Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og ytelsen til en optisk biopsiteknologi for esophageal kreft i Brasil og USA

27. februar 2026 oppdatert av: Mimi Chang Tan, Baylor College of Medicine

Effektiviteten og ytelsen til en mobil, automatisert, optisk biopsiteknologi for esophageal kreftscreening: En klinisk studie i Brasil og USA

I en tidligere klinisk studie i Kina og USA (USA), utviklet og validerte etterforskerne et mobilt, høyoppløselig mikroendoskop (mHRME) for screening og overvåking av esophageal squamous cell neoplasia (ESCN). Forsøket viste høyere spesifisitet for kvalitativ (visuell) tolkning av eksperter, men ikke nybegynnere og i overvåkingsarmen (100 % vs. 19 %, p <0,05). I screeningsarmen økte det diagnostiske utbyttet (neoplastiske biopsier/totale biopsier) 3,6 ganger (8 til 29 %); 16 % av pasientene ble riktig spart for enhver biopsi, og 18 % hadde en endring i klinisk plan. I en pilotstudie i Brasil testet etterforskerne en programvareassistert mHRME med dyplæringsprogramvarealgoritmer for å hjelpe til med deteksjon av neoplastiske bilder og bestemme ytelsen, effektiviteten og virkningen av AI-mHRME når det skal Lugols kromoendoskopi (LCE) alene og ved bruk av AI-mHRME med LCE. I denne kliniske studien vil etterforskerne bygge på data fra Brasils pilotforsøk for å optimalisere en kunstig intelligens (AI) mHRME og evaluere dens kliniske effekt og implementeringspotensial i etnisk og sosioøkonomisk mangfoldige populasjoner i USA og Brasil.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes hypotese er at det mobile, høyoppløselige mikroendoskopet med kunstig intelligens (mHRME) vil øke nøyaktigheten til Lugols kromoendoskopi (LCE) i endoskopisk kreftdeteksjon i lav- og mellominntektsland (LMICs) og høyinntektsland. land (HIC).

Mål 1: Etterforskernes første mål er å evaluere den diagnostiske ytelsen, effektiviteten og virkningen av denne automatiserte optiske biopsienheten. I en enkeltarmsstudie (n=200) av høyrisikopersoner som gjennomgår LCE etterfulgt av AI-mHRME for ESCN-screening i Brasil og USA, vil etterforskerne evaluere den diagnostiske ytelsen og effektiviteten til denne automatiserte optiske biopsienheten.

Etterforskernes andre hypoteser er at AI-mHRME vil:

  1. øke mHRME-nøyaktigheten hos nybegynnere og ikke være dårligere enn eksperter,
  2. øke brukertilliten blant eksperter og nybegynnere, og
  3. øke LCE-effektiviteten og effekten ved å redusere biopsier og andre prosedyrer.

Etterforskerne vil sammenligne nøyaktigheten til AI-mHRME-programvaren lest med nybegynneres og ekspertklinikeres subjektive lesning med gullstandard histopatologi av en ekspert gastrointestinal (GI) patolog. For klinikerens tillit og klinisk innvirkning vil de bestemme klinikerens tillitsnivå i programvarediagnosen og den potensielle kliniske effekten av denne diagnosen blant nybegynnere og ekspertendoskopister som bruker AI-mHRME. Klinikeren leser vil være en del av mHRME-prosedyren og behandlingsplanen (biopsi vs. ikke biopsi vs. behandling). Klinikere regnes ikke som studieobjekter i mål 1. Den kliniske påvirkningen vil bli bestemt av endringen i klinikerens beslutning i "behandlingsplanen" før og etter AI-mHRME-avlesningen. For effektivitet (biopsisparing og diagnostisk utbytte), vil de bestemme antall pasienter som er spart for enhver biopsi på grunn av AI-mHRME. Etterforskerne vil sammenligne det diagnostiske utbyttet av AI-mHRME og LCE vs. LCE alene (diagnostisk utbytte = neoplastiske biopsier/totalt antall biopsier oppnådd hos biopsipasienter).

Mål 2: Dette målet vil ha tre studiepopulasjoner, med en total utvalgsstørrelse på n=50 forsøkspersoner. For å finne barrierer og tilretteleggere for å implementere AI-mHRME, vil teamet danne Health Sector Stakeholder Advisory Boards (HS-SAB) i USA og Brasil som den første studiepopulasjonen. HS-SABene vil inkludere akademiske partnere, primærhelsepersonell som henviser pasienter, leger som utfører esophageal cancer screening, sykehusadministratorer og pasient- og omsorgsrepresentanter. HS-SAB-utvalgsstørrelsen vil være 6-10 medlemmer i USA og Brasil hver, et standard antall deltakere for forskningsrådgivende råd. Teamet vil samle inn tilbakemeldinger og innspill gjennom fokusgruppediskusjoner (FGDs) på 6 tidspunkter over prosjektperioden per HS-SAB. FGD-målene vil samsvare med forskningsstadiet: planlegging av kliniske forsøk (forbedring av rekruttering og oppbevaringsplan), datainnsamling (identifikasjon av interessenter), resultattolkning og formidling.

For den andre studiepopulasjonen vil teamet gjennomføre semistrukturerte individuelle intervjuer med implementere for å vurdere barrierer og tilretteleggere for å implementere AI-assisterte kreftteknologier (n=40). Intervjuer vil være med pasienter og omsorgspersoner (n=10), GI-klinikere (n=10), primærleger (n=10), og sykehus- og helseledelse (n=10).

Det vil være undersøkelser med endoskopister (n=40) på de deltakende stedene for å forstå deres tanker om HRME.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mimi C Tan, MD, MPH
  • Telefonnummer: 7137980950
  • E-post: mc2@bcm.edu

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisa R Baba, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Claudio Hashimoto, MD, MBA
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fauze Maluf-Filho, MD
        • Underetterforsker:
          • Evandro Sobroza de Mello, MD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mimi C Tan, MD, MPH
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Ben Taub Hospital (Harris Health Systems)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mimi C Tan, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter som gjennomgår rutinemessig (standardbehandling) Lugols kromoendoskopiske screening for plateepitel-neoplasi vil være kvalifisert for innmelding, inkludert pasienter med en kjent historie med plateepitelkreft i hode/hals; tung røyking og alkohol, andre kostholdsmessige eller geografiske risikofaktorer eller tidligere dysplasi
  • Pasienter >18 år.
  • Pasienter uansett kjønn eller kjønn.
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller tidligere reaksjon på det fluorescerende kontrastmidlet proflavine hemisulfat.
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Kjent avansert plateepitelkarsinom i den distale spiserøret eller dysplastisk/mistanke om ondartet spiserørslesjon større enn eller lik 2 cm i størrelse som ikke kan brukes til endoskopisk terapi.
  • Pasient som ikke kan gjennomgå rutinemessig endoskopi med biopsi:
  • Kvinner som er gravide eller ammer,
  • Protrombintid større enn 50 % av kontroll; PTT større enn 50 sek, eller INR større enn 2,0,
  • Manglende evne til å tolerere sedert øvre endoskopi på grunn av kardiopulmonal ustabilitet eller andre betydelige medisinske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artificial Intelligence Mobile High Resolution Microendoscope (AI-mHRME) avbildning
Alle forsøkspersoner vil motta White Light Imaging (WLI) og Lugols kromoendoskopi (LCE), den gjeldende standard prosedyren (SOC). Etter LCE vil alle forsøkspersoner motta kunstig intelligens (AI) mobil høyoppløselig mikroendoskopi (mHRME) avbildning med Proflavine Hemisulfate av eventuelle LCE unormale og LCE normale områder (4:1 forhold). For både WLI og LCE vil vi registrere den subjektive klinikerens avlesning (neoplastisk, ikke-neoplastisk), konfidensnivået i deres diagnoser (høy, lav) og handlingsplanen (biopsi vs. ingen biopsi vs. behandling). Med AI-mHRME vil vi avbilde de samme unormale og normale områdene i LCE og registrere avlest programvare, klinikerens konfidensnivå og handlingsplan. Til slutt vil de avbildede LCE-unormale områdene bli biopsiert eller resekert, og evaluert av en patolog.
Legemiddel: Proflavin hemisulfat
Omtrent 5-10 ml proflavin hemisulfat (0,01%) vil bli sprayet på slimhinnen i spiserøret.
Andre navn:
  • Proflavine
Enhet: Kunstig intelligens mobilt høyoppløselig mikroendoskop
AI-mHRME vil bli satt inn gjennom endoskopets biopsikanal og forsiktig plassert mot slimhinnen der proflavin ble sprayet. Sonden vil overføre bilder til datamaskinen/den bærbare datamaskinen slik at klinikeren kan observere eventuelle unormale vev og lagre bilder av disse vevene.
Andre navn:
  • AI-mHRME

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk påvirkning
Tidsramme: 18 måneder
Endring i klinisk plan ('biopsi vs. ingen biopsi vs. behandling') etter AI-mHRME.
18 måneder
Ytelsesegenskaper
Tidsramme: 18 måneder
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier av AI-mHRME.
18 måneder
Prosedyre Effektivitet
Tidsramme: 18 måneder
Effektivitet i antall lagrede biopsier, prosedyrer lagret.
18 måneder
Klinikerens tillit
Tidsramme: 18 måneder
Tillit til eksperter og nybegynnere i klinisk tolkning av mHRME (før og etter bruk av AI-mHRME).
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
William Marsh Rice University
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mimi C Tan, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-53483

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere