Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en prestaties van een optische biopsietechnologie voor slokdarmkanker in Brazilië en de Verenigde Staten

27 februari 2026 bijgewerkt door: Mimi Chang Tan, Baylor College of Medicine

Effectiviteit en prestaties van een mobiele, geautomatiseerde, optische biopsietechnologie voor screening op slokdarmkanker: een klinische studie in Brazilië en de Verenigde Staten

In een eerdere klinische proef in China en de Verenigde Staten (VS) ontwikkelden en valideerden de onderzoekers een mobiele micro-endoscoop met hoge resolutie (mHRME) voor screening en surveillance van slokdarmplaveiselcelneoplasie (ESCN). Het onderzoek onthulde een hogere specificiteit voor kwalitatieve (visuele) interpretatie door experts, maar niet door de nieuweling en in de surveillance-arm (100% vs. 19%, p <0,05). In de screeningsarm nam het diagnostische rendement (neoplastische biopsieën/totale biopsieën) 3,6 keer toe (8 tot 29%); Bij 16% van de patiënten bleef terecht elke biopsie bespaard, en bij 18% werd het klinische plan gewijzigd. In een pilotstudie in Brazilië testten de onderzoekers een softwareondersteunde mHRME met diepgaande software-algoritmen om te helpen bij de detectie van neoplastische beelden en om de prestaties, efficiëntie en impact van de AI-mHRME te bepalen bij Lugol's chromo-endoscopie (LCE) alleen en bij gebruik van AI-mHRME met LCE. In deze klinische proef zullen de onderzoekers voortbouwen op de gegevens van de Braziliaanse pilotstudie om een ​​mHRME voor kunstmatige intelligentie (AI) te optimaliseren en de klinische impact en het implementatiepotentieel ervan te evalueren in etnisch en sociaal-economisch diverse populaties in de VS en Brazilië.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van de onderzoekers is dat de kunstmatige intelligentie (AI) mobiele micro-endoscoop met hoge resolutie (mHRME) de nauwkeurigheid van Lugol's chromo-endoscopie (LCE) bij endoscopische kankerdetectie in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) en hoge-inkomenslanden zal vergroten. landen (HIC’s).

Doelstelling 1: Het eerste doel van de onderzoekers is het evalueren van de diagnostische prestaties, efficiëntie en impact van dit geautomatiseerde optische biopsieapparaat. In een eenarmige studie (n=200) van proefpersonen met een hoog risico die LCE ondergaan gevolgd door AI-mHRME voor ESCN-screening in Brazilië en de VS, zullen de onderzoekers de diagnostische prestaties en efficiëntie van dit geautomatiseerde optische biopsieapparaat evalueren.

De andere hypothesen van de onderzoekers zijn dat de AI-mHRME:

  1. de mHRME-nauwkeurigheid bij beginners vergroten en niet inferieur zijn aan experts,
  2. het gebruikersvertrouwen onder experts en beginners vergroten, en
  3. verhoog de LCE-efficiëntie en impact door het aantal biopsieën en tweede procedures te verminderen.

De onderzoekers zullen de nauwkeurigheid van de AI-mHRME-software, die wordt gelezen door de subjectieve lezing van beginnende en deskundige artsen, vergelijken met de gouden standaard histopathologie door een deskundige gastro-intestinale (GI) patholoog. Voor het vertrouwen van de arts en de klinische impact zullen ze het vertrouwensniveau van de arts in de softwarediagnose bepalen, evenals de potentiële klinische impact van deze diagnose onder beginnende en ervaren endoscopisten die AI-mHRME gebruiken. De arts leest dat dit deel zal uitmaken van de mHRME-procedure en het behandelplan (biopsie versus niet-biopsie versus behandeling). Artsen worden niet beschouwd als proefpersonen in doelstelling 1. De klinische impact zal worden bepaald door de verandering in de beslissing van de arts in het behandelplan voor en na het lezen van de AI-mHRME. Voor de efficiëntie (bioptbesparing en diagnostisch rendement) zullen ze bepalen hoeveel patiënten een biopsie bespaard blijven dankzij AI-mHRME. De onderzoekers zullen de diagnostische opbrengst van AI-mHRME en LCE vergelijken met die van LCE alleen (diagnostische opbrengst = neoplastische biopsieën/totaal aantal biopsieën verkregen bij biopsiepatiënten).

Doelstelling 2: Deze doelstelling omvat drie onderzoekspopulaties, met een totale steekproefomvang van n=50 proefpersonen. Om de belemmeringen en facilitators voor de implementatie van AI-mHRME te bepalen, zal het team als eerste onderzoekspopulatie Health Sector Stakeholder Advisory Boards (HS-SAB) in de VS en Brazilië vormen. Tot de HS-SAB's behoren academische partners, eerstelijnszorgverleners die patiënten doorverwijzen, artsen die slokdarmkankerscreening uitvoeren, ziekenhuisbestuurders en vertegenwoordigers van patiënten en zorgverleners. De steekproefomvang van de HS-SAB zal in de VS en Brazilië elk 6 tot 10 leden bedragen, een standaardaantal deelnemers voor onderzoeksadviesraden. Het team zal feedback en input verzamelen via focusgroepdiscussies (FGD's) op 6 tijdstippen gedurende de projectperiode per HS-SAB. De FGD-doelstellingen zullen aansluiten bij de onderzoeksfase: planning van klinische proeven (verfijning van het wervings- en retentieplan), gegevensverzameling (identificatie van belanghebbenden), interpretatie van resultaten en verspreiding.

Voor de tweede onderzoekspopulatie zal het team semi-gestructureerde individuele interviews afnemen met uitvoerders om de belemmeringen en facilitators voor de implementatie van AI-ondersteunde kankertechnologieën te beoordelen (n=40). Er zullen interviews plaatsvinden met patiënten en zorgverleners (n=10), gastro-intestinale artsen (n=10), huisartsen (n=10) en leiders van ziekenhuizen en gezondheidszorg (n=10).

Er zullen enquêtes gehouden worden onder endoscopisten (n=40) op de deelnemende locaties om hun mening over HRME te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mimi C Tan, MD, MPH
  • Telefoonnummer: 7137980950
  • E-mail: mc2@bcm.edu

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Werving
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisa R Baba, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Claudio Hashimoto, MD, MBA
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fauze Maluf-Filho, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Evandro Sobroza de Mello, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mimi C Tan, MD, MPH
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Ben Taub Hospital (Harris Health Systems)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mimi C Tan, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten die routinematige (standaardzorg) Lugol's chromoendoscopische screening op plaveiselcelneoplasie ondergaan, komen in aanmerking voor deelname, inclusief patiënten met een bekende voorgeschiedenis van plaveiselcelkanker in het hoofd-halsgebied; zwaar roken en alcohol, andere voedings- of geografische risicofactoren of eerdere dysplasie
  • Patiënten >18 jaar oud.
  • Patiënten van elk geslacht of geslacht.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of eerdere reactie op het fluorescerende contrastmiddel proflavine-hemisulfaat.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Bekend gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de distale slokdarm of dysplastische/vermoedelijke kwaadaardige slokdarmlaesie groter dan of gelijk aan 2 cm groot, niet vatbaar voor endoscopische therapie.
  • Patiënt die geen routine-endoscopie met biopsie kan ondergaan:
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
  • Protrombinetijd groter dan 50% van de controle; PTT groter dan 50 sec, of INR groter dan 2,0,
  • Onvermogen om verdoofde bovenste endoscopie te tolereren vanwege cardiopulmonale instabiliteit of andere belangrijke medische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kunstmatige intelligentie Mobiele hoge resolutie micro-endoscoop (AI-mHRME) beeldvorming
Alle proefpersonen krijgen White Light Imaging (WLI) en Lugol's Chromoendoscopie (LCE), de huidige standaardzorgprocedure (SOC). Na LCE ontvangen alle proefpersonen de kunstmatige intelligentie (AI) mobiele micro-endoscopie met hoge resolutie (mHRME) beeldvorming met Proflavine Hemisulfaat van alle LCE abnormale en LCE normale gebieden (verhouding 4:1). Voor zowel WLI als LCE zullen we de subjectieve beoordeling van de arts (neoplastisch, niet-neoplastisch), het betrouwbaarheidsniveau in hun diagnoses (hoog, laag) en het actieplan (biopsie vs. geen biopsie vs. behandelen) registreren. Met de AI-mHRME zullen we dezelfde abnormale en normale LCE-gebieden in beeld brengen en de gelezen software, het vertrouwensniveau van de arts en het actieplan vastleggen. Ten slotte zullen de afgebeelde abnormale LCE-gebieden worden gebiopteerd of gereseceerd, en geëvalueerd door een patholoog.
Geneesmiddel: Proflavine hemisulfaat
Ongeveer 5-10 ml proflavinehemisulfaat (0,01%) wordt op het slokdarmslijmvlies gesproeid.
Andere namen:
  • Proflavine
Apparaat: Kunstmatige intelligentie Mobiele micro-endoscoop met hoge resolutie
De AI-mHRME wordt via het biopsiekanaal van de endoscoop ingebracht en voorzichtig tegen het slijmvlies geplaatst waar proflavine werd gespoten. De sonde verzendt beelden naar de computer/laptop zodat de arts eventuele abnormale weefsels kan observeren en foto's van deze weefsels kan opslaan.
Andere namen:
  • AI-mHRME

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische impact
Tijdsspanne: 18 maanden
Verandering in het klinische plan ('biopsie vs. geen biopsie vs. behandelen') na AI-mHRME.
18 maanden
Prestatiekenmerken
Tijdsspanne: 18 maanden
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van AI-mHRME.
18 maanden
Procedure-efficiëntie
Tijdsspanne: 18 maanden
Efficiëntie in het aantal bespaarde biopsieën en bespaarde procedures.
18 maanden
Vertrouwen van de arts
Tijdsspanne: 18 maanden
Vertrouwen van deskundige en beginnende artsen in de klinische interpretatie van mHRME (pre- en post-gebruik van AI-mHRME).
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
William Marsh Rice University
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mimi C Tan, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-53483

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren