Adjuvantní chemoterapie na bázi DNA cirkulujícího nádoru u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II: studie MEDOCC-CrEATE (CrEATE)
Do observační podstudie PLCRC-MEDOCC jsou zařazeni pacienti v kohortě prospektivní holandské kohorty kolorektálního karcinomu (PLCRC) s nemetastatickým karcinomem tlustého střeva, kteří dali souhlas k dalším odběrům krve. V této studii se krev odebírá před operací, po operaci a během sledování. V rámci PLCRC-MEDOCC mohou být pacienti s rakovinou tlustého střeva stadia II, u nichž se nepovažuje za indikované k adjuvantní chemoterapii, zařazeni do podkohorty MEDOCC-CrREATE za podmínky, že v PLCRC poskytli informovaný souhlas s biobankováním tkáně a pro budoucí studie (Zkušební verze v rámci návrhu kohorty).
Pacienti zařazení do MEDOCC-CrREATE budou randomizováni v poměru 1:1 do léčebné skupiny (A) založené na ctDNA versus (B) skupiny se standardní léčbou. Celkem bude randomizováno 1320 pacientů. Pacientům randomizovaným do léčebné skupiny založené na ctDNA budou vzorky po operaci analyzovány přímo po informovaném souhlasu s MEDOCC-CrEATE. Všem pacientům s detekovatelnou ctDNA bude nabídnuta adjuvantní chemoterapie (3 měsíce CAPOX). Pacienti s nedetekovatelnou ctDNA budou pravidelně sledováni na chirurgickém oddělení. Cílem této studie v rámci kohortové studie je zjistit, kolik pacientů s detekovatelnou ctDNA po operaci začíná s adjuvantní chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miriam Koopman, Prof. dr.
- Telefonní číslo: +316 46 91 95 66
- E-mail: plcrcmedocc@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko
- Nábor
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M.L. Wumkes
-
Alkmaar, Holandsko
- Nábor
- Noordwest ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- M.P. Hendriks
-
Almelo, Holandsko
- Nábor
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Kontakt:
- R. Hoekstra
-
Almere Stad, Holandsko
- Nábor
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- J.D.W. van der Bilt
-
Amersfoort, Holandsko
- Nábor
- Meander Medisch Centrum
-
Kontakt:
- J.M. van Dodewaard
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- NKI-AvL
-
Kontakt:
- K. Bolhuis
-
Arnhem, Holandsko
- Nábor
- Rijnstate
-
Kontakt:
- I. Werter
-
Breda, Holandsko
- Nábor
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. Streppel
-
Delft, Holandsko
- Nábor
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Kontakt:
- A.J. Verschoor
-
Deventer, Holandsko
- Nábor
- Deventer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- L.W. Kessels
-
Dordrecht, Holandsko
- Nábor
- Albert Schweizer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. Vidakovic
-
Ede, Holandsko
- Nábor
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Kontakt:
- M. Verstappen
-
Goes, Holandsko
- Nábor
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Kontakt:
- H.K. van Halteren
-
Gorinchem, Holandsko
- Nábor
- Rivas
-
Kontakt:
- M.A. Davidis
-
Haarlem, Holandsko
- Nábor
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- H.B.A.C. Stockmann
-
Harderwijk, Holandsko
- Nábor
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Kontakt:
- A.P. Schouten van der Velden
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastricht UMC
-
Kontakt:
- L.B.J. Valkenburg
-
Middelharnis, Holandsko
- Nábor
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Kontakt:
- A. Dietvorst
-
Nieuwegein, Holandsko
- Nábor
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. Los
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J. Janssen
-
Roosendaal, Holandsko
- Nábor
- Bravis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- S. Boudewijns
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Ikazia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- F.E. de Jongh
-
The Hague, Holandsko
- Nábor
- Haaglanden MC
-
Kontakt:
- F.J.F. Jeurissen
-
Uden, Holandsko
- Nábor
- Bernhoven
-
Kontakt:
- J. van Extel
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Miriam Koopman
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- Diakonessenhuis
-
Kontakt:
- L. van Leeuwen
-
Veldhoven, Holandsko
- Nábor
- Máxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- L.H.J Simkens
-
Venlo, Holandsko
- Nábor
- Viecuri Medisch Centrum
-
Kontakt:
- J. Konsten
-
Weert, Holandsko
- Nábor
- St. Jans Gasthuis
-
Kontakt:
- N.A.J.B. Peters
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
Informovaný souhlas pro PLCRC s konkrétním souhlasem pro:
- další odběry krve
- odběr a použití tkáně pro vědecký výzkum
- pozvánka na budoucí (experimentální) výzkum v rámci kohorty, včetně studií TwiCs
- Zařazení do observační podstudie PLCRC -MEDOCC
- Histologicky potvrzená rakovina tlustého střeva stadia II
- Podle ošetřujícího lékaře je dostatečně fit, aby mohl být léčen kombinovanou chemoterapií (fluoropyrimidin a oxaliplatina).
Kritéria vyloučení:
- Indikace adjuvantní chemoterapie dle ošetřujícího lékaře
- Další malignita v předchozích 5 letech, s výjimkou léčeného karcinomu in situ nebo rakoviny kůže jiné než melanom
- Nekompletní primární resekce tumoru (R1 nebo R2 resekce)
- Kontraindikace pro fluoropyrimidiny nebo oxaliplatinu
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina založená na ctDNA
Pacientům randomizovaným do léčebné skupiny založené na ctDNA budou vzorky po operaci analyzovány přímo po informovaném souhlasu s MEDOCC-CrEATE.
Výsledky jsou hlášeny ošetřujícímu lékaři a pacientům.
Všichni pacienti s detekovatelnou ctDNA jsou považováni za vysoce rizikové pacienty stadia 2 a bude jim nabídnuta adjuvantní chemoterapie po dobu 3 měsíců (4 cykly CAPOX) podle běžné klinické praxe.
Pacienti s nedetekovatelnou ctDNA budou pravidelně sledováni na chirurgickém oddělení.
|
Analýza ctDNA pooperačních vzorků krve bude provedena přímo po informovaném souhlasu pro MEDOCC-CrREATE.
|
|
Žádný zásah: Standard pečovatelské skupiny
Ošetřující lékař ani pacient nejsou o výsledku ctDNA informováni a tito pacienti budou pravidelně sledováni na chirurgickém oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů začínajících adjuvantní chemoterapií po detekci ctDNA v krvi.
Časové okno: 8-12 týdnů po operaci
|
8-12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: 2 a 5 let po operaci
|
Podíl pacientů, u kterých dojde k recidivě onemocnění
|
2 a 5 let po operaci
|
|
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 a 5 let po operaci
|
Podíl pacientů, kteří jsou naživu a bez onemocnění
|
2 a 5 let po operaci
|
|
Celková míra přežití související s nemocí
Časové okno: 5 let po operaci
|
Podíl pacientů, kteří jsou naživu
|
5 let po operaci
|
|
Čas do opakování
Časové okno: Od data randomizace do data recidivy, hodnoceno do 5 let.
|
Od data randomizace do data recidivy, hodnoceno do 5 let.
|
|
|
Kvalita života po léčbě
Časové okno: 10 let
|
Kvalita života (QOL) bude měřena pomocí dotazníků, které jsou poskytovány pacientům, kteří poskytli informovaný souhlas pro shromažďování dotazníků v rámci PLCRC. Porovnání QOL pacientů s CTDNA pozitivními v obou studijních ramenech bude provedeno pomocí metod opakovaných měření, včetně ACT jako faktoru. QOL bude také analyzována pro celou populaci v obou ramenech studie. Rozdíly o léčbě v každém časovém bodě hodnocení QOL budou porovnány pomocí testu Wilcoxon Rank Sum. |
10 let
|
|
Nákladová efektivita léčby založené na CTDNA
Časové okno: 5 let po diagnóze
|
Analýza nákladové efektivity bude provedena ze společenského hlediska, včetně přímých nákladů na zdravotní péči a nepřímých nákladů z ztráty produktivity.
Opatřením zdravotního výsledku v analýze nákladové efektivity bude celková kvalita upravená roky života (QALY) na skupinu.
|
5 let po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Onemocnění tlustého střeva
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Opakování
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
- NL71881.041.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .