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Efficacité et performance d'une technologie de biopsie optique pour le cancer de l'œsophage au Brésil et aux États-Unis

27 février 2026 mis à jour par: Mimi Chang Tan, Baylor College of Medicine

Efficacité et performances d'une technologie de biopsie optique mobile et automatisée pour le dépistage du cancer de l'œsophage : une étude clinique au Brésil et aux États-Unis

Lors d'un précédent essai clinique mené en Chine et aux États-Unis (US), les enquêteurs ont développé et validé un microendoscope mobile à haute résolution (mHRME) pour le dépistage et la surveillance de la néoplasie épidermoïde de l'œsophage (ESCN). L'essai a révélé une spécificité plus élevée pour l'interprétation qualitative (visuelle) par les experts, mais pas par les novices et dans le bras de surveillance (100 % contre 19 %, p <0,05). Dans le bras de dépistage, le rendement diagnostique (biopsies néoplasiques/biopsies totales) a augmenté de 3,6 fois (8 à 29 %) ; 16 % des patients ont été correctement épargnés par toute biopsie et 18 % ont eu un changement de plan clinique. Dans une étude pilote au Brésil, les enquêteurs ont testé un mHRME assisté par logiciel avec des algorithmes logiciels d'apprentissage en profondeur pour faciliter la détection d'images néoplasiques et déterminer les performances, l'efficacité et l'impact de l'AI-mHRME lors de la chromoendoscopie de Lugol (LCE) seul et lors de l’utilisation d’AI-mHRME avec LCE. Dans cet essai clinique, les enquêteurs s'appuieront sur les données de l'essai pilote brésilien pour optimiser un mHRME d'intelligence artificielle (IA) et évaluer son impact clinique et son potentiel de mise en œuvre dans des populations ethniquement et socio-économiquement diverses aux États-Unis et au Brésil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse des enquêteurs est que le microendoscope mobile à haute résolution (mHRME) d'intelligence artificielle (IA) augmentera la précision de la chromoendoscopie de Lugol (LCE) dans la détection endoscopique du cancer dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) et à revenu élevé pays (HIC).

Objectif 1 : Le premier objectif des enquêteurs est d'évaluer les performances diagnostiques, l'efficacité et l'impact de cet appareil de biopsie optique automatisé. Dans une étude à un seul bras (n = 200) portant sur des sujets à haut risque subissant une LCE suivie d'une AI-mHRME pour le dépistage des ESCN au Brésil et aux États-Unis, les enquêteurs évalueront les performances diagnostiques et l'efficacité de ce dispositif de biopsie optique automatisé.

Les autres hypothèses des enquêteurs sont que l'AI-mHRME :

  1. augmenter la précision du mHRME chez les novices et être non inférieur aux experts,
  2. accroître la confiance des utilisateurs parmi les experts et les novices, et
  3. augmenter l'efficacité et l'impact du LCE en réduisant les biopsies et les secondes procédures.

Les enquêteurs compareront l'exactitude de la lecture du logiciel AI-mHRME à la lecture subjective des cliniciens débutants et experts à l'histopathologie de référence par un pathologiste gastro-intestinal (GI) expert. Pour la confiance du clinicien et l'impact clinique, ils détermineront le niveau de confiance du clinicien dans le diagnostic du logiciel et l'impact clinique potentiel de ce diagnostic parmi les endoscopistes débutants et experts utilisant AI-mHRME. Les lectures du clinicien feront partie de la procédure mHRME et du « plan » de traitement (biopsie vs non biopsie vs traitement). Les cliniciens ne sont pas considérés comme des sujets d’étude dans l’objectif 1. L'impact clinique sera déterminé par le changement dans la décision du clinicien dans le « plan » de traitement avant et après la lecture AI-mHRME. Pour plus d'efficacité (économie de biopsie et rendement diagnostique), ils détermineront le nombre de patients épargnés par toute biopsie grâce à l'AI-mHRME. Les enquêteurs compareront le rendement diagnostique de l'AI-mHRME et du LCE par rapport au LCE seul (rendement diagnostique = biopsies néoplasiques/nombre total de biopsies obtenues chez les patients biopsiés).

Objectif 2 : Cet objectif aura trois populations d'étude, avec un échantillon total de n=50 sujets. Pour déterminer les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de l'IA-mHRME, l'équipe formera des conseils consultatifs des parties prenantes du secteur de la santé (HS-SAB) aux États-Unis et au Brésil en tant que première population étudiée. Les HS-SAB comprendront des partenaires universitaires, des prestataires de soins primaires référant des patients, des médecins effectuant le dépistage du cancer de l'œsophage, des administrateurs d'hôpitaux et des représentants des patients et des soignants. La taille de l'échantillon du HS-SAB sera de 6 à 10 membres chacun aux États-Unis et au Brésil, un nombre standard de participants pour les conseils consultatifs de recherche. L'équipe collectera des commentaires et des contributions via des discussions de groupe (FGD) à 6 moments tout au long de la période du projet par HS-SAB. Les objectifs du FGD correspondront à l'étape de recherche : planification des essais cliniques (affinement du plan de recrutement et de rétention), collecte de données (identification des parties prenantes), interprétation des résultats et diffusion.

Pour la deuxième population étudiée, l'équipe mènera des entretiens individuels semi-structurés avec les responsables de la mise en œuvre pour évaluer les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre des technologies de lutte contre le cancer assistées par l'IA (n = 40). Les entretiens auront lieu avec des patients et des soignants (n = 10), des cliniciens en gastroentérologie (n = 10), des médecins de soins primaires (n = 10) et des dirigeants d'hôpitaux et de santé (n = 10).

Il y aura des enquêtes auprès des endoscopistes (n = 40) sur les sites participants pour comprendre leurs réflexions sur la HRME.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mimi C Tan, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 7137980950
  • E-mail: mc2@bcm.edu

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Recrutement
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
        • Contact:
          • Elisa R Baba, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +55-11-98501-9190
          • E-mail: erbaba@uol.com.br
        • Chercheur principal:
          • Elisa R Baba, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Claudio Hashimoto, MD, MBA
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fauze Maluf-Filho, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Evandro Sobroza de Mello, MD
        • Contact:
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mimi C Tan, MD, MPH
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Ben Taub Hospital (Harris Health Systems)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mimi C Tan, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires subissant un dépistage chromoendoscopique de routine (soins standard) de Lugol pour la néoplasie épidermoïde sera éligible à l'inscription, y compris les patients ayant des antécédents connus de cancer épidermoïde de la tête/du cou ; tabagisme excessif et alcool, autres facteurs de risque alimentaires ou géographiques ou dysplasie antérieure
  • Patients de plus de 18 ans.
  • Patients de tout sexe ou genre.
  • Patients disposés et capables de donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou réaction antérieure à l’hémisulfate de proflavine, un agent de contraste fluorescent.
  • Patients incapables de donner leur consentement éclairé.
  • Carcinome épidermoïde avancé connu de l'œsophage distal ou lésion œsophagienne dysplasique/maligne suspectée supérieure ou égale à 2 cm ne se prêtant pas à un traitement endoscopique.
  • Patient incapable de subir une endoscopie de routine avec biopsie :
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent,
  • Temps de prothrombine supérieur à 50 % du contrôle ; PTT supérieur à 50 secondes ou INR supérieur à 2,0,
  • Incapacité à tolérer une endoscopie supérieure sous sédation en raison d'une instabilité cardio-pulmonaire ou d'autres problèmes médicaux importants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie par microendoscope mobile haute résolution (AI-mHRME) à intelligence artificielle
Tous les sujets recevront une imagerie en lumière blanche (WLI) et une chromoendoscopie de Lugol (LCE), la procédure standard de soins (SOC) actuelle. Après le LCE, tous les sujets recevront l'imagerie par microendoscopie mobile à haute résolution (mHRME) d'intelligence artificielle (IA) avec hémisulfate de proflavine de toute zone anormale LCE et zone normale LCE (rapport 4 : 1). Pour WLI et LCE, nous enregistrerons la lecture subjective du clinicien (néoplasique, non néoplasique), le niveau de confiance dans leurs diagnostics (élevé, faible) et le plan d'action (biopsie vs pas de biopsie vs traiter). Avec l'AI-mHRME, nous imagerons les mêmes zones anormales et normales du LCE et enregistrerons la lecture du logiciel, le niveau de confiance du clinicien et le plan d'action. Enfin, les zones anormales du LCE imagées seront biopsiées ou réséquées et évaluées par un pathologiste.
Médicament: Hémisulfate de proflavine
Environ 5 à 10 ml d'hémisulfate de proflavine (0,01 %) seront pulvérisés sur la muqueuse œsophagienne.
Autres noms:
  • Proflavine
Dispositif: Microendoscope mobile haute résolution à intelligence artificielle
L'AI-mHRME sera inséré à travers le canal de biopsie de l'endoscope et doucement placé contre la muqueuse où la proflavine a été pulvérisée. La sonde transmettra des images à l'ordinateur/ordinateur portable pour que le clinicien puisse observer tout tissu anormal et enregistrer des photos de ces tissus.
Autres noms:
  • IA-mHRME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact clinique
Délai: 18 mois
Modification du plan clinique (« biopsie vs pas de biopsie vs traitement ») après AI-mHRME.
18 mois
Caractéristiques de performance
Délai: 18 mois
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives de l'AI-mHRME.
18 mois
Efficacité des procédures
Délai: 18 mois
Efficacité en nombre de biopsies sauvegardées, procédures sauvegardées.
18 mois
Confiance du clinicien
Délai: 18 mois
Confiance des cliniciens experts et novices dans l'interprétation clinique du mHRME (pré- et post-utilisation de l'AI-mHRME).
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
William Marsh Rice University
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mimi C Tan, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-53483

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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