Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optisen biopsiateknologian tehokkuus ja suorituskyky ruokatorven syöpää varten Brasiliassa ja Yhdysvalloissa

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mimi Chang Tan, Baylor College of Medicine

Liikkuvan, automatisoidun optisen biopsiateknologian tehokkuus ja suorituskyky ruokatorven syövän seulonnassa: kliininen tutkimus Brasiliassa ja Yhdysvalloissa

Edellisessä kliinisessä tutkimuksessa Kiinassa ja Yhdysvalloissa (USA) tutkijat kehittivät ja validoivat liikkuvan, korkearesoluutioisen mikroendoskoopin (mHRME) ruokatorven levyepiteelisoluneoplasian (ESCN) seulomiseen ja seurantaan. Kokeilu paljasti korkeamman spesifisyyden asiantuntijoiden, mutta ei aloittelijan, ja valvontaryhmän kvalitatiivisessa (visuaalisessa) tulkinnassa (100 % vs. 19 %, p < 0,05). Seulontahaarassa diagnostinen saanto (neoplastiset biopsiat/kokonaisbiopsiat) kasvoi 3,6-kertaiseksi (8-29 %); 16 % potilaista säästyi oikein biopsialta ja 18 %:lla oli muutos kliinisessä suunnitelmassa. Pilottitutkimuksessa Brasiliassa tutkijat testasivat ohjelmistoavusteista mHRME:tä syväoppivilla ohjelmistoalgoritmeilla, jotka auttoivat havaitsemaan neoplastisia kuvia ja määrittämään AI-mHRME:n suorituskyvyn, tehokkuuden ja vaikutuksen Lugolin kromoendoskopiaan (LCE) yksinään ja käytettäessä AI-mHRME:tä LCE:n kanssa. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat hyödyntävät Brasilian pilottitutkimuksen tietoja optimoidakseen tekoälyn (AI) mHRME:n ja arvioidakseen sen kliinistä vaikutusta ja toteutuspotentiaalia etnisesti ja sosioekonomisesti erilaisissa väestöryhmissä Yhdysvalloissa ja Brasiliassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden hypoteesi on, että tekoälyn (AI) mobiili, korkearesoluutioinen mikroendoskooppi (mHRME) lisää Lugolin kromoendoskopian (LCE) tarkkuutta endoskooppisessa syövän havaitsemisessa matalan ja keskitulotason maissa (LMIC) ja korkean tulotason maissa. maissa (HIC).

Tavoite 1: Tutkijoiden ensimmäinen tavoite on arvioida tämän automatisoidun optisen biopsialaitteen diagnostista suorituskykyä, tehokkuutta ja vaikutusta. Yksihaaraisessa tutkimuksessa (n = 200) suuren riskin koehenkilöillä, joille tehdään LCE ja sen jälkeen AI-mHRME ESCN-seulontaan Brasiliassa ja Yhdysvalloissa, tutkijat arvioivat tämän automatisoidun optisen biopsialaitteen diagnostista suorituskykyä ja tehokkuutta.

Tutkijoiden muut hypoteesit ovat, että AI-mHRME:

  1. lisää mHRME-tarkkuutta aloittelijoilla ja ole huonompi kuin asiantuntijat,
  2. lisätä käyttäjien luottamusta asiantuntijoiden ja aloittelijoiden keskuudessa ja
  3. lisää LCE:n tehokkuutta ja vaikutusta vähentämällä biopsioita ja toisia toimenpiteitä.

Tutkijat vertaavat AI-mHRME-ohjelmiston tarkkuutta aloittelevien ja kokeneiden kliinikkojen subjektiiviseen lukemaan kultastandardin mukaiseen histopatologiaan, jonka on suorittanut asiantuntija gastrointestinaal (GI) patologi. Kliinikon luottamuksen ja kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi he määrittävät kliinikon luottamustason ohjelmistodiagnoosissa ja tämän diagnoosin mahdollisen kliinisen vaikutuksen aloittelevien ja kokeneiden AI-mHRME:tä käyttävien endoskopien keskuudessa. Kliinikon lukemat ovat osa mHRME-menettelyä ja hoitosuunnitelmaa (biopsia vs. ei biopsia vs. hoito). Kliinikoita ei pidetä tavoitteen 1 tutkijoina. Kliininen vaikutus määräytyy kliinikon päätöksen muutoksen perusteella hoitosuunnitelmassa ennen ja jälkeen AI-mHRME-lukeman. Tehokkuuden vuoksi (biopsian säästö ja diagnostinen saanto) he määrittävät AI-mHRME:n aiheuttaman biopsian säästyneiden potilaiden määrän. Tutkijat vertaavat AI-mHRME:n ja LCE:n diagnostista saantoa pelkkään LCE:hen (diagnostinen saanto = neoplastiset biopsiat/biopsiapotilailta saatujen biopsioiden kokonaismäärä).

Tavoite 2: Tässä tavoitteessa on kolme tutkimuspopulaatiota, joiden kokonaisotoskoko on n = 50 henkilöä. Määrittääkseen AI-mHRME:n käyttöönoton esteitä ja edistäjiä ryhmä muodostaa terveysalan sidosryhmien neuvottelukunnat (HS-SAB) Yhdysvalloissa ja Brasiliassa ensimmäisenä tutkimusjoukona. HS-SAB:t sisältävät akateemisia kumppaneita, potilaita ohjaavia perusterveydenhuollon tarjoajia, ruokatorven syövän seulontoja suorittavia lääkäreitä, sairaaloiden hallintovirkailijoita sekä potilaiden ja hoitajien edustajia. HS-SAB:n otoskoko tulee olemaan 6–10 jäsentä Yhdysvalloissa ja Brasiliassa, mikä on tutkimuksen neuvottelukuntien normaali osallistujamäärä. Tiimi kerää palautetta ja palautetta fokusryhmäkeskustelujen (FGD) avulla kuuden ajankohtana projektin aikana HS-SAB:tä kohti. FGD:n tavoitteet vastaavat tutkimusvaihetta: kliinisen tutkimuksen suunnittelu (rekrytointi- ja säilytyssuunnitelman tarkentaminen), tiedonkeruu (sidosryhmien tunnistaminen), tulosten tulkinta ja levittäminen.

Toiselle tutkimuspopulaatiolle ryhmä tekee puolistrukturoituja yksittäisiä haastatteluja toteuttajien kanssa arvioidakseen tekoälyavusteisten syöpätekniikoiden käyttöönoton esteitä ja edistäjiä (n=40). Haastattelut tehdään potilaiden ja omaishoitajien (n = 10), GI-kliinikon (n = 10), perusterveydenhuollon lääkäreiden (n = 10) sekä sairaala- ja terveysjohtajien (n = 10) kanssa.

Osallistuvissa paikoissa tehdään tutkimuksia endoskooppien (n=40) kanssa, jotta he ymmärtäisivät heidän ajatuksensa HRME:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mimi C Tan, MD, MPH
  • Puhelinnumero: 7137980950
  • Sähköposti: mc2@bcm.edu

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Rekrytointi
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisa R Baba, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +55-11-98501-9190
          • Sähköposti: erbaba@uol.com.br
        • Päätutkija:
          • Elisa R Baba, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Claudio Hashimoto, MD, MBA
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Rekrytointi
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fauze Maluf-Filho, MD
        • Alatutkija:
          • Evandro Sobroza de Mello, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mimi C Tan, MD, MPH
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Ben Taub Hospital (Harris Health Systems)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mimi C Tan, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, joille tehdään rutiini (standardihoito) Lugolin kromoendoskooppiseen seulontalevyepiteelisoluneoplasiaan, mukaan lukien potilaat, joilla on tiedossa ollut pään/kaulan levyepiteelisyöpää; runsas tupakointi ja alkoholi, muut ruokavalioon liittyvät tai maantieteelliset riskitekijät tai aikaisempi dysplasia
  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat riippumatta sukupuolesta tai sukupuolesta.
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai aikaisempi reaktio fluoresoivaan varjoaineprolaviinihemisulfaattiin.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Distaalisen ruokatorven tunnettu pitkälle edennyt levyepiteelisyöpä tai ruokatorven dysplastinen/epäilty pahanlaatuinen vaurio, jonka koko on vähintään 2 cm, ei sovi endoskooppiseen hoitoon.
  • Potilas, jolle ei voida tehdä rutiiniendoskopiaa biopsialla:
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
  • Protrombiiniaika yli 50 % kontrollista; PTT yli 50 sekuntia tai INR suurempi kuin 2,0,
  • Kyvyttömyys sietää rauhoittavaa yläendoskopiaa sydämen ja keuhkojen epävakauden tai muiden merkittävien lääketieteellisten ongelmien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Artificial Intelligence Mobile High Resolution Microendoscope (AI-mHRME) -kuvaus
Kaikki koehenkilöt saavat valkoisen valon kuvantamisen (WLI) ja Lugolin kromoendoskopian (LCE), joka on nykyinen hoitostandardi (SOC). LCE:n jälkeen kaikki koehenkilöt saavat tekoälyn (AI) mobiilin korkearesoluutioisen mikroendoskopian (mHRME) kuvantamisen Proflaviinihemisulfaatilla kaikista LCE-epänormaaleista ja LCE-normaaleista alueista (suhde 4:1). Sekä WLI:n että LCE:n osalta tallennamme subjektiivisen kliinisen lukeman (neoplastinen, ei-neoplastinen), heidän diagnoosiensa luottamustason (korkea, matala) ja toimintasuunnitelman (biopsia vs. ei biopsia vs. hoito). AI-mHRME:llä kuvaamme samat LCE:n epänormaalit ja normaalit alueet ja tallennamme ohjelmistolukeman, lääkärin luottamustason ja toimintasuunnitelman. Lopuksi kuvatuista LCE-epänormaaleista alueista otetaan biopsia tai resektio ja patologi arvioi.
Lääke: Proflaviini-hemisulfaatti
Noin 5-10 ml proflaviinihemisulfaattia (0,01 %) ruiskutetaan ruokatorven limakalvolle.
Muut nimet:
  • Proflaviini
Laite: Tekoälyn mobiili korkearesoluutioinen mikroendoskooppi
AI-mHRME työnnetään endoskoopin biopsiakanavan läpi ja asetetaan varovasti limakalvoa vasten, johon proflaviinia ruiskutettiin. Koetin lähettää kuvia tietokoneeseen/kannettavaan tietokoneeseen, jotta lääkäri voi havaita epänormaalit kudokset ja tallentaa kuvia näistä kudoksista.
Muut nimet:
  • AI-mHRME

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaikutus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kliinisen suunnitelman muutos ("biopsia vs. ei biopsia vs. hoito") AI-mHRME:n jälkeen.
18 kuukautta
Suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
AI-mHRME:n herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot.
18 kuukautta
Menettelyn tehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Säästettyjen biopsioiden ja tallennettujen toimenpiteiden tehokkuus.
18 kuukautta
Kliinisen luottamus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Asiantuntevien ja aloittelevien kliinikkojen luottamus mHRME:n kliiniseen tulkintaan (AI-mHRME:n ennen ja jälkeen käyttöä).
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
William Marsh Rice University
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Tutkijat

  • Päätutkija: Mimi C Tan, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-53483

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa