Efficacia e prestazioni di una tecnologia di biopsia ottica per il cancro esofageo in Brasile e negli Stati Uniti
Efficacia e prestazioni di una tecnologia di biopsia ottica mobile e automatizzata per lo screening del cancro esofageo: uno studio clinico in Brasile e negli Stati Uniti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotesi dei ricercatori è che il microendoscopio mobile ad alta risoluzione (mHRME) con intelligenza artificiale (AI) aumenterà l'accuratezza della cromoendoscopia di Lugol (LCE) nel rilevamento endoscopico del cancro nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) e ad alto reddito. paesi (HIC).
Obiettivo 1: Il primo obiettivo dei ricercatori è valutare le prestazioni diagnostiche, l'efficienza e l'impatto di questo dispositivo per biopsia ottica automatizzata. In uno studio a braccio singolo (n = 200) di soggetti ad alto rischio sottoposti a LCE seguito da AI-mHRME per lo screening ESCN in Brasile e negli Stati Uniti, i ricercatori valuteranno le prestazioni diagnostiche e l'efficienza di questo dispositivo per biopsia ottica automatizzata.
Le altre ipotesi degli investigatori sono che l'AI-mHRME:
- aumentare la precisione dell'mHRME nei principianti e non essere inferiore agli esperti,
- aumentare la fiducia degli utenti tra esperti e principianti, e
- aumentare l'efficienza e l'impatto dell'LCE riducendo le biopsie e le seconde procedure.
Gli investigatori confronteranno l'accuratezza della lettura del software AI-mHRME con la lettura soggettiva dei medici principianti ed esperti con l'istopatologia standard di riferimento da parte di un patologo gastrointestinale (GI) esperto. Per quanto riguarda la fiducia del medico e l'impatto clinico, determineranno il livello di fiducia del medico nella diagnosi del software e il potenziale impatto clinico di questa diagnosi tra endoscopisti principianti ed esperti che utilizzano AI-mHRME. Le letture del medico faranno parte della procedura mHRME e del "piano" di trattamento (biopsia vs. non biopsia vs. trattamento). I medici non sono considerati soggetti di studio nell’obiettivo 1. L'impatto clinico sarà determinato dal cambiamento nella decisione del medico nel "piano" di trattamento prima e dopo la lettura AI-mHRME. Per motivi di efficienza (risparmio di biopsia e resa diagnostica), determineranno il numero di pazienti a cui è stata risparmiata qualsiasi biopsia grazie all'AI-mHRME. Gli investigatori confronteranno la resa diagnostica di AI-mHRME e LCE rispetto alla sola LCE (resa diagnostica = biopsie neoplastiche/numero totale di biopsie ottenute nei pazienti sottoposti a biopsia).
Obiettivo 2: questo obiettivo avrà tre popolazioni di studio, con una dimensione del campione totale di n = 50 soggetti. Per determinare gli ostacoli e i facilitatori all’implementazione dell’AI-mHRME, il team formerà comitati consultivi delle parti interessate del settore sanitario (HS-SAB) negli Stati Uniti e in Brasile come prima popolazione di studio. Gli HS-SAB includeranno partner accademici, fornitori di cure primarie che indirizzano i pazienti, medici che eseguono screening del cancro esofageo, amministratori ospedalieri e rappresentanti di pazienti e operatori sanitari. La dimensione del campione HS-SAB sarà di 6-10 membri ciascuno negli Stati Uniti e in Brasile, un numero standard di partecipanti per i comitati consultivi di ricerca. Il team raccoglierà feedback e input attraverso discussioni di focus group (FGD) in 6 punti temporali durante il periodo del progetto secondo HS-SAB. Gli obiettivi del FGD corrisponderanno alla fase di ricerca: pianificazione della sperimentazione clinica (perfezionamento del piano di reclutamento e fidelizzazione), raccolta dei dati (identificazione delle parti interessate), interpretazione dei risultati e diffusione.
Per la seconda popolazione di studio, il team condurrà interviste individuali semistrutturate con gli implementatori per valutare gli ostacoli e i facilitatori all'implementazione delle tecnologie antitumorali assistite dall'intelligenza artificiale (n = 40). Le interviste saranno con pazienti e operatori sanitari (n = 10), medici gastrointestinali (n = 10), medici di base (n = 10) e leadership ospedaliera e sanitaria (n = 10).
Verranno effettuati sondaggi con endoscopisti (n=40) presso i centri partecipanti per comprendere le loro opinioni sull'HRME.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adrianna O Maliga, MPH
- Numero di telefono: (713) 798-5987
- Email: adrianna.maliga@bcm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mimi C Tan, MD, MPH
- Numero di telefono: 7137980950
- Email: mc2@bcm.edu
Luoghi di studio
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
- Reclutamento
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Contatto:
- Elisa R Baba, MD, PhD
- Numero di telefono: +55-11-98501-9190
- Email: erbaba@uol.com.br
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Investigatore principale:
- Elisa R Baba, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Claudio Hashimoto, MD, MBA
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
- Reclutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Contatto:
- Fauze Maluf-Filho, MD
- Numero di telefono: +55-11-9919-19014
- Email: fauze.maluf@terra.com.br
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Investigatore principale:
- Fauze Maluf-Filho, MD
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Sub-investigatore:
- Evandro Sobroza de Mello, MD
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Contatto:
- Glaucia F De Lima Pereira
- Numero di telefono: +55-11-3893-3535
- Email: glaucia.lima@hc.fm.usp.br
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Contatto:
- Adrianna O Maliga, MPH
- Numero di telefono: 713-798-5987
- Email: adrianna.maliga@bcm.edu
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Investigatore principale:
- Mimi C Tan, MD, MPH
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Ben Taub Hospital (Harris Health Systems)
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Contatto:
- Adrianna O Maliga, MPH
- Numero di telefono: 713-798-5987
- Email: adrianna.maliga@bcm.edu
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Investigatore principale:
- Mimi C Tan, MD, MPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno idonei per l'arruolamento i pazienti ambulatoriali sottoposti a screening cromoendoscopico di Lugol di routine (standard di cura) per la neoplasia a cellule squamose, compresi i pazienti con una storia nota di cancro a cellule squamose della testa/collo; fumo pesante e alcol, altri fattori di rischio dietetici o geografici o precedente displasia
- Pazienti >18 anni.
- Pazienti di qualsiasi sesso o genere.
- Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia o precedente reazione all'agente di contrasto fluorescente proflavina emisolfato.
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Carcinoma a cellule squamose avanzato noto dell'esofago distale o lesione esofagea displastica/sospetta maligna di dimensioni maggiori o uguali a 2 cm non trattabili con terapia endoscopica.
- Paziente non in grado di sottoporsi a un'endoscopia di routine con biopsia:
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Tempo di protrombina superiore al 50% del controllo; PTT maggiore di 50 secondi o INR maggiore di 2,0,
- Incapacità di tollerare l'endoscopia superiore sedata a causa di instabilità cardio-polmonare o altri problemi medici significativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imaging con microendoscopio mobile ad alta risoluzione di intelligenza artificiale (AI-mHRME).
Tutti i soggetti riceveranno l'imaging a luce bianca (WLI) e la cromoendoscopia di Lugol (LCE), l'attuale procedura standard di cura (SOC).
Dopo l'LCE, tutti i soggetti riceveranno l'imaging microendoscopico mobile ad alta risoluzione (mHRME) dell'intelligenza artificiale (AI) con proflavina emisolfato di qualsiasi area LCE anormale e LCE normale (rapporto 4: 1).
Sia per WLI che per LCE, registreremo la lettura soggettiva del medico (neoplastico, non neoplastico), il livello di confidenza nelle loro diagnosi (alto, basso) e il piano d'azione (biopsia vs nessuna biopsia vs trattamento).
Con AI-mHRME, immagineremo le stesse aree LCE anormali e normali e registreremo la lettura del software, il livello di confidenza del medico e il piano d'azione.
Infine, le aree anormali dell'LCE visualizzate verranno sottoposte a biopsia o resecate e valutate da un patologo.
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Sulla mucosa esofagea verranno spruzzati circa 5-10 ml di proflavina emisolfato (0,01%).
Altri nomi:
L'AI-mHRME verrà inserito attraverso il canale della biopsia dell'endoscopio e posizionato delicatamente contro la mucosa dove è stata spruzzata la proflavina.
La sonda trasmetterà le immagini al computer/laptop affinché il medico possa osservare eventuali tessuti anomali e salvare le foto di questi tessuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto clinico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Modifica del piano clinico ("biopsia vs. nessuna biopsia vs. trattamento") in seguito a AI-mHRME.
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18 mesi
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Caratteristiche di performance
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi di AI-mHRME.
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18 mesi
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Efficienza della procedura
Lasso di tempo: 18 mesi
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Efficienza nel numero di biopsie salvate e procedure salvate.
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18 mesi
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Fiducia del medico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Fiducia dei medici esperti e principianti nell'interpretazione clinica della mHRME (pre e post-utilizzo dell'AI-mHRME).
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mimi C Tan, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Composti eterociclici, 3 anelli
- Aminoacridine
- Acidine
- Proflavina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-53483
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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