjemoterapi ifølge behandlende lege
- En annen malignitet de siste 5 årene, med unntak av behandlet karsinom in situ eller annen hudkreft enn melanom
- Ufullstendig primær tumorreseksjon (R1 eller R2 reseksjon)
- Kontraindikasjon for fluoropyrimidiner eller oksaliplatin
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ctDNA-basert behandlingsgruppe
Pasienter randomisert til den ctDNA-baserte behandlingsgruppen vil få sine prøver etter operasjonen analysert direkte etter informert samtykke for MEDOCC-CrEATE.
Resultatene rapporteres til behandlende lege og pasienter.
Alle pasienter med påviselig ctDNA anses høyrisiko stadium 2 pasienter og vil bli tilbudt adjuvant kjemoterapi i 3 måneder (4 sykluser CAPOX) i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Pasienter med upåviselig ctDNA vil få rutinemessig oppfølging ved kirurgisk avdeling.
|
ctDNA-analyse av blodprøver etter operasjonen vil bli utført direkte etter informert samtykke for MEDOCC-CrEATE.
|
|
Ingen inngripen: Standard of care gruppe
Behandlende lege og pasient er ikke informert om ctDNA-resultatet og disse pasientene vil få rutinemessig oppfølging ved kirurgisk avdeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som starter med adjuvant kjemoterapi etter påvisning av ctDNA i blodet.
Tidsramme: 8-12 uker etter operasjonen
|
8-12 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 2 og 5 år etter operasjonen
|
Andel pasienter som vil oppleve tilbakefall av sykdommen
|
2 og 5 år etter operasjonen
|
|
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 og 5 år etter operasjonen
|
Andel pasienter som er i live og fri for sykdom
|
2 og 5 år etter operasjonen
|
|
Sykdomsrelatert total overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Andel pasienter som er i live
|
5 år etter operasjonen
|
|
Tid til gjentakelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til gjentakelsesdato, vurdert inntil 5 år.
|
Fra randomiseringsdato til gjentakelsesdato, vurdert inntil 5 år.
|
|
|
Livskvalitet etter behandling
Tidsramme: 10 år
|
Livskvalitet (QOL) vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer som blir gitt til pasienter som har gitt informert samtykke for innsamling av spørreskjemaer i PLCRC. Sammenligning av QoL av de ctDNA -positive pasientene i begge studiearmer vil bli gjort ved bruk av gjentatte målingsmetoder, inkludert ACT som faktor. QOL vil også bli analysert for hele befolkningen i begge armer av studien. Behandlingsforskjeller ved hvert QOL -vurderingstidspunkt vil bli sammenlignet ved hjelp av Wilcoxon Rank Sum Test. |
10 år
|
|
Kostnadseffektivitet av den ctDNA-baserte behandlingen
Tidsramme: 5 år etter diagnose
|
Kostnadseffektivitetsanalysen vil bli utført fra et samfunnsperspektiv, inkludert både direkte helseomsorgskostnader og indirekte kostnader fra produktivitetstap.
Helseutfallsmålet i kostnadseffektivitetsanalysen vil være den totale kvalitetsjusterte livsår (QALY) per gruppe.
|
5 år etter diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tilbakefall
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- NL71881.041.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .