Eficácia e desempenho de tecnologia de biópsia óptica para câncer de esôfago no Brasil e nos Estados Unidos
Eficácia e desempenho de uma tecnologia de biópsia óptica móvel e automatizada para triagem de câncer de esôfago: um estudo clínico no Brasil e nos Estados Unidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipótese dos investigadores é que o microendoscópio móvel de alta resolução de inteligência artificial (IA) (mHRME) aumentará a precisão da cromoendoscopia de Lugol (LCE) na detecção endoscópica de câncer em países de baixa e média renda (LMICs) e de alta renda países (PAR).
Objetivo 1: O primeiro objetivo dos investigadores é avaliar o desempenho diagnóstico, eficiência e impacto deste dispositivo automatizado de biópsia óptica. Em um estudo de braço único (n = 200) de indivíduos de alto risco submetidos a LCE seguido por AI-mHRME para triagem de ESCN no Brasil e nos EUA, os investigadores avaliarão o desempenho diagnóstico e a eficiência deste dispositivo automatizado de biópsia óptica.
As outras hipóteses dos investigadores são que o AI-mHRME irá:
- aumentar a precisão do mHRME em novatos e não ser inferior aos especialistas,
- aumentar a confiança do usuário entre especialistas e novatos, e
- aumentar a eficiência e o impacto do LCE reduzindo biópsias e segundos procedimentos.
Os investigadores irão comparar a precisão do software AI-mHRME lido com a leitura subjetiva de médicos novatos e especialistas com a histopatologia padrão ouro por um patologista gastrointestinal (GI) especialista. Para a confiança e o impacto clínico do médico, eles determinarão o nível de confiança do médico no diagnóstico do software e o impacto clínico potencial deste diagnóstico entre endoscopistas novatos e especialistas usando AI-mHRME. As leituras do médico farão parte do procedimento mHRME e do "plano" de tratamento (biópsia vs. não biópsia vs. tratamento). Os médicos não são considerados sujeitos do estudo no objetivo 1. O impacto clínico será determinado pela mudança na decisão do médico no "plano" de tratamento antes e depois da leitura do AI-mHRME. Para eficiência (economia de biópsia e rendimento diagnóstico), eles determinarão o número de pacientes poupados de qualquer biópsia devido ao AI-mHRME. Os investigadores irão comparar o rendimento diagnóstico de AI-mHRME e LCE vs. LCE sozinho (rendimento diagnóstico = biópsias neoplásicas/número total de biópsias obtidas em pacientes biopsiados).
Objetivo 2: Este objetivo terá três populações de estudo, com tamanho amostral total de n=50 sujeitos. Para determinar as barreiras e facilitadores à implementação do AI-mHRME, a equipe formará Conselhos Consultivos das Partes Interessadas do Setor de Saúde (HS-SAB) nos EUA e no Brasil como a primeira população do estudo. Os HS-SABs incluirão parceiros acadêmicos, prestadores de cuidados primários que encaminham pacientes, médicos que realizam exames de câncer de esôfago, administradores hospitalares e representantes de pacientes e cuidadores. O tamanho da amostra do HS-SAB será de 6 a 10 membros nos EUA e no Brasil cada, um número padrão de participantes para conselhos consultivos de pesquisa. A equipe coletará feedback e contribuições por meio de discussões em grupos focais (FGDs) em 6 momentos ao longo do período do projeto por HS-SAB. Os objetivos do FGD corresponderão à fase de investigação: planeamento do ensaio clínico (recrutamento e refinamento do plano de retenção), recolha de dados (identificação das partes interessadas), interpretação dos resultados e divulgação.
Para a segunda população do estudo, a equipe realizará entrevistas individuais semiestruturadas com os implementadores para avaliar as barreiras e os facilitadores na implementação de tecnologias de câncer assistidas por IA (n=40). As entrevistas serão com pacientes e cuidadores (n = 10), médicos GI (n = 10), médicos de atenção primária (n = 10) e líderes hospitalares e de saúde (n = 10).
Haverá pesquisas com endoscopistas (n=40) nos locais participantes para entender suas opiniões sobre HRME.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adrianna O Maliga, MPH
- Número de telefone: (713) 798-5987
- E-mail: adrianna.maliga@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mimi C Tan, MD, MPH
- Número de telefone: 7137980950
- E-mail: mc2@bcm.edu
Locais de estudo
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
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Contato:
- Elisa R Baba, MD, PhD
- Número de telefone: +55-11-98501-9190
- E-mail: erbaba@uol.com.br
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Investigador principal:
- Elisa R Baba, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Claudio Hashimoto, MD, MBA
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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Contato:
- Fauze Maluf-Filho, MD
- Número de telefone: +55-11-9919-19014
- E-mail: fauze.maluf@terra.com.br
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Investigador principal:
- Fauze Maluf-Filho, MD
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Subinvestigador:
- Evandro Sobroza de Mello, MD
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Contato:
- Glaucia F De Lima Pereira
- Número de telefone: +55-11-3893-3535
- E-mail: glaucia.lima@hc.fm.usp.br
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Contato:
- Adrianna O Maliga, MPH
- Número de telefone: 713-798-5987
- E-mail: adrianna.maliga@bcm.edu
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Investigador principal:
- Mimi C Tan, MD, MPH
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Ben Taub Hospital (Harris Health Systems)
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Contato:
- Adrianna O Maliga, MPH
- Número de telefone: 713-798-5987
- E-mail: adrianna.maliga@bcm.edu
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Investigador principal:
- Mimi C Tan, MD, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais submetidos à triagem cromoendoscópica de rotina (padrão de atendimento) de Lugol para neoplasia de células escamosas serão elegíveis para inscrição, incluindo pacientes com histórico conhecido de câncer de células escamosas de cabeça/pescoço; tabagismo intenso e álcool, outros fatores de risco dietéticos ou geográficos ou displasia prévia
- Pacientes >18 anos.
- Pacientes de qualquer sexo ou gênero.
- Pacientes que desejam e são capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alergia ou reação prévia ao agente de contraste fluorescente hemissulfato de proflavina.
- Pacientes que não conseguem dar consentimento informado.
- Carcinoma espinocelular avançado conhecido do esôfago distal ou lesão esofágica displásica/suspeita de malignidade maior ou igual a 2 cm de tamanho não passível de terapia endoscópica.
- Paciente incapaz de realizar endoscopia de rotina com biópsia:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando,
- Tempo de protrombina maior que 50% do controle; PTT superior a 50 segundos ou INR superior a 2,0,
- Incapacidade de tolerar endoscopia alta sedada devido a instabilidade cardiopulmonar ou outros problemas médicos significativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagem de microendoscópio móvel de alta resolução de inteligência artificial (AI-mHRME)
Todos os participantes receberão imagens de luz branca (WLI) e cromoendoscopia de Lugol (LCE), o procedimento padrão atual de atendimento (SOC).
Após LCE, todos os indivíduos receberão imagens de microendoscopia móvel de alta resolução (mHRME) de inteligência artificial (IA) com Hemisulfato de Proflavina de qualquer área LCE anormal e LCE normal (proporção 4:1).
Tanto para WLI quanto para LCE, registraremos a leitura subjetiva do médico (neoplásico, não neoplásico), o nível de confiança em seus diagnósticos (alto, baixo) e o plano de ação (biópsia vs. sem biópsia vs. tratamento).
Com o AI-mHRME, obteremos imagens das mesmas áreas normais e anormais do LCE e registraremos a leitura do software, o nível de confiança do médico e o plano de ação.
Finalmente, as áreas anormais do LCE visualizadas serão biopsiadas ou ressecadas e avaliadas por um patologista.
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Aproximadamente 5-10 ml de hemissulfato de proflavina (0,01%) serão pulverizados na mucosa esofágica.
Outros nomes:
O AI-mHRME será inserido através do canal de biópsia do endoscópio e colocado suavemente contra a mucosa onde a proflavina foi pulverizada.
A sonda transmitirá imagens para o computador/laptop para que o médico observe quaisquer tecidos anormais e salve fotos desses tecidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto clínico
Prazo: 18 meses
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Mudança no plano clínico ('biópsia vs. nenhuma biópsia vs. tratamento') após AI-mHRME.
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18 meses
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Características de desempenho
Prazo: 18 meses
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Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos do AI-mHRME.
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18 meses
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Eficiência do Procedimento
Prazo: 18 meses
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Eficiência no número de biópsias salvas, procedimentos salvos.
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18 meses
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Confiança do Médico
Prazo: 18 meses
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Confiança de médicos especialistas e novatos na interpretação clínica de mHRME (pré e pós-uso de AI-mHRME).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mimi C Tan, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Aminoacridinas
- Acridinas
- Proflavina
Outros números de identificação do estudo
- H-53483
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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