- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06435013
Lenvatinib vs Bevacizumab Plus ICI e HAIC nell'HCC non resecabile
Lenvatinib rispetto a Bevacizumab combinato con inibitori del checkpoint immunitario e chemioterapia con infusione arteriosa epatica nel carcinoma epatocellulare non resecabile: uno studio retrospettivo, multicentrico e con confronto del punteggio di propensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con HCC non resecabile, localmente avanzato o metastatico, con diagnosi confermata da analisi istologiche o citologiche o caratteristiche cliniche secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Disease(15), che avevano non hanno ricevuto alcun trattamento precedente, avevano almeno una malattia misurabile, come definito dai criteri Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versione 1.1 (RECIST v1.1)(16), avevano un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) al basale pari a 0 o 1 , avevano un punteggio Child-Pugh sulla funzionalità epatica pari o inferiore a 7 e avevano una funzione ematologica e d'organo adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,2×109/l, conta piastrinica ≥ 60×109/l, bilirubina totale <30μmol/l, albumina ≥30 g /l, aspartato transaminasi e alanina transaminasi ≤5×limite superiore del normale, tasso di clearance della creatinina ≤1,5×limite superiore del normale ed eiezione ventricolare sinistra ≥45%) -
Criteri di esclusione: storia di HIV, allotrapianto d'organo, combinato con altri tumori maligni, evidenza di scompenso epatico, diatesi o evento emorragico e allergia agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio e informazioni mediche incomplete.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
LenHAP
Lenvatinib combinato con chemioterapia per infusione arteriosa epatica e PD-1/PD-L1;
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Lenvatinib combinato con chemioterapia per infusione arteriosa epatica e PD-1/PD-L1;
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BevHAP
Bevacizumab combinato con chemioterapia per infusione arteriosa epatica e PD-1/PD-L1;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal 2015-1 al 2023-4
|
Dal 2015-1 al 2023-4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- LenBev-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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