브라질과 미국의 식도암에 대한 광학 생검 기술의 효과 및 성능
식도암 검진을 위한 이동식 자동 광학 생검 기술의 효과 및 성능: 브라질과 미국의 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구진의 가설은 인공지능(AI) 모바일 고해상도 미세내시경(mHRME)이 저소득 및 중간소득 국가(LMIC)와 고소득 국가에서 내시경 암 탐지에 있어 루골 색소내시경(LCE)의 정확도를 높일 것이라는 것이다. 국가(HIC).
목표 1: 조사자의 첫 번째 목표는 이 자동 광학 생검 장치의 진단 성능, 효율성 및 영향을 평가하는 것입니다. 브라질과 미국에서 ESCN 선별검사를 위한 LCE와 AI-mHRME를 진행 중인 고위험 피험자를 대상으로 한 단일군 연구(n=200)에서 연구자들은 이 자동 광학 생검 장치의 진단 성능과 효율성을 평가할 것입니다.
연구자들의 다른 가설은 AI-mHRME가 다음과 같은 역할을 한다는 것입니다.
- 초보자의 mHRME 정확도를 높이고 전문가보다 열등하지 않습니다.
- 전문가와 초보자 사이에서 사용자 신뢰도를 높이고
- 생검 및 두 번째 절차를 줄여 LCE 효율성과 효과를 높입니다.
조사관은 AI-mHRME 소프트웨어 판독의 정확성을 초보자 및 전문 임상의의 주관적 판독과 전문 위장(GI) 병리학자의 최적 표준 조직병리학 판독과 비교할 것입니다. 임상의의 신뢰도와 임상적 영향을 위해 AI-mHRME를 사용하는 초보자 및 전문 내시경 의사 사이에서 소프트웨어 진단에 대한 임상의의 신뢰 수준과 이 진단의 잠재적 임상 영향을 결정합니다. 임상의 판독은 mHRME 절차 및 치료 "계획"(생검 vs. 생검 아님 vs. 치료)의 일부가 됩니다. 임상의는 목표 1의 연구 대상으로 간주되지 않습니다. 임상적 영향은 AI-mHRME 판독 전후의 치료 "계획"에 대한 임상의의 결정 변경에 따라 결정됩니다. 효율성(생검 절약 및 진단 수율)을 위해 AI-mHRME로 인해 생검을 아끼는 환자의 수를 결정합니다. 연구자들은 AI-mHRME와 LCE의 진단 수율과 LCE 단독의 진단 수율을 비교할 것입니다(진단 수율 = 종양성 생검/생검을 받은 환자에서 얻은 생검의 총 수).
목표 2: 이 목표에는 총 표본 크기 n=50명의 피험자를 포함하여 세 가지 연구 모집단이 있습니다. AI-mHRME 구현에 대한 장벽과 촉진자를 확인하기 위해 팀은 미국과 브라질에서 첫 번째 연구 모집단으로 보건 부문 이해관계자 자문 위원회(HS-SAB)를 구성할 것입니다. HS-SAB에는 학술 파트너, 환자를 추천하는 일차 진료 제공자, 식도암 검사를 수행하는 의사, 병원 관리자, 환자 및 간병인 대표가 포함됩니다. HS-SAB 표본 크기는 연구 자문 위원회의 표준 참가자 수인 미국과 브라질에서 각각 6~10명입니다. 팀은 HS-SAB당 프로젝트 기간 동안 6개 시점에 포커스 그룹 토론(FGD)을 통해 피드백과 의견을 수집합니다. FGD 목표는 연구 단계, 즉 임상 시험 계획(모집 및 유지 계획 개선), 데이터 수집(이해관계자 식별), 결과 해석 및 보급과 일치합니다.
두 번째 연구 모집단의 경우 팀은 구현자와 반구조화된 개별 인터뷰를 실시하여 AI 지원 암 기술 구현에 대한 장벽과 촉진자를 평가합니다(n=40). 인터뷰에는 환자 및 간병인(n=10), 위장관 임상의(n=10), 일차 진료 의사(n=10), 병원 및 보건 지도자(n=10)가 참여합니다.
HRME에 대한 그들의 생각을 이해하기 위해 참여 현장에서 내시경 의사(n=40)를 대상으로 설문조사가 있을 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adrianna O Maliga, MPH
- 전화번호: (713) 798-5987
- 이메일: adrianna.maliga@bcm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mimi C Tan, MD, MPH
- 전화번호: 7137980950
- 이메일: mc2@bcm.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor St. Luke's Medical Center
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연락하다:
- Adrianna O Maliga, MPH
- 전화번호: 713-798-5987
- 이메일: adrianna.maliga@bcm.edu
-
수석 연구원:
- Mimi C Tan, MD, MPH
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Ben Taub Hospital (Harris Health Systems)
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연락하다:
- Adrianna O Maliga, MPH
- 전화번호: 713-798-5987
- 이메일: adrianna.maliga@bcm.edu
-
수석 연구원:
- Mimi C Tan, MD, MPH
-
-
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- 모병
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
연락하다:
- Elisa R Baba, MD, PhD
- 전화번호: +55-11-98501-9190
- 이메일: erbaba@uol.com.br
-
수석 연구원:
- Elisa R Baba, MD, PhD
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부수사관:
- Claudio Hashimoto, MD, MBA
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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연락하다:
- Fauze Maluf-Filho, MD
- 전화번호: +55-11-9919-19014
- 이메일: fauze.maluf@terra.com.br
-
수석 연구원:
- Fauze Maluf-Filho, MD
-
부수사관:
- Evandro Sobroza de Mello, MD
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연락하다:
- Glaucia F De Lima Pereira
- 전화번호: +55-11-3893-3535
- 이메일: glaucia.lima@hc.fm.usp.br
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두경부 편평 세포암의 병력이 있는 환자를 포함하여 일상적인(표준 치료) Lugol의 편평 세포 종양에 대한 색소내시경 검사를 받는 외래 환자는 등록할 수 있습니다. 과도한 흡연 및 음주, 기타 식이 또는 지리적 위험 요인 또는 이전 이형성증
- 18세 이상의 환자.
- 모든 성별 또는 성별의 환자.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 형광 조영제인 프로플라빈 헤미설페이트에 대한 알레르기 또는 사전 반응.
- 사전 동의를 할 수 없는 환자.
- 원위 식도의 진행성 편평 세포 암종 또는 내시경 치료가 불가능한 크기 2cm 이상의 이형성/의심 악성 식도 병변.
- 생검으로 정기적인 내시경 검사를 받을 수 없는 환자:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 프로트롬빈 시간이 50%를 초과하는 대조군; 50초보다 큰 PTT 또는 2.0보다 큰 INR,
- 심폐 불안정 또는 기타 심각한 의학적 문제로 인해 진정된 상부 내시경 검사를 견딜 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인공지능 모바일 고해상도 마이크로내시경(AI-mHRME) 이미징
모든 피험자는 백색광 이미징(WLI)과 현재 표준 치료(SOC) 절차인 루골 색소내시경(LCE)을 받게 됩니다.
LCE에 이어 모든 피험자는 LCE 비정상 영역과 LCE 정상 영역(4:1 비율)에 대해 프로플라빈 헤미설페이트를 사용하여 인공지능(AI) 모바일 고해상도 미세내시경(mHRME) 영상을 받게 됩니다.
WLI와 LCE 모두 임상의의 주관적인 판독(종양, 비종양), 진단에 대한 신뢰 수준(높음, 낮음) 및 실행 계획(생검, 생검 없음, 치료)을 기록합니다.
AI-mHRME를 사용하면 동일한 LCE 비정상 영역과 정상 영역을 이미지화하고 소프트웨어 판독, 임상의 신뢰도 및 조치 계획을 기록합니다.
마지막으로, 영상화된 LCE 비정상 부위를 생검하거나 절제하고 병리학자가 평가합니다.
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프로플라빈 헤미설페이트(0.01%) 약 5-10ml를 식도 점막에 뿌립니다.
다른 이름들:
AI-mHRME는 내시경 생검 채널을 통해 삽입되고 프로플라빈이 분사된 점막에 부드럽게 배치됩니다.
프로브는 임상의가 비정상적인 조직을 관찰하고 이러한 조직의 사진을 저장할 수 있도록 컴퓨터/노트북에 이미지를 전송합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 영향
기간: 18개월
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AI-mHRME 이후 임상 계획 변경('생검 vs. 생검 없음 vs. 치료')
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18개월
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성능 특성
기간: 18개월
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AI-mHRME의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값.
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18개월
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절차 효율성
기간: 18개월
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절약된 생검 횟수와 절차의 효율성.
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18개월
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임상의의 자신감
기간: 18개월
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MHRME를 임상적으로 해석하는 데 있어 전문가 및 초보 임상의의 자신감(AI-mHRME 사용 전후)
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mimi C Tan, MD, MPH, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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프로플라빈 헤미설페이트에 대한 임상 시험
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