2기 결장암 환자의 순환 종양 DNA 기반 보조 화학요법: MEDOCC-CrEATE 시험 (CrEATE)
추가 혈액 회수에 동의한 비전이성 결장암을 갖는 전향적 네덜란드 대장직장암 코호트(PLCRC) 환자는 관찰 PLCRC-MEDOCC 하위 연구에 등록됩니다. 본 연구에서는 수술 전, 수술 후, 추적 관찰 중에 혈액을 수집합니다. PLCRC-MEDOCC 내에서 보조 화학요법의 적응증이 없는 것으로 간주되는 II기 결장암 환자는 조직의 바이오뱅킹 및 향후 연구를 위해 PLCRC에서 사전 동의를 제공한 조건 하에서 MEDOCC-CrEATE 하위 코호트에 포함될 수 있습니다. (코호트 설계 내 시험).
MEDOCC-CrEATE에 포함된 환자는 (A) ctDNA 기반 치료 그룹과 (B) 표준 치료 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 총 1320명의 환자가 무작위로 배정됩니다. ctDNA 기반 치료 그룹에 무작위로 배정된 환자는 MEDOCC-CrEATE에 대한 사전 동의를 받은 후 직접 수술 후 샘플을 분석하게 됩니다. ctDNA가 검출된 모든 환자에게는 보조 화학요법(3개월 CAPOX)이 제공됩니다. ctDNA가 검출되지 않는 환자는 수술실에서 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다. 이 코호트 내 임상시험의 목적은 수술 후 ctDNA가 검출된 환자 중 얼마나 많은 환자가 보조 화학요법을 시작하는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miriam Koopman, Prof. dr.
- 전화번호: +316 46 91 95 66
- 이메일: plcrcmedocc@umcutrecht.nl
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- 모병
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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연락하다:
- M.L. Wumkes
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Alkmaar, 네덜란드
- 모병
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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연락하다:
- M.P. Hendriks
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Almelo, 네덜란드
- 모병
- Ziekenhuisgroep Twente
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연락하다:
- R. Hoekstra
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Almere Stad, 네덜란드
- 모병
- Flevoziekenhuis
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연락하다:
- J.D.W. van der Bilt
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Amersfoort, 네덜란드
- 모병
- Meander Medisch Centrum
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연락하다:
- J.M. van Dodewaard
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- NKI-AvL
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연락하다:
- K. Bolhuis
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Arnhem, 네덜란드
- 모병
- Rijnstate
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연락하다:
- I. Werter
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Breda, 네덜란드
- 모병
- Amphia Ziekenhuis
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연락하다:
- M. Streppel
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Delft, 네덜란드
- 모병
- Reinier de Graaf Gasthuis
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연락하다:
- A.J. Verschoor
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Deventer, 네덜란드
- 모병
- Deventer Ziekenhuis
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연락하다:
- L.W. Kessels
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Dordrecht, 네덜란드
- 모병
- Albert Schweizer Ziekenhuis
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연락하다:
- M. Vidakovic
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Ede, 네덜란드
- 모병
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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연락하다:
- M. Verstappen
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Goes, 네덜란드
- 모병
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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연락하다:
- H.K. van Halteren
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Gorinchem, 네덜란드
- 모병
- Rivas
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연락하다:
- M.A. Davidis
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Haarlem, 네덜란드
- 모병
- Spaarne Gasthuis
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연락하다:
- H.B.A.C. Stockmann
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Harderwijk, 네덜란드
- 모병
- Ziekenhuis St. Jansdal
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연락하다:
- A.P. Schouten van der Velden
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht UMC
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연락하다:
- L.B.J. Valkenburg
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Middelharnis, 네덜란드
- 모병
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
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연락하다:
- A. Dietvorst
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Nieuwegein, 네덜란드
- 모병
- St. Antonius Ziekenhuis
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연락하다:
- M. Los
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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연락하다:
- J. Janssen
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Roosendaal, 네덜란드
- 모병
- Bravis Ziekenhuis
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연락하다:
- S. Boudewijns
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Ikazia Ziekenhuis
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연락하다:
- F.E. de Jongh
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The Hague, 네덜란드
- 모병
- Haaglanden MC
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연락하다:
- F.J.F. Jeurissen
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Uden, 네덜란드
- 모병
- Bernhoven
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연락하다:
- J. van Extel
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- UMC Utrecht
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연락하다:
- Miriam Koopman
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- Diakonessenhuis
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연락하다:
- L. van Leeuwen
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Veldhoven, 네덜란드
- 모병
- Máxima Medisch Centrum
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연락하다:
- L.H.J Simkens
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Venlo, 네덜란드
- 모병
- Viecuri Medisch Centrum
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연락하다:
- J. Konsten
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Weert, 네덜란드
- 모병
- St. Jans Gasthuis
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연락하다:
- N.A.J.B. Peters
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
다음에 대한 구체적인 동의가 있는 PLCRC에 대한 사전 동의:
- 추가 혈액 인출
- 과학 연구를 위한 조직 수집 및 사용
- TwiCs 연구를 포함하여 코호트 내 향후 (실험) 연구에 대한 초대
- 관찰 PLCRC -MEDOCC 하위 연구에 포함
- 조직학적으로 확인된 2기 대장암
- 담당의사의 판단에 따라 병용화학요법(플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴) 치료를 받을 수 있을 만큼 적합함
제외 기준:
- 담당 의사에 따른 보조 항암화학요법의 적응증
- 치료된 상피내암종이나 흑색종 이외의 피부암을 제외한 지난 5년간의 또 다른 악성종양
- 불완전한 원발 종양 절제(R1 또는 R2 절제)
- 플루오로피리미딘 또는 옥살리플라틴에 대한 금기증
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ctDNA 기반 치료군
CtDNA 기반 치료 그룹에 무작위로 배정된 환자는 MEDOCC-CrEATE에 대한 사전 동의를 받은 후 직접 수술 후 샘플을 분석하게 됩니다.
결과는 치료 의사와 환자에게 보고됩니다.
검출 가능한 ctDNA가 있는 모든 환자는 고위험 2기 환자로 간주되며 일상적인 임상 관행에 따라 3개월 동안 보조 화학요법(4주기 CAPOX)이 제공됩니다.
ctDNA가 검출되지 않는 환자는 수술실에서 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다.
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수술 후 혈액 샘플의 ctDNA 분석은 MEDOCC-CrEATE에 대한 사전 동의 후 직접 수행됩니다.
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간섭 없음: 치료 그룹의 표준
치료 의사와 환자에게는 ctDNA 결과에 대한 정보가 제공되지 않으며, 이들 환자는 외과에서 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액에서 ctDNA가 검출된 후 보조 화학요법을 시작하는 환자의 비율.
기간: 수술 후 8~12주
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수술 후 8~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 수술 후 2년과 5년
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질병 재발을 경험할 환자의 비율
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수술 후 2년과 5년
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무병생존율
기간: 수술 후 2년과 5년
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질병이 없고 살아 있는 환자의 비율
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수술 후 2년과 5년
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질병 관련 전체 생존율
기간: 수술 후 5년
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생존한 환자의 비율
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수술 후 5년
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재발까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 재발 날짜까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 재발 날짜까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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치료 후 삶의 질
기간: 10 년
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삶의 질 (QOL)은 PLCRC 내에서 설문지 수집에 대한 사전 동의를 제공 한 환자에게 제공되는 설문지를 사용하여 측정됩니다. 두 연구 ARM에서 CTDNA 양성 환자의 QOL의 비교는 역할을 포함하여 반복 측정 방법을 사용하여 수행 될 것입니다. QOL은 또한 연구의 양 팔에서 전체 인구에 대해 분석 될 것입니다. 각 QOL 평가 시점에서의 치료 차이는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 통해 비교됩니다. |
10 년
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CTDNA 기반 치료의 비용 효율성
기간: 진단 후 5 년
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비용 효율성 분석은 직접 의료 비용뿐만 아니라 생산성 손실로 인한 간접 비용을 포함하여 사회적 관점에서 수행됩니다.
비용 효율성 분석의 건강 결과 측정은 그룹당 총 품질 조정 수명 (QALY)이 될 것입니다.
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진단 후 5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수술 후 ctDNA 분석에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은