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Lenvatinib vs Bevacizumab Plus ICI et HAIC dans le CHC non résécable

24 mai 2024 mis à jour par: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Lenvatinib versus bevacizumab associé à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et à une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique dans le carcinome hépatocellulaire non résécable : une étude rétrospective, multicentrique et d'appariement des scores de propension

Des études antérieures avaient suggéré que la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) associée à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) et à des médicaments anti-angiogéniques avait une activité antitumorale prometteuse dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable. Deux types de médicaments anti-angiogéniques (inhibiteurs de la tyrosine kinase [lenvatinib] et anticorps anti-VEGF [bevacizumab]) ont été appliqués dans le traitement de première intention du CHC non résécable. Cependant, on sait peu de choses sur la différence d'efficacité et de sécurité entre le lenvatinib (LenHAP) ou le bevacizumab (BevHAP) associé aux ICI et aux HAIC dans le CHC non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

208

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients ayant reçu le traitement combiné lenvatinib/bevacizumab, chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique et PD-1/L1

La description

Critères d'intégration : patients âgés de 18 ans ou plus, atteints d'un CHC non résécable, localement avancé ou métastatique, dont le diagnostic est confirmé par une analyse histologique ou cytologique ou des caractéristiques cliniques selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Disease (15), qui avaient n'a reçu aucun traitement antérieur, souffrait au moins d'une maladie mesurable, telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) (16), avait un indice de performance de base de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 , avait un score de fonction hépatique de Child-Pugh de 7 ou moins et une fonction hématologique et organique adéquate (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,2 × 109/l, nombre de plaquettes ≥ 60 × 109/l, bilirubine totale < 30 μmol/l, albumine ≥ 30 g /l, aspartate transaminase et alanine transaminase ≤5×limite supérieure de la normale, taux de clairance de la créatinine ≤1,5×limite supérieure de la normale et éjection ventriculaire gauche ≥45%) -

Critère d'exclusion : antécédents de VIH, allogreffe d'organe, associés à d'autres tumeurs malignes, signes de décompensation hépatique, diathèse ou événement hémorragique et allergie aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai et informations médicales incomplètes.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LenHAP
Lenvatinib associé à une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique et PD-1/PD-L1 ;
Lenvatinib associé à une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique et PD-1/PD-L1 ;
BevHAP
Bevacizumab associé à une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique et PD-1/PD-L1 ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 2015-1 à 2023-4
2015-1 à 2023-4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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