Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и результативность технологии оптической биопсии при раке пищевода в Бразилии и США

27 февраля 2026 г. обновлено: Mimi Chang Tan, Baylor College of Medicine

Эффективность и производительность мобильной автоматизированной технологии оптической биопсии для скрининга рака пищевода: клиническое исследование в Бразилии и США

В ходе предыдущего клинического исследования в Китае и США исследователи разработали и утвердили мобильный микроэндоскоп высокого разрешения (mHRME) для скрининга и наблюдения за плоскоклеточной неоплазией пищевода (ESCN). Исследование выявило более высокую специфичность качественной (визуальной) интерпретации у экспертов, но не у новичков и в группе наблюдения (100% против 19%, p <0,05). В группе скрининга диагностическая эффективность (неопластическая биопсия/тотальная биопсия) увеличилась в 3,6 раза (от 8 до 29%); 16% пациентов правильно отказались от биопсии, а у 18% изменился клинический план. В пилотном исследовании в Бразилии исследователи протестировали программный mHRME с программными алгоритмами глубокого обучения, которые помогают обнаруживать неопластические изображения и определять производительность, эффективность и влияние AI-mHRME при хромоэндоскопии Люголя (LCE). отдельно и при использовании AI-mHRME с LCE. В этом клиническом исследовании исследователи будут опираться на данные пилотного исследования в Бразилии для оптимизации mHRME с искусственным интеллектом (ИИ) и оценки его клинического воздействия и потенциала внедрения в этнически и социально-экономически разнообразных группах населения в США и Бразилии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследователей заключается в том, что мобильный микроэндоскоп высокого разрешения с искусственным интеллектом (ИИ) (mHRME) повысит точность хромоэндоскопии Люголя (LCE) при эндоскопическом обнаружении рака в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC) и с высоким уровнем дохода. страны (СВД).

Цель 1: Первая цель исследователей — оценить диагностические характеристики, эффективность и влияние этого автоматического устройства для оптической биопсии. В одном исследовании (n = 200) субъектов высокого риска, перенесших LCE с последующим AI-mHRME для скрининга ESCN в Бразилии и США, исследователи оценят диагностические характеристики и эффективность этого автоматического устройства для оптической биопсии.

Другие гипотезы исследователей заключаются в том, что AI-mHRME будет:

  1. повысить точность mHRME у новичков и не уступать экспертам,
  2. повысить доверие пользователей среди экспертов и новичков, а также
  3. повысить эффективность и влияние LCE за счет сокращения количества биопсий и повторных процедур.

Исследователи будут сравнивать точность считывания программного обеспечения AI-mHRME с субъективными показаниями новичков и опытных врачей с гистопатологией «золотого стандарта», проведенной опытным патологом желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Для уверенности врача и клинического воздействия они будут определять уровень уверенности врача в диагностике программного обеспечения и потенциальное клиническое влияние этого диагноза среди начинающих и опытных эндоскопистов, использующих AI-mHRME. Чтения клинициста будут частью процедуры mHRME и «плана» лечения (биопсия или отсутствие биопсии или лечение). Клиницисты не считаются субъектами исследования по цели 1. Клиническое воздействие будет определяться изменением решения врача в «плане» лечения до и после измерения AI-mHRME. Для эффективности (экономия биопсии и диагностическая эффективность) они определят количество пациентов, которым удалось избежать биопсии благодаря AI-mHRME. Исследователи будут сравнивать диагностическую эффективность AI-mHRME и LCE с только LCE (диагностическая эффективность = неопластические биопсии/общее количество биопсий, полученных у пациентов с биопсией).

Цель 2: Эта цель будет включать три исследуемые группы с общим размером выборки n = 50 субъектов. Чтобы определить барьеры и факторы, способствующие внедрению AI-mHRME, команда сформирует Консультативные советы заинтересованных сторон сектора здравоохранения (HS-SAB) в США и Бразилии в качестве первой исследуемой группы. В состав HS-SAB войдут академические партнеры, поставщики первичной медико-санитарной помощи, направляющие пациентов, врачи, проводящие скрининг рака пищевода, администраторы больниц, а также представители пациентов и лиц, осуществляющих уход. Размер выборки HS-SAB составит 6–10 членов в США и Бразилии – стандартное количество участников для исследовательских консультативных советов. Команда будет собирать отзывы и предложения посредством обсуждений в фокус-группах (ФГД) в 6 временных точках в течение периода проекта для каждого HS-SAB. Цели ФГД будут соответствовать этапу исследования: планирование клинических исследований (уточнение плана набора и удержания участников), сбор данных (идентификация заинтересованных сторон), интерпретация результатов и распространение.

Для второй исследуемой группы команда проведет полуструктурированные индивидуальные интервью с исполнителями, чтобы оценить барьеры и факторы, способствующие внедрению онкологических технологий с помощью ИИ (n = 40). Интервью будут проводиться с пациентами и лицами, осуществляющими уход (n = 10), врачами-гастроэнтерологами (n = 10), врачами первичной медико-санитарной помощи (n = 10), а также руководством больниц и здравоохранения (n = 10).

На участвующих сайтах будут проведены опросы эндоскопистов (n=40), чтобы понять их мнение о HRME.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adrianna O Maliga, MPH
  • Номер телефона: (713) 798-5987
  • Электронная почта: adrianna.maliga@bcm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mimi C Tan, MD, MPH
  • Номер телефона: 7137980950
  • Электронная почта: mc2@bcm.edu

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Рекрутинг
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
        • Контакт:
          • Elisa R Baba, MD, PhD
          • Номер телефона: +55-11-98501-9190
          • Электронная почта: erbaba@uol.com.br
        • Главный следователь:
          • Elisa R Baba, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Claudio Hashimoto, MD, MBA
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
        • Контакт:
          • Fauze Maluf-Filho, MD
          • Номер телефона: +55-11-9919-19014
          • Электронная почта: fauze.maluf@terra.com.br
        • Главный следователь:
          • Fauze Maluf-Filho, MD
        • Младший исследователь:
          • Evandro Sobroza de Mello, MD
        • Контакт:
          • Glaucia F De Lima Pereira
          • Номер телефона: +55-11-3893-3535
          • Электронная почта: glaucia.lima@hc.fm.usp.br
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Контакт:
          • Adrianna O Maliga, MPH
          • Номер телефона: 713-798-5987
          • Электронная почта: adrianna.maliga@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Mimi C Tan, MD, MPH
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Ben Taub Hospital (Harris Health Systems)
        • Контакт:
          • Adrianna O Maliga, MPH
          • Номер телефона: 713-798-5987
          • Электронная почта: adrianna.maliga@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Mimi C Tan, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты, проходящие стандартный хромоэндоскопический скрининг Люголя на предмет плоскоклеточной неоплазии, будут иметь право на участие, включая пациентов с известным анамнезом плоскоклеточного рака головы/шеи; тяжелое курение и алкоголь, другие диетические или географические факторы риска или предшествующая дисплазия
  • Пациенты >18 лет.
  • Пациенты любого пола и пола.
  • Пациенты, желающие и способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Аллергия или предшествующая реакция на флуоресцентный контрастный агент профлавин гемисульфат.
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
  • Известная распространенная плоскоклеточная карцинома дистального отдела пищевода или диспластическое/подозреваемое злокачественное поражение пищевода размером более или равного 2 см, не поддающееся эндоскопической терапии.
  • Пациент не может пройти рутинную эндоскопию с биопсией:
  • Женщины, беременные или кормящие грудью,
  • Протромбиновое время более 50% от контроля; PTT более 50 секунд или INR более 2,0,
  • Неспособность переносить седативную эндоскопию верхних отделов из-за сердечно-легочной нестабильности или других серьезных медицинских проблем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуализация мобильного микроэндоскопа высокого разрешения с искусственным интеллектом (AI-mHRME)
Всем субъектам будет проведена визуализация в белом свете (WLI) и хромоэндоскопия Люголя (LCE), действующая стандартная процедура лечения (SOC). После LCE всем субъектам будет проведена мобильная микроэндоскопия высокого разрешения (mHRME) с использованием искусственного интеллекта (ИИ) с гемисульфатом профлавина любых аномальных и нормальных областей LCE (соотношение 4:1). Как для WLI, так и для LCE мы будем регистрировать субъективное мнение клинициста (опухолевое, неопухолевое), уровень уверенности в их диагнозах (высокий, низкий) и план действий (биопсия против отсутствия биопсии против лечения). С помощью AI-mHRME мы будем визуализировать одни и те же аномальные и нормальные области LCE и записывать показания программного обеспечения, уровень уверенности врача и план действий. Наконец, аномальные области LCE на изображении будут подвергнуты биопсии или резекции и оценены патологоанатомом.
Лекарство: Профлавина гемисульфат
На слизистую пищевода распыляют примерно 5–10 мл гемисульфата профлавина (0,01%).
Другие имена:
  • Профлавин
Устройство: Мобильный микроэндоскоп высокого разрешения с искусственным интеллектом
AI-mHRME будет введен через биопсийный канал эндоскопа и аккуратно приложен к слизистой оболочке, где распылялся профлавин. Датчик будет передавать изображения на компьютер/ноутбук, чтобы врач мог наблюдать любые аномальные ткани и сохранять фотографии этих тканей.
Другие имена:
  • AI-mHRME

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое воздействие
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение клинического плана («биопсия против отсутствия биопсии или лечения») после AI-mHRME.
18 месяцев
Характеристики производительности
Временное ограничение: 18 месяцев
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность AI-mHRME.
18 месяцев
Эффективность процедуры
Временное ограничение: 18 месяцев
Эффективность в количестве сохраненных биопсий и процедур.
18 месяцев
Уверенность врача
Временное ограничение: 18 месяцев
Уверенность экспертов и начинающих врачей в клинической интерпретации mHRME (до и после использования AI-mHRME).
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
William Marsh Rice University
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Следователи

  • Главный следователь: Mimi C Tan, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-53483

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться