Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og ydeevnen af ​​en optisk biopsiteknologi for esophageal cancer i Brasilien og USA

27. februar 2026 opdateret af: Mimi Chang Tan, Baylor College of Medicine

Effektiviteten og ydeevnen af ​​en mobil, automatiseret, optisk biopsiteknologi til esophageal cancerscreening: en klinisk undersøgelse i Brasilien og USA

I et tidligere klinisk forsøg i Kina og USA (USA) udviklede og validerede efterforskerne et mobilt højopløsningsmikroendoskop (mHRME) til screening og overvågning af esophageal planocellulær neoplasi (ESCN). Forsøget afslørede højere specificitet for kvalitativ (visuel) fortolkning af eksperter, men ikke nybegyndere og i overvågningsarmen (100 % vs. 19 %, p <0,05). I screeningsarmen steg det diagnostiske udbytte (neoplastiske biopsier/totale biopsier) 3,6 gange (8 til 29 %); 16 % af patienterne blev korrekt skånet for enhver biopsi, og 18 % havde en ændring i den kliniske plan. I et pilotstudie i Brasilien testede efterforskerne en software-assisteret mHRME med deep-learning software-algoritmer til at hjælpe med påvisningen af ​​neoplastiske billeder og bestemme ydeevnen, effektiviteten og virkningen af ​​AI-mHRME, når til Lugols kromoendoskopi (LCE) alene og ved brug af AI-mHRME med LCE. I dette kliniske forsøg vil efterforskerne bygge på data fra det brasilianske pilotforsøg for at optimere en kunstig intelligens (AI) mHRME og evaluere dens kliniske effekt og implementeringspotentiale i etnisk og socioøkonomisk forskelligartede befolkninger i USA og Brasilien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes hypotese er, at det mobile, højopløselige mikroendoskop (mHRME) med kunstig intelligens (AI) vil øge nøjagtigheden af ​​Lugols kromoendoskopi (LCE) i endoskopisk cancerdetektion i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) og højindkomstlande lande (HIC'er).

Mål 1: Efterforskernes første mål er at evaluere den diagnostiske ydeevne, effektivitet og virkning af denne automatiserede optiske biopsianordning. I et enkeltarmsstudie (n=200) af højrisikopersoner, der gennemgår LCE efterfulgt af AI-mHRME til ESCN-screening i Brasilien og USA, vil efterforskerne evaluere den diagnostiske ydeevne og effektiviteten af ​​denne automatiserede optiske biopsianordning.

Efterforskernes andre hypoteser er, at AI-mHRME vil:

  1. øge mHRME-nøjagtigheden hos nybegyndere og være ikke ringere end eksperter,
  2. øge brugernes tillid blandt eksperter og nybegyndere, og
  3. øge LCE-effektiviteten og virkningen ved at reducere biopsier og andre procedurer.

Efterforskerne vil sammenligne nøjagtigheden af ​​AI-mHRME-softwaren læst med nybegynderes og ekspertklinikeres subjektive læsning med guldstandard histopatologi af en ekspert gastrointestinal (GI) patolog. For klinikerens tillid og kliniske påvirkning vil de bestemme klinikerens tillidsniveau i softwarediagnosen og den potentielle kliniske effekt af denne diagnose blandt nybegyndere og ekspertendoskopister, der bruger AI-mHRME. Klinikerens læsninger vil være en del af mHRME-proceduren og behandlingsplanen (biopsi vs. ikke biopsi vs. behandling). Klinikere betragtes ikke som forsøgspersoner i mål 1. Den kliniske effekt vil blive bestemt af ændringen i klinikerens beslutning i "behandlingsplanen" før og efter AI-mHRME-aflæsningen. For effektivitet (biopsibesparelse og diagnostisk udbytte) vil de bestemme antallet af patienter, der er skånet for enhver biopsi på grund af AI-mHRME. Efterforskerne vil sammenligne det diagnostiske udbytte af AI-mHRME og LCE vs. LCE alene (diagnostisk udbytte = neoplastiske biopsier/samlet antal biopsier opnået hos biopsipatienter).

Mål 2: Dette mål vil have tre undersøgelsespopulationer med en samlet stikprøvestørrelse på n=50 forsøgspersoner. For at bestemme barrierer og facilitatorer for implementering af AI-mHRME vil teamet danne Health Sector Stakeholder Advisory Boards (HS-SAB) i USA og Brasilien som den første undersøgelsespopulation. HS-SAB'erne vil omfatte akademiske partnere, primære udbydere, der henviser patienter, læger, der udfører esophageal cancer screening, hospitalsadministratorer og repræsentanter for patient og pårørende. HS-SAB-stikprøvestørrelsen vil være 6-10 medlemmer i USA og Brasilien hver, et standardantal deltagere for forskningsrådgivningsråd. Teamet vil indsamle feedback og input gennem fokusgruppediskussioner (FGD'er) på 6 tidspunkter på tværs af projektperioden pr. HS-SAB. FGD-mål vil matche forskningsstadiet: planlægning af kliniske forsøg (forfinelse af rekruttering og fastholdelsesplan), dataindsamling (identifikation af interessenter), resultatfortolkning og formidling.

For den anden undersøgelsespopulation vil holdet gennemføre semi-strukturerede individuelle interviews med implementere for at vurdere barrierer og facilitatorer for at implementere AI-assisteret cancerteknologier (n=40). Interviews vil være med patienter og plejere (n=10), GI-klinikere (n=10), primære læger (n=10) og hospitals- og sundhedsledelse (n=10).

Der vil være undersøgelser med endoskopister (n=40) på de deltagende steder for at forstå deres tanker om HRME.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mimi C Tan, MD, MPH
  • Telefonnummer: 7137980950
  • E-mail: mc2@bcm.edu

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa R Baba, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Claudio Hashimoto, MD, MBA
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fauze Maluf-Filho, MD
        • Underforsker:
          • Evandro Sobroza de Mello, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mimi C Tan, MD, MPH
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Ben Taub Hospital (Harris Health Systems)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mimi C Tan, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, der gennemgår rutinemæssig (standardbehandling) Lugols kromoendoskopiske screening for planocellulær neoplasi vil være berettiget til optagelse, herunder patienter med en kendt historie med planocellulært kræft i hoved/hals; stor rygning og alkohol, andre diætmæssige eller geografiske risikofaktorer eller tidligere dysplasi
  • Patienter >18 år.
  • Patienter af ethvert køn eller køn.
  • Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller tidligere reaktion på det fluorescerende kontrastmiddel proflavin hemisulfat.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Kendt fremskreden pladecellekarcinom i den distale esophagus eller dysplastisk/mistænkt malign esophageal læsion større end eller lig med 2 cm i størrelse, der ikke er modtagelig for endoskopisk terapi.
  • Patient ude af stand til at gennemgå rutinemæssig endoskopi med biopsi:
  • Kvinder, der er gravide eller ammer,
  • Protrombintid større end 50 % af kontrol; PTT større end 50 sek, eller INR større end 2,0,
  • Manglende evne til at tolerere sederet øvre endoskopi på grund af kardiopulmonal ustabilitet eller andre væsentlige medicinske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artificial Intelligence Mobile High Resolution Microendoscope (AI-mHRME) billeddannelse
Alle forsøgspersoner vil modtage White Light Imaging (WLI) og Lugols kromoendoskopi (LCE), den nuværende standardbehandlingsprocedure (SOC). Efter LCE vil alle forsøgspersoner modtage kunstig intelligens (AI) mobil højopløsningsmikroendoskopi (mHRME) billeddannelse med Proflavine Hemisulfat af eventuelle LCE unormale og LCE normale områder (4:1 forhold). For både WLI og LCE vil vi registrere den subjektive klinikers aflæsning (neoplastisk, ikke-neoplastisk), tillidsniveauet for deres diagnoser (høj, lav) og handlingsplanen (biopsi vs. ingen biopsi vs. behandling). Med AI-mHRME vil vi afbilde de samme LCE unormale og normale områder og registrere den aflæste software, klinikerens konfidensniveau og handlingsplan. Til sidst vil de afbildede LCE-unormale områder blive biopsieret eller resekeret og evalueret af en patolog.
Medicin: Proflavin hemisulfat
Cirka 5-10 ml proflavin hemisulfat (0,01%) vil blive sprøjtet på esophagus slimhinden.
Andre navne:
  • Proflavine
Enhed: Kunstig intelligens mobilt højopløsningsmikroendoskop
AI-mHRME vil blive indsat gennem endoskopets biopsikanal og forsigtigt placeret mod slimhinden, hvor proflavin blev sprøjtet. Sonden sender billeder til computeren/laptop'en, så klinikeren kan observere eventuelle unormale væv og gemme billeder af disse væv.
Andre navne:
  • AI-mHRME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i klinisk plan ('biopsi vs. ingen biopsi vs. behandling') efter AI-mHRME.
18 måneder
Præstationskarakteristika
Tidsramme: 18 måneder
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af AI-mHRME.
18 måneder
Procedure Effektivitet
Tidsramme: 18 måneder
Effektivitet i antallet af gemte biopsier, procedurer gemt.
18 måneder
Klinikerens tillid
Tidsramme: 18 måneder
Tillid hos eksperter og nybegyndere til klinisk fortolkning af mHRME (før og efter brug af AI-mHRME).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
William Marsh Rice University
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mimi C Tan, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-53483

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proflavin hemisulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner