切除不能な HCC におけるレンバチニブ vs ベバシズマブと ICI および HAIC
2024年5月24日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
切除不能な肝細胞癌における免疫チェックポイント阻害剤および肝動注化学療法との併用によるレンバチニブとベバシズマブの比較：遡及的、多施設共同、傾向スコアマッチング研究
以前の研究では、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）および抗血管新生薬と併用した肝動注化学療法（HAIC）が切除不能な肝細胞癌（HCC）において有望な抗腫瘍活性を有することが示唆されていた。
2 種類の抗血管新生薬 (チロシンキナーゼ阻害剤 [レンバチニブ] と抗 VEGF 抗体 [ベバシズマブ]) が切除不能な HCC の第一選択治療に適用されました。
しかし、切除不能なHCCにおけるレンバチニブ（LenHAP）またはベバシズマブ（BevHAP）とICIおよびHAICの併用の有効性と安全性の違いについてはほとんど知られていない。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
208
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
レンバチニブ/ベバシズマブの併用療法、肝動注化学療法、PD-1/L1を受けた患者
説明
包含基準：切除不能、局所進行性、または転移性HCCを有する18歳以上の患者で、組織学的または細胞学的分析または米国肝疾患研究協会の基準（15）に従って臨床的特徴によって診断が確認されている患者。過去に治療を受けておらず、固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) 基準 (16) で定義されているように、少なくとも測定可能な疾患を患っており、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のベースラインパフォーマンスステータスが 0 または 1 であった、Child-Pugh 肝機能スコアが 7 以下で、適切な血液機能および臓器機能を有していた（絶対好中球数 ≥1.2×109/l、血小板数 ≥60×109/l、総ビリルビン <30μmol/l、アルブミン ≥30g） /l、アスパラギン酸トランスアミナーゼおよびアラニントランスアミナーゼ≦5×正常上限、クレアチニンクリアランス率≦1.5×正常上限、および左心室駆出率≧45%) -
除外基準：HIVの病歴、臓器同種移植、他の悪性腫瘍との合併、肝代償不全の証拠、出血性素因またはイベント、治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対するアレルギー、および不完全な医療情報。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
レンハップ
レンバチニブと肝動注化学療法およびPD-1/PD-L1の併用。
|
レンバチニブと肝動注化学療法およびPD-1/PD-L1の併用。
|
|
BevHAP
ベバシズマブと肝動注化学療法およびPD-1/PD-L1の併用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：2015年1月から2023年4月まで
|
2015年1月から2023年4月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月20日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月24日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。