- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06435403
Respuestas de anticuerpos específicos del SARS-CoV-2 e impacto de la enfermedad COVID-19 en Etiopía (CoVICIS)
Respuestas de anticuerpos específicos del SARS-CoV-2 e impacto de la enfermedad COVID-19 en trabajadores de la salud y miembros de la comunidad etíope en relación con la infección natural por SARS-CoV-2 y la vacunación contra el COVID-19
En este estudio, nuestro objetivo es caracterizar la respuesta inmune específica de la cepa SARS CoV-2 (SARS-CoV-2 Spike IgG) en trabajadores de la salud y poblaciones generales en el Centro Médico Jimma y el Hospital St. Paul en Addis Abeba en asociación con inmunidad clínica protección y enfermedad Covid-19. Los participantes, estratificados por infección por SARS-CoV-2 y estado de vacunación, serán seguidos a intervalos de 3 meses durante un máximo de 2 años. Se realizarán prevalencia, incidencia y dinámica de anticuerpos específicos del SARS-CoV-2, así como evaluaciones clínicas especialmente relacionadas con la enfermedad irruptiva de COVID-19 en participantes previamente expuestos/vacunados. A partir de un subconjunto de muestras de sangre de participantes seleccionados, se realizarán análisis inmunológicos más profundos que incluyen ensayos de neutralización basados en cultivos de virus, ensayos de avidez de anticuerpos, reconocimiento de epítopos de anticuerpos específicos del SARS-CoV-2 mediante matrices de péptidos y ensayos de inmunidad de células T ( IGRA).
También planeamos analizar y modelar consideraciones de rentabilidad relacionadas con las estrategias adaptadas de la vacuna COVID-19, específicamente si los costos del serodiagnóstico de rutina en la población con alta prevalencia de SARS-CoV-2 antes de la vacunación afectarán la decisión. vacunar (sin vacunación para poblaciones de bajo riesgo o dosis reducidas de vacuna) y es rentable. El estudio es en gran medida exploratorio y proporciona conocimientos más profundos sobre las respuestas inmunitarias específicas del SARS-CoV-2 y la interacción con las variantes virales del SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19 ha afectado gravemente a los sistemas de salud, las intervenciones para el control de infecciones y las consiguientes restricciones preventivas de la vida pública. En un estudio reciente, determinamos altas tasas de infección previa por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud (más del 70%) y comunidades en Etiopía (hasta el 60%), con la consiguiente posible inmunidad natural adquirida específica del SARS-CoV-2. Sin embargo, a diferencia de la situación en Europa, la escala de vacunación contra la COVID-19 es muy baja y actualmente hay escasez de vacunas contra la COVID-19 disponibles en toda África. Se ha demostrado que las respuestas inmunes al SARS-CoV-2 adquiridas naturalmente o inducidas por vacunas protegen contra la enfermedad (grave) de COVID-19. Sin embargo, las respuestas inmunitarias están disminuyendo con el tiempo y las nuevas variantes virales del SARS-CoV-2 demuestran cada vez más propiedades de escape inmunitario. Actualmente se investigan los correlatos de las protecciones inmunitarias clínicas, incluida la unión de la IgG de pico del SARS-CoV-2 o los niveles de anticuerpos neutralizantes, así como las respuestas inmunitarias celulares. Sin embargo, aún no se ha definido el umbral de protección inmunitaria que guiaría la necesidad de vacunas de refuerzo, incluso para personas con inmunidad natural adquirida. Hay pruebas de que los regímenes de vacunación en esas personas podrían abreviarse a una dosis única de refuerzo, lo que economizaría en gran medida las estrategias cuestionadas contra la COVID-19 en África.
CoVICIS es una red de investigadores europeos y africanos que colaboran en el objetivo general de investigar la respuesta inmune específica del SARS-CoV-2 y los correlatos de la protección inmune en el contexto de las variantes virales circulantes del SARS-CoV-2. En este estudio afiliado, nuestro objetivo es investigar estos resultados en trabajadores de la salud y miembros de la comunidad etíopes a través de un estudio de cohorte prospectivo longitudinal. Los participantes, estratificados según su infección por SARS-CoV-2 y su estado de vacunación, serán objeto de seguimiento en intervalos de 3 meses. Para caracterizar la respuesta inmune específica de la cepa SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 Spike IgG) en trabajadores de la salud y poblaciones generales estratificadas por (1) exposición previa al SARS CoV-2 (anticuerpo antinucleocápside del SARS-CoV-2 positivo versus negativo) y (2) estado de vacunación en el Jimma Medical Center (JMC) y el St. Paul Hospital en Addis Abeba en asociación con la protección inmune clínica y la enfermedad Covid-19. La prevalencia, incidencia y dinámica de los anticuerpos específicos del SARS-CoV-2, así como las evaluaciones clínicas, se realizarán en intervalos de 3 meses durante un período máximo de 24 meses.
En cada visita del estudio, se medirán las respuestas inmunitarias, incluida la IgG de pico del SARS-CoV-2 y el anticuerpo neutralizante. Además, se estudiarán las respuestas de las células T específicas del SARS CoV-2 en cada uno de los grupos de estudio. La enfermedad por COVID-19 o las infecciones por SARS-CoV-2 se evaluarán a lo largo del estudio mediante la historia clínica, el diagnóstico por PCR del SARS-CoV-2 y la seroconversión de las pruebas de anticuerpos antinucleocápside del SARS-CoV-2, según corresponda. Además, se realizarán análisis más profundos en un subconjunto de muestras de sangre almacenadas en laboratorios especializados colaboradores en Alemania y Suiza, incluido el mapeo de matrices de péptidos, ensayos de células T y análisis de afinidad/avidez contra el receptor ACE-II. Además, nuestro objetivo es caracterizar las cepas circulantes de SARS CoV-2 a partir de aislados de PCR en el contexto de las respuestas inmunitarias investigadas. Los resultados de los resultados se proporcionarán para análisis computacional, integrando modelos de protección inmune. Finalmente, exploraremos la viabilidad y rentabilidad de la vacunación COVID-19 de inyección única abreviada para personas con inmunidad natural preexistente para evaluar las estrategias de vacuna COVID-19 que son especialmente aplicables en entornos africanos.
Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo ayudar a guiar la actual estrategia de control de Covid-19 en Etiopía. También podría brindar una primera idea sobre la dinámica y el nivel de anticuerpos producidos contra el SARS-CoV-2 en la población etíope.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arne Kroidl, MD
- Número de teléfono: 59816 +49-89-4400
- Correo electrónico: Arne.Kroidl@med.uni-muenchen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Kisch
Ubicaciones de estudio
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Addis Ababa, Etiopía
- Reclutamiento
- Department of Microbiology Immunology and Parasitology
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Contacto:
- Solomon Ali, PhD
- Número de teléfono: +251911488680
- Correo electrónico: solomon.ali@sphmmc.edu.et
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Jimma, Etiopía
- Reclutamiento
- Jimma University
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Contacto:
- Esayas K Gudina, MD, PhD
- Número de teléfono: +251917550576
- Correo electrónico: Esayas.kebede@ju.edu.et
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 18 años
- Provisión de consentimiento informado oral y escrito.
- Estimación disponible del período o momento en el que se produjo la infección por SARS-CoV-2 (p. ej. enfermedad COVID-19 confirmada o altamente sospechada, seroconversión antinucleocápside del SARS-CoV-2) (solo aplicable para participantes incluidos en los grupos 1 y 2).
- Empleado/trabajando en un hospital (médicos, enfermeras/parteras, estudiantes, personal auxiliar como limpiador, corredor, trabajador social) para trabajadores sanitarios.
- Voluntad de proporcionar muestras de sangre por punción venosa para serología y caracterización inmunológica.
- Voluntad de proporcionar información de salud, reportar eventos médicos y realizar diagnósticos de SARS-CoV-2 (hisopos para PCR) en caso de sospecha de enfermedad COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Prisioneros
- Personas con trastornos mentales
- Personas para quienes la participación en el estudio inducirá un riesgo o una carga inaceptable a juicio del investigador (p. ej. personas gravemente enfermas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1 (N=300)
SARS-CoV-2 antinucleocápside positivo, vacunados
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Grupo 2 (N=300)
SARS-CoV-2 antinucleocápside positivo, no vacunados
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Grupo 3 (N=300)
SARS-CoV-2 antinucleocápside negativo, vacunados
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Grupo 4 (N=100)
SARS-CoV-2 antinucleocápside negativo, no vacunados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de niveles de anticuerpos entre los grupos de estudio al mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de anticuerpos se compararán entre los grupos de estudio antes del mes 12.
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12 meses
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Proporción de participantes con sospecha de enfermedad COVID-19 grave clínicamente notificada o evidencia de exposición al SARS-CoV-2 entre los grupos de estudio para el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se comparará la proporción de participantes con sospecha de enfermedad COVID-19 grave clínicamente notificada o evidencia de exposición al SARS-CoV-2 entre los grupos de estudio en el mes 12.
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12 meses
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Proporción de infecciones irruptivas por SARS-CoV-2 en participantes previamente expuestos/vacunados
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se comparará la proporción de infecciones irruptivas por SARS-CoV-2 en personas previamente expuestas/vacunadas
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de niveles de anticuerpos entre grupos en los meses 6, 18 y 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los niveles de anticuerpos se compararán entre los grupos de estudio en los meses 6, 18 y 24.
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24 meses
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Niveles de anticuerpos después de la primera vacunación única en personas previamente infectadas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se compararán los niveles de anticuerpos tras la primera vacunación en personas previamente infectadas
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24 meses
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Proporción de participantes con sospecha de enfermedad COVID-19 grave clínicamente notificada o evidencia de exposición al SARS-CoV-2 entre los grupos de estudio en los meses 6, 18 y 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se comparará la proporción de participantes con sospecha de enfermedad COVID-19 grave clínicamente notificada o evidencia de exposición al SARS-CoV-2 entre los grupos de estudio en los meses 6, 18 y 24.
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24 meses
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Prevalencia y distribución de variantes circulantes del SARS-CoV-2 alrededor del valor inicial y durante el período del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Prevalencia y distribución de variantes circulantes del SARS-CoV-2 alrededor del valor inicial y durante el período del estudio
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24 meses
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Comparación de los costos relacionados con el diagnóstico antinucleocápside del SARS-CoV-2 en relación con los costos ahorrados por régimen de vacuna COVID-19 abreviado/no realizado
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación de los costos relacionados con el diagnóstico antinucleocápside del SARS-CoV-2 en relación con los costos ahorrados por régimen de vacuna COVID-19 abreviado/no realizado
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de anticuerpos neutralizantes en un subconjunto de participantes por grupos de estudio al inicio y en momentos posteriores
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación de anticuerpos neutralizantes en un subconjunto de participantes por grupos de estudio al inicio y en momentos posteriores
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24 meses
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Reconocimiento del péptido específico del SARS-CoV-2 en un subconjunto de participantes por parte de los grupos de estudio al inicio y en momentos posteriores
Periodo de tiempo: 24 meses
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Reconocimiento del péptido específico del SARS-CoV-2 en un subconjunto de participantes por parte de los grupos de estudio al inicio y en momentos posteriores
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24 meses
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Determinación de la carga viral de las vías respiratorias superiores en sujetos con (re)infección
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinación de la carga viral de las vías respiratorias superiores en sujetos con (re)infección
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETH-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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