巴西和美国食管癌光学活检技术的有效性和性能
用于食管癌筛查的移动自动化光学活检技术的有效性和性能：巴西和美国的临床研究
研究概览
详细说明
研究人员的假设是，人工智能（AI）移动高分辨率显微内窥镜（mHRME）将提高卢戈色素内窥镜（LCE）在中低收入国家（LMIC）和高收入国家内窥镜癌症检测中的准确性国家（高收入国家）。
目标 1：研究人员的第一个目标是评估这种自动光学活检设备的诊断性能、效率和影响。 在巴西和美国进行的一项单臂研究（n = 200）中，高风险受试者接受 LCE，然后接受 AI-mHRME 进行 ESCN 筛查，研究人员将评估这种自动光学活检设备的诊断性能和效率。
研究人员的其他假设是 AI-mHRME 将：
- 提高新手的 mHRME 准确性，并且不逊色于专家，
- 提高专家和新手的用户信心，以及
- 通过减少活检和二次手术来提高 LCE 效率和影响。
研究人员将比较 AI-mHRME 软件对新手和专家临床医生主观读数的准确性与胃肠道 (GI) 病理学家专家的金标准组织病理学读数的准确性。 对于临床医生的信心和临床影响，他们将确定临床医生对软件诊断的信心水平以及使用 AI-mHRME 的新手和专家内窥镜医师进行诊断的潜在临床影响。 临床医生的读数将成为 mHRME 程序和治疗“计划”的一部分（活检与不活检与治疗）。 临床医生不被视为目标 1 中的研究对象。 临床影响将取决于 AI-mHRME 读取前后临床医生对治疗“计划”决策的变化。 为了提高效率（节省活检和诊断率），他们将确定由于 AI-mHRME 而免于活检的患者数量。 研究人员将比较 AI-mHRME 和 LCE 与单独 LCE 的诊断率（诊断率 = 肿瘤活检/活检患者中获得的活检总数）。
目标 2：该目标将包含三个研究人群，总样本量为 n=50 名受试者。 为了确定实施 AI-mHRME 的障碍和促进因素，该团队将在美国和巴西成立卫生部门利益相关者咨询委员会 (HS-SAB)，作为首批研究人群。 HS-SAB 将包括学术合作伙伴、转诊患者的初级保健提供者、进行食道癌筛查的医生、医院管理人员以及患者和护理人员代表。 HS-SAB 的样本规模为美国和巴西各 6-10 名成员，这是研究顾问委员会参与者的标准人数。 根据 HS-SAB，团队将在项目期间的 6 个时间点通过焦点小组讨论 (FGD) 收集反馈和意见。 FGD 目标将与研究阶段相匹配：临床试验计划（招募和保留计划细化）、数据收集（利益相关者识别）、结果解释和传播。
对于第二个研究人群，该团队将与实施者进行半结构化个人访谈，以评估实施人工智能辅助癌症技术的障碍和促进因素（n=40）。 访谈对象包括患者和护理人员 (n=10)、胃肠道临床医生 (n=10)、初级保健医生 (n=10) 以及医院和卫生部门领导 (n=10)。
将在参与地点对内窥镜医师（n=40）进行调查，以了解他们对 HRME 的想法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Adrianna O Maliga, MPH
- 电话号码：(713) 798-5987
- 邮箱：adrianna.maliga@bcm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mimi C Tan, MD, MPH
- 电话号码：7137980950
- 邮箱：mc2@bcm.edu
学习地点
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
- 招聘中
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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接触：
- Elisa R Baba, MD, PhD
- 电话号码：+55-11-98501-9190
- 邮箱：erbaba@uol.com.br
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首席研究员：
- Elisa R Baba, MD, PhD
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副研究员：
- Claudio Hashimoto, MD, MBA
-
São Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
- 招聘中
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
接触：
- Fauze Maluf-Filho, MD
- 电话号码：+55-11-9919-19014
- 邮箱：fauze.maluf@terra.com.br
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首席研究员：
- Fauze Maluf-Filho, MD
-
副研究员：
- Evandro Sobroza de Mello, MD
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接触：
- Glaucia F De Lima Pereira
- 电话号码：+55-11-3893-3535
- 邮箱：glaucia.lima@hc.fm.usp.br
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor St. Luke's Medical Center
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接触：
- Adrianna O Maliga, MPH
- 电话号码：713-798-5987
- 邮箱：adrianna.maliga@bcm.edu
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首席研究员：
- Mimi C Tan, MD, MPH
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Ben Taub Hospital (Harris Health Systems)
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接触：
- Adrianna O Maliga, MPH
- 电话号码：713-798-5987
- 邮箱：adrianna.maliga@bcm.edu
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首席研究员：
- Mimi C Tan, MD, MPH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受常规（标准护理）卢戈氏鳞状细胞肿瘤色素内镜筛查的门诊患者将有资格入选，包括已知头颈鳞状细胞癌病史的患者；大量吸烟和酗酒、其他饮食或地理危险因素或既往发育不良
- 患者年龄 >18 岁。
- 任何性别或性别的患者。
- 愿意并且能够给予知情同意的患者。
排除标准：
- 对荧光造影剂普黄素半硫酸盐过敏或先前有反应。
- 无法给予知情同意的患者。
- 已知的远端食管晚期鳞状细胞癌或发育不良/疑似恶性食管病变，尺寸大于或等于 2 厘米，不适合内镜治疗。
- 无法进行常规内窥镜活检的患者：
- 怀孕或哺乳期的女性，
- 凝血酶原时间大于对照的50%； PTT 大于 50 秒，或 INR 大于 2.0，
- 由于心肺不稳定或其他重大医疗问题而无法耐受镇静上消化道内窥镜检查。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人工智能移动高分辨率显微内窥镜 (AI-mHRME) 成像
所有受试者都将接受白光成像 (WLI) 和卢戈色素内窥镜检查 (LCE)，这是当前的护理标准 (SOC) 程序。
LCE 之后，所有受试者将接受人工智能 (AI) 移动高分辨率显微内窥镜 (mHRME) 成像，使用半硫酸丙黄素对任何 LCE 异常区域和 LCE 正常区域（4:1 比例）进行成像。
对于 WLI 和 LCE，我们将记录临床医生的主观读数（肿瘤性、非肿瘤性）、诊断的置信度（高、低）以及行动计划（活检与不活检与治疗）。
通过 AI-mHRME，我们将对相同的 LCE 异常和正常区域进行成像，并记录软件读取、临床医生置信水平和行动计划。
最后，对成像的 LCE 异常区域进行活检或切除，并由病理学家进行评估。
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将大约 5-10 毫升半硫酸原黄素 (0.01%) 喷洒在食管粘膜上。
其他名称：
AI-mHRME 将通过内窥镜活检通道插入，并轻轻放置在喷有丙黄素的粘膜上。
探头将图像传输到计算机/笔记本电脑，供临床医生观察任何异常组织并保存这些组织的照片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床影响
大体时间：18个月
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AI-mHRME 后临床计划的变化（“活检与不活检与治疗”）。
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18个月
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性能特点
大体时间：18个月
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AI-mHRME 的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值。
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18个月
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流程效率
大体时间：18个月
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节省活检数量和程序的效率。
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18个月
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临床医生信心
大体时间：18个月
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专家和新手临床医生对临床解释 mHRME（AI-mHRME 使用前和使用后）的信心。
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18个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mimi C Tan, MD, MPH、Baylor College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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