Quimioterapia adyuvante basada en ADN de tumores circulantes en pacientes con cáncer de colon en estadio II: el ensayo MEDOCC-CrEATE (CrEATE)
Los pacientes de la cohorte prospectiva de cáncer colorectal holandés (PLCRC) con cáncer de colon no metastásico que dieron su consentimiento para extracciones de sangre adicionales se inscriben en el subestudio observacional PLCRC-MEDOCC. En este estudio, se recolecta sangre antes de la cirugía, después de la cirugía y durante el seguimiento. Dentro de PLCRC-MEDOCC, los pacientes con cáncer de colon en estadio II que no se considera que tengan indicación de quimioterapia adyuvante, pueden incluirse en la subcohorte MEDOCC-CrEATE bajo la condición de que hayan dado su consentimiento informado en PLCRC para biobancos de tejido y para estudios futuros. (Prueba dentro del diseño de cohortes).
Los pacientes incluidos en MEDOCC-CrEATE serán asignados al azar 1:1 al (A) grupo de tratamiento basado en ctDNA versus (B) el grupo de atención estándar. Se aleatorizará un total de 1320 pacientes. A los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento basado en ctDNA se les analizarán las muestras posquirúrgicas directamente después del consentimiento informado para MEDOCC-CrEATE. A todos los pacientes con ctDNA detectable se les ofrecerá quimioterapia adyuvante (3 meses CAPOX). Los pacientes con ctDNA indetectable recibirán un seguimiento de rutina en el departamento de cirugía. El objetivo de este estudio de ensayo dentro de cohortes es investigar cuántos pacientes con ctDNA detectable después de la cirugía comienzan con quimioterapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miriam Koopman, Prof. dr.
- Número de teléfono: +316 46 91 95 66
- Correo electrónico: plcrcmedocc@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
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's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Reclutamiento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Contacto:
- M.L. Wumkes
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Alkmaar, Países Bajos
- Reclutamiento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contacto:
- M.P. Hendriks
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Almelo, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Contacto:
- R. Hoekstra
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Almere Stad, Países Bajos
- Reclutamiento
- Flevoziekenhuis
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Contacto:
- J.D.W. van der Bilt
-
Amersfoort, Países Bajos
- Reclutamiento
- Meander Medisch Centrum
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Contacto:
- J.M. van Dodewaard
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- NKI-AVL
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Contacto:
- K. Bolhuis
-
Arnhem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rijnstate
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Contacto:
- I. Werter
-
Breda, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amphia ziekenhuis
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Contacto:
- M. Streppel
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Delft, Países Bajos
- Reclutamiento
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Contacto:
- A.J. Verschoor
-
Deventer, Países Bajos
- Reclutamiento
- Deventer Ziekenhuis
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Contacto:
- L.W. Kessels
-
Dordrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Albert Schweizer ziekenhuis
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Contacto:
- M. Vidakovic
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Ede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Contacto:
- M. Verstappen
-
Goes, Países Bajos
- Reclutamiento
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Contacto:
- H.K. van Halteren
-
Gorinchem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rivas
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Contacto:
- M.A. Davidis
-
Haarlem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Spaarne Gasthuis
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Contacto:
- H.B.A.C. Stockmann
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Harderwijk, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ziekenhuis St. Jansdal
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Contacto:
- A.P. Schouten van der Velden
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht UMC
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Contacto:
- L.B.J. Valkenburg
-
Middelharnis, Países Bajos
- Reclutamiento
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
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Contacto:
- A. Dietvorst
-
Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Contacto:
- M. Los
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Contacto:
- J. Janssen
-
Roosendaal, Países Bajos
- Reclutamiento
- Bravis Ziekenhuis
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Contacto:
- S. Boudewijns
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ikazia Ziekenhuis
-
Contacto:
- F.E. de Jongh
-
The Hague, Países Bajos
- Reclutamiento
- Haaglanden MC
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Contacto:
- F.J.F. Jeurissen
-
Uden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Bernhoven
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Contacto:
- J. van Extel
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Contacto:
- Miriam Koopman
-
Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Diakonessenhuis
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Contacto:
- L. van Leeuwen
-
Veldhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maxima Medisch Centrum
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Contacto:
- L.H.J Simkens
-
Venlo, Países Bajos
- Reclutamiento
- VieCuri Medisch Centrum
-
Contacto:
- J. Konsten
-
Weert, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Jans Gasthuis
-
Contacto:
- N.A.J.B. Peters
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Consentimiento informado para PLCRC con consentimiento específico para:
- extracciones de sangre adicionales
- recolección y uso de tejido para investigación científica
- invitación para futuras investigaciones (experimentales) dentro de la cohorte, incluidos estudios TwiCs
- Inclusión en subestudio observacional PLCRC -MEDOCC
- Cáncer de colon en estadio II histológicamente confirmado
- Lo suficientemente en forma para recibir tratamiento con quimioterapia combinada (fluoropirimidina y oxaliplatino) según el médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Indicación de quimioterapia adyuvante según médico tratante
- Otra neoplasia maligna en los 5 años anteriores, con excepción de carcinoma in situ tratado o cáncer de piel distinto del melanoma.
- Resección incompleta del tumor primario (resección R1 o R2)
- Contraindicación de fluoropirimidinas u oxaliplatino.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento basado en ctDNA
A los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento basado en ctDNA se les analizarán las muestras posquirúrgicas directamente después del consentimiento informado para MEDOCC-CrEATE.
Los resultados se informan al médico tratante y a los pacientes.
Todos los pacientes con ctDNA detectable se consideran pacientes en etapa 2 de alto riesgo y se les ofrecerá quimioterapia adyuvante durante 3 meses (4 ciclos CAPOX) según la práctica clínica habitual.
Los pacientes con ctDNA indetectable recibirán un seguimiento de rutina en el departamento de cirugía.
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El análisis de ctDNA de muestras de sangre posquirúrgicas se realizará directamente después del consentimiento informado para MEDOCC-CrEATE.
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
El médico tratante y el paciente no están informados sobre el resultado del ctDNA y estos pacientes recibirán un seguimiento de rutina en el departamento de cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que comienzan con quimioterapia adyuvante después de la detección de ctDNA en la sangre.
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la cirugía
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8-12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 y 5 años después de la cirugía
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Proporción de pacientes que experimentarán recurrencia de la enfermedad
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2 y 5 años después de la cirugía
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Tasa de supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 2 y 5 años después de la cirugía
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Proporción de pacientes que están vivos y libres de enfermedad.
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2 y 5 años después de la cirugía
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Tasa de supervivencia general relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Proporción de pacientes que están vivos.
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5 años después de la cirugía
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Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia, evaluado hasta 5 años.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia, evaluado hasta 5 años.
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Calidad de vida después del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 años
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La calidad de vida (QOL) se medirá utilizando cuestionarios que se proporcionan a los pacientes que han dado su consentimiento informado para la recolección de cuestionarios dentro de PLCRC. La comparación de la calidad de vida de los pacientes positivos de ADNmt en ambos brazos de estudio se realizará utilizando métodos de mediciones repetidas, incluido el ACT como factor. La calidad de vida también se analizará para toda la población en ambos brazos del estudio. Las diferencias de tratamiento en cada punto de tiempo de evaluación de calidad de vida se compararán mediante la prueba de suma de rango de Wilcoxon. |
10 años
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Rentabilidad del tratamiento basado en el ADNmt
Periodo de tiempo: 5 años después del diagnóstico
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El análisis de rentabilidad se llevará a cabo desde una perspectiva social, incluidos los costos directos de atención médica, así como los costos indirectos por la pérdida de productividad.
La medida de resultado de salud en el análisis de rentabilidad será el total de la vida de la vida ajustada (QALY) por grupo.
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5 años después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Reaparición
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- NL71881.041.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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