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Lenvatinib frente a bevacizumab más ICI y HAIC en el CHC irresecable

24 de mayo de 2024 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Lenvatinib versus bevacizumab combinado con inhibidores de puntos de control inmunológico y quimioterapia de infusión arterial hepática en el carcinoma hepatocelular irresecable: un estudio retrospectivo, multicéntrico y de coincidencia de puntuación de propensión

Estudios anteriores habían sugerido que la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) combinada con inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) y fármacos antiangiogénicos tenía una actividad antitumoral prometedora en el carcinoma hepatocelular irresecable (CHC). Se aplicaron dos tipos de fármacos antiangiogénicos (inhibidores de la tirosina quinasa [lenvatinib] y anticuerpo anti-VEGF [bevacizumab]) en el tratamiento de primera línea del CHC irresecable. Sin embargo, se sabe poco sobre la diferencia de eficacia y seguridad entre lenvatinib (LenHAP) o bevacizumab (BevHAP) combinados con ICI y HAIC en el CHC irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

208

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes que recibieron la terapia combinada de lenvatinib/bevacizumab, quimioterapia de infusión arterial hepática y PD-1/L1

Descripción

Criterios de inclusión: pacientes de 18 años o más, con CHC irresecable, localmente avanzado o metastásico, con diagnóstico confirmado mediante análisis histológico o citológico o características clínicas según los criterios de la Asociación Americana para el Estudio de la Enfermedad Hepática(15), que hayan tenido no recibió tratamiento previo, tenía al menos una enfermedad mensurable, según lo definido por los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) (16), tenía un estado funcional inicial del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 , tenía una puntuación de función hepática de Child-Pugh de 7 o menos y tenía una función hematológica y orgánica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥1,2×109/l, recuento de plaquetas ≥60×109/l, bilirrubina total <30 μmol/l, albúmina ≥30 g /l, aspartato transaminasa y alanina transaminasa ≤5×límite superior de lo normal, tasa de aclaramiento de creatinina de ≤1,5×límite superior de lo normal y eyección del ventrículo izquierdo ≥45%) -

Criterios de exclusión: antecedentes de VIH, aloinjerto de órgano, combinado con otros tumores malignos, evidencia de descompensación hepática, diátesis o evento hemorrágico y alergia a los agentes en investigación o cualquier agente administrado en asociación con este ensayo e información médica incompleta.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LenHAP
Lenvatinib combinado con quimioterapia de infusión arterial hepática y PD-1/PD-L1;
Lenvatinib combinado con quimioterapia de infusión arterial hepática y PD-1/PD-L1;
BevHAP
Bevacizumab combinado con quimioterapia de infusión arterial hepática y PD-1/PD-L1;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2015-1 a 2023-4
2015-1 a 2023-4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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