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Lenvatinib vs Bevacizumab Plus ICI e HAIC nell'HCC non resecabile

24 maggio 2024 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Lenvatinib rispetto a Bevacizumab combinato con inibitori del checkpoint immunitario e chemioterapia con infusione arteriosa epatica nel carcinoma epatocellulare non resecabile: uno studio retrospettivo, multicentrico e con confronto del punteggio di propensione

Precedenti studi avevano suggerito che la chemioterapia con infusione arteriosa epatica (HAIC) combinata con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) e farmaci anti-angiogenici avesse una promettente attività antitumorale nel carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile. Due tipi di farmaci anti-angiogenici (inibitori della tirosina chinasi [lenvatinib] e anticorpi anti-VEGF [bevacizumab]) sono stati applicati nel trattamento di prima linea dell'HCC non resecabile. Tuttavia, si sa poco sulla differenza di efficacia e sicurezza tra lenvatinib (LenHAP) o bevacizumab (BevHAP) combinati con ICI e HAIC nell’HCC non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

208

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

i pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione di lenvatinib/bevacizumab, chemioterapia con infusione arteriosa epatica e PD-1/L1

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con HCC non resecabile, localmente avanzato o metastatico, con diagnosi confermata da analisi istologiche o citologiche o caratteristiche cliniche secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Disease(15), che avevano non hanno ricevuto alcun trattamento precedente, avevano almeno una malattia misurabile, come definito dai criteri Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versione 1.1 (RECIST v1.1)(16), avevano un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) al basale pari a 0 o 1 , avevano un punteggio Child-Pugh sulla funzionalità epatica pari o inferiore a 7 e avevano una funzione ematologica e d'organo adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,2×109/l, conta piastrinica ≥ 60×109/l, bilirubina totale <30μmol/l, albumina ≥30 g /l, aspartato transaminasi e alanina transaminasi ≤5×limite superiore del normale, tasso di clearance della creatinina ≤1,5×limite superiore del normale ed eiezione ventricolare sinistra ≥45%) -

Criteri di esclusione: storia di HIV, allotrapianto d'organo, combinato con altri tumori maligni, evidenza di scompenso epatico, diatesi o evento emorragico e allergia agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio e informazioni mediche incomplete.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LenHAP
Lenvatinib combinato con chemioterapia per infusione arteriosa epatica e PD-1/PD-L1;
Lenvatinib combinato con chemioterapia per infusione arteriosa epatica e PD-1/PD-L1;
BevHAP
Bevacizumab combinato con chemioterapia per infusione arteriosa epatica e PD-1/PD-L1;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal 2015-1 al 2023-4
Dal 2015-1 al 2023-4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lenvatinib

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