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Lenvatinib vs. Bevacizumab plus ICIs und HAIC bei inoperablem HCC

24. Mai 2024 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Lenvatinib versus Bevacizumab in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren und hepatischer arterieller Infusionschemotherapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom: Eine retrospektive, multizentrische und Propensity-Score-Matching-Studie

Frühere Studien hatten darauf hingewiesen, dass eine hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) und antiangiogenetischen Medikamenten eine vielversprechende Antitumoraktivität bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) aufweist. Zwei Arten antiangiogener Medikamente (Tyrosinkinase-Inhibitoren [Lenvatinib] und Anti-VEGF-Antikörper [Bevacizumab]) wurden in der Erstbehandlung von inoperablem HCC eingesetzt. Über den Unterschied in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Lenvatinib (LenHAP) oder Bevacizumab (BevHAP) in Kombination mit ICIs und HAIC bei inoperablem HCC ist jedoch wenig bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten erhielten die Kombinationstherapie aus Lenvatinib/Bevacizumab, eine hepatische arterielle Infusionschemotherapie und PD-1/L1

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC, deren Diagnose durch histologische oder zytologische Analyse oder klinische Merkmale gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Disease (15) bestätigt wurde hatte keine vorherige Behandlung erhalten, hatte zumindest eine messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)(16) und hatte zu Beginn einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 , hatte einen Child-Pugh-Leberfunktionswert von 7 oder weniger und eine ausreichende hämatologische und Organfunktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,2 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 60 × 109/l, Gesamtbilirubin <30 μmol/l, Albumin ≥ 30 g). /l, Aspartattransaminase und Alanintransaminase ≤5×Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin-Clearance-Rate ≤1,5×Obergrenze des Normalwerts und linksventrikulärer Auswurf ≥45%) –

Ausschlusskriterien: Vorgeschichte von HIV, Organtransplantat in Kombination mit anderen bösartigen Tumoren, Anzeichen einer Leberdekompensation, Blutungsdiathese oder -ereignis sowie Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe sowie unvollständige medizinische Informationen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LenHAP
Lenvatinib kombiniert mit hepatischer arterieller Infusionschemotherapie und PD-1/PD-L1;
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib kombiniert mit hepatischer arterieller Infusionschemotherapie und PD-1/PD-L1;
BevHAP
Bevacizumab kombiniert mit hepatischer arterieller Infusionschemotherapie und PD-1/PD-L1;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2015-1 bis 2023-4
2015-1 bis 2023-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LenBev-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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