Účinnost a výkon technologie optické biopsie pro rakovinu jícnu v Brazílii a Spojených státech
Účinnost a výkon mobilní, automatizované optické bioptické technologie pro screening rakoviny jícnu: Klinická studie v Brazílii a Spojených státech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotéza vyšetřovatelů je, že mobilní mikroendoskop s vysokým rozlišením (mHRME) s umělou inteligencí (AI) zvýší přesnost Lugolovy chromoendoskopie (LCE) při endoskopické detekci rakoviny v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) a s vysokými příjmy. země (HIC).
Cíl 1: Prvním cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit diagnostický výkon, účinnost a dopad tohoto automatického zařízení pro optickou biopsii. V jednoramenné studii (n=200) vysoce rizikových subjektů podstupujících LCE následovanou AI-mHRME pro screening ESCN v Brazílii a USA vyšetřovatelé vyhodnotí diagnostický výkon a účinnost tohoto automatického zařízení pro optickou biopsii.
Další hypotézy vyšetřovatelů jsou, že AI-mHRME bude:
- zvýšit přesnost mHRME u nováčků a nebýt nižší než odborníci,
- zvýšit důvěru uživatelů mezi odborníky a nováčky a
- zvýšit účinnost a dopad LCE snížením biopsií a druhých postupů.
Vyšetřovatelé porovnají přesnost načteného softwaru AI-mHRME se subjektivním čtením začínajících a odborných lékařů s histopatologií zlatého standardu odborným gastrointestinálním (GI) patologem. Pro důvěru lékaře a klinický dopad určí úroveň důvěry lékaře v softwarovou diagnostiku a potenciální klinický dopad této diagnózy na začínající a zkušené endoskopisty používající AI-mHRME. Hodnoty klinického lékaře budou součástí postupu mHRME a „plánu“ léčby (biopsie vs. nebiopsie vs. léčba). Kliničtí lékaři nejsou považováni za subjekty studie v cíli 1. Klinický dopad bude určen změnou rozhodnutí lékaře v léčebném „plánu“ před a po odečtení AI-mHRME. Pro efektivitu (úspora biopsie a diagnostický výtěžek) určí počet pacientů, kteří byli ušetřeni jakékoli biopsie kvůli AI-mHRME. Vyšetřovatelé budou porovnávat diagnostický výtěžek AI-mHRME a LCE vs. samotný LCE (diagnostický výtěžek = neoplastické biopsie/celkový počet biopsií získaných u biopovaných pacientů).
Cíl 2: Tento cíl bude mít tři studijní populace s celkovou velikostí vzorku n=50 subjektů. K určení překážek a facilitátorů implementace AI-mHRME tým vytvoří poradní výbory zainteresovaných stran ve zdravotnictví (HS-SAB) v USA a Brazílii jako první studovanou populaci. Mezi HS-SAB budou patřit akademičtí partneři, poskytovatelé primární péče doporučující pacienty, lékaři provádějící screening rakoviny jícnu, správci nemocnic a zástupci pacientů a pečovatelů. Velikost vzorku HS-SAB bude 6-10 členů v USA a Brazílii každý, což je standardní počet účastníků pro výzkumné poradní výbory. Tým bude shromažďovat zpětnou vazbu a vstupy prostřednictvím diskusních skupin (FGD) v 6 časových bodech v průběhu projektového období na HS-SAB. Cíle FGD budou odpovídat fázi výzkumu: plánování klinických studií (upřesnění plánu náboru a udržení), sběr dat (identifikace zainteresovaných stran), interpretace výsledků a šíření.
U druhé studované populace bude tým provádět polostrukturované individuální rozhovory s realizátory, aby posoudil překážky a facilitátory při zavádění technologií rakoviny asistované umělou inteligencí (n=40). Rozhovory budou probíhat s pacienty a pečovateli (n=10), GI lékaři (n=10), lékaři primární péče (n=10) a vedením nemocnic a zdravotnictví (n=10).
Na zúčastněných pracovištích proběhnou průzkumy s endoskopisty (n=40), aby porozuměli jejich myšlenkám na HRME.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adrianna O Maliga, MPH
- Telefonní číslo: (713) 798-5987
- E-mail: adrianna.maliga@bcm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mimi C Tan, MD, MPH
- Telefonní číslo: 7137980950
- E-mail: mc2@bcm.edu
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Nábor
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Kontakt:
- Elisa R Baba, MD, PhD
- Telefonní číslo: +55-11-98501-9190
- E-mail: erbaba@uol.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisa R Baba, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claudio Hashimoto, MD, MBA
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Nábor
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Fauze Maluf-Filho, MD
- Telefonní číslo: +55-11-9919-19014
- E-mail: fauze.maluf@terra.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fauze Maluf-Filho, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Evandro Sobroza de Mello, MD
-
Kontakt:
- Glaucia F De Lima Pereira
- Telefonní číslo: +55-11-3893-3535
- E-mail: glaucia.lima@hc.fm.usp.br
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Kontakt:
- Adrianna O Maliga, MPH
- Telefonní číslo: 713-798-5987
- E-mail: adrianna.maliga@bcm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mimi C Tan, MD, MPH
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Ben Taub Hospital (Harris Health Systems)
-
Kontakt:
- Adrianna O Maliga, MPH
- Telefonní číslo: 713-798-5987
- E-mail: adrianna.maliga@bcm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mimi C Tan, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti podstupující rutinní (standardní péči) Lugolův chromoendoskopický screening na spinocelulární neoplazii budou způsobilí k zařazení, včetně pacientů se známou anamnézou spinocelulárního karcinomu hlavy/krku; těžké kouření a alkohol, jiné dietní nebo geografické rizikové faktory nebo předchozí dysplazie
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti jakéhokoli pohlaví nebo pohlaví.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo předchozí reakce na fluorescenční kontrastní látku proflavin hemisulfát.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Známý pokročilý spinocelulární karcinom distálního jícnu nebo dysplastická/suspektní maligní léze jícnu o velikosti větší nebo rovna 2 cm, která není vhodná pro endoskopickou terapii.
- Pacient nemůže podstoupit rutinní endoskopii s biopsií:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
- protrombinový čas větší než 50 % kontroly; PTT větší než 50 sekund nebo INR větší než 2,0,
- Neschopnost tolerovat sedativní horní endoskopii kvůli kardio-pulmonální nestabilitě nebo jiným závažným zdravotním problémům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zobrazování pomocí mobilního mikroendoskopu s vysokým rozlišením (AI-mHRME) pomocí umělé inteligence
Všechny subjekty obdrží zobrazení bílého světla (WLI) a Lugolovu chromoendoskopii (LCE), což je současný standardní postup péče (SOC).
Po LCE se všem subjektům zobrazí mobilní mikroendoskopie s vysokým rozlišením (mHRME) s umělou inteligencí (AI) s hemisulfátem proflavinu všech abnormálních a LCE normálních oblastí (poměr 4:1).
U WLI i LCE zaznamenáme subjektivní odečet lékaře (neoplastický, nenádorový), úroveň spolehlivosti v jeho diagnóze (vysoká, nízká) a akční plán (biopsie vs. žádná biopsie vs. léčba).
Pomocí AI-mHRME zobrazíme stejné abnormální a normální oblasti LCE a zaznamenáme přečtení softwaru, úroveň spolehlivosti lékaře a akční plán.
Nakonec budou zobrazené abnormální oblasti LCE biopsií nebo resekcí a vyhodnoceny patologem.
|
Na sliznici jícnu se nastříká přibližně 5-10 ml hemisulfátu proflavinu (0,01 %).
Ostatní jména:
AI-mHRME bude zaveden kanálem pro biopsii endoskopu a jemně umístěn na sliznici, kam byl nastříkán proflavin.
Sonda bude přenášet snímky do počítače/notebooku, aby lékař mohl pozorovat jakékoli abnormální tkáně a ukládat fotografie těchto tkání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický dopad
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna klinického plánu („biopsie vs. žádná biopsie vs. léčba“) po AI-mHRME.
|
18 měsíců
|
|
Výkonové charakteristiky
Časové okno: 18 měsíců
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty AI-mHRME.
|
18 měsíců
|
|
Účinnost postupu
Časové okno: 18 měsíců
|
Efektivita v počtu ušetřených biopsií, ušetřených procedur.
|
18 měsíců
|
|
Důvěra lékaře
Časové okno: 18 měsíců
|
Důvěra odborných i začínajících lékařů v klinickou interpretaci mHRME (pre-a post-use AI-mHRME).
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mimi C Tan, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Aminoakridiny
- Akridiny
- Proflavin
Další identifikační čísla studie
- H-53483
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .