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Chemioterapia adiuvante basata sul DNA tumorale circolante nei pazienti con cancro del colon in stadio II: lo studio MEDOCC-CrEATE (CrEATE)

7 maggio 2026 aggiornato da: Miriam Koopman, UMC Utrecht

I pazienti della coorte Prospective Dutch ColoRectal Cancer (PLCRC) con cancro del colon non metastatico che hanno dato il consenso per ulteriori prelievi di sangue sono arruolati nel sottostudio osservazionale PLCRC-MEDOCC. In questo studio, il sangue viene raccolto prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico e durante il follow-up. All'interno del PLCRC-MEDOCC, i pazienti con cancro del colon in stadio II che non sono considerati avere un'indicazione per la chemioterapia adiuvante, possono essere inclusi nella sottocoorte MEDOCC-CrEATE a condizione che abbiano dato il consenso informato nel PLCRC per la biobanca dei tessuti e per studi futuri (Prova nell'ambito del disegno di coorti).

I pazienti inclusi nello studio MEDOCC-CrEATE saranno randomizzati 1:1 al gruppo di trattamento (A) basato su ctDNA rispetto a (B) al gruppo di cura standard. Verranno randomizzati un totale di 1.320 pazienti. I campioni post-operatori dei pazienti randomizzati al gruppo di trattamento basato su ctDNA verranno analizzati direttamente dopo il consenso informato per MEDOCC-CrEATE. A tutti i pazienti con ctDNA rilevabile verrà offerta la chemioterapia adiuvante (3 mesi CAPOX). I pazienti con ctDNA non rilevabile riceveranno un follow-up di routine presso il reparto chirurgico. Lo scopo di questo studio di coorte è quello di indagare quanti pazienti con ctDNA rilevabile dopo l'intervento chirurgico iniziano la chemioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Reclutamento
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contatto:
          • M.L. Wumkes
      • Alkmaar, Olanda
        • Reclutamento
        • Noordwest ziekenhuisgroep
        • Contatto:
          • M.P. Hendriks
      • Almelo, Olanda
        • Reclutamento
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Contatto:
          • R. Hoekstra
      • Almere Stad, Olanda
        • Reclutamento
        • Flevoziekenhuis
        • Contatto:
          • J.D.W. van der Bilt
      • Amersfoort, Olanda
        • Reclutamento
        • Meander Medisch Centrum
        • Contatto:
          • J.M. van Dodewaard
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • NKI-AvL
        • Contatto:
          • K. Bolhuis
      • Arnhem, Olanda
        • Reclutamento
        • Rijnstate
        • Contatto:
          • I. Werter
      • Breda, Olanda
        • Reclutamento
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contatto:
          • M. Streppel
      • Delft, Olanda
        • Reclutamento
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Contatto:
          • A.J. Verschoor
      • Deventer, Olanda
        • Reclutamento
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contatto:
          • L.W. Kessels
      • Dordrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • Albert Schweizer Ziekenhuis
        • Contatto:
          • M. Vidakovic
      • Ede, Olanda
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Contatto:
          • M. Verstappen
      • Goes, Olanda
        • Reclutamento
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
        • Contatto:
          • H.K. van Halteren
      • Gorinchem, Olanda
        • Reclutamento
        • Rivas
        • Contatto:
          • M.A. Davidis
      • Haarlem, Olanda
        • Reclutamento
        • Spaarne Gasthuis
        • Contatto:
          • H.B.A.C. Stockmann
      • Harderwijk, Olanda
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis St. Jansdal
        • Contatto:
          • A.P. Schouten van der Velden
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht UMC
        • Contatto:
          • L.B.J. Valkenburg
      • Middelharnis, Olanda
        • Reclutamento
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
        • Contatto:
          • A. Dietvorst
      • Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contatto:
          • M. Los
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • J. Janssen
      • Roosendaal, Olanda
        • Reclutamento
        • Bravis Ziekenhuis
        • Contatto:
          • S. Boudewijns
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Ikazia Ziekenhuis
        • Contatto:
          • F.E. de Jongh
      • The Hague, Olanda
        • Reclutamento
        • Haaglanden MC
        • Contatto:
          • F.J.F. Jeurissen
      • Uden, Olanda
        • Reclutamento
        • Bernhoven
        • Contatto:
          • J. van Extel
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Contatto:
          • Miriam Koopman
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • Diakonessenhuis
        • Contatto:
          • L. van Leeuwen
      • Veldhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Máxima Medisch Centrum
        • Contatto:
          • L.H.J Simkens
      • Venlo, Olanda
        • Reclutamento
        • Viecuri Medisch Centrum
        • Contatto:
          • J. Konsten
      • Weert, Olanda
        • Reclutamento
        • St. Jans Gasthuis
        • Contatto:
          • N.A.J.B. Peters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

  • Consenso informato per PLCRC con consenso specifico per:

    • ulteriori prelievi di sangue
    • raccolta e utilizzo dei tessuti per la ricerca scientifica
    • invito per future ricerche (sperimentali) all'interno della coorte, compresi gli studi TwiCs
  • Inclusione nel sottostudio osservazionale PLCRC -MEDOCC
  • Cancro del colon in stadio II confermato istologicamente
  • Sufficientemente idoneo a ricevere un trattamento con chemioterapia di combinazione (fluoropirimidina e oxaliplatino) secondo il medico curante

Criteri di esclusione:

  • Indicazione della chemioterapia adiuvante secondo il medico curante
  • Un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ trattato o del cancro della pelle diverso dal melanoma
  • Resezione incompleta del tumore primario (resezione R1 o R2)
  • Controindicazione per fluoropirimidine o oxaliplatino
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento basato su ctDNA
I campioni post-operatori dei pazienti randomizzati al gruppo di trattamento basato su ctDNA verranno analizzati direttamente dopo il consenso informato per MEDOCC-CrEATE. I risultati vengono riferiti al medico curante e ai pazienti. Tutti i pazienti con ctDNA rilevabile sono considerati pazienti in stadio 2 ad alto rischio e verrà offerta la chemioterapia adiuvante per 3 mesi (4 cicli CAPOX) secondo la pratica clinica di routine. I pazienti con ctDNA non rilevabile riceveranno un follow-up di routine presso il reparto chirurgico.
Altro: Analisi del ctDNA dopo l'intervento chirurgico
L'analisi del ctDNA dei campioni di sangue post-operatori sarà eseguita direttamente dopo il consenso informato per MEDOCC-CrEATE.
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Il medico curante e il paziente non vengono informati del risultato del ctDNA e questi pazienti riceveranno un follow-up di routine presso il reparto chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che iniziano la chemioterapia adiuvante dopo il rilevamento del ctDNA nel sangue.
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
8-12 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza
Lasso di tempo: 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti che andranno incontro a recidiva della malattia
2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti vivi e liberi da malattia
2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di sopravvivenza globale correlato alla malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti vivi
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della recidiva, valutata fino a 5 anni.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della recidiva, valutata fino a 5 anni.
Qualità della vita dopo il trattamento
Lasso di tempo: 10 anni

La qualità della vita (QOL) sarà misurata utilizzando questionari forniti ai pazienti che hanno dato il consenso informato per la raccolta di questionari all'interno del PLCRC.

Il confronto tra QoL dei pazienti positivi al CTDNA in entrambi i bracci di studio verrà eseguito usando metodi di misurazione ripetuti, incluso ACT come fattore. La QOL sarà anche analizzata per l'intera popolazione in entrambe le armi dello studio. Le differenze di trattamento in ciascun punto temporale di valutazione della QoL verranno confrontate mediante il test di somma dei ranghi di Wilcoxon.
10 anni
Efficacia in termini di costi del trattamento a base di ctDNA
Lasso di tempo: 5 anni dopo la diagnosi
L'analisi del rapporto costo-efficacia verrà effettuata da una prospettiva sociale, compresi i costi di assistenza sanitaria diretta, nonché i costi indiretti dalla perdita di produttività. La misura del risultato della salute nell'analisi del rapporto costo-efficacia sarà la vita totale di qualità (QALY) per gruppo.
5 anni dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

The Netherlands Cancer Institute
Personal Genome Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL71881.041.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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