Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenvatinib vs Bevacizumab Plus ICI és HAIC nem reszekálható HCC-ben

2024. május 24. frissítette: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Lenvatinib versus bevacizumab immunellenőrző pont-gátlókkal és májartériás infúziós kemoterápiával kombinálva nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában: Retrospektív, többközpontú és hajlampontszám-egyeztetési vizsgálat

Korábbi vizsgálatok azt sugallták, hogy a máj artériás infúziós kemoterápiája (HAIC) immunkontroll-gátlókkal (ICI) és antiangiogén gyógyszerekkel kombinálva ígéretes daganatellenes hatást fejt ki nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC). Kétféle antiangiogén gyógyszert (tirozin kináz gátlókat [lenvatinib] és anti-VEGF antitestet [bevacizumab]) alkalmaztak a nem reszekálható HCC első vonalbeli kezelésében. Keveset tudunk azonban a lenvatinib (LenHAP) vagy a bevacizumab (BevHAP) hatékonyságának és biztonságosságának különbségéről ICI-kkel és HAIC-vel kombinálva nem reszekálható HCC-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

208

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lenvatinib/bevacizumab, májartériás infúziós kemoterápia és PD-1/L1 kombinációs kezelésben részesülő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok: 18 éves vagy idősebb, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HCC-ben szenvedő betegek, akiknél a diagnózist szövettani vagy citológiai analízis vagy klinikai jellemzők igazolták az American Association for the Study of Liver Disease kritériumai szerint (15), akik korábban nem részesült kezelésben, legalább mérhető betegségben szenvedett, a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) kritériumok (16) szerint, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kiindulási teljesítménye 0 vagy 1 volt , Child-Pugh májfunkciós pontszáma 7 vagy kevesebb volt, és megfelelő hematológiai és szervi funkcióval rendelkezett (abszolút neutrofilszám ≥1,2×109/l, vérlemezkeszám ≥60×109/l, összbilirubin <30 μmol/l, albumin ≥30 g /l, aszpartát transzamináz és alanin transzamináz ≤ 5× a normál felső határa, kreatinin clearance ≤ 1,5× a normál felső határa, és a bal kamrai ejekció ≥45%) -

Kizárási kritériumok: HIV kórelőzmény, szerv allograft, egyéb rosszindulatú daganatokkal kombinálva, májdekompenzáció, vérzéses diatézis vagy esemény bizonyítéka, valamint allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a vizsgálattal kapcsolatban megadott szerrel szemben, valamint hiányos orvosi információ.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LenHAP
Lenvatinib kombinálva hepatikus artériás infúziós kemoterápiával és PD-1/PD-L1-gyel;
Drog: Lenvatinib
Lenvatinib kombinálva hepatikus artériás infúziós kemoterápiával és PD-1/PD-L1-gyel;
BevHAP
Bevacizumab hepatikus artériás infúziós kemoterápiával és PD-1/PD-L1-gyel kombinálva;

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2015-1-től 2023-4-ig
2015-1-től 2023-4-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LenBev-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel