Skuteczność i wydajność technologii biopsji optycznej raka przełyku w Brazylii i Stanach Zjednoczonych

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​mobilny mikroendoskop o wysokiej rozdzielczości (mHRME) oparty na sztucznej inteligencji (AI) zwiększy dokładność chromoendoskopii Lugola (LCE) w endoskopowym wykrywaniu nowotworów w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) oraz w krajach o wysokich dochodach. krajów (HIC).

Cel 1: Pierwszym celem badaczy jest ocena wydajności diagnostycznej, wydajności i wpływu tego zautomatyzowanego urządzenia do biopsji optycznej. W jednoramiennym badaniu (n=200) pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych LCE, a następnie AI-mHRME w ramach badań przesiewowych ESCN w Brazylii i USA, badacze ocenią skuteczność diagnostyczną i skuteczność tego zautomatyzowanego urządzenia do biopsji optycznej.

Inne hipotezy badaczy są takie, że AI-mHRME będzie:

1. zwiększyć dokładność mHRME u nowicjuszy i nie ustąpić ekspertom,
2. zwiększyć zaufanie użytkowników wśród ekspertów i nowicjuszy, oraz
3. zwiększyć efektywność i wpływ LCE poprzez ograniczenie liczby biopsji i drugich procedur.

Badacze porównają dokładność odczytu oprogramowania AI-mHRME z subiektywnego odczytu początkujących i doświadczonych klinicystów ze złotym standardem histopatologicznym przeprowadzonym przez doświadczonego patologa przewodu pokarmowego (GI). Aby zapewnić klinicyście pewność i wpływ kliniczny, określą poziom pewności klinicysty co do diagnozy oprogramowania oraz potencjalny wpływ kliniczny tej diagnozy wśród początkujących i doświadczonych endoskopistów korzystających z AI-mHRME. Odczyty lekarza będą stanowić część procedury mHRME i „planu” leczenia (biopsja vs. biopsja vs. leczenie). Lekarze nie są uważani za uczestników badania w celu 1. Wpływ kliniczny zostanie określony na podstawie zmiany decyzji lekarza w sprawie „planu” leczenia przed i po odczytaniu AI-mHRME. Aby zapewnić efektywność (oszczędność biopsji i wydajność diagnostyczną), określą liczbę pacjentów, u których biopsja została oszczędzona dzięki AI-mHRME. Badacze porównają wydajność diagnostyczną AI-mHRME i LCE z samym LCE (wydajność diagnostyczna = biopsje nowotworowe/całkowita liczba biopsji uzyskanych u pacjentów poddanych biopsji).

Cel 2: Cel ten będzie obejmował trzy populacje badawcze, o łącznej wielkości próby wynoszącej n=50 osób. Aby określić bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie AI-mHRME, zespół utworzy rady doradcze interesariuszy sektora zdrowia (HS-SAB) w USA i Brazylii jako pierwszej populacji objętej badaniem. W skład HS-SAB wejdą partnerzy akademiccy, świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej kierujący pacjentów, lekarze przeprowadzający badania przesiewowe w kierunku raka przełyku, administratorzy szpitali oraz przedstawiciele pacjentów i ich opiekunów. Wielkość próby HS-SAB będzie wynosić 6–10 członków w USA i Brazylii, co stanowi standardową liczbę uczestników rad doradczych ds. badań. Zespół zbierze informacje zwrotne i uwagi w drodze dyskusji w grupach fokusowych (FGD) w 6 punktach czasowych w okresie realizacji projektu dla każdego HS-SAB. Cele FGD będą dopasowane do etapu badań: planowanie badań klinicznych (dopracowanie planu rekrutacji i zatrzymania), gromadzenie danych (identyfikacja interesariuszy), interpretacja wyników i rozpowszechnianie.

W przypadku drugiej populacji badanej zespół przeprowadzi półustrukturyzowane wywiady indywidualne z wdrażającymi, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie technologii nowotworowych wspomaganych sztuczną inteligencją (n=40). Wywiady zostaną przeprowadzone z pacjentami i opiekunami (n=10), lekarzami zajmującymi się chorobami przewodu pokarmowego (n=10), lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej (n=10) oraz kierownictwem szpitala i służby zdrowia (n=10).

W uczestniczących ośrodkach zostaną przeprowadzone ankiety z endoskopistami (n=40), aby poznać ich przemyślenia na temat HRME.