Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenwatynib vs Bewacyzumab Plus ICI i HAIC w nieresekcyjnym HCC

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Lenwatynib w porównaniu z bewacyzumabem w skojarzeniu z inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych i chemioterapią wlewem tętniczym wątrobowym w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym: retrospektywne, wieloośrodkowe badanie polegające na dopasowaniu wyniku w skali skłonności

Poprzednie badania sugerowały, że chemioterapia wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC) w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) i lekami antyangiogennymi ma obiecujące działanie przeciwnowotworowe w przypadku nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC). W leczeniu pierwszego rzutu nieoperacyjnego HCC zastosowano dwa rodzaje leków antyangiogennych (inhibitory kinazy tyrozynowej [lenwatynib] i przeciwciało anty-VEGF [bewacyzumab]). Niewiele jednak wiadomo na temat różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania lenwatynibu (LenHAP) lub bewacyzumabu (BevHAP) w skojarzeniu z ICI i HAIC w nieresekcyjnym HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci otrzymywali terapię skojarzoną lenwatynibem/bewacyzumabem, chemioterapię podawaną wlewem tętniczym do tętnicy wątrobowej i PD-1/L1

Opis

Kryteria włączenia: pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HCC, z rozpoznaniem potwierdzonym analizą histologiczną lub cytologiczną lub cechami klinicznymi zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobą Wątroby(15), którzy mieli nie był wcześniej leczony, miał co najmniej mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria In Solid Tumors wersja 1.1 (RECIST v1.1)(16), miał wyjściowy stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 , miał ocenę czynności wątroby w skali Child-Pugh wynoszącą 7 lub mniej oraz prawidłową czynność hematologiczną i narządową (bezwzględna liczba neutrofili ≥1,2×109/l, liczba płytek krwi ≥60×109/l, bilirubina całkowita <30 μmol/l, albumina ≥30g /l, transaminaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa ≤5×górna granica normy, współczynnik klirensu kreatyniny ≤1,5×górna granica normy i wyrzut lewej komory ≥45%) -

Kryteria wykluczenia: historia zakażenia wirusem HIV, alloprzeszczep narządu w połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi, dowody na dekompensację wątroby, skazę krwotoczną lub zdarzenie oraz alergia na badany środek lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem oraz niekompletne informacje medyczne.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
LenHAP
Lenwatynib w skojarzeniu z chemioterapią wlewem dotętniczym w wątrobie i PD-1/PD-L1;
Lenwatynib w skojarzeniu z chemioterapią wlewem dotętniczym w wątrobie i PD-1/PD-L1;
BevHAP
Bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią wlewem dotętniczym w wątrobie i PD-1/PD-L1;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2015-1 do 2023-4
2015-1 do 2023-4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lenwatynib

3
Subskrybuj