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Efectividad y desempeño de una tecnología de biopsia óptica para el cáncer de esófago en Brasil y Estados Unidos

27 de febrero de 2026 actualizado por: Mimi Chang Tan, Baylor College of Medicine

Efectividad y rendimiento de una tecnología de biopsia óptica móvil y automatizada para la detección del cáncer de esófago: un estudio clínico en Brasil y Estados Unidos

En un ensayo clínico anterior en China y Estados Unidos (EE. UU.), los investigadores desarrollaron y validaron un microendoscopio móvil de alta resolución (mHRME) para la detección y vigilancia de la neoplasia de células escamosas del esófago (ESCN). El ensayo reveló una mayor especificidad para la interpretación cualitativa (visual) por parte de los expertos, pero no por parte de los principiantes y en el grupo de vigilancia (100 % frente a 19 %, p <0,05). En el grupo de detección, el rendimiento diagnóstico (biopsias neoplásicas/biopsias totales) aumentó 3,6 veces (8 a 29 %); El 16% de los pacientes se salvó correctamente de cualquier biopsia y el 18% tuvo un cambio de plan clínico. En un estudio piloto en Brasil, los investigadores probaron un mHRME asistido por software con algoritmos de software de aprendizaje profundo para ayudar en la detección de imágenes neoplásicas y determinar el rendimiento, la eficiencia y el impacto del AI-mHRME cuando se realiza la cromoendoscopia de Lugol (LCE). solo y cuando se utiliza AI-mHRME con LCE. En este ensayo clínico, los investigadores se basarán en los datos del ensayo piloto de Brasil para optimizar un mHRME de inteligencia artificial (IA) y evaluar su impacto clínico y potencial de implementación en poblaciones étnica y socioeconómicamente diversas en los EE. UU. y Brasil.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis de los investigadores es que el microendoscopio móvil de alta resolución (mHRME) con inteligencia artificial (IA) aumentará la precisión de la cromoendoscopia de Lugol (LCE) en la detección endoscópica del cáncer en países de ingresos bajos y medianos (PIBM) y de ingresos altos países de renta alta (PIA).

Objetivo 1: El primer objetivo de los investigadores es evaluar el rendimiento diagnóstico, la eficiencia y el impacto de este dispositivo de biopsia óptica automatizado. En un estudio de un solo grupo (n = 200) de sujetos de alto riesgo sometidos a LCE seguido de AI-mHRME para la detección de ESCN en Brasil y EE. UU., los investigadores evaluarán el rendimiento diagnóstico y la eficiencia de este dispositivo de biopsia óptica automatizado.

Las otras hipótesis de los investigadores son que el AI-mHRME:

  1. aumentar la precisión de mHRME en principiantes y no ser inferior a los expertos,
  2. aumentar la confianza del usuario entre expertos y novatos, y
  3. aumentar la eficiencia y el impacto del LCE al reducir las biopsias y los segundos procedimientos.

Los investigadores compararán la precisión del software AI-mHRME leído por médicos novatos y expertos. lectura subjetiva con histopatología estándar realizada por un patólogo gastrointestinal (GI) experto. Para la confianza del médico y el impacto clínico, determinarán el nivel de confianza del médico en el diagnóstico del software y el impacto clínico potencial de este diagnóstico entre endoscopistas novatos y expertos que utilizan AI-mHRME. Las lecturas del médico serán parte del procedimiento mHRME y del "plan" de tratamiento (biopsia versus no biopsia versus tratamiento). Los médicos no se consideran sujetos de estudio en el objetivo 1. El impacto clínico estará determinado por el cambio en la decisión del médico en el "plan" de tratamiento antes y después de la lectura de AI-mHRME. Para mayor eficiencia (ahorro de biopsia y rendimiento diagnóstico), determinarán la cantidad de pacientes que se salvaron de cualquier biopsia debido a AI-mHRME. Los investigadores compararán el rendimiento diagnóstico de AI-mHRME y LCE versus LCE solo (rendimiento diagnóstico = biopsias neoplásicas / número total de biopsias obtenidas en pacientes biopsiados).

Objetivo 2: Este objetivo tendrá tres poblaciones de estudio, con un tamaño de muestra total de n = 50 sujetos. Para determinar las barreras y los facilitadores para la implementación de AI-mHRME, el equipo formará Consejos Asesores de Partes Interesadas del Sector Salud (HS-SAB) en los EE. UU. y Brasil como la primera población de estudio. Los HS-SAB incluirán socios académicos, proveedores de atención primaria que remiten pacientes, médicos que realizan pruebas de detección del cáncer de esófago, administradores de hospitales y representantes de pacientes y cuidadores. El tamaño de la muestra de HS-SAB será de 6 a 10 miembros en EE. UU. y Brasil cada uno, un número estándar de participantes para los consejos asesores de investigación. El equipo recopilará comentarios y aportaciones a través de discusiones de grupos focales (DGF) en 6 momentos durante el período del proyecto según HS-SAB. Los objetivos del DGF coincidirán con la etapa de investigación: planificación de ensayos clínicos (refinamiento del plan de reclutamiento y retención), recopilación de datos (identificación de las partes interesadas), interpretación de resultados y difusión.

Para la segunda población de estudio, el equipo realizará entrevistas individuales semiestructuradas con implementadores para evaluar barreras y facilitadores para implementar tecnologías contra el cáncer asistidas por IA (n = 40). Las entrevistas se realizarán con pacientes y cuidadores (n = 10), médicos gastrointestinales (n = 10), médicos de atención primaria (n = 10) y líderes hospitalarios y sanitarios (n = 10).

Se realizarán encuestas con endoscopistas (n = 40) en los sitios participantes para comprender sus opiniones sobre HRME.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mimi C Tan, MD, MPH
  • Número de teléfono: 7137980950
  • Correo electrónico: mc2@bcm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Reclutamiento
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
        • Contacto:
          • Elisa R Baba, MD, PhD
          • Número de teléfono: +55-11-98501-9190
          • Correo electrónico: erbaba@uol.com.br
        • Investigador principal:
          • Elisa R Baba, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Claudio Hashimoto, MD, MBA
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fauze Maluf-Filho, MD
        • Sub-Investigador:
          • Evandro Sobroza de Mello, MD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mimi C Tan, MD, MPH
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Ben Taub Hospital (Harris Health Systems)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mimi C Tan, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes ambulatorios sometidos a una prueba cromoendoscópica de Lugol de rutina (estándar de atención) para neoplasia de células escamosas serán elegibles para la inscripción, incluidos los pacientes con antecedentes conocidos de cáncer de células escamosas de cabeza/cuello; fumar mucho y consumir alcohol, otros factores de riesgo dietéticos o geográficos o displasia previa
  • Pacientes >18 años.
  • Pacientes de cualquier sexo o género.
  • Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Alergia o reacción previa al agente de contraste fluorescente hemisulfato de proflavina.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
  • Carcinoma de células escamosas avanzado conocido del esófago distal o lesión esofágica displásica/sospechada de malignidad mayor o igual a 2 cm de tamaño no susceptible de terapia endoscópica.
  • Paciente incapaz de someterse a una endoscopia de rutina con biopsia:
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  • Tiempo de protrombina superior al 50% del control; PTT superior a 50 segundos, o INR superior a 2,0,
  • Incapacidad para tolerar una endoscopia superior con sedación debido a inestabilidad cardiopulmonar u otros problemas médicos importantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes de microendoscopio móvil de alta resolución con inteligencia artificial (AI-mHRME)
Todos los sujetos recibirán imágenes con luz blanca (WLI) y cromoendoscopia de Lugol (LCE), el procedimiento estándar de atención (SOC) actual. Después de LCE, todos los sujetos recibirán imágenes de microendoscopia móvil de alta resolución (mHRME) de inteligencia artificial (IA) con hemisulfato de proflavina de cualquier LCE anormal y áreas normales de LCE (proporción 4:1). Tanto para WLI como para LCE, registraremos la lectura subjetiva del médico (neoplásica, no neoplásica), el nivel de confianza en sus diagnósticos (alto, bajo) y el plan de acción (biopsia versus no biopsia versus tratamiento). Con AI-mHRME, obtendremos imágenes de las mismas áreas normales y anormales del LCE y registraremos la lectura del software, el nivel de confianza del médico y el plan de acción. Finalmente, las áreas anormales del LCE obtenidas mediante imágenes serán biopsiadas o resecadas y evaluadas por un patólogo.
Droga: Hemisulfato de proflavina
Se rociarán aproximadamente 5-10 ml de hemisulfato de proflavina (0,01%) sobre la mucosa esofágica.
Otros nombres:
  • Proflavina
Dispositivo: Microendoscopio móvil de alta resolución con inteligencia artificial
El AI-mHRME se insertará a través del canal de biopsia del endoscopio y se colocará suavemente contra la mucosa donde se roció proflavina. La sonda transmitirá imágenes a la computadora/portátil para que el médico observe cualquier tejido anormal y guarde fotografías de estos tejidos.
Otros nombres:
  • AI-mHRME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto clínico
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio en el plan clínico ("biopsia versus no biopsia versus tratamiento") después de AI-mHRME.
18 meses
Características de presentación
Periodo de tiempo: 18 meses
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos de AI-mHRME.
18 meses
Eficiencia del procedimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
Eficiencia en el número de biopsias salvadas, procedimientos salvados.
18 meses
Confianza del médico
Periodo de tiempo: 18 meses
Confianza de los médicos expertos y novatos en la interpretación clínica de mHRME (antes y después del uso de AI-mHRME).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
William Marsh Rice University
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Investigadores

  • Investigador principal: Mimi C Tan, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-53483

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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