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Zirkulierende Tumor-DNA-basierte adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II: die MEDOCC-CrEATE-Studie (CrEATE)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Miriam Koopman, UMC Utrecht

Patienten in der prospektiven niederländischen Kolorektalkarzinom-Kohorte (PLCRC) mit nicht metastasiertem Dickdarmkrebs, die einer zusätzlichen Blutentnahme zugestimmt haben, werden in die beobachtende Teilstudie PLCRC-MEDOCC aufgenommen. In dieser Studie wird Blut vor der Operation, nach der Operation und während der Nachsorge entnommen. Im Rahmen von PLCRC-MEDOCC können Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II, bei denen keine Indikation für eine adjuvante Chemotherapie besteht, in die MEDOCC-CrEATE-Subkohorte unter der Bedingung aufgenommen werden, dass sie im PLCRC eine Einverständniserklärung zur Biobankierung von Gewebe und für zukünftige Studien abgegeben haben (Versuch im Rahmen des Kohortendesigns).

In MEDOCC-CrEATE eingeschlossene Patienten werden 1:1 randomisiert der (A) ctDNA-basierten Behandlungsgruppe gegenüber (B) der Standardbehandlungsgruppe zugeteilt. Insgesamt werden 1320 Patienten randomisiert. Bei Patienten, die in die ctDNA-basierte Behandlungsgruppe randomisiert werden, werden die postoperativen Proben direkt nach der Einverständniserklärung für MEDOCC-CrEATE analysiert. Allen Patienten mit nachweisbarer ctDNA wird eine adjuvante Chemotherapie (3 Monate CAPOX) angeboten. Patienten mit nicht nachweisbarer ctDNA werden routinemäßig in der chirurgischen Abteilung nachuntersucht. Ziel dieser Kohortenstudie ist es, zu untersuchen, wie viele Patienten mit nachweisbarer ctDNA nach der Operation mit einer adjuvanten Chemotherapie beginnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M.L. Wumkes
      • Alkmaar, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Noordwest ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • M.P. Hendriks
      • Almelo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
          • R. Hoekstra
      • Almere Stad, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • J.D.W. van der Bilt
      • Amersfoort, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Meander Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • J.M. van Dodewaard
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NKI-AvL
        • Kontakt:
          • K. Bolhuis
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • I. Werter
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M. Streppel
      • Delft, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • A.J. Verschoor
      • Deventer, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • L.W. Kessels
      • Dordrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Albert Schweizer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M. Vidakovic
      • Ede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • M. Verstappen
      • Goes, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • H.K. van Halteren
      • Gorinchem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rivas
        • Kontakt:
          • M.A. Davidis
      • Haarlem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • H.B.A.C. Stockmann
      • Harderwijk, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis St. Jansdal
        • Kontakt:
          • A.P. Schouten van der Velden
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
          • L.B.J. Valkenburg
      • Middelharnis, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A. Dietvorst
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M. Los
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J. Janssen
      • Roosendaal, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Bravis Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • S. Boudewijns
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ikazia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • F.E. de Jongh
      • The Hague, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haaglanden MC
        • Kontakt:
          • F.J.F. Jeurissen
      • Uden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Bernhoven
        • Kontakt:
          • J. van Extel
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Miriam Koopman
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • L. van Leeuwen
      • Veldhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Máxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • L.H.J Simkens
      • Venlo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Viecuri Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • J. Konsten
      • Weert, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St. Jans Gasthuis
        • Kontakt:
          • N.A.J.B. Peters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Einverständniserklärung für PLCRC mit spezifischer Einwilligung für:

    • zusätzliche Blutentnahmen
    • Sammlung und Verwendung von Gewebe für wissenschaftliche Forschung
    • Einladung für zukünftige (experimentelle) Forschung innerhalb der Kohorte, einschließlich TwiCs-Studien
  • Einbeziehung in die beobachtende PLCRC-MEDOCC-Teilstudie
  • Histologisch bestätigter Dickdarmkrebs im Stadium II
  • Fit genug, um nach Angaben des behandelnden Arztes eine Behandlung mit einer Kombinationschemotherapie (Fluoropyrimidin und Oxaliplatin) zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur adjuvanten Chemotherapie laut behandelndem Arzt
  • Eine weitere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von behandeltem Carcinoma in situ oder anderem Hautkrebs als Melanom
  • Unvollständige Primärtumorresektion (R1- oder R2-Resektion)
  • Kontraindikation für Fluorpyrimidine oder Oxaliplatin
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ctDNA-basierte Behandlungsgruppe
Bei Patienten, die in die ctDNA-basierte Behandlungsgruppe randomisiert werden, werden die postoperativen Proben direkt nach der Einverständniserklärung für MEDOCC-CrEATE analysiert. Die Ergebnisse werden dem behandelnden Arzt und den Patienten mitgeteilt. Alle Patienten mit nachweisbarer ctDNA gelten als Hochrisikopatienten im Stadium 2 und erhalten entsprechend der klinischen Routinepraxis eine adjuvante Chemotherapie für 3 Monate (4 Zyklen CAPOX). Patienten mit nicht nachweisbarer ctDNA werden routinemäßig in der chirurgischen Abteilung nachuntersucht.
Sonstiges: ctDNA-Analyse nach der Operation
Die ctDNA-Analyse von postoperativen Blutproben wird direkt nach der Einverständniserklärung für MEDOCC-CrEATE durchgeführt.
Kein Eingriff: Standard-Pflegegruppe
Der behandelnde Arzt und der Patient werden nicht über das ctDNA-Ergebnis informiert und diese Patienten werden routinemäßig in der chirurgischen Abteilung nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach Nachweis von ctDNA in ihrem Blut mit einer adjuvanten Chemotherapie beginnen.
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Operation
8-12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre nach der Operation
Anteil der Patienten, bei denen ein erneutes Auftreten der Krankheit auftritt
2 und 5 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre nach der Operation
Anteil der Patienten, die am Leben und frei von Krankheiten sind
2 und 5 Jahre nach der Operation
Krankheitsbedingte Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Anteil der Patienten, die noch leben
5 Jahre nach der Operation
Zeit zur Wiederholung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens, bewertet bis zu 5 Jahre.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens, bewertet bis zu 5 Jahre.
Lebensqualität nach der Behandlung
Zeitfenster: 10 Jahre

Lebensqualität (QOL) wird anhand von Fragebögen gemessen, die Patienten zur Verfügung gestellt werden, die eine Einverständniserklärung für die Sammlung von Fragebögen innerhalb von PLCRC eingereicht haben.

Der Vergleich der QOL der ctDNA -positiven Patienten in beiden Studienarmen erfolgt unter Verwendung von wiederholten Messmethoden, einschließlich des Wirkstoffs als Faktor. Die QOL wird auch für die gesamte Bevölkerung in beiden Armen der Studie analysiert. Die Behandlungsunterschiede bei jedem QOL -Bewertungszeitpunkt werden mithilfe des Wilcoxon -Rang -Summe -Tests verglichen.
10 Jahre
Kosteneffizienz der ctDNA-basierten Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Diagnose
Die Analyse der Kosteneffizienz wird aus gesellschaftlicher Sicht durchgeführt, einschließlich der direkten Kosten für die Gesundheitsversorgung sowie indirekte Kosten aus Produktivitätsverlust. Das Gesundheitsergebnismaß in der Kosteneffizienzanalyse wird die Gesamtjahre für die gesamte Lebensqualität (QALY) pro Gruppe sein.
5 Jahre nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

The Netherlands Cancer Institute
Personal Genome Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL71881.041.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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