Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenvatinib vs Bevacizumab Plus ICI a HAIC u neresekabilního HCC

24. května 2024 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Lenvatinib versus bevacizumab v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu a chemoterapií hepatální arteriální infuze u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu: retrospektivní, multicentrická a propensitní studie odpovídající skóre

Předchozí studie naznačovaly, že chemoterapie hepatální arteriální infuze (HAIC) kombinovaná s inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) a antiangiogenními léky má slibnou protinádorovou aktivitu u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC). V první linii léčby neresekabilního HCC byly aplikovány dva druhy antiangiogenních léků (inhibitory tyrozinkinázy [lenvatinib] a protilátka proti VEGF [bevacizumab]). O rozdílu v účinnosti a bezpečnosti mezi lenvatinibem (LenHAP) nebo bevacizumabem (BevHAP) v kombinaci s ICI a HAIC u neresekabilních HCC je však známo jen málo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti dostávali kombinovanou terapii lenvatinib/bevacizumab, chemoterapii jaterní arteriální infuzí a PD-1/L1

Popis

Kritéria pro zařazení: pacienti ve věku 18 let nebo starší, s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým HCC, s diagnózou potvrzenou histologickou nebo cytologickou analýzou nebo klinickými příznaky podle kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění(15), kteří měli nepodstoupil žádnou předchozí léčbu, měl alespoň měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) kritérií(16), měl základní výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 , měl Child-Pugh skóre jaterních funkcí 7 nebo méně a měl adekvátní hematologické a orgánové funkce (absolutní počet neutrofilů ≥1,2×109/l, počet krevních destiček ≥60×109/l, celkový bilirubin <30μmol/l, albumin ≥30g /l, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤5×horní hranice normy, clearance kreatininu ≤1,5×horní hranice normy a ejekce levé komory ≥45%) -

Kritéria vyloučení: anamnéza HIV, orgánový aloštěp v kombinaci s jinými maligními nádory, důkazy o dekompenzaci jater, krvácivá diatéza nebo příhoda a alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií a neúplné lékařské informace.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LenHAP
Lenvatinib v kombinaci s chemoterapií jaterní arteriální infuzí a PD-1/PD-L1;
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib v kombinaci s chemoterapií jaterní arteriální infuzí a PD-1/PD-L1;
BevHAP
Bevacizumab v kombinaci s chemoterapií hepatální arteriální infuzí a PD-1/PD-L1;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2015-1 až 2023-4
2015-1 až 2023-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LenBev-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit