Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az optikai biopsziás technológia hatékonysága és teljesítménye nyelőcsőrák kezelésére Brazíliában és az Egyesült Államokban

2026. február 27. frissítette: Mimi Chang Tan, Baylor College of Medicine

Mobil, automatizált, optikai biopsziás technológia hatékonysága és teljesítménye a nyelőcsőrák-szűréshez: klinikai vizsgálat Brazíliában és az Egyesült Államokban

Egy korábbi Kínában és az Egyesült Államokban (USA) végzett klinikai vizsgálat során a kutatók mobil, nagy felbontású mikroendoszkópot (mHRME) fejlesztettek ki és validáltak a nyelőcső laphámsejtes neoplázia (ESCN) szűrésére és felügyeletére. A vizsgálat magasabb specifitást mutatott ki a kvalitatív (vizuális) értelmezésre a szakértők, de nem a kezdők és a megfigyelő kar esetében (100% vs. 19%, p <0,05). A szűrőkarban a diagnosztikai hozam (neoplasztikus biopszia/összes biopszia) 3,6-szorosára (8-29%) nőtt; A betegek 16%-át megfelelően megkímélték a biopsziától, és 18%-uknál változott a klinikai terv. Egy brazíliai kísérleti vizsgálat során a kutatók egy szoftverrel támogatott mHRME-t teszteltek mélytanulási szoftveralgoritmusokkal, hogy segítsék a neoplasztikus képek észlelését, és meghatározzák az AI-mHRME teljesítményét, hatékonyságát és hatását a Lugol-féle kromoendoszkópia (LCE) esetén. önmagában és ha AI-mHRME-t használunk LCE-vel. Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók a brazil kísérleti kísérleti adatokra építenek, hogy optimalizálják a mesterséges intelligencia (AI) mHRME-t, és értékeljék annak klinikai hatását és megvalósítási potenciálját az Egyesült Államok és Brazília etnikailag és társadalmi-gazdaságilag sokszínű populációiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók hipotézise az, hogy a mesterséges intelligencia (AI) mobil, nagy felbontású mikroendoszkóp (mHRME) növeli a Lugol-féle kromoendoszkópia (LCE) pontosságát az endoszkópos rák kimutatásban alacsony és közepes jövedelmű (LMIC) és magas jövedelmű országokban. országokban (HIC-k).

1. célkitűzés: A vizsgálók első célja ennek az automatizált optikai biopsziás eszköznek a diagnosztikai teljesítményének, hatékonyságának és hatásának értékelése. Egy egykarú vizsgálatban (n=200) nagy kockázatú LCE-n átesett alanyokon, majd AI-mHRME-vel ESCN-szűrésre Brazíliában és az Egyesült Államokban, a vizsgálók értékelni fogják ennek az automatizált optikai biopsziás eszköznek a diagnosztikai teljesítményét és hatékonyságát.

A kutatók további hipotézisei szerint az AI-mHRME:

  1. növelje az mHRME pontosságát kezdőknél, és ne legyen rosszabb a szakértőknél,
  2. növeli a felhasználók bizalmát a szakértők és a kezdők körében, és
  3. növeli az LCE hatékonyságát és hatását a biopsziák és a második eljárások csökkentésével.

A kutatók összehasonlítják az AI-mHRME szoftver pontosságát a kezdő és szakértő klinikusok szubjektív leolvasásával, és egy szakértő gasztrointesztinális (GI) patológus által elvégzett aranystandard hisztopatológiával hasonlítják össze. A klinikusok bizalma és a klinikai hatás érdekében meghatározzák a klinikus megbízhatósági szintjét a szoftveres diagnózisban, valamint ennek a diagnózisnak a lehetséges klinikai hatását az AI-mHRME-t használó kezdő és szakértő endoszkóposok körében. A klinikus által olvasott része lesz az mHRME eljárás és kezelési "terv" (biopszia vs. nem biopszia vs. kezelés). A klinikusok nem minősülnek az 1. célkitűzés vizsgálati alanyainak. A klinikai hatást a klinikus döntésének változása határozza meg a kezelési „tervben” az AI-mHRME leolvasás előtt és után. A hatékonyság (biopszia megtakarítás és diagnosztikai eredmény) érdekében meghatározzák az AI-mHRME miatt megkímélt betegek számát. A vizsgálók összehasonlítják az AI-mHRME és az LCE diagnosztikai hozamát az egyedüli LCE-vel (diagnosztikai hozam = daganatos biopsziák/biopsziás betegeknél kapott biopsziák teljes száma).

2. célkitűzés: Ez a célkitűzés három vizsgálati populációt tartalmaz, n=50 alany teljes mintával. Az AI-mHRME bevezetése előtt álló akadályok és elősegítők meghatározása érdekében a csapat az Egyesült Államokban és Brazíliában egészségügyi ágazati érdekelt felekkel foglalkozó tanácsadó testületeket (HS-SAB) hoz létre első vizsgálati populációként. A HS-SAB-k között akadémiai partnerek, betegeket beutaló alapellátók, nyelőcsőrák-szűrést végző orvosok, kórházi adminisztrátorok, valamint betegek és gondozók képviselői lesznek. A HS-SAB mintanagysága 6-10 tagból áll majd az Egyesült Államokban és Brazíliában, ami a kutatási tanácsadó testületek szokásos számú résztvevője. A csapat HS-SAB-onként 6 időpontban fókuszcsoportos megbeszéléseken (FGD) gyűjt visszajelzést és inputot a projektidőszak során. Az FGD céljai illeszkednek a kutatási szakaszhoz: a klinikai vizsgálatok tervezése (toborzási és megtartási terv finomítása), adatgyűjtés (az érintettek azonosítása), az eredmények értelmezése és terjesztése.

A második vizsgálati populáció esetében a csapat félig strukturált egyéni interjúkat készít a megvalósítókkal, hogy felmérje az AI által támogatott ráktechnológiák bevezetésének akadályait és elősegítőit (n=40). Az interjúkat betegekkel és gondozókkal (n=10), GI klinikusokkal (n=10), alapellátó orvosokkal (n=10), valamint kórházi és egészségügyi vezetőkkel (n=10) készítik.

A résztvevő helyszíneken endoszkóposokkal (n=40) felméréseket végeznek, hogy megértsék a HRME-vel kapcsolatos gondolataikat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mimi C Tan, MD, MPH
  • Telefonszám: 7137980950
  • E-mail: mc2@bcm.edu

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Toborzás
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elisa R Baba, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Claudio Hashimoto, MD, MBA
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Toborzás
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fauze Maluf-Filho, MD
        • Alkutató:
          • Evandro Sobroza de Mello, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mimi C Tan, MD, MPH
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Ben Taub Hospital (Harris Health Systems)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mimi C Tan, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rutinszerű (standard ellátás) Lugol-féle laphámsejtes neoplázia kromoendoszkópos szűrésen áteső járóbetegek jogosultak a felvételre, beleértve azokat a betegeket is, akiknek a kórtörténetében ismert fej/nyaki laphámrák szerepel; erős dohányzás és alkohol, egyéb táplálkozási vagy földrajzi kockázati tényezők vagy korábbi diszplázia
  • 18 év feletti betegek.
  • Bármilyen nemű vagy nemű betegek.
  • Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy korábbi reakció a proflavin-hemiszulfát fluoreszcens kontrasztanyagra.
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • A distalis nyelőcső ismert előrehaladott laphámsejtes karcinómája vagy 2 cm-nél nagyobb vagy egyenlő méretű diszpláziás/gyanús rosszindulatú nyelőcső elváltozás, amely nem alkalmazható endoszkópos terápiára.
  • A beteg, aki nem tud rutin endoszkópiára biopsziával:
  • Terhes vagy szoptató nők,
  • a protrombin idő nagyobb, mint a kontroll 50%-a; PTT nagyobb, mint 50 másodperc, vagy INR nagyobb, mint 2,0,
  • A szív-tüdő instabilitása vagy más jelentős egészségügyi problémák miatt képtelenség elviselni a szedált felső endoszkópiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesterséges intelligencia mobil nagy felbontású mikroendoszkóp (AI-mHRME) képalkotás
Minden alany fehér fényes képalkotást (WLI) és Lugol-féle kromoendoszkópiát (LCE) kap, amely a jelenlegi standard ellátási (SOC) eljárás. Az LCE-t követően minden alany megkapja a mesterséges intelligencia (AI) mobil nagy felbontású mikroendoszkópos (mHRME) képalkotását Proflavin-hemiszulfáttal bármely LCE abnormális és LCE normál területéről (4:1 arány). Mind a WLI, mind az LCE esetében rögzítjük a szubjektív klinikus által leolvasott adatokat (daganatos, nem daganatos), a diagnózisaik megbízhatósági szintjét (magas, alacsony) és a cselekvési tervet (biopszia vs. biopszia nélkül vs. kezelés). Az AI-mHRME-vel ugyanazokat az LCE rendellenes és normál területeket készítjük el, és rögzítjük a szoftver olvasását, a klinikus megbízhatósági szintjét és a cselekvési tervet. Végül a leképezett LCE abnormális területeket biopsziával vagy reszekcióval végzik, és egy patológus értékeli.
Drog: Proflavin-hemiszulfát
Körülbelül 5-10 ml proflavin-hemiszulfátot (0,01%) permeteznek a nyelőcső nyálkahártyájára.
Más nevek:
  • Proflavin
Eszköz: Mesterséges intelligencia mobil, nagy felbontású mikroendoszkóp
Az AI-mHRME-t az endoszkóp biopsziás csatornáján keresztül helyezik be, és óvatosan a nyálkahártyához helyezik, ahol a proflavint permetezték. A szonda képeket továbbít a számítógépre/laptopra, hogy a klinikus megfigyelhesse a kóros szöveteket, és elmentse a szövetekről készült fényképeket.
Más nevek:
  • AI-mHRME

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatás
Időkeret: 18 hónap
Változás a klinikai tervben ("biopszia vs. biopszia nélkül vs. kezelés") az AI-mHRME-t követően.
18 hónap
Teljesítmény jellemzők
Időkeret: 18 hónap
Az AI-mHRME érzékenysége, specificitása, pozitív és negatív prediktív értékei.
18 hónap
Az eljárás hatékonysága
Időkeret: 18 hónap
Hatékonyság az elmentett biopsziák, az elmentett eljárások számában.
18 hónap
Klinikus bizalom
Időkeret: 18 hónap
Szakértő és kezdő klinikusok bizalma az mHRME klinikai értelmezésében (az AI-mHRME használata előtt és után).
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
William Marsh Rice University
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mimi C Tan, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-53483

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel