Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och prestanda hos en optisk biopsiteknik för matstrupscancer i Brasilien och USA

27 februari 2026 uppdaterad av: Mimi Chang Tan, Baylor College of Medicine

Effektivitet och prestanda hos en mobil, automatiserad, optisk biopsiteknik för screening av matstrupscancer: en klinisk studie i Brasilien och USA

I en tidigare klinisk prövning i Kina och USA (USA), utvecklade och validerade utredarna ett mobilt, högupplöst mikroendoskop (mHRME) för screening och övervakning av esofagus skivepitelcellsneoplasi (ESCN). Försöket avslöjade högre specificitet för kvalitativ (visuell) tolkning av experter men inte nybörjare och i övervakningsarmen (100 % mot 19 %, p <0,05). I screeningarmen ökade det diagnostiska utbytet (neoplastiska biopsier/totalbiopsier) 3,6 gånger (8 till 29 %); 16 % av patienterna besparades korrekt från biopsi och 18 % hade en förändring i klinisk plan. I en pilotstudie i Brasilien testade forskarna en mjukvaruassisterad mHRME med mjukvarualgoritmer för djupinlärning för att hjälpa till med detektering av neoplastiska bilder och bestämma prestanda, effektivitet och inverkan av AI-mHRME vid Lugols kromoendoskopi (LCE) ensam och när du använder AI-mHRME med LCE. I den här kliniska prövningen kommer utredarna att bygga på data från det brasilianska pilotförsöket för att optimera en artificiell intelligens (AI) mHRME och utvärdera dess kliniska inverkan och implementeringspotential i etniskt och socioekonomiskt olika befolkningar i USA och Brasilien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas hypotes är att det mobila, högupplösta mikroendoskopet med artificiell intelligens (AI) (mHRME) kommer att öka noggrannheten hos Lugols kromoendoskopi (LCE) vid endoskopisk cancerdetektion i låg- och medelinkomstländer (LMIC) och höginkomstländer länder (HIC).

Mål 1: Utredarnas första mål är att utvärdera den diagnostiska prestandan, effektiviteten och effekten av denna automatiserade optiska biopsianordning. I en enarmsstudie (n=200) av högriskpatienter som genomgår LCE följt av AI-mHRME för ESCN-screening i Brasilien och USA, kommer utredarna att utvärdera den diagnostiska prestandan och effektiviteten hos denna automatiserade optiska biopsianordning.

Utredarnas andra hypoteser är att AI-mHRME kommer:

  1. öka mHRME-noggrannheten hos nybörjare och vara inte sämre än experter,
  2. öka användarnas förtroende bland experter och nybörjare, och
  3. öka LCE-effektiviteten och effekten genom att minska biopsier och andra procedurer.

Utredarna kommer att jämföra noggrannheten hos AI-mHRME-programvaran som läses med nybörjare och expertklinikers subjektiva läsning med histopatologi av guldstandard av en expert gastrointestinal (GI) patolog. För klinikers förtroende och klinisk påverkan kommer de att bestämma klinikerns förtroendenivå för programvarudiagnosen och den potentiella kliniska effekten av denna diagnos bland nybörjare och experter på endoskopister som använder AI-mHRME. Klinikern läser kommer att vara en del av mHRME-proceduren och behandlingsplanen (biopsi vs. inte biopsi vs. behandling). Läkare räknas inte som studiesubjekt i mål 1. Den kliniska effekten kommer att bestämmas av förändringen i läkarens beslut i behandlingsplanen före och efter AI-mHRME-avläsningen. För effektivitet (biopsibesparing och diagnostiskt utbyte) kommer de att bestämma antalet patienter som slipper biopsi på grund av AI-mHRME. Utredarna kommer att jämföra det diagnostiska utbytet av AI-mHRME och LCE vs enbart LCE (diagnostisk avkastning = neoplastiska biopsier/totalt antal biopsier erhållna hos biopsierade patienter).

Mål 2: Detta mål kommer att ha tre studiepopulationer, med en total urvalsstorlek på n=50 försökspersoner. För att fastställa hinder och facilitatorer för att implementera AI-mHRME kommer teamet att bilda Health Sector Stakeholder Advisory Boards (HS-SAB) i USA och Brasilien som den första studiepopulationen. HS-SAB kommer att inkludera akademiska partners, primärvårdsleverantörer som remitterar patienter, läkare som utför esofaguscancerscreening, sjukhusadministratörer och representanter för patient och vårdgivare. HS-SAB:s urvalsstorlek kommer att vara 6-10 medlemmar i USA och Brasilien vardera, ett standardantal deltagare för forskningsrådgivande nämnder. Teamet kommer att samla in feedback och input genom fokusgruppsdiskussioner (FGDs) vid 6 tidpunkter under projektperioden per HS-SAB. FGD-mål kommer att matcha forskningsstadiet: planering av kliniska prövningar (förfining av rekrytering och retentionsplan), datainsamling (identifiering av intressenter), tolkning av resultat och spridning.

För den andra studiepopulationen kommer teamet att genomföra semistrukturerade individuella intervjuer med implementerare för att bedöma hinder och underlättare för implementering av AI-stödd cancerteknologi (n=40). Intervjuer kommer att vara med patienter och vårdgivare (n=10), GI-kliniker (n=10), primärvårdsläkare (n=10) och sjukhus- och hälsoledning (n=10).

Det kommer att göras undersökningar med endoskopister (n=40) på de deltagande platserna för att förstå deras tankar om HRME.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mimi C Tan, MD, MPH
  • Telefonnummer: 7137980950
  • E-post: mc2@bcm.edu

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrytering
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisa R Baba, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Claudio Hashimoto, MD, MBA
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrytering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fauze Maluf-Filho, MD
        • Underutredare:
          • Evandro Sobroza de Mello, MD
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mimi C Tan, MD, MPH
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Ben Taub Hospital (Harris Health Systems)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mimi C Tan, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska patienter som genomgår rutinmässig (standardvård) Lugols kromoendoskopiska screening för skivepitelcellsneoplasi kommer att vara berättigade till inskrivning, inklusive patienter med en känd historia av skivepitelcancer i huvud/hals; kraftig rökning och alkohol, andra dietära eller geografiska riskfaktorer eller tidigare dysplasi
  • Patienter >18 år gamla.
  • Patienter oavsett kön eller kön.
  • Patienter som vill och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller tidigare reaktion mot det fluorescerande kontrastmedlet proflavinhemisulfat.
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  • Känd avancerad skivepitelcancer i distal matstrupe eller dysplastisk/misstänkt malign matstrupsskada större än eller lika med 2 cm i storlek som inte är mottaglig för endoskopisk terapi.
  • Patient som inte kan genomgå rutinmässig endoskopi med biopsi:
  • Kvinnor som är gravida eller ammar,
  • protrombintid större än 50 % av kontrollen; PTT större än 50 sekunder, eller INR större än 2,0,
  • Oförmåga att tolerera sederad övre endoskopi på grund av kardiopulmonell instabilitet eller andra betydande medicinska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Artificiell intelligens Mobile High Resolution Microendoscope (AI-mHRME) avbildning
Alla försökspersoner kommer att få White Light Imaging (WLI) och Lugols kromoendoskopi (LCE), den nuvarande standardbehandlingen (SOC). Efter LCE kommer alla försökspersoner att få artificiell intelligens (AI) mobil högupplöst mikroendoskopi (mHRME) avbildning med Proflavine Hemisulfate av alla LCE onormala och LCE normala områden (förhållande 4:1). För både WLI och LCE kommer vi att registrera den subjektiva klinikens läsning (neoplastisk, icke-neoplastisk), konfidensnivån för deras diagnoser (hög, låg) och handlingsplanen (biopsi vs. ingen biopsi vs. behandling). Med AI-mHRME kommer vi att avbilda samma LCE onormala och normala områden och registrera den avlästa programvaran, läkarens förtroendenivå och handlingsplan. Slutligen kommer de avbildade LCE onormala områdena att biopsieras eller resekeras och utvärderas av en patolog.
Läkemedel: Proflavin hemisulfat
Cirka 5-10 ml proflavinhemisulfat (0,01%) kommer att sprayas på matstrupsslemhinnan.
Andra namn:
  • Proflavine
Enhet: Artificiell intelligens mobilt högupplöst mikroendoskop
AI-mHRME kommer att föras in genom endoskopets biopsikanal och placeras försiktigt mot slemhinnan där proflavin sprayades. Sonden kommer att överföra bilder till datorn/laptopen så att läkaren kan observera eventuella onormala vävnader och spara bilder av dessa vävnader.
Andra namn:
  • AI-mHRME

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt
Tidsram: 18 månader
Förändring i klinisk plan ('biopsi vs. ingen biopsi vs. behandling') efter AI-mHRME.
18 månader
Prestandaegenskaper
Tidsram: 18 månader
Sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden för AI-mHRME.
18 månader
Procedur Effektivitet
Tidsram: 18 månader
Effektivitet i antalet sparade biopsier, procedurer sparade.
18 månader
Läkarens förtroende
Tidsram: 18 månader
Experter och nybörjare har förtroende för klinisk tolkning av mHRME (före och efter användning av AI-mHRME).
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
William Marsh Rice University
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Utredare

  • Huvudutredare: Mimi C Tan, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2024

Första postat (Faktisk)

30 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-53483

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera