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Wirksamkeit und Leistung einer optischen Biopsietechnologie für Speiseröhrenkrebs in Brasilien und den Vereinigten Staaten

27. Februar 2026 aktualisiert von: Mimi Chang Tan, Baylor College of Medicine

Wirksamkeit und Leistung einer mobilen, automatisierten optischen Biopsietechnologie für die Früherkennung von Speiseröhrenkrebs: Eine klinische Studie in Brasilien und den Vereinigten Staaten

In einer früheren klinischen Studie in China und den Vereinigten Staaten (USA) entwickelten und validierten die Forscher ein mobiles, hochauflösendes Mikroendoskop (mHRME) für das Screening und die Überwachung von Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre (ESCN). Die Studie ergab eine höhere Spezifität für die qualitative (visuelle) Interpretation durch Experten, jedoch nicht durch Anfänger und im Überwachungsarm (100 % vs. 19 %, p <0,05). Im Screening-Arm stieg die diagnostische Ausbeute (neoplastische Biopsien/Gesamtbiopsien) um das 3,6-fache (8 bis 29 %); 16 % der Patienten blieben korrekterweise von einer Biopsie verschont, und bei 18 % kam es zu einer Änderung des klinischen Plans. In einer Pilotstudie in Brasilien testeten die Forscher ein softwaregestütztes mHRME mit Deep-Learning-Softwarealgorithmen, um die Erkennung neoplastischer Bilder zu unterstützen und die Leistung, Effizienz und Auswirkung des AI-mHRME bei der Lugol-Chromoendoskopie (LCE) zu bestimmen. allein und bei Verwendung von AI-mHRME mit LCE. In dieser klinischen Studie werden die Forscher auf den Daten der brasilianischen Pilotstudie aufbauen, um ein mHRME mit künstlicher Intelligenz (KI) zu optimieren und seine klinischen Auswirkungen und sein Implementierungspotenzial in ethnisch und sozioökonomisch unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen in den USA und Brasilien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der Forscher ist, dass das mobile, hochauflösende Mikroendoskop (mHRME) mit künstlicher Intelligenz (KI) die Genauigkeit der Lugol-Chromoendoskopie (LCE) bei der endoskopischen Krebserkennung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) und Ländern mit hohem Einkommen Länder (HICs).

Ziel 1: Das erste Ziel der Forscher besteht darin, die diagnostische Leistung, Effizienz und Wirkung dieses automatisierten optischen Biopsiegeräts zu bewerten. In einer einarmigen Studie (n=200) mit Hochrisiko-Probanden, die sich einer LCE und anschließend AI-mHRME für das ESCN-Screening in Brasilien und den USA unterziehen, werden die Forscher die diagnostische Leistung und Effizienz dieses automatisierten optischen Biopsiegeräts bewerten.

Die anderen Hypothesen der Forscher lauten, dass das AI-mHRME:

  1. Erhöhen Sie die mHRME-Genauigkeit bei Anfängern und stehen Sie Experten in nichts nach.
  2. Erhöhen Sie das Benutzervertrauen bei Experten und Anfängern und
  3. Erhöhen Sie die LCE-Effizienz und -Wirkung durch die Reduzierung von Biopsien und zweiten Eingriffen.

Die Forscher vergleichen die Genauigkeit der AI-mHRME-Software mit der subjektiven Lesung von Anfängern und erfahrenen Klinikern mit der Goldstandard-Histopathologie durch einen erfahrenen Magen-Darm-Pathologen (GI). Um das Vertrauen des Klinikers und die klinische Auswirkung zu ermitteln, werden sie das Vertrauensniveau des Klinikers in die Softwarediagnose und die potenziellen klinischen Auswirkungen dieser Diagnose bei unerfahrenen und erfahrenen Endoskopikern, die AI-mHRME verwenden, bestimmen. Die Ablesungen des Arztes werden Teil des mHRME-Verfahrens und des Behandlungsplans sein (Biopsie vs. Nicht-Biopsie vs. Behandlung). Kliniker gelten nicht als Studienteilnehmer in Ziel 1. Die klinischen Auswirkungen werden durch die Änderung der Entscheidung des Arztes im Behandlungsplan vor und nach der AI-mHRME-Messung bestimmt. Aus Effizienzgründen (Biopsieeinsparung und diagnostische Ausbeute) ermitteln sie die Anzahl der Patienten, denen aufgrund von AI-mHRME eine Biopsie erspart blieb. Die Forscher werden die diagnostische Ausbeute von AI-mHRME und LCE mit der von LCE allein vergleichen (diagnostische Ausbeute = neoplastische Biopsien/Gesamtzahl der bei biopsierten Patienten erhaltenen Biopsien).

Ziel 2: Dieses Ziel umfasst drei Studienpopulationen mit einer Gesamtstichprobengröße von n=50 Probanden. Um Hindernisse und Erleichterungen bei der Implementierung von AI-mHRME zu ermitteln, wird das Team als erste Studienpopulation Health Sector Stakeholder Advisory Boards (HS-SAB) in den USA und Brasilien bilden. Zu den HS-SABs gehören akademische Partner, überweisende Erstversorger, Ärzte, die Speiseröhrenkrebs-Screenings durchführen, Krankenhausverwalter sowie Patienten- und Pflegepersonalvertreter. Die Stichprobengröße des HS-SAB wird jeweils 6–10 Mitglieder in den USA und Brasilien umfassen, eine Standardanzahl von Teilnehmern für Forschungsbeiräte. Das Team sammelt Feedback und Input durch Fokusgruppendiskussionen (FGDs) zu sechs Zeitpunkten während des Projektzeitraums pro HS-SAB. Die FGD-Ziele stimmen mit der Forschungsphase überein: Planung klinischer Studien (Verfeinerung des Rekrutierungs- und Bindungsplans), Datenerfassung (Identifizierung von Interessengruppen), Ergebnisinterpretation und Verbreitung.

Für die zweite Studienpopulation wird das Team halbstrukturierte Einzelinterviews mit Implementierern durchführen, um Hindernisse und Erleichterungen bei der Implementierung KI-gestützter Krebstechnologien zu bewerten (n=40). Die Interviews werden mit Patienten und Betreuern (n=10), Magen-Darm-Ärzten (n=10), Hausärzten (n=10) und Krankenhaus- und Gesundheitsleitungen (n=10) geführt.

An den teilnehmenden Standorten wird es Umfragen mit Endoskopikern (n=40) geben, um deren Gedanken zu HRME zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mimi C Tan, MD, MPH
  • Telefonnummer: 7137980950
  • E-Mail: mc2@bcm.edu

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisa R Baba, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Claudio Hashimoto, MD, MBA
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fauze Maluf-Filho, MD
        • Unterermittler:
          • Evandro Sobroza de Mello, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mimi C Tan, MD, MPH
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Ben Taub Hospital (Harris Health Systems)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mimi C Tan, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die sich routinemäßig (Standardversorgung) dem chromoendoskopischen Lugol-Screening auf Plattenepithelkarzinome unterziehen, können aufgenommen werden, einschließlich Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich; starkes Rauchen und Alkohol, andere ernährungsbedingte oder geografische Risikofaktoren oder frühere Dysplasie
  • Patienten >18 Jahre.
  • Patienten jeden Geschlechts und Geschlechts.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder frühere Reaktion auf das fluoreszierende Kontrastmittel Proflavinhemisulfat.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Bekanntes fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der distalen Speiseröhre oder dysplastische/verdächtige bösartige Läsion der Speiseröhre mit einer Größe von mindestens 2 cm, die einer endoskopischen Therapie nicht zugänglich ist.
  • Patient, der sich einer routinemäßigen Endoskopie mit Biopsie nicht unterziehen kann:
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Prothrombinzeit größer als 50 % der Kontrolle; PTT größer als 50 Sek. oder INR größer als 2,0,
  • Unfähigkeit, eine sedierte obere Endoskopie aufgrund einer kardiopulmonalen Instabilität oder anderer schwerwiegender medizinischer Probleme zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile hochauflösende Mikroendoskop-Bildgebung (AI-mHRME) mit künstlicher Intelligenz
Alle Probanden erhalten White Light Imaging (WLI) und Lugols Chromoendoskopie (LCE), das aktuelle Standardverfahren (SOC). Nach der LCE erhalten alle Probanden die mobile hochauflösende Mikroendoskopie (mHRME) mit künstlicher Intelligenz (KI) Bildgebung mit Proflavin-Hemisulfat aller abnormalen und normalen LCE-Bereiche (Verhältnis 4:1). Sowohl für WLI als auch für LCE werden wir die subjektive Einschätzung des Arztes (neoplastisch, nicht neoplastisch), das Vertrauensniveau in ihre Diagnosen (hoch, niedrig) und den Aktionsplan (Biopsie vs. keine Biopsie vs. Behandlung) aufzeichnen. Mit dem AI-mHRME werden wir dieselben abnormalen und normalen LCE-Bereiche abbilden und die von der Software gelesenen Daten, das Vertrauensniveau des Arztes und den Aktionsplan aufzeichnen. Abschließend werden die abgebildeten abnormalen LCE-Bereiche biopsiert oder reseziert und von einem Pathologen beurteilt.
Arzneimittel: Proflavin-Hemisulfat
Ungefähr 5–10 ml Proflavinhemisulfat (0,01 %) werden auf die Schleimhaut der Speiseröhre gesprüht.
Andere Namen:
  • Proflavin
Gerät: Mobiles hochauflösendes Mikroendoskop mit künstlicher Intelligenz
Das AI-mHRME wird durch den Biopsiekanal des Endoskops eingeführt und sanft auf die Schleimhaut gelegt, auf die Proflavin gesprüht wurde. Die Sonde überträgt Bilder an den Computer/Laptop, damit der Arzt abnormale Gewebe beobachten und Fotos dieser Gewebe speichern kann.
Andere Namen:
  • KI-mHRME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Auswirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung des klinischen Plans („Biopsie vs. keine Biopsie vs. Behandlung“) nach AI-mHRME.
18 Monate
Leistungsmerkmale
Zeitfenster: 18 Monate
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte von AI-mHRME.
18 Monate
Verfahrenseffizienz
Zeitfenster: 18 Monate
Effizienz bei der Anzahl der eingesparten Biopsien und eingesparten Verfahren.
18 Monate
Vertrauen des Arztes
Zeitfenster: 18 Monate
Vertrauen von erfahrenen und unerfahrenen Klinikern in die klinische Interpretation von mHRME (vor und nach dem Einsatz von AI-mHRME).
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
William Marsh Rice University
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Ermittler

  • Hauptermittler: Mimi C Tan, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-53483

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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