Cirkulerande tumör-DNA-baserad adjuvant kemoterapi hos patienter med tjocktarmscancer i steg II: MEDOCC-CrEATE-prövningen (CrEATE)
Patienter i den potentiella holländska ColoRectal Cancer-kohorten (PLCRC) med icke-metastaserande tjocktarmscancer som gav samtycke till ytterligare bloduttag inkluderas i den observationsbaserade PLCRC-MEDOCC-substudien. I denna studie samlas blod före operation, efter operation och under uppföljning. Inom PLCRC-MEDOCC kan patienter med stadium II tjocktarmscancer som inte anses ha indikation för adjuvant kemoterapi inkluderas i MEDOCC-CrEATE subkohorten under förutsättning att de gav informerat samtycke i PLCRC för biobanking av vävnad och för framtida studier (Trial inom Cohorts design).
Patienter som ingår i MEDOCC-CrEATE kommer att randomiseras 1:1 till den (A) ctDNA-baserade behandlingsgruppen kontra (B) standardvårdsgruppen. Totalt kommer 1320 patienter att randomiseras. Patienter som randomiserats till den ctDNA-baserade behandlingsgruppen kommer att få sina prover efter operationen analyserade direkt efter informerat samtycke för MEDOCC-CrEATE. Alla patienter med detekterbart ctDNA kommer att erbjudas adjuvant kemoterapi (3 månader CAPOX). Patienter med odetekterbart ctDNA kommer att få rutinuppföljning på kirurgiska avdelningen. Syftet med denna Trial within Cohorts studie är att undersöka hur många patienter med detekterbart ctDNA efter operation som börjar med adjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miriam Koopman, Prof. dr.
- Telefonnummer: +316 46 91 95 66
- E-post: plcrcmedocc@umcutrecht.nl
Studieorter
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna
- Rekrytering
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M.L. Wumkes
-
Alkmaar, Nederländerna
- Rekrytering
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- M.P. Hendriks
-
Almelo, Nederländerna
- Rekrytering
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Kontakt:
- R. Hoekstra
-
Almere Stad, Nederländerna
- Rekrytering
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- J.D.W. van der Bilt
-
Amersfoort, Nederländerna
- Rekrytering
- Meander Medisch Centrum
-
Kontakt:
- J.M. van Dodewaard
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- NKI-AVL
-
Kontakt:
- K. Bolhuis
-
Arnhem, Nederländerna
- Rekrytering
- Rijnstate
-
Kontakt:
- I. Werter
-
Breda, Nederländerna
- Rekrytering
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. Streppel
-
Delft, Nederländerna
- Rekrytering
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Kontakt:
- A.J. Verschoor
-
Deventer, Nederländerna
- Rekrytering
- Deventer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- L.W. Kessels
-
Dordrecht, Nederländerna
- Rekrytering
- Albert Schweizer ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. Vidakovic
-
Ede, Nederländerna
- Rekrytering
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Kontakt:
- M. Verstappen
-
Goes, Nederländerna
- Rekrytering
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Kontakt:
- H.K. van Halteren
-
Gorinchem, Nederländerna
- Rekrytering
- Rivas
-
Kontakt:
- M.A. Davidis
-
Haarlem, Nederländerna
- Rekrytering
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- H.B.A.C. Stockmann
-
Harderwijk, Nederländerna
- Rekrytering
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Kontakt:
- A.P. Schouten van der Velden
-
Maastricht, Nederländerna
- Rekrytering
- Maastricht UMC
-
Kontakt:
- L.B.J. Valkenburg
-
Middelharnis, Nederländerna
- Rekrytering
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Kontakt:
- A. Dietvorst
-
Nieuwegein, Nederländerna
- Rekrytering
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. Los
-
Nijmegen, Nederländerna
- Rekrytering
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J. Janssen
-
Roosendaal, Nederländerna
- Rekrytering
- Bravis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- S. Boudewijns
-
Rotterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Ikazia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- F.E. de Jongh
-
The Hague, Nederländerna
- Rekrytering
- Haaglanden MC
-
Kontakt:
- F.J.F. Jeurissen
-
Uden, Nederländerna
- Rekrytering
- Bernhoven
-
Kontakt:
- J. van Extel
-
Utrecht, Nederländerna
- Rekrytering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Miriam Koopman
-
Utrecht, Nederländerna
- Rekrytering
- Diakonessenhuis
-
Kontakt:
- L. van Leeuwen
-
Veldhoven, Nederländerna
- Rekrytering
- Maxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- L.H.J Simkens
-
Venlo, Nederländerna
- Rekrytering
- VieCuri Medisch Centrum
-
Kontakt:
- J. Konsten
-
Weert, Nederländerna
- Rekrytering
- St. Jans Gasthuis
-
Kontakt:
- N.A.J.B. Peters
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
Informerat samtycke för PLCRC med specifikt samtycke för:
- ytterligare bloduttag
- insamling och användning av vävnad för vetenskaplig forskning
- inbjudan till framtida (experimentell) forskning inom kohorten, inklusive TwiCs-studier
- Inkludering i observationell PLCRC -MEDOCC delstudie
- Histologiskt bekräftad tjocktarmscancer i stadium II
- Tillräckligt vältränad för att få behandling med kombinationskemoterapi (fluoropyrimidin och oxaliplatin) enligt den behandlande läkaren
Exklusions kriterier:
- Indikation för adjuvant kemoterapi enligt behandlande läkare
- En annan malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för behandlad carcinom in situ eller annan hudcancer än melanom
- Ofullständig primär tumörresektion (R1 eller R2 resektion)
- Kontraindikation för fluoropyrimidiner eller oxaliplatin
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ctDNA-baserad behandlingsgrupp
Patienter som randomiserats till den ctDNA-baserade behandlingsgruppen kommer att få sina prover efter operationen analyserade direkt efter informerat samtycke för MEDOCC-CrEATE.
Resultat rapporteras till behandlande läkare och patienter.
Alla patienter med detekterbart ctDNA anses vara högriskpatienter i stadium 2 och kommer att erbjudas adjuvant kemoterapi under 3 månader (4 cykler CAPOX) enligt rutinmässig klinisk praxis.
Patienter med odetekterbart ctDNA kommer att få rutinuppföljning på kirurgiska avdelningen.
|
ctDNA-analys av blodprover efter operation kommer att utföras direkt efter informerat samtycke för MEDOCC-CrEATE.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandardgrupp
Behandlande läkare och patient är inte informerade om ctDNA-resultatet och dessa patienter kommer att få rutinuppföljning på kirurgiska avdelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som börjar med adjuvant kemoterapi efter upptäckt av ctDNA i deras blod.
Tidsram: 8-12 veckor efter operationen
|
8-12 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 2 och 5 år efter operationen
|
Andel patienter som kommer att uppleva att sjukdomen återkommer
|
2 och 5 år efter operationen
|
|
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 2 och 5 år efter operationen
|
Andel patienter som lever och är fria från sjukdom
|
2 och 5 år efter operationen
|
|
Sjukdomsrelaterad total överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Andel patienter som lever
|
5 år efter operationen
|
|
Dags att återkomma
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för återfall, bedömd upp till 5 år.
|
Från datum för randomisering till datum för återfall, bedömd upp till 5 år.
|
|
|
Livskvalitet efter behandlingen
Tidsram: 10 år
|
Livskvalitet (QoL) kommer att mätas med hjälp av frågeformulär som tillhandahålls till patienter som har gett informerat samtycke för insamlingen av frågeformulär inom PLCRC. Jämförelse av QoL för de ctDNA -positiva patienterna i båda studierarmarna kommer att göras med hjälp av upprepade mätmetoder, inklusive ACT som faktor. QOL kommer också att analyseras för hela befolkningen i båda armarna i studien. Behandlingsskillnader vid varje QoL -bedömningstidspunkt kommer att jämföras med hjälp av Wilcoxon Rank Sum -testet. |
10 år
|
|
Kostnadseffektivitet för den ctDNA-baserade behandlingen
Tidsram: 5 år efter diagnosen
|
Kostnadseffektivitetsanalysen kommer att genomföras ur ett samhällsperspektiv, inklusive både direkta kostnader för sjukvården samt indirekta kostnader från produktivitetsförlust.
Hälsoutfallsmåttet i kostnadseffektivitetsanalysen kommer att vara de totala kvalitetsjusterade livsåren (QALY) per grupp.
|
5 år efter diagnosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Upprepning
- Kolonneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- NL71881.041.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .